قرار مؤرّخ في 9 ربيع الثاني عام 1447 الموافق أوّل أكتوبر سنة 2025، يحدد عناصر ملف طلب اعتماد مؤسسة صيدلانية لاستغلال مقررات تسجيل المواد الصيدلانية ومقررات المصادقة على المستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية

تطبيقا لأحكام المواد 9 و 19 و 22 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرّخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يحدد هذا القرار عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستغلال وكيفيات معالجة الملف، وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، وتدعى في صلب النص ”المؤسسة الصيدلانية“.

الفصل الأوّل عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستغلال

يودع طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية من طرف الصيدلي المدير التقني، بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد، وفقا للإجراءات التي تحددها الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية بملف يتضمن ما يأتي :

– استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية،

– نسخة من السجل التجاري،

– سند الملكية أو عقد الإيجار الساري المفعول أو كل وثيقة أخرى تثبت شغل المحلات،

– قائمة المخابر المراد تمثيلها،

– العقد التقني المبرم بين المؤسسة الصيدلانية والمخابر الممثلة،

– قائمة المواد الصيدلانية و/أو المستلزمات الطبية موضوع الاستغلال،

– ملف المؤسسة الصيدلانية الأجنبية المراد تمثيلها،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدلانية،

– مخطط التوظيف التقديري حسب الصنف،

– نسخة من بطاقة هوية المسيّر (المسيّرين)،

– نسخة من شهادة صيدلي الخاصة بالصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة هوية الصيدلي المدير التقني،

– شهادة تسجيل الصيدلي المدير التقني في مجلس أخلاقيات الصيادلة أو وصل إيداع ملف التسجيل.

لا تقبل إلاّ الملفات الكاملة لطلب اعتماد المؤسسات الصيدلانية من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية. 16 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة

عندما يكون ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية مقبولا، تقوم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بالتحقق وبتقييم هذا الملف في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام.

عند انتهاء تقييم الملف، يبتّ الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في طلب الاعتماد في أجل لا يتجاوز ثلاثين ( 30 ) يوما، ابتداء من تاريخ استلام الملف كاملا.

يمنح الاعتماد لمدة سنتين (2) قابلة للتجديد.

في حالة معاينة تحفظات، يتم تبليغ المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد، في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام، قصد استكمال ملفها.

تلزم المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب برفع التحفظات في أجل لا يتجاوز ثلاثين ( 30 ) يوما.

يتضمن اعتماد المؤسسة الصيدلانية، على الخصوص :

– الاسم أو التسمية الاجتماعية وعنوان المؤسسة الصيدلانية،

– اسم ولقب الصيدلي المدير التقني،

– اسم ولقب المسيّر (المسيّرين)،

– النشاطات الصيدلانية للاستغلال،

– مدة الاعتماد.

يمنح الاعتماد مرفقا بترخيص ممارسة الصيدلي المدير التقني صالح لمدة سنتين (2) قابلة للتجديد.

يمكن المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب تقديم طعن خلال أجل خمسة عشر ( 15 ) يوما ابتداء من تاريخ تبليغ التحفظات.

التعديلات الجوهرية هي تعديلات كبرى لها أثر على العمليات الصيدلانية للاستغلال للمؤسسة الصيدلانية المعتمدة، وتخضع هذه التعديلات الجوهرية إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تلزم المؤسسة الصيدلانية بالتصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز خمسة عشر ( 15 ) يوما، بكل تعديل يتعلق بالعناصر المكوّنة لملف طلب الاعتماد، على الخصوص :

– تحويل المقر الاجتماعي للمؤسسة الصيدلانية،

– توسيع النشاط الصيدلاني.

يرفق طلب الترخيص المسبق بالتعديلات الجوهرية بملف يتضمن لا سيما استمارة طلب ترخيص مسبق بالتعديل الجوهري تذكر وصفا مفصلا للتعديل المقترح، وسبب التعديل، والآجال وكذا كيفيات تنفيذه.

تحدد عناصر الملف المذكورة أدناه من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، التي يمكنها طلب أي وثائق تكميلية.

تلزم المؤسسة الصيدلانية المعتمدة كذلك بالتصريح للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بأي تعديل ليس له تأثير جوهري ويتعلق بالبيانات الواردة في الاعتماد في أجل لا يتجاوز خمسة عشر ( 15 ) يوما، وكذا أي تعديل آخر لا يمثل طابعا جوهريا، لا سيما :

– تغيير تسمية المؤسسة الصيدلانية،

– تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدلانية،

– تغيير المسيّر،

– إضافة أو حذف مسيّر،

– تغيير الصيدلي المدير التقني،

– حذف نشاط صيدلاني،

– تحيين قائمة المخابر المراد تمثيلها،

– إيداع العقد / العقود التقنية الجديدة المبرمة بين المؤسسة الصيدلانية والمخابر المراد تمثيلها.

يتم تقييم التعديلات الجوهرية والترخيص بها في أجل لا يتجاوز ثلاثين ( 30 ) يوما ابتداء من تاريخ استلام الملف كاملا.

الكيفيات المتعلقة بالمعالجة الإدارية لملف التعديل والتقييم من قبل اللجنة التقنية، وتبليغ التحفظات وآجال الرد والطعن وكذا التبليغ بالمقررات هي نفسها المنصوص عليها في المواد 5 و 6 و 7 و 8 و 9 و 10 أعلاه.

يجب إيداع طلب تجديد الاعتماد بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد، أربعة (4) أشهر قبل انتهاء صلاحية الاعتماد الساري المفعول، وفقا لاستمارة تعدها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يرفق طلب التجديد بملف يتضمن :

– سند الملكية، أو عقد الإيجار الساري المفعول أو كل وثيقة قانونية أخرى تثبت شغل المحلات،

– شهادة عدم التعديل يعدها الصيدلي المدير التقني، للملف المودع لطلب الاعتماد أو لآخر طلب تجديد له مع أخد كل التعديلات بعين الاعتبار،

– الوثيقة التي تثبت رفع التحفظات الصادرة عن المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، عند الاقتضاء.

يتم دراسة ملف طلب التجديد وفقا لكيفيات منح الاعتماد الأولي نفسها.

تلزم المؤسسة الصيدلانية، في حالة التوقف الإرادي عن النشاط، بإبلاغ المصالح المختصة لوزارة الصناعة الصيدلانية بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد، وتقوم هذه الأخيرة بسحب الاعتماد للمؤسسة الصيدلانية المعنية.

تلغى أحكام القرار المؤرّخ في 9 ربيع الثاني عام 1443 الموافق 14 نوفمبر سنة 2021 الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستغلال وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، المعدّل والمتمّم.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الديمقراطيّة الشعبيّة.

حرّر بالجزائر في 9 ربيع الثاني عام 1447 الموافق أوّل أكتوبر سنة 2025 .

وسيم قويدري H