مرسوم تنفيذي رقم 19-190 مؤرّخ في 30 شوّال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة 2019، يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية وتنظيمها وسيرها

تطبيقا لأحكام المادة 225 من القانون رقم 18–11 المؤرّخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلق بالصحة، يهدف هذا المرسوم إلى تحديد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية وتنظيمها وسيرها، وتدعى في صلب النص “الوكالة”.

الوكالة مؤسسة عمومية ذات تسيير خاص تتمتع بالشخصية المعنوية والاستقلال المالي.

وتوضع الوكالة تحت وصاية الوزير المكلف بالصحة.

يحدد مقر الوكالة بمدينة الجزائر.

يمكن إنشاء ملحقات جهوية للوكالة بموجب قرار من الوزير المكلف بالصحة. 4 ذو القعدة عام 1440 ه الجريدة الرسميّة 7 يوليو سنة 2019 م

تتولى الوكالة مهمة تسجيل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية والمصادقة عليها ومراقبتها. كما تشارك في تنفيذ السياسة الوطنية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.

وبهذه الصفة، تكلف على الخصوص بما يأتي :

– تسجيل المواد الصيدلانية ومنح مقرر التسجيل وتجديده، وعند الاقتضاء، تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله، بعد رأي لجنة تسجيل المواد الصيدلانية،

– المصادقة على المستلزمات الطبية، بعد رأي لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية،

– مراقبة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية ومسك المواد القياسية والمنتجات المرجعية على الصعيد الوطني،

– المراقبة الخاصة بالمواد والأدوية ذات الخصائص المخدرة و/أو المؤثرة عقليا،

– مراقبة نوعية المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية والخبرة الخاصة بها،

– المساهمة في إعداد استراتيجيات تنمية القطاع الصيدلاني،

– اتخاذ أو طلب من السلطات المختصة اتخاذ التدابير الضرورية الرامية إلى حفظ الصحة العمومية في حالة وجود مادة صيدلانية أو مستلزم طبي يشكل أو قد يشكل خطرا على الصحة البشرية،

– إبداء الرأي في التراخيص المؤقتة لاستعمال أدوية غير مسجلة،

– المساهمة في تحديد قواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية وتخزينها وتوزيعها وصرفها،

– القيام بمهام التدقيق والتفتيش الميداني ينجزها مفتشون تابعون للوكالة، وتشمل على الخصوص، مراقبة تطبيق قواعد الممارسات الحسنة الصيدلانية ومقاييس المستلزمات الطبية وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– القيام بالتقييم العلمي للفوائد والأخطار والقيمة العلاجية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكذا تقييمها الطبي الاقتصادي،

– المساهمة في إعداد مدوّنات المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وتحيينها،

– المساهمة في إعداد قائمة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الأساسية،

– المساهمة في إعداد السجل الوطني للأدوية ودستور الأدوية،

– تسليم شهادة أسعار الأدوية عند التسجيل فور تحديدها من طرف اللجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية،

– تسليم التراخيص المسبقة لترويج وإشهار المواد الصيدلانية المسجلة الموجهة لمهنيي الصحة،

– إبداء الرأي في المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة والإجراءات والمناهج المطبقة على الدراسات العيادية فيما يخص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– المبادرة بكل دراسة أو بحث أو نشاط تكويني أو إعلامي في مجالات اختصاصها، والمساهمة في ترقية البحث العلمي في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وإنشاء قواعد المعطيات المتعلقة بها،

– المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– المشاركة في إعداد قائمة الأدوية القابلة للتعويض من طرف هيئات الضمان الاجتماعي،

– تنفيذ أنشطة التعاون الدولي طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– إعداد تقرير سنوي عن نشاطاتها ترسله إلى الوزير المكلف بالصحة.

يسيّر الوكالة مجلس إدارة، ويديرها مدير عام وتزود بمجلس علمي.

يحدد التنظيم الداخلي للوكالة بموجب قرار من الوزير المكلف بالصحة، بناء على اقتراح من المدير العام بعد المداولة عليه من طرف مجلس الإدارة.

يتكون مجلس الإدارة للوكالة من الأعضاء الآتي ذكرهم :

– ممثل الوزير المكلف بالصحة، رئيسا،

– ممثل وزير الدفاع الوطني،

– ممثل الوزير المكلف بالمالية،

– ممثل الوزير المكلف بالداخلية والجماعات المحلية،

– ممثل الوزير المكلف بالعمل والضمان الاجتماعي،

– ممثل الوزير المكلف بالتعليم العالي والبحث العلمي،

– ممثل الوزير المكلف بالصناعة،

– ممثل الوزير المكلف بالعدالة،

– ممثل الوزير المكلف بالطاقة،

– ممثل الوزير المكلف بالتجارة،

– ممثل الوزير المكلف بالبيئة،

– ممثل الوزير المكلف بالفلاحة،

– ثلاث (3) شخصيات يعيّنهم الوزير المكلف بالصحة بحكم كفاءتهم ومؤهلاتهم في المجالات ذات الصلة بمهام الوكالة،

– ممثل واحد (1) عن مستخدمي الوكالة.

يمكن مجلس الإدارة أن يستعين بكل شخص من شأنه أن يساعده في أشغاله بحكم كفاءاته ومؤهلاته.

يحضر المدير العام للوكالة في اجتماعات مجلس الإدارة بصوت استشاري، ويضمن أمانته.

يعيّن أعضاء مجلس الإدارة بموجب قرار من الوزير المكلف بالصحة، بناء على اقتراح من السلطات التي يتبعونها، لمدة ثلاث (3) سنوات قابلة للتجديد.

ويعيّن ممثلو الدوائر الوزارية من بين شاغلي الوظائف العليا من رتبة مدير، على الأقل، في الإدارة المركزية.

وفي حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء مجلس الإدارة، يتم استخلافه حسب الأشكال نفسها للمدة المتبقية من العهدة.

تنتهي عهدة الأعضاء المعيّنين بحكم وظائفهم، بانتهاء هذه الوظائف.

يتداول مجلس الإدارة، على الخصوص فيما يأتي :

– أهداف الوكالة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– المشاريع والمخططات وبرامج العمل السنوية والمتعددة السنوات للوكالة،

– الميزانية التقديرية للوكالة،

– حسابات الوكالة،

– التنظيم الداخلي للوكالة ونظامها الداخلي،

– مشاريع الصفقات والعقود والاتفاقات والاتفاقيات،

– تعيين محافظ حسابات،

– مشاريع إنشاء الملحقات الجهوية، 7 يوليو سنة 2019 م

– قبول الهبات والوصايا،

– اقتناء واستئجار والتصرف في أموال ومنقولات وعقارات الوكالة،

– مشروع الاتفاقية الجماعية،

– التقرير السنوي لنشاط الوكالة،

– كل المسائل التي من شأنها تحسين سير الوكالة والتشجيع على إنجاز مهامها.

يجتمع مجلس الإدارة بناء على استدعاء من رئيسه، في دورة عادية، مرتين (2) في السنة.

ويمكنه أن يجتمع في دورة غير عادية بناء على استدعاء من رئيسه، أو بطلب من ثلثي 2( / )3 أعضائه.

يعد رئيس مجلس الإدارة جدول أعمال الاجتماعات بناء على اقتراح من المدير العام للوكالة.

ويرسل لكل الأعضاء، قبل خمسة عشر (15) يوما، على الأقل، من تاريخ الاجتماع. ويمكن تقليص هذا الأجل بالنسبة للدورات غير العادية دون أن يقل عن ثمانية (8) أيام.

لا تصح مداولات مجلس الإدارة إلا بحضور أغلبية أعضائه، على الأقل.

وإذا لم يكتمل النصاب، يصح اجتماع مجلس الإدارة بعد استدعاء ثانٍ في الثمانية (8) أيام التي تلي تاريخ الاجتماع المؤجل، ويتداول، حينئذ، مهما يكن عدد الأعضاء الحاضرين.

تتخذ مداولات مجلس الإدارة بالأغلبية البسيطة للأعضاء الحاضرين وفي حالة تساوي عدد الأصوات يكون صوت الرئيس مرجحا.

تدون مداولات مجلس الإدارة في محاضر وتسجل في سجل مرقم ومؤشر عليه من رئيس مجلس الإدارة.

وترسل إلى الوزير المكلف بالصحة للموافقة عليها في أجل لا يتجاوز الخمسة عشر (15) يوما التي تلي تاريخ الاجتماع.

تكون مداولات مجلس الإدارة نافذة بعد ثلاثين (30) يوما من تاريخ إرسالها إلى الوزير المكلف بالصحة، ما عدا في حالة معارضة صريحة تبلّغ في هذا الأجل.

غير أنه، لا تكون نافذة إلاّ بعد الموافقة الصريحة للوزير المكلف بالصحة، القرارات المتعلقة بما يأتي :

– مشاريع إنشاء الملحقات الجهوية للوكالة،

– مشروع التنظيم الداخلي للوكالة،

– مشاريع اتفاقات واتفاقيات التعاون الدولي. 4 ذو القعدة عام 1440 ه الجريدة الرسميّة 7 يوليو سنة 2019 م

يعيّن المدير العام للوكالة بمرسوم رئاسي بناء على اقتراح من الوزير المكلف بالصحة.

وتنهى مهامه حسب الأشكال نفسها.

يساعد المدير العام للوكالة في مهامه أمين عام ومديرون يعيّنون بموجب قرار من الوزير المكلف بالصحة بناء على اقتراح من المدير العام للوكالة. وتنهى مهامهم حسب الأشكال نفسها.

يتم تعيين المديرين من بين الأشخاص الذين يستوفون الكفاءات والمؤهلات المطلوبة ويثبتون خمس (5) سنوات، على الأقل، من الممارسة الفعلية في الميادين المرتبطة بمهام الوكالة.

يضمن المدير العام السير الحسن للوكالة.

وبهذه الصفة، يكلف على الخصوص بما يأتي :

– تمثيل الوكالة أمام العدالة وفي جميع أعمال الحياة المدنية،

– تنفيذ مداولات مجلس الإدارة والعمل على تحقيق الأهداف المنوطة بالوكالة،

– إعداد مشروع الميزانية السنوية التقديرية للوكالة،

– إعداد الحصائل وحسابات النتائج للسنة المالية المنصرمة والكشوف المالية الأخرى للوكالة،

– إعداد مشاريع التنظيم الداخلي للوكالة ونظامها الداخلي، والسهر على احترام تطبيقهما،

– إبرام كل صفقة وعقد واتفاقية واتفاق طبقا للتنظيم المعمول به،

– ضمان تسيير الممتلكات المنقولة والعقارية للوكالة،

– إعداد مشروع الاتفاقية الجماعية،

– تعيين مستخدمي الوكالة، دون الإخلال بأحكام المادة 19 أدناه،

– ممارسة السلطة السلّمية على جميع مستخدمي الوكالة،

– الأمر بصرف نفقات الوكالة،

– إعداد التقرير السنوي عن نشاط الوكالة.

ويمكن المدير العام تفويض إمضائه، تحت مسؤوليته، لمساعديه الأقربين.

تحدد علاقات العمل وأجور المستخدمين، ما عدا تلك المتعلقة بالمدير العام، بموجب اتفاقية جماعية.

المجلس العلمي للوكالة جهاز استشاري، يبدي آراء واقتراحات في كل المسائل المرتبطة بمهام الوكالة.

وبهذه الصفة، يكلف على الخصوص بما يأتي :

– تقديم اقتراحات حول استراتيجيات تطوير القطاع الصيدلاني،

– اقتراح التدابير التي تسمح بتشجيع الإنتاج في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– إبداء رأيه في كل المسائل المتعلقة بالمجالات العلمية والصيدلانية ذات الصلة بنشاط الوكالة،

– إبداء رأيه في مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

يتكون المجلس العلمي للوكالة من :

– ممثل عن المجلس الوطني لأخلاقيات علوم الصحة،

– ممثل عن المجلس الوطني للآداب الطبية،

– ممثلين (2) عن المتعاملين في المجال الصيدلاني،

– ممثل عن منظمات الصيدليات،

– ممثل عن جمعيات المرضى،

– ممثل عن الجمعيات الناشطة في المجال العلمي والصيدلاني،

– أستاذين جامعيين (2) في الصيدلة،

– ثلاثة (3) خبراء من غير أعضاء اللجان المتخصصة يعينهم الوزير المكلف بالصحة بحكم كفاءاتهم ومؤهلاتهم في المجالات ذات الصلة بمهام الوكالة.

يمكن المجلس العلمي أن يستعين بكل شخص من شأنه أن يساعده في أشغاله بحكم مؤهلاته وكفاءاته.

يعيّن أعضاء المجلس العلمي بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصحة لمدة ثلاث (3) سنوات قابلة للتجديد، بناء على اقتراح من المنظمات والهيئات التي يتبعونها.

وفي حالة انقطاع عهدة أحد الأعضاء، يتم استخلافه حسب الأشكال نفسها إلى غاية انقضاء العهدة.

ينتخب أعضاء المجلس رئيسا من بينهم.

يجتمع المجلس العلمي بناء على استدعاء من رئيسه في دورة عادية مرتين (2) في السنة. ويمكنه أن يجتمع في دورة غير عادية بناء على استدعاء من رئيسه.

تدوّن أشغال المجلس العلمي في محاضر موقّعة وتسجل في سجل مرقم ومؤشّر من رئيس المجلس.

يعد المجلس العلمي نظامه الداخلي ويصادق عليه.

ويُعدّ تقريرا سنويا عن نشاطاته ويرسله إلى الوزير المكلف بالصحة.

تفتح السنة المالية للوكالة في أول جانفي وتقفل في 31 ديسمبر من كل سنة.

تشمل ميزانية الوكالة بابا للإيرادات وبابا للنفقات.

في باب الإيرادات :

تشمل طبقا لأحكام المادة 226 من القانون رقم 18–11 المؤرّخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمذكور أعلاه، ما يأتي :

– الإعانات المسجلة في ميزانية الدولة،

– الإيرادات المرتبطة بنشاط الوكالة، لا سيما منها الأتاوى المتأتية من تسجيل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري والمصادقة عليها والإشهار لها، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– مداخيل الخدمات المقدمة،

– الهبات والوصايا،

– كل الإيرادات الأخرى المرتبطة بنشاطها.

في باب النفقات :

وتشمل ما يأتي :

– نفقات التسيير،

– نفقات التجهيز،

– كل النفقات الأخرى الضرورية لإنجاز مهامها.

تمسك محاسبة الوكالة وفقا لأحكام القانون رقم 07–11 المؤرّخ في 15 ذي القعدة عام 1428 الموافق 25 نوفمبر سنة 2007 والمذكور أعلاه.

يتولى تدقيق حسابات الوكالة والتصديق عليها، محافظ حسابات يعيّن طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

تخضع الوكالة في مجال مراقبة النفقات للرقابة البعدية للأجهزة المؤهلة طبقا للقوانين والأنظمة المعمول بها. 7 يوليو سنة 2019 م

تحوّل المهام المخولة للمخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية بموجب المرسوم التنفيذي رقم 93–140 المؤرّخ في 24 ذي الحجة عام 1413 الموافق 14 يونيو سنة 1993 والمذكور أعلاه، إلى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يحلّ المخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية.

تحوّل جميع ممتلكات المخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية ووسائله ومستخدميه وحقوقه، إلى الوكالة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يترتب على تحويل الأملاك والوسائل المذكورة في الفقرة 2 أعلاه، إعداد جرد كيفي وكمّي وتقديري تحرّره، وفقا للقوانين والأنظمة المعمول بها، لجنة يعيّن ممثليها الوزير المكلف بالصحة بالاشتراك مع الوزير المكلف بالمالية.

تتم المصادقة على الجرد المذكور في الفقرة 3 أعلاه، بموجب قرار مشترك بين الوزير المكلف بالمالية والوزير المكلف بالصحة.

يجب إنجاز عمليات التحويل المنصوص عليها في المادة 30 أعلاه، في أجل سنة (1)، ابتداء من تاريخ نشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة.

يمكن المستخدمين الذين يكونون في وضعية نشاط في المخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية المحل، الاحتفاظ بالقانون الأساسي المطبق عليهم إذا رغبوا في ذلك، ابتداء من تاريخ دخول هذا المرسوم حيّز التنفيذ.

تلغى أحكام المرسوم التنفيذي رقم 93–140 المؤرّخ في 24 ذي الحجة عام 1413 الموافق 14 يونيو سنة 1993 والمتضمن إنشاء مخبر وطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية وتنظيمه وعمله، وأحكام المرسوم التنفيذي رقم 15–308 المؤرّخ في 24 صفر عام 1437 الموافق 6 ديسمبر سنة 2015 الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري وتنظيمها وسيرها وكذا القانون الأساسي لمستخدميها.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 30 شوّال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة .2019 نورالدين بدوي 4 ذو القعدة عام 1440 ه الجريدة الرسميّة قرارات، مقررات، آراء وزارة العدل