قرار مؤرخ في 15 جمادى الأولى عام 1443 الموافق 20 ديسمبر سنة 2021، يحدد مهام ومؤهلات الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدلانية للاستيراد

تطبيقا لأحكام المواد 14 و 15 و 19 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يهدف هذا 3 فبراير سنة 2022 م القرار إلى تحديد مهام ومؤهلات الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين للمؤسسة الصيدلانية للاستيراد، والتي تدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدلانية".

يضمن الصيدلي المدير التقني الذي يساعده في مهامه صيدلي مساعد واحد (1)، على الأقل، تحت مسؤوليته، تسيير المؤسسة الصيدلانية.

يكون الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد للمؤسسة الصيدلانية مسؤوليْن على السهر على أن تكون كل عملية استيراد للمواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المنجزة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما وفي ظل احترام الممارسات الحسنة للاستيراد.

يجب على الصيدلي المدير التقني أن يؤدي مهامه في جميع مراحل الاستيراد، ويمكن أن يتقاسم هذه المهام مع الصيدلي المساعد.

ويجب أن يكون كل تقاسم للمهام بين الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد محددا في وثيقة مقبولة رسميا من جميع الأطراف. ويجب أن تفصّل هذه الوثيقة المهام المتعلقة بمطابقة عمليات الاستيراد، للممارسات الحسنة للاستيراد.

يجب أن يساعد الصيدلي المدير التقني في مهامه، صيدلي مساعد أو عدة صيادلة مساعدين، ولا يمكنه أن يفوّض لهم إلاّ بعضاً من مهامه.

ويجب أن تكون أسماء هؤلاء الصيادلة المساعدين موضوع تصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

كما يمكن مساعدته من قبل أي متخصص حائز مؤهلات في مجال نشاط المؤسسة الصيدلانية عندما يتعلق الاستيراد بالمستلزمات الطبية، لا سيما من طرف مهندس أو تقني في الإلكترونيك أو في الإلكتروتكنيك في حالة استيراد التجهيزات.

يسهر الصيدلي المدير التقني وكذا الصيادلة المساعدون للمؤسسة الصيدلانية على تطبيق القواعد التقنية والإدارية المتخذة في صالح الصحة العمومية وكذا قواعد الممارسات الحسنة للاستيراد، ويكلفون في هذا الإطار، على الخصوص بما يأتي :

– تنظيم ومراقبة جميع العمليات الصيدلانية للاستيراد، لا سيما اليقظة بخصوص الأدوية والعتاد الطبي، والتأكد من أن جميع حصص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة تخضع إلى المراقبة الضرورية من قبل الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية قبل تسويقها، طبقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما، 2 رجب عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 3 فبراير سنة 2022 م

– السهر على تحقيق مطابقة الشروط التقنية والتنظيمية فيما يخص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، لا سيما التوضيب الأولي والثانوي،

– السهر على احترام التنظيم المعمول به فيما يخص نقل وتخزين المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكذا كيفيات تحضير وشحن الطلبات،

– إثبات، في أي وقت، أن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة تحت مسؤوليتهم، مطابقة للخصائص التي يجب أن تستجيب لها وأن المراقبة الضرورية المرتبطة بها قد تمت،

– السهر على احترام التنظيم المعمول به فيما يخص تسيير المواد ذات الخصائص المخدرة و/أو المؤثرة عقليا وفقا للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها،

– تعيين الصيادلة المساعدين بالتعاون مع مديرية المؤسسة الصيدلانية،

– إعلام وتكوين المستخدمين الموضوعين تحت مسؤوليتهم، بالتعاون مع إدارة المؤسسة الصيدلانية،

– السهر على احترام قواعد الممارسات الحسنة للاستيراد،

– السهر على احترام قواعد النظافة والأمن،

– التأكد من مسك وأرشفة الوثائق،

– إعلام المصالح المكلفة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بالغياب أو الاستقالة بالنسبة للصيدلي المدير التقني.

يجب أن يتمكن الصيدلي المدير التقني من ممارسة سلطته، وأن تتوفر له الموارد والمسؤوليات الضرورية لأداء مهامه.

يتولّى الصيادلة المساعدون مهمة مساعدة الصيدلي المدير التقني.

ويخوّل لهم، خلال فترات الاستخلاف، نفس الصلاحيات والمهام المخوّلة للصيدلي المدير التقني، ويمارسونها فعلا خلال فترة الاستخلاف.

يجب أن يكون للصيدلي المدير التقني وكذا للصيادلة المساعدين عقد مع المؤسسة الصيدلانية، ويمارسون نشاطاتهم بالدوام الكامل في المؤسسة الصيدلانية.

يجب على الصيدلي المدير التقني أن يبلّغ مصالح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بكل خلل يتعلق بتطبيق القواعد التقنية و/ أو الإدارية المعاينة أثناء ممارسته مهامه.

يتعيّن على الصيدلي المدير التقني، في حالة التوقف النهائي عن نشاطه، إعلام المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، لإلغاء مقرره للممارسة وتعديل أو سحب الاعتماد.

ويتم في هذه الحالة، تعيين صيدلي مدير تقني جديد في أجل أقصاه خمسة عشر (15) يوما.

يجب على الصيدلي المدير التقني لدى المؤسسة الصيدلانية، أن يكون حائزا مسبقا، قبل ممارسة وظيفته، مقررا للممارسة يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، وأن يستوفي الشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما، لا سيما أحكام المادة 15 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه.

يجب أن تتوفر في الصيدلي المدير التقني الكفاءات الملائمة، ويجب على المؤسسة الصيدلانية أن تضمن له تكوينا أوليا يتعلق على الخصوص بالممارسات الحسنة للاستيراد أو بالمعايير التي تحكم جودة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، وكذا تكوينا متواصلا، سواء على المستوى التقني أو على المستوى التنظيمي، مما يسمح له باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور المهام الموكلة له.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تضمن للصيادلة المساعدين تكوينا أوليا يتعلق على الخصوص بالممارسات الحسنة للاستيراد والجوانب الإدارية والتنظيمية والقواعد التي تحكم عمليات الاستيراد، وكذا تكوينا متواصلا، سواء على المستوى التقني أو على المستوى التنظيمي، مما يسمح لهم باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور المهام الموكلة لهم.

يجب على الصيدلي المدير التقني إيداع ملف يتكون ممّا يأتي :

– نسخة من شهادة صيدلي للصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة الهوية للصيدلي المدير التقني،

– عقد عمل للصيدلي المدير التقني،

– شهادة التسجيل لدى مجلس أدبيات الصيادلة.

في حالة غياب أو وقوع مانع للصيدلي المدير التقني، يجب تبليغ استخلافه إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، ولا يمكن أن يتجاوز مدة شهر واحد (1)، إلاّ في حالة الموافقة على التمديد من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، بناء على طلب مبرر لا تتجاوز مدته ستة (6) أشهر.

يتم الاحتفاظ بهوية الصيادلة الذين يقومون بالاستخلاف وتواريخ الاستخلاف ومدده في المؤسسة الصيدلانية خمس

(5) سنوات.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرَسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 15 جمادى الأولى عام 1443 الموافق 20 ديسمبر سنة .2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد H