قرار مؤرخ في 27 صفر عام 1443 الموافق 5 أكتوبر سنة 2021، يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية

تطبيقا لأحكام المواد 11 و 19 و 22 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 والموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، والتي تدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدلانية".

ويحدد هذا القرار أيضا دفتر الشروط الخاضعة له مؤسسات توزيع المواد الصيدلانية بالجملة والمستلزمات الطبية الممضي والمؤشر عليه سنويا من طرف الصيدلي المدير التقني والمسيّر أو المدير العام للمؤسسة لهدف ضمان احترام دائم للممارسات الحسنة للتخزين والتوزيع. 28 جمادى الثانية عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 31 جانفي سنة 2022 م

يتم إيداع طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية من طرف الصيدلي المدير التقني، لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية وفقا لاستمارة طلب الاعتماد المعدّة من طرف المصالح المختصة للوزارة المذكورة.

يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية بملف يتضمن :

– استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية،

– نسختين (2) من دفتر الشروط،

– نسخة من القوانين الأساسية للمؤسسة الصيدلانية،

– نسخة من السجل التجاري،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار،

– المخطط الإجمالي للمؤسسة بسلّم 1/100 معدّ من طرف مهندس معماري معتمد، مع تحديد مواصفات المحل الذي يجب أن تشمل مساحته على وجه الخصوص، مناطق التخزين، إعداد الطلبات والإدارة،

– قائمة المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المعدة للتوزيع،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدلانية،

– مخطط التوظيف التقديري حسب الأصناف،

– نسخة من بطاقة التعريف للمسيّر، وشهادة صيدلي أو شهادة جامعية بمستوى ليسانس، على الأقل، للمسيّر أو المدير العام، مع خبرة مهنية في القطاع الصيدلاني لمدة سنتين (2)،

– نسخة من شهادة صيدلي، للصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة التعريف، للصيدلي المدير التقني،

– عقد عمل، للصيدلي المدير التقني،

– شهادة التسجيل في مجلس أدبيات مهنة الصيادلة.

لا تقبل إلاّ ملفات طلب اعتماد المؤسسات الصيدلانية التي تعتبرها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية كاملة.

يسلّم وصل إيداع للصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية الطالبة.

عندما يعتبر ملف طلب الاعتماد للمؤسسة الصيدلانية مقبولا، يتم التقييم من طرف المصالح المختصة، وزيارة المحلات من طرف خبراء الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية و/ أو خبراء الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

ترتكز زيارة المحلات على احترام الأحكام التشريعية والتنظيمية، لا سيما فيما يخص احترام قواعد الممارسات الحسنة للتخزين والتوزيع.

تكون الزيارة موضوع تقرير مطابقة من طرف الخبراء.

في حالة معاينة تحفظات، يتم تبليغ المؤسسة الصيدلانية الطالبة في أجل لا يتعدى ثمانية (8) أيام، ابتداء من تاريخ إيداع الملف، قصد استكماله.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية الطالبة رفع التحفظات في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما.

بعد دراسة العناصر الأساسية للملف وتقرير الزيارة، يبتّ الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في ملف طلب الاعتماد في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ استلام الملف كاملا.

تبلّغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية قرار الوزير إلى المؤسسة الصيدلانية طالبة الاعتماد في أجل ثمانية (8) أيام، من تاريخ توقيعه.

وفي حالة رفض طلبه، يمكن المؤسسة الصيدلانية الطالبة تقديم طعن في أجل لا يتعدى خمسة عشر (15) يوما، ابتداء من تاريخ تبليغ هذا القرار.

يشمل اعتماد المؤسسة الصيدلانية على الخصوص، ما يأتي :

– التسمية أو الاسم التجاري وعنوان المؤسسة الصيدلانية،

– اسم وعنوان مقر (أو مقرات) التخزين الثانوي،

– لقب واسم الصيدلي المدير التقني،

– لقب واسم المسيّر أو المدير العام،

– النشاطات الصيدلانية للتوزيع بالجملة.

تعد التعديلات الجوهرية تعديلات كبرى لها تأثير على العمليات الصيدلانية للتوزيع للمؤسسة الصيدلانية المعتمدة، وتخضع التعديلات الجوهرية إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية التصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز خمسة عشر (15) يوما، بكل تعديل يخص العناصر المكوّنة لملف طلب الاعتماد، لا سيما :

– تغيير اسم المؤسسة الصيدلانية،

– تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدلانية،

– نقل المقر الاجتماعي للمؤسسة الصيدلانية،

– تغيير المسيّر أو المدير العام،

– تغيير الصيدلي المدير التقني،

– نقل مقر المحلات،

– تغيير موقع التخزين و/أو التوزيع،

– توسيع المحلات أو النشاط.

يجب تبليغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بكل تغيير للصيدلي المدير التقني في أجل خمسة عشر (15) يوما الموالية لهذا التغيير.

ويجب أن يخضع هذا التغيير لنفس معايير الشهادة والتأهيل والخبرة المهنية المطلوبة.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية الحائزة على اعتماد التوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، تقديم إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، لغرض التقييم والترخيص، كل تعديل جوهري. ويتم تقييم التعديلات الجوهرية والترخيص في أجل لا يتعدى ثلاثين

(30) يوما.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة حرّر بالجزائر في 27 صفر عام 1443 الموافق 5 أكتوبر سنة .2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد 31 جانفي سنة 2022 م الملحق دفتر الشروط المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية

يحدد دفتر الشروط هذا، الشروط التقنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية من طرف المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة، التي تدعى في صلب النص " المؤسسات الصيدلانية".

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بالتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية للصيدليات ومؤسسات الصحة، العمومية والخاصة المعتمدة قانونا والموزعة على التراب الوطني.

يمكن توزيع المواد الصيدلانية لمؤسسات الصحة العمومية والخاصة بالنسبة للمواد الصيدلانية ذات التخصيص الاستشفائي والصيدلاني أو المخصصة حصريا للمستشفيات.

ويمكنها أيضا توزيع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية لمؤسسات توزيع أخرى في إطار اتفاقية مع المؤسسات الصيدلانية للتصنيع.

يجب على كل مؤسسة صيدلانية أن يكون لها نظام ضمان جودة ملائم لتوزيع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية باحترام قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة والتي هي جزء لا يتجزأ من ضمان الجودة.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بما يأتي :

– توزيع المواد الصيدلانية المسجلة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– التموين بالمواد الصيدلانية المصنّعة أو المستوردة من طرف المؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا فقط،

– حيازة وتوزيع، على الأقل، الثلثين 2( / )3 من المدوّنة الوطنية من المواد الصيدلانية الأساسية حسب توفرها لدى المورّدين. 28 جمادى الثانية عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 31 جانفي سنة 2022 م

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بما يأتي :

– توزيع المستلزمات الطبية المصادق عليها طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– التموين بالمستلزمات الطبية المصنّعة أو المستوردة من طرف المؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا فقط.

يخضع توزيع الأدوية ذات الخصائص المخدرة و/ أو المؤثرة عقليا إلى أحكام التشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يتولى تسييرها صيدلي مدير تقني بالتنسيق مع الصيدلي المساعد طبقا للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها، لا سيما المرسوم التنفيذي رقم 19–379 المؤرخ في 4 جمادى الأولى عام 1441 الموافق 31 ديسمبر سنة 2019 الذي يحدد كيفيات المراقبة الإدارية والتقنية والأمنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا.

لا يمكن المؤسسة الصيدلانية توزيع المواد ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر الإفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها، إلاّ بعد سنتين (2) من ممارسة نشاط التوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية الأخرى.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن يكون لديها محل بمساحة إجمالية تقدر ب 300 م 2، كحد أدنى، منها 200 م 2، على الأقل، على مستوى أرضية واحدة.

يجب أن يتضمن المحل إجباريا :

– منطقة مخصصة لإدارة المؤسسة،

– منطقة للتوزيع،

– منطقة للتخزين.

يجب أن تكون مساحة المحلات المخصصة لتوزيع المستلزمات الطبية متطابقة مع نشاط هذه المؤسسة دون أن تقل عن 90 م 2 كحد أدنى.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بما يأتي :

– التوفر على محلات مهواة ومضاءة وغير معرضة للشمس ومصممة ومشيّدة بصفة تضمن السلامة وتتلاءم بكيفية أحسن مع عمليات التخزين والتوزيع بالجملة،

– احترام التنظيم المعمول به في مجال نقل وتخزين المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– تجهيز المحلات قصد ضمان حماية المواد من خطر السرقات،

– التوفر على فضاء مخصص للمواد الخاصة والمواد موضوع الإرجاع أو السحب لحصص أو مواد منتهية الصلاحية،

– التوفر على مكان مغلق بالمفاتيح بالنسبة للمواد ذات الخصائص المخدرة و/أو المؤثرة عقليا،

– فصل مناطق الراحة والأكل وغرف تغيير الملابس ودور المياه عن المناطق المخصصة للاستقبال والتخزين والشحن.

يجب أن تكون محلات التخزين متناسبة مع حجم التوزيع المقترح من طرف المؤسسة الصيدلانية.

يجب تحديد أماكن تواجد المواد من أجل تجنب أي غموض، ويجب أن تأخذ عملية تخزين المواد في الحسبان تاريخ نهاية صلاحية المواد، والسماح بذلك بدوران قائم على مبدأ (أول دخول - أول خروج).

يجب أن تتوفر محلات المؤسسات الصيدلانية على كل التجهيزات والمنشآت اللازمة لحسن عملها.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تكون مزودة بنظام معلوماتي مؤمّن ومكيّف من أجل تأمين كل عملية توزيع.

يجب أن تكون المعطيات المتعلقة بنشاط المؤسسة الصيدلانية، محفوظة دوريا من أجل حمايتها.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بتنفيذ تدابير المراقبة للبيئة مع ضمان جودة وفعالية وسلامة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

يجب أن يتم تداول استعمال وتخزين المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية بصفة تقلل خطر التعرض لدرجات حرارة أقل أو أعلى من ظروف التخزين المذكورة في الملصق، والمسمّاة أيضا "الفارق في درجة الحرارة".

ويتعيّن على المؤسسة الصيدلانية أن تتوفر على تسجيل متواصل بواسطة جهاز مراقبة الحرارة، مؤهل ومعيّر على فترات منتظمة تمكّن من الحصول على تاريخ غياب فوارق في درجة الحرارة.

إضافة إلى درجة الحرارة، يجب مراقبة شروط أخرى للتخزين، لا سيما نسبة الرطوبة والتعرض إلى الضوء أو القلق الفيزيائي.

يجب أن تتوفر المؤسسة الصيدلانية على مستخدمين أكفاء تقنيا وإداريا وبعدد كافٍ، من أجل القيام بالمهام المنوطة بهم على أحسن وجه.

يجب أن يخضع وضع نظام ضمان الجودة المُرضي على وجه الخصوص، إلى القواعد الآتية :

– وضع الهيكل التنظيمي للمؤسسة مع تحديد بوضوح المسؤوليات الصيدلانية،

– وضع بطاقية للمهام المكتوبة، لا سيما الخاصة بالصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين،

– وضع تحت تصرف الأشخاص المسؤولين، الموارد اللازمة لتنفيذ مهاهم،

– غياب الأخطاء أو تكرار المهام غير المبررة في مسؤوليات المستخدمين المعنيين بحسن ممارسات التوزيع بالجملة،

– التحكم في الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة، والسهر على تطبيقها.

يحدد عدد الصيادلة المساعدين حسب عدد المستخدمين، على النحو الآتي :

– صيدلي مساعد واحد (1) لكل تعداد من ثلاثين (30) محضّر طلبية.

يكون تكوين المستخدمين تحت مسؤولية الصيدلي المدير التقني الذي يجب عليه التأكد من قدرة المستخدمين على القيام بالمهام المنوطة بهم على أحسن وجه، ويجب عليه ضمان لكل فئة من المستخدمين :

– تكويناً في الممارسات الحسنة للتوزيع،

– تكويناً أولياً لكل مستخدم جديد أو مهمة جديدة،

– تكويناً مضموناً بصفة دائمة، مع تقييم دوري وتسجيل تاريخ التكوينات حسب كل فرد،

– برامج مفصّلة فيما يخص النظافة والأمن.

يجب على الصيدلي المدير التقني التأكد من أن المواد المستقبلة مسجلة أو مصادق عليها لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية أو كانت موضوع ترخيص مؤقت للاستعمال طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما. 31 جانفي سنة 2022 م يجب على المؤسسة الصيدلانية حيازة، بصفة دائمة، مخزوناً أدنى يغطي فترة بيع لثلاثين (30) يوما للمواد الصيدلانية الأساسية والمستلزمات الطبية من أجل تلبية حاجيات الصيدليات أو المؤسسات الصيدلانية الأخرى التي تزودها، ويجب عليها أن تغطي، على الأقل، ثلثي ( 2 / )3 المدوّنة الوطنية للمواد الصيدلانية.

تهدف مراقبة عمليات الاستقبال، على الخصوص، إلى التحقق من :

– مطابقة المواد المستقبلة للطلبية،

– الحصص المستقبلة وتواريخ نهاية الصلاحية،

– عدم وجود عيب ظاهر.

تحديد المواد التي يجب إخضاعها للشروط الخاصة بالتخزين، وتخزينها طبقا للتعليمات المكتوبة والأحكام التقنية والتنظيمية المطبقة عليها،

– حفظ المواد المخزنة في درجة حرارة مراقبة "سلسلة التبريد"، في درجة حرارة ضمن الفارق المبيّن على المنتوج،

– يجب أن تخزّن المواد القابلة للاشتعال في محل منفصل ومعزول ومصمم حسب مقاييس الأمن،

– يجب أن يخزّن أيضاً الغاز المضغوط في محل مؤمّن خارجي.

يجب اتباع في عمليات إعداد الطلبيات، إجراءات وتعليمات مكتوبة ومفصلة تسمح بتحديد الزبون والتحقق من أنه مرخص له، والتأكد من تسجيل الطلبية بكاملها.

يجب تعبئة الطلبيات بكيفية تضمن جودة المنتوجات، لا سيما سلامة التوضيب والوقاية من أي تدهور.

يجب أن تحفظ الوثائق والمعلومات والمعطيات المتعلقة بعمليات البيع أو الشراء لمدة خمس (5) سنوات، على الأقل، خصوصا العناصر الآتية :

– تاريخ عملية البيع أو الشراء،

– التسمية والشكل الصيدلاني للمنتوج الصيدلاني أو المستلزم الطبي،

– الكمية ورقم الحصة وتاريخ انتهاء الصلاحية،

– اسم وعنوان المورّد والزبون،

– المعاملات و/أو الوثائق المتعلقة بعملية البيع أو الشراء،

– تلتزم المؤسسةالصيدلانية بإيداع حصيلة نشاط في كل نهاية سنة حسب جدول تعدّه مسبقا المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية. 28 جمادى الثانية عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 31 جانفي سنة 2022 م

يجب على المؤسسات الصيدلانية وضع إجراءات مكتوبة للتكفل بالشكاوى حسب المراحل الآتية :

– تعيين شخص يكلف بمعالجة الشكاوى واتخاذ القرارات الملائمة،

– تسجيل الشكوى والتحقيق والإرسال إلى المورّد إذا كان موضوع الشكوى من مسؤوليته،

– عرض القرارات والتدابير المتخذة على الصيدلاني المدير التقني.

يجب أن تساهم المؤسسات الصيدلانية في حسن سير نظام سحب المواد، تحت مسؤولية مؤسسة التصنيع أو مؤسسة الاستيراد، وتلتزم بالسحب الفوري والفعّال من السوق لكل منتوج معيب أو يشتبه في أنه معيب.

يجب أن تكون المواد المعيبة أو منتهية الصلاحية موضوع إرجاع أو حرق تحت مسؤولية المؤسسة الصيدلانية مع احترام التنظيم في مجال حماية البيئة.

يجب أن يكون موضوع عقد، كل نشاط خارجي يتعلق بتوزيع المواد الصيدلانية بالجملة وكذا العمليات و/أو الخدمات المنصوص عليها في الفقرة 2 من المادة 11 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها، المتعلقة بإنجاز عمليات التخزين والنقل أو كل عملية أخرى تابعة لنشاط المؤسسة الصيدلانية، بين الطرفين محددا لمسؤوليات كل طرف.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية، أرشفة المعطيات في شكل ورقي وإلكتروني، ويجب أن يكون التوثيق سهل الاطلاع عليه.

يعتبر التوثيق عنصراً هاماً في نظام ضمان الجودة، ويتضمن كل الإجراءات المكتوبة والتعليمات والعقود.

يجب أن تكون كل الوثائق المعدّة من طرف المؤسسة الصيدلانية موافقاً عليها وموقّعة من طرف الأشخاص المرخص لهم والمؤهلين.

ويجب أن تكون كل الوثائق المتعلقة بمختلف العمليات المنجزة على مستوى المؤسسة الصيدلانية موافقاً عليها وموقّعة ومؤرخة من طرف الأشخاص المرخص لهم.

يجب أن تكون كل الوثائق المحررة في الشكل الورقي أو الإلكتروني محفوظة لمدة أدناها خمس (5) سنوات، ويجب أن تكون كل الوثائق المحررة في شكل سجلات مؤشرة ومرقمة من طرف الأشخاص المرخّص لهم.

يجب أن تقوم المؤسسة الصيدلانية بالتدقيق الداخلي والتفتيش الذاتي، وينجز التفتيش أو التدقيق الداخلي تحت مسؤولية الصيدلي المدير التقني، ويهدف إلى السهر على الاحترام الدائم لقواعد الممارسات الحسنة للتوزيع المنصوص عليها في دفتر الشروط هذا، واقتراح التدابير التصحيحية الضرورية المحتملة.

يجب أن يمتد مجال التفتيش الذاتي إلى مجمل نظام ضمان الجودة الموضوع من طرف المؤسسة الصيدلانية من أجل التأكد من احترام قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة.

ويجب أن تنفّذ وفقا لبرنامج وحسب إجراءات مكتوبة بشكل مستقل ومعمق من طرف أشخاص مختصين ومعيّنين لهذا الغرض.

يجب أن يكون كل تدقيق موضوع تقرير يتضمن الملاحظات المقدمة، واقتراح، إذا لزم الأمر، التدابير التصحيحية.

يكلف الصيدلي المدير التقني بالسهر على تنفيذ هذه التفتيشات الذاتية، وضمان فعاليتها.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية، لأسباب الوفرة والحصول على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الأساسية، بتوزيع هذه المواد بصفة استثنائية بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، وهذا استجابة للاحتياجات الأولية للسكان.

يطبق دفتر الشروط هذا، المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية، ابتداء من تاريخ توقيعه.

حرّر بالجزائر في .............

قرئ وصودق عليه