مرسوم تنفيذي رقم 22-247 مؤرّخ في أوّل ذي الحجة عام 1443 الموافق 30 يونيو سنة 2022، يتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري

تطبيقا لأحكام المادة 222 من القانون رقم 18-11 المؤرخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلق بالصحة، المعدّل والمتمّم، يهدف هذا المرسوم إلى تحديد قواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري.

يجب تصنيع كل المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري المصنّعة محليًا أو المستوردة، بما في ذلك تلك المعدة للتصدير والأدوية التجريبية، وفقا لقواعد الممارسات الحسنة للتصنيع.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية التأكد من أن جميع عمليات صنع المنتوج الصيدلاني الخاضعة لطلب التسجيل والموضوعة في السوق تنجز طبقا للمعلومات الواردة في ملف التسجيل المصادق عليه من قبل السلطات المختصة.

تحدد قواعد الممارسات الحسنة للتصنيع المنصوص عليها في المادة 2 أعلاه والمطبقة على المواد الصيدلانية الموجهة للطب البشري وكما هي مطابقة للمعايير الدولية، في دليل الممارسات الحسنة للصنع الملحق بأصل هذا المرسوم.

تشكل الممارسات الحسنة للتصنيع أحد عناصر تسيير الجودة التي تضمن أن المواد الصيدلانية تم صنعها ومراقبتها بطريقة منسجمة حسب مقاييس الجودة المكيفة مع استعمالها والمفروضة بموجب قرار التسجيل ورخصة الدراسة العيادية أو مواصفات المنتوج.

تكون الممارسات الحسنة للتصنيع المطبقة على المواد الصيدلانية التي تكون لها مرجعا تنظيميا مُلزمة بالنسبة للمؤسسات الصيدلانية من طرف السلطة المختصة.

تنصّب المتطلبات الأساسية للممارسات الحسنة للتصنيع على نظام الجودة الصيدلانية والمستخدمين والمحلات والتجهيزات والوثائق والإنتاج ومراقبة الجودة والنشاطات الخارجية والاحتجاجات واسترجاع الحصص والتفتيش الذاتي. 6 يوليو سنة 2022 م

يغطي تسيير الجودة كل ما يمكن أن يؤثر، بشكل فردي أو جماعي، في جودة المنتوج الصيدلاني.

ويمثل مجموع الإجراءات المتخذة لضمان أن المواد الصيدلانية ذات جودة مطلوبة للاستعمال المخصص له.

تكون المؤسسة الصيدلانية مسؤولة عن التأكد من أن نظام الجودة الصيدلانية موجود وفعّال، وأنه مزود بالموارد الضرورية، وأن المهام والمسؤوليات والسلطات محددة ومبلغة ومطبقة في كل التنظيم.

يجب أن تكون محلات وتجهيزات الصنع كائنة ومصممة ومبنية ومكيفة ومصانة بشكل تستجيب فيه أكثر للعمليات التي تقوم بها.

يمكن أن يكون من الضروري، حسب مستوى الخطر، تخصيص محلات وتجهيزات لعمليات التصنيع و/ أو التوضيب لغرض مراقبة الخطر الذي تمثله بعض الأدوية.

ينبغي أن تهدف مخططات المحلات وتناسقها وتصورها واستعمالها إلى التقليل من مخاطر الخطأ والسماح بالتنظيف والصيانة الفعالين لتجنب التلوث، بما في ذلك التلوث المتقاطع وترسب الغبار أو الأوساخ، وكقاعدة عامة، أي مساس يلحق بجودة المنتوج.

يجب تجنب التلوث المتقاطع من خلال إيلاء اهتمام خاص لتصميم المحلات والتجهيزات، وأن يكون ذلك مدعوما بتصميم العملية وبتنفيذ تدابير تقنية أو تنظيمية مناسبة، بما في ذلك عمليات التنظيف الفعالة والقابلة للتكرار التي تسمح بمراقبة خطر التلوث المتقاطع.

يجب أن تستعمل عملية تسيير خطر الجودة، التي تتضمن تقييم النشاط وعلم السموم، لتقييم ومراقبة مخاطر التلوث المتقاطع للمنتوجات المصنعة.

يجب أن تستعمل نتائج عملية تسيير خطر الجودة هذه لتحديد التدابير التقنية والتنظيمية التي يجب وضعها من أجل مراقبة مخاطر التلوث المتقاطع.

ويمكن أن ينجرّ عنها استعمال بعض التجهيزات أو حتى منشآت تصنيع مخصصة بكاملها لصنع هذه المواد.

يمثل التوثيق الحسن عنصرا أساسيًا لنظام ضمان الجودة الصيدلانية، وهو ضروري لضمان مطابقة 7 ذو الحجة عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 6 يوليو سنة 2022 م العمليات لمتطلبات الممارسات الحسنة للصنع. وتتمثل أنواع الوثائق المستعملة لتسيير وتسجيل المطابقة للممارسات الحسنة للتصنيع، في :

– حالة المؤسسات الصيدلانية، التي تصف أنشطة الصانع الخاضعة للممارسات الحسنة للصنع، والتي يتم تحديد نموذجها بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية،

– التعليمات التي تتكون من المواصفات وصيغ التصنيع وتعليمات الصنع والتوضيب والمراقبة والإجراءات والبروتوكولات ودفتر الشروط المرتبط بها،

– التسجيلات وهي شهادات التحليل والتقارير.

يجب أن تزوّد مؤسسة تصنيع الأدوية بقسم لمراقبة الجودة يوضع تحت سلطة شخص لديه المؤهلات والخبرة المناسبة.

ويجب أن تكون مراقبة الجودة مستقلة بالنسبة للإنتاج وهو ما يشكل عنصرا أساسيا في حسن سيرها.

تخص مراقبة الجودة أخذ العيّنات، ووضع المواصفات والتحليل وكذا التنظيم وإعداد الوثائق وإجراءات التحرير التي تضمن أن التجارب الضرورية والمناسبة قد تم تنفيذها، وأن المواد الأولية ومعدات التوضيب لا يتم تحريرها قصد استعمالها أو المنتوجات المحررة قصد بيعها أو توزيعها، قبل اعتبار جودتها مُرضية.

يجب أن يأخذ تقييم المنتجات النهائية في الحسبان ظروف الإنتاج، ونتائج المراقبة أثناء الصنع، وفحص وثائق التصنيع، ومطابقة مواصفات المنتوج النهائي، وفحص التوضيب النهائي.

يجب تحديد أي عملية تصنيع خارجية بشكل مناسب متفق عليه ومراقب قصد تجنب أي سوء فهم يؤدي إلى عمل أو إلى منتوج ذي جودة غير كافية. ويجب إبرام عقد مكتوب بين المؤسسة الصيدلانية الآمرة والمناول من أجل تحديد التزامات كل طرف بوضوح.

يحدد نظام تسيير الجودة للمؤسسة الآمرة بوضوح الطريقة التي يصّدق بها الصيدلي المدير التقني على كل حصة من المنتوج الصيدلاني لتحريره مع ممارسة مسؤوليته الكاملة.

تكون المؤسسة الآمرة المسؤولة الأخيرة عن التأكد من وجود العمليات من أجل ضمان التحكم في النشاطات الخارجية طبقا للممارسات الحسنة للتصنيع. وهي المسؤولة أيضًا عن التأكد من مطابقة التشريع والتنظيم المعمول بهما، وقدرة واختصاص المناول على القيام بالنشاطات الخارجية على أحسن وجه، والتأكد، من خلال بنود العقد، من أن مبادئ الممارسات الحسنة للتصنيع مطبقة.

ينبغي أن يكون كل عقد للنشاطات الخارجية متعلق بنشاط صيدلاني مصحوبًا بعقد جودة، وجوبا، يحدد نموذجه بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تضع نظامًا وإجراءات مكيفة لتسجيل وتقييم وبحث وفحص الاحتجاجات المتعلقة بمنتوج صيدلاني يشتبه فيه أنه غير صالح، وعند الاقتضاء، سحبه من شبكة التوزيع بصفة فعّالة وسريعة.

يجب أن تقوم المؤسسة الصيدلانية بإجراء عمليات تفتيش ذاتي متكررة، في إطار نظام ضمان الجودة، قصد مراقبة تنفيذ وتطبيق الممارسات الحسنة للتصنيع واحترامها، واقتراح التدابير التصحيحية الضرورية.

يتطلب تصنيع المواد الفعالة نظامًا مناسبًا لتسيير الجودة يسمح بالتأكد من أن هذه المواد مطابقة لمتطلبات الجودة والنقاء التي من الواجب أن تحوز عليها.

يشمل تصنيع المواد الفعالة جميع عمليات استلام المواد، والإنتاج، والتوضيب، وإعادة التوضيب، ووضع الوسم، وإعادة الوسم، ومراقبة الجودة، والتحرير، والتخزين، وتوزيع المواد الفعالة، وكذا المراقبات المرتبطة بها.

وتستثني هذه الممارسات الحسنة التعقيم والعمليات المعقمة المطبقة على المواد الفعالة والدم الكامل والبلازما، غير أنها تشمل المواد الفعّالة التي يتم إنتاجها باستخدام الدم أو البلازما كمواد أولية.

طبقا لأحكام المادة 25 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، تخضع المؤسسات الصيدلانية للتفتيش والمراقبة من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

ينصبّ تفتيش ومراقبة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع خصوصا على احترام الممارسات الحسنة للتصنيع، وتجرى كل سنتين (2) على الأقل.

في حالة معاينة تقصير أو مخالفات، يتم إعذار المؤسسة الصيدلانية التي يجب عليها الامتثال له في الآجال المحددة لها.

وفي حالة عدم الامتثال للإعذار، تتعرض المؤسسة الصيدلانية للعقوبات الآتية :

– الغلق المؤقت للمؤسسة الصيدلانية لمدة لا تتعدى سنة واحدة.

ولا يمكن إعادة الفتح إلاّ بعد رفع التحفظات من طرف المؤسسة الصيدلانية.

– السحب النهائي لاعتماد المؤسسة الصيدلانية.

يتعيّن على المؤسسات الناشطة في القطاع الصيدلاني المرخص لها قانونا، عند تاريخ نشر هذا المرسوم في الجريدة الرسميّة، أن تتطابق مع أحكامه في أجل لا يتجاوز سنتين .(2)

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في أوّل ذي الحجة عام 1443 الموافق 30 يونيو سنة .2022 أيمن بن عبد الرحمان ––––––––––H–––––––––