مرسوم تنفيذي رقم 20-391 مؤرّخ في 4 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 19 ديسمبر سنة 2020 ، يعدل ويتمم المرسوم التنفيذي رقم 19-190 المؤرخ في 30 شوال عام 1440 الموافق 3 يوليو وتنظيمها وسيرها. سنة 2019 الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية 21

يعدل هذا المرسوم ويتمم بعض أحكام المرسوم التنفيذي رقم 19-190 المؤرخ في 30 شوال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة 2019 الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية وتنظيمها وسيرها.

تعدل وتتمم أحكام المادة 5 من المرسوم التنفيذي رقم 19–190 المؤرخ في 30 شوال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة 2019 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 5 : تتولى الوكالة مهمة تسجيل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية والمصادقة عليها ومراقبتها، كما تشارك في تنفيذ السياسة الوطنية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.

وبهذه الصفة، تكلف على الخصوص بما يأتي :

- تسجيل المواد الصيدلانية ومنح مقرر التسجيل وتجديده، وعند الاقتضاء، تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله بعد رأي لجنة تسجيل المواد الصيدلانية،

- المصادقة على المستلزمات الطبية، ومنح مقرر المصادقة وتجديده، وعند الاقتضاء تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله بعد رأي لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية،

- مراقبة نوعية وإجراء الخبرة الخاصة بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية ومسك المواد القياسية والمنتجات المرجعية على الصعيد الوطني،

- المساهمة في إعداد استراتيجيات تنمية القطاع الصيدلاني،

- إخطار السلطات المختصة لاتخاذ التدابير الضرورية الرامية إلى حفظ الصحة العمومية في حالة وجود مادة صيدلانية أو مستلزم طبي يشكل أو قد يشكل خطرا على الصحة البشرية،

- إبداء الرأي فيما يخص التراخيص المؤقتة لاستعمال أدوية غير مسجلة،

- المساهمة في تحديد قواعد الممارسات الحسنة الصنع المواد الصيدلانية وتخزينها وتوزيعها وصرفها،

- القيام بمهام التدقيق والتفتيش الميداني التي ينجزها مفتشون تابعون للوكالة، وتشمل على الخصوص، مراقبة تطبيق قواعد الممارسات الحسنة الصيدلانية ومقاييس المستلزمات الطبية وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

- القيام بالتقييم العلمي للفوائد والأخطار والقيمة العلاجية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكذا تقييمها الطبي الاقتصادي،

- المساهمة في إعداد مدوّنات المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وتحيينها،

- المساهمة في إعداد قائمة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الأساسية،

- المساهمة في إعداد السجل الوطني للأدوية ودستور الأدوية،

- تسليم شهادة أسعار الأدوية عند التسجيل فور تحديدها من طرف اللجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية،

- المشاركة في إعداد قائمة الأدوية القابلة للتعويض من طرف هيئات الضمان الاجتماعي

- تسليم التراخيص المسبقة لترويج وإشهار المواد الصيدلانية المسجلة الموجهة لمهنيي الصحة،

- إبداء الرأي في طلبات إنجاز الدراسات العيادية ودراسات التكافؤ الحيوي،

- إبداء الرأي في المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة والإجراءات والمناهج المطبقة على الدراسات العيادية فيما يخص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المبادرة بكل دراسة أو بحث أو نشاط تكويني أو إعلامي في مجالات اختصاصها، والمساهمة في ترقية البحث العلمي في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، وإنشاء قواعد المعطيات المتعلقة بها، تنظيم الملتقيات والندوات والأيام الدراسية والتظاهرات الأخرى التي لها صلة بمهامها،

- المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، تنفيذ أنشطة التعاون الدولي طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما، إعداد تقرير سنوي عن نشاطاتها ترسله إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية".

تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم 19-190 المؤرخ في 30 شوال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة 2019 والمذكور أعلاه ، بمادة 5 مكرر تحرر كما يأتي :

"المادة 5 مكرر : يمكن اعتماد الوكالة بموجب قرار مشترك بين الوزير المكلف بالصحة والوزير المكلف بالتعليم العالي والوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية قصد ضمان نشاطات استشفائية جامعية.

ويمكن أن تستخدم الوكالة كميدان للتكوين والتربص للطلبة في التدرج وما بعد التدرج في العلوم الصيدلانية والكيميائية و البيولوجية بناء على اتفاقيات مع مؤسسات التكوين".

تعدل و تتمم أحكام المادتين 8 و 21 من المرسوم التنفيذي رقم 19–190 المؤرخ في 30 شوال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة 2019 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 8 : يتكون مجلس الإدارة للوكالة الذي يرأسه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية أو ممثله، من الأعضاء الآتي ذكرهم :

- ممثل عن وزير الدفاع الوطني، ممثل عن الوزير المكلف بالمالية، ممثل عن الوزير المكلف بالداخلية والجماعات المحلية، ممثل عن الوزير المكلف بالصحة 27 ديسمبر سنة 2020 م ممثل عن الوزير المكلف بالعمل والضمان الاجتماعي،

- ممثل عن الوزير المكلف بالتعليم العالي والبحث العلمي، ممثل عن وزير العدل، حافظ الأختام ممثل عن الوزير المكلف بالطاقة ممثل عن الوزير المكلف بالتجارة ممثل عن الوزير المكلف بالبيئة، ممثل عن الوزير المكلف بالفلاحة

- خبيران (2) يعيّنان من طرف الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بحكم كفاءاتهما ومؤهلاتهما في المجالات ذات الصلة بمهام الوكالة، ممثل واحد (1) عن مستخدمي الوكالة.

يمكن مجلس الإدارة أن يستعين بكل شخص من شأنه بحكم كفاءاته ومؤهلاته أن يساعده في أشغاله.

يحضر المدير العام للوكالة في اجتماعات مجلس الإدارة بصوت استشاري و يضمن أمانته ".

"المادة 21 : يتكوّن المجلس العلمي للوكالة من :

ممثل عن الوكالة الوطنية للأمن الصحي، ممثل عن المجلس الوطني لأخلاقيات علوم الصحة، ممثل عن المجلس الوطني لأدبيات الصيادلة،

- أستاذين (2) باحثين استشفائيين جامعيين في الصيدلة،

- باحثين (2) دائمين في العلوم الصيدلانية ثلاثة (3) خبراء من غير أعضاء اللجان المختصة في التسجيل والمصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري وتحديد أسعار الأدوية يعينهم الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بحكم كفاءاتهم ومؤهلاتهم في المجالات ذات الصلة بمهام الوكالة، ممثلين (2) عن المؤسسات الصيدلانية

- ممثل عن الجمعيات الناشطة في المجال العلمي والصيدلاني.

يمكن المجلس العلمي أن يستعين بكل شخص من شأنه بحكم كفاءاته ومؤهلاته أن يساعده في أشغاله".

تعوّض تسمية "الوزير المكلف بالصحة"

بتسمية "الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية" في كل أحكام المرسوم التنفيذي رقم 19-190 المؤرخ في 30 شوال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة 2019 الذي يحدد مهام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية وتنظيمها وسيرها.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرّر بالجزائر في 4 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 19 ديسمبر سنة 2020.

عبد العزيز جراد 12 جمادى الأولى عام 1442 ه الجريدة الرسمية 27 ديسمبر سنة 2020 م