مرسوم تنفيذي رقم 92-285 مؤرخ في 5 محرم عام 1413 الموافق 6 يوليو سنة 1992، يتعلق برخص استغلال مؤسسة لانتاج المنتجات الصيدلانية و/ أو توزيعها . 1470

يحدد هذا المرسوم الشروط التي يرخص بمقتضاها استغلال مؤسسة لانتاج منتجات صيدلانية و/ أو توزيعها.

يخضع فتح مؤسسة لانتاج المنتجات الصيدلية و/ أو توزيعها واستغلالها، لرخصة قبلية من والي ولاية مقر المؤسسة.

وتمنح هذه الرخصة بعد رأي المطابقة من لجنة ولائية يحدد الوزير المكلف بالصحة تكوينها وشروط عملها.

ويجوز أن توقف الرخصة المذكورة لمدة أقصاها سنة واحدة، أو تسحب نهائيا حسب الاشكال نفسها في حالة الاخلال الخطير بأحكام هذا المرسوم.

تمنح رخصة الاستغلال ، عندما تحقق اللجنة في أن الصانع أو بائع الجملة الموزع يمتلك على الخصوص : ما يأتي :

- محلات مهيأة ومرتبة ومنظمة تبعا للعمليات الصيدلية التي تنجز فيها، تجهيزات الانتاج المباشرة والملحقة والتوضيب والتفريغ ومراقبة النوعية الضرورية للعمليات الصيدلية المنجزة،

- عمال بالعدد والتأهيل الكافيين.

يجب أن تكون جميع المحلات والطرق والمناهج والتنظيم مطابقة لقواعد توضيب النوعية وتخزينها ومراقبتها، ويحدد الوزير المكلف بالصحة هذه القواعد بقرار.

تخضع مؤسسات انتاج المنتجات الصيدلية | التقني، خلال الايام الخمسة عشرة ( 15 ) الموالية لتاريخ و/ أو توزيعها لمراقبة الاجهزة المؤهلة لذلك.

يجب أن يتولى صيدلي الادارة التقنية لأي مؤسسة صيدلية للانتاج و / أو للتوزيع. ويسهر الصيدلي المدير التقني على تطبيق مجموع القواعد التقنية والادارية المنصوص عليها لمصلحة الصحة العمومية.

يجب أن يحوز المدير التقني، زيادة على شهادة دولة في الصيدلة المؤهلات والتجربة المهنية التي يقتضيها حجم الوظائف التي يمارسها وتعقيداتها التقنية والتنظيمية، ويوضح الوزير المكلف بالصحة أحكام هذه المادة بقرار.

يمارس المدير التقني، في حالة مؤسسة للانتاج على الخصوص، المهام الآتية :

يوقع على طلبيات تسجيل المنتوج، بعد الاطلاع على تقارير الخبرة

- يتأكد من أن كل حصة من المواد قد صنعت وتمت مراقبتها وفق متطلبات النوعية المقررة للتسجيل، وطبقا لأحكام المرسوم رقم 92-65 المؤرخ في 12 فبراير سنة 1992 المذكور اعلاه ، المتعلق بمراقبة المواد المنتجة محليا أو المستوردة

- ينظم التموين بهذه المواد وصناعتها وتوضيبها وتخزينها وشحنها، والاعلام الطبي المتعلق بها، ويطلب ذلك وينسقه ويراقبه يمارس السلطة التقنية على صيادلة المؤسسة.

يمارس المدير التقني في حالة مؤسسة للتوزيع على الخصوص، المهام الآتية :

يتأكد من أن كل حصة من الادوية قد خضعت المراقبة فيزيائية كيماوية، وعند الاقتضاء، مراقبة بيولوجية و / أو جرثومية من شأنها أن تؤكد مطابقتها لمستلزمات النوعية المقررة للتسجيل..

ينظم توزيع هذه المواد وتخزينها وشحنها والاعلام الطبي والعلمي المتعلق بها، ويطلب ذلك وينسقه ويراقبه.

- يمارس السلطة التقنية على صيادلة المؤسسة.

ويقترح المدير التقني كل تدبير يساهم في تحسين ظروف استغلال المؤسسة.

يجب أن يبلغ الوالي بكل استبدال للمدير هذا الاستبدال، ويتعين على الخلف أن يخضع لمقاييس الشهادة والتأهيل والخبرة المهنية المطلوبة.

يجب على المدير التقني في حالة حدوث خلاف حول تطبيق القواعد التقنية والادارية المنصوص عليها لمصلحة الصحة العمومية، بينه وبين جهاز للتسيير أو الرقابة في المؤسسة، أن يشعر الوزير المكلف بالصحة بذلك فورا.

يجب أن يكون المدير التقني لمؤسسة صيدلية على استعداد لأن يثبت في كل وقت، أن جميع المواد المصنوعة و/أو الموزعة مطابقة للمقاييس المطلوبة وأنها خضعت لعمليات المراقبة الضرورية.

يجب أن يرسل كل طلب لرخصة استغلال مؤسسة لانتاج المنتجات الصيدلية و/ أو توزيعها الى والي ولاية مقر المؤسسة. وينبغي أن يشتمل ملف طلب رخصة استغلال مؤسسة انتاج المواد الصيدلية و/ أو توزيعها، على الوثائق الآتية :

- نسخة من القانون الاساسي للمؤسسة الصيدلانية المعنية، عنوان المؤسسة الصيدلانية موضوع الطلب تصميم لكامل المحل على سلم 1/100 مع بيان تخصيص كل محل، اسم المدير التقني وعنوانه والوثائق الثبوتية لتأهيله وخبرته المهنية

- كشف بتعداد الموظفين حسب فئتهم الاجتماعية والمهنية وأسماء الاطارات الرئيسية ومؤهلاتهم، بالنسبة لمؤسسات التوزيع، قائمة المواد المقرر توزيعها وقائمة الولايات التي توزع فيها، بالنسبة لمؤسسات التوزيع، قائمة مختلف الانواع الصيدلية المقرر انتاجها وقائمة تجهيزات الانتاج والمراقبة المقررة

- نسخة من القسم التقني من الاتفاقات المحتملة في مجال نقل التقنولوجيا او امتياز الرخصة.

تقترح اللجنة المذكورة في المادة 2 اعلاه على الوالي، بعد دراسة الملف وتفقد المحلات، وبعد توفير الشروط المبينة في المادة 3 اعلاه أن يمنح رخصة استغلال المؤسسة المعنية.

ويبلغ ذلك الى صاحب الطلب فورا، وتحمل الرخصة اسم المدير التقني وقائمة الانواع الصيدلية بالنسبة المؤسسات الانتاج المرخص لها بانتاجها و / أوتوضيبها .

(

يجب أن تفصل اللجنة في الامر خلال مهلة ثلاثة ( 3 ) اشهر، ابتداء من تاريخ اخطارها.

عندما يثير الملف تحفظات تحول دون تسليم رخصة الاستغلال، يبلغ صاحب الطلب بذلك فورا.

وحينما يعتقد هذا الاخير أنه قد رفع جميع هذه التحفظات فيمكنه أن يخطر اللجنة من جديد التي يتعين عليها أن تفصل في الموضوع خلال مهلة اقصاها شهرا واحدا، ابتداء من تاريخ الاخطار.

يجب أن يبلغ الوالي بكل تعديل أو توسيع للانواع الصيدلية المصنوعة في مؤسسة صيدلانية. وتعدل رخصة الاستغلال عندئذ بعد الاطلاع على رأي اللجنة المذكورة في المادة 2 أعلاه.

تصبح رخصة الاستغلال باطلة بعد سنتين من تاريخ منحها، إذا لم تشغل المؤسسة.

غير أنه يمكن تمديد الرخصة مرة واحدة بسنة واحدة عند تقديم صاحب الطلب مبررات قبل انقضاء المهلة المذكورة اعلاه.

يشعر مسؤول المؤسسة، في حالة توقفها عن العمل الوالي بذلك. وتصبح الرخصة الممنوحة عندئذ باطلة .

بغض النظر عن أحكام هذا المرسوم تبقى المؤسسة الوطنية للصناعة الصيدلية ( صيدال ) ومعهد باستور بالجزائر، مؤهلين للقيام باعمال صناعة الأدوية وفق القانون الاساسي لكل منهما.

غير أنه يتعين عليهما أن يبلغا الوزير المكلف بالصحة بأسماء المديرين التقنيين لوحداتهم ومؤهلاتهم في أجل ستة

(6) أشهر ابتداء من تاريخ نشر هذا المرسوم.

بغض النظر عن أحكام هذا المرسوم تبقى المؤسسات الوطنية للتموين الصيدلي ) إنفارم | إنكوفارم، إنوفارم ) ، مؤهلة للقيام بأعمال التوزيع، غير أنه يتعين عليها أن تبلغ الوزير المكلف بالصحة بأسماء مديريها التقنيين ومؤهلاتهم، ووحداتها للتوزيع بالجملة، في أجل ستة ( 6 ) أشهر، ابتداء من تاريخ نشر هذا المرسوم.

يتعين على مؤسسات انتاج المواد الصيدلية و / أو توزيعها التي تكون قد نصبت قانونيا، عند تاريخ نشر هذا المرسوم أن تراعي مجموع أحكامه.

يجب أن تتم تسوية وضعية المؤسسات المذكورة في المادة السابقة، لدى الوالي طبقا لأحكام هذا المرسوم، ولا سيما المادة 12 منه.

وينبغي أن يرسل طلب تسوية الوضعية الى الوالي في أجل أقصاه ستة ( 6 ) أشهر من تاريخ نشر هذا المرسوم.

ترفع التحفظات التي قد تبديها اللجنة المذكورة في المادة 2 اعلاه، في أجل أقصاه سنة واحدة، ابتداء من تاريخ تبليغ هذه التحفظات الى صاحب الطلب.

تضمن الادارة سرية جميع الوثائق، التي تبلغ اليها في اطار أحكام هذا المرسوم.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرر بالجزائر في 5 محرم عام 1413 الموافق 6 يوليو 1992 سنة سيد احمد غزالي