مرسوم تنفيذي رقم 2000-129 مؤرخ في 8 ربيع الأول عام 1421 الموافق 11 يونيو سنة 2000، يحدد شروط ممارسة تفتيش الصيدلة وكيفيات ذلك

تطبيقا لأحكام المواد 194-1 وما يليها من القانون رقم 98-09 المؤرخ في 26 ربيع الثاني عام 1419 الموافق 19 غشت سنة 1998 الذي يعدل ويتمم القانون رقم 85-05 المؤرخ في 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه ، يحدد هذا المرسوم الشروط والكيفيات التي يجب أن يمارس فيها تفتيش الصيدلة. 16 للجمهورية الجزائرية /

تهدف مفتشية الصيدلة إلى ما يأتي :

تسهر على احترام المؤسسات الصيدلانية التشريع والتنظيم ، تشارك في تنفيذ السياسة الصيدلانية الوطنية وتراقب تطبيق برامجها ، تقترح تدابير تنظيمية ترمي إلى تحسين نتائج النشاط الصيدلاني والبيولوجي وضمان الأمن الصحي،

- تتحرى المخالفات وتعاينها فيما يخص المنتوجات الصيدلانية والأدوية والمنتوجات الشبيهة بالأدوية.

تساهم مفتشية الصيدلة ، زيادة على مهامها الخاصة بالتفتيش، في تقديم استشارات تقنية للمجالس الجهوية للصحة ومديريات الصحة والسكان.

وتشارك في أشغال التخطيط الصحي والتكوين في المهن الطبية وشبه الطبية والصيدلانية ، والتنسيق والمراقبة.

تشتمل ملفات تفتيش المؤسسة الصناعية والتجارية ، طبقا للمادة 194-5 من القانون رقم 98-09 المؤرخ في 26 ربيع الثاني عام 1419 الموافق 19 غشت سنة 1998 والمذكور أعلاه على الوثائق الآتية :

أ المؤسسة الصناعية :

نسخة من رخصة استغلال مؤسسة الإنتاج تسلمها وزارة الصحة والسكان، العدد 34 11 ربيع الأول عام 1421 ه 14 يوليو سنة 2000 م

- نسخة من شهادة حسن ممارسة الصنع، نسخة من رخصة ممارسة مهنة الصيدلي المدير التقني تسلّمها وزارة الصحة والسكان، محضر التفتيش، استمارة عن حالة الأمكنة الواردة في الملحق الخامس بهذا المرسوم

- جميع الوثائق الأخرى المتعلقة بتفتيش المؤسسة.

ب المؤسسة التجارية :

- نسخة من رخصة استغلال مؤسسة التوزيع بالجملة تسلّمها مديرية الصحة والسكان المختصة إقليميا، نسخة من رخصة ممارسة مهنة الصيدلي المدير التقني تسلّمها وزارة الصحة والسكان،

- محضر التفتيش استمارة عن حالة الأمكنة الواردة في الملحق السادس بهذا المرسوم

- جميع الوثائق الأخرى المتعلقة بتفتيش المؤسسة.

يتعين على الصيادلة والناقلين وكل حائزي المنتوجات الصيدلانية والأدوية والمنتوجات الشبيهة بالأدوية، أن يضعوا تحت تصرف الصيادلة المفتشين عناصر المعلومات والوثائق الضرورية لتأدية مهمتهم.

يتضمن كلّ أخذ للعينات، باستثناء الحالات المنصوص عليها في المادة 11 أدناه، أربع

(4) عينات. 11 ربيع الأول عام 1421 ه الجريدة الرسمية 14 يونيو سنة 2000 م تترك عينة من العينات تحت رعاية حائزها. وإذا رفض المعني بالأمر الاحتفاظ بالعينة المذكورة المودعة لديه، يبين هذا الرفض في المحضر. لا يمكن المعني بالأمر، مهما كانت الأعذار، تغيير حالة العينة التي سلمت له . ويتعين عليه في كل الحالات اتخاذ جميع التدابير الضرورية لحفظها بصفة حسنة.

يرسل مدير الصحة المختص إقليميا عينة ثانية فورا إلى المخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية.

تحفظ العينتان الأخيرتان والمحضر على مستوى الإدارة الوصية للاستعمال خلال خبرات قضائية محتملة.

يترتب على أخذ كل عينة تحرير فوري لمحضر حسب النموذج الوارد في الملحق الأول بهذا المرسوم.

إذا جرى أخذ العينة أثناء السير ، تذكر ألقاب الأشخاص المذكورين في الإيصالات بالشحن أو سندات الشحن ومقر سكناهم كمرسل ومرسل إليه.

يجب أن يتضمن المحضر ، زيادة على ذلك، عرضا مختصرا يصف الظروف التي جرى فيها أخذ العينة وأهمية حصة المنتوجات المعايرة، وهوية المنتوج والتسمية الدقيقة التي تمت بها حيازة هذا الأخير أو عرضه للبيع. يمكن حائز المنتوج أو ممثله، عند الاقتضاء، أن يدرج في المحضر، زيادة على ذلك، كل التصريحات التي يراها ضرورية. ويطلب منه التوقيع على المحضر، وإذا رفض التوقيع يسجل الصيدلي المفتش ذلك في المحضر.

يجب أن يجري القيام بأخذ العينات بصفة تكون فيها العينات الأربع (4) مماثلة إلى أقصى حد ممكن.

يحدد قرار وزاري، عند الحاجة، الكمية التي ينبغي أخذها وكذا الاحتياطات الواجب اتخاذها بخصوص نقل العينات وحفظها.

تختم كل عينة مأخوذة وترفق هذه الأختام ببطاقة تعيين مطابقة للنموذج الوارد في الملحق الثاني بهذا المرسوم، وتتكون من قسمين يمكن فصلهما ثمّ ضمهما إلى بعضهما فيما بعد ويتمثلان فيما يأتي :

أرومة لا ينبغي نزعها إلا في المخبر بعد التحقق من الختم، وتتضمن البيانات الآتية : * التسمية التي تمت بها حيازة المنتوج قصد بيعه والتي عرض للبيع أوبيع بها وتاريخ وساعة ومكان أخذ العينة الرقم الذي سجل به أخذ العينة وقت استلامها من قبل المصلحة الإدارية * الرقم الترتيبي للصيدلي المفتش.

- ورقة ترفق بالمحضر تحتوي على ما يأتي : * نفس رقم التسجيل الذي تحتوي عليه الأرومة، * لقب الشخص الذي تمّ عنده أخذ العينة واسمه أو اسمه التجاري وعنوانه أو في حالة أخذ العينة أثناء السير، أو في الميناء أو في المطار، ألقاب المرسلين والمرسل إليهم ، وأسماؤهم التجارية وعناوينهم، * * إمضاء الصيدلي المفتش * الرقم الترتيبي للصيدلي المفتش.

يبين الصيدلي المفتش مباشرة بعد ختم العينات قيمة العينات المأخوذة والمصرح بها من قبل حائز السلعة.

يسلّم حائز السلعة وصلا يرفق نموذج منه في الملحق الثالث بهذا المرسوم ، يقتطع من دفتر ذي قسيمات تذكر فيه طبيعة العينات المأخوذة و كمياتها وكذا القيمة المصرح بها.

يسلّم الناقل لمخالصته في حالة أخذ عينة أثناء السير، وصلا تذكر فيه طبيعة السلع المأخوذة وكميتها. 18

عندما يستحيل تقسيم العينات إلى أربع (4) نظرا لنوعية أو كمية منتوج أو مستحضر، يختم العون الذي يقوم بأخذ العينة كل المنتوج أو المستحضر في شكل عينة وحيدة.

يرسل المدير المكلف بالصحة المختص إقليميا فورا العينة المذكورة في الفقرة أعلاه وكذا المحضر إلى وكيل الجمهورية.

يسند تحليل العينة المأخوذة إلى المخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية.

وتكون التحاليل ذات طابع نوعي وكمي في آن واحد.

ويتضمن الفحص على الخصوص أبحاثا تخص النوعية من حيث الطعم والرائحة وأبحاثا فيزيائية وكيميائية وجرثومية أو أخرى من شأنها إعطاء بيانات حول نقاء المنتوج وهويته وتركيبه ومطابقته.

تسجل نتائج هذه التحاليل في تقرير، ويرسل هذا التقرير إلى الوزير المكلف بالصحة وإلى الوالي وإلى المدير المكلف بالصحة في الولاية التي أخذت فيها العينة.

إذا أثبت التقرير مطابقة العينة يخبر المعني بذلك دون تأخير ويمكنه حينئذ تقديم المخالصة المنصوص عليها في المادة 10 أعلاه، إلى الإدارة الجبائية قصد تخفيف الضرائب.

يرسل المدير المكلف بالصحة نتائج التحليل الذي قام به المخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية في حالة إثبات عدم مطابقة المنتوج ، مرفقة بمحضر أخذ العينات، إلى وكيل الجمهورية المختص إقليميا .

يخبر بذلك رئيس رؤساء ( مكتب (مكاتب) مجلس (مجالس) الأخلاقيات الطبية المعني (المعنية).

العدد 3.4 11 ربيع الأول عام 1421 ه 14 يوليو سنة 2000 م

يرسل المدير العام للمخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية إلى الوزير المكلف بالصحة تقريرا عن عدد العينات التي حللت ونتائج تحليلها كل سنة في إطار تقييم نشاط مفتشية الصيدلة.

في حالة التلبس بالتزوير أو الغش أو عرض منتوجات فاسدة للبيع، يتعين على الصيدلي المفتش القيام بمعاينة فورية بتحرير محضر مطابق للنموذج الوارد في الملحق الرابع بهذا المرسوم يسجل فيه زيادة على البيانات المنصوص عليها في المادة 7 أعلاه، كل الظروف التي من شأنها أن تبين أمام السلطة القضائية قيمة المعاينات المنجزة.

وعلاوة على ذلك، يمكن الصيدلي المفتش أن يأخذ كل الإجراءات التحفظية الضرورية . ويمكنه لاسيما ختم المنتوجات الفاسدة وإيداعها لدى المعني، عند الاقتضاء. يحرّر الصيدلي المفتش محضرا يرسله المدير المكلف بالصحة المختص إقليميا في أجل لا يتجاوز أربعا وعشرين (24) ساعة إلى وكيل الجمهورية.

تحدّد كيفيات تطبيق هذا المرسوم، عند الحاجة، بقرار من الوزير المكلف بالصحة.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرر بالجزائر في 8 ربيع الأول عام 1421 الموافق 11 يونيو سنة 2000.

أحمد بن بيتور الملحق الأول 19 نموذج محضر أخذ العينات الجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية ولاية مفتشية الصيدلة سنة ألفين و رقم / في الساعة.

محضر أخذ العينات وفي من شهر (رقم تسجيل المصلحة الإدارية ) أنا الممضي أسفله "0"

المفوض قانونا بقيامي بزيارة السلع " 1 "

محضر مؤرخ في أخذ عينات من عند " 2 "

أنجز تحت رقم... أخذت أربع عينات عند السيد في تحت تسمية " 4 "

" 0 " لقب الصيدلي المفتش واسمه في "5 "

وصفته وإقامته. تتضمن " 6 " ..

مماثلة من منتوج " 3 " .

"1" المعروضة ، المعروضة للبيع ، تم أخذ العينة حسب الشروط المنصوص عليها في المرسوم التنفيذي رقم المبيعة أو المحازة، وذكر المكان 2000-129 المؤرخ في 8 ربيع الأول عام 1421 الموافق 11 يونيو سنة "2" لقب الشخص الذي تمّ عنده أخذ 2000 الذي يحدد شروط ممارسة تفتيش الصيدلة وكيفيات ذلك، وتم العينة واسمه ومهنته ومسكنه أو تقسيمها إلى أربع عينات كل منها "8" محتوية في طبعناها إقامته، وإذا تم هذا الأخذ أثناء السير، وختمناها باستعمال البطاقات البيانية المتضمنة البيانات والأرقام ذكر المكان الذي تمّ فيه ذلك وألقاب المذكورة أعلاه وعناوين الأشخاص المذكورين في طبقا لأحكام المادة 7 من المرسوم التنفيذي رقم 2000-129 المؤرخ في إيصالات الشحن أو سندات الشحن | 8 ربيع الأول عام 1421 الموافق 11 يونيو سنة 2000 والمذكور أعلاه، كمرسل ومرسل إليه. عرضنا ترك إحدى العينات "3" المعروض للبيع المبيع . الذي "1 " ........... الإيداع .

" 4" ذكر بدقة كبيرة التسمية التي صرح السيد عرض بها المنتوج للبيع. بعد استجوابه عن طبيعة بين يدي السيد .

و تشكيلة وأصل السلع التي أخذت منها العينة "5" طبيعة التعبئة والتغليف وعن قيمة العينات المأخوذة :

"6" البطاقات والعلامات والأسعار .

"7" ذكر، عند الاقتضاء، الملصقات | قال السيد أن ليس له أي تصريح يضيفه إلى ما سبق ولوحات الإعلانات الموجهة و " 1 " ................ التوقيع معنا ، بعد قراءة هذا المحضر الذي يرسل إلى للمستعملين الموجودة في المؤسسة . السيد المدير العام للمخبر الوطني لمراقبة المنتوجات الصيدلانية.

"8" لتر واحد، 0,5 لتر إلخ سلمنا إلى المعني وصلا للتسديد يقدر ب .............. دج مبلغ القيمة التي ......... أو علبة واحدة أو الوزن بالنسبة صرح بها عن العينات التي للسلع غير المعبأة. إمضاء المعني "1" قبل أو رفض. رفض تحمل رقم إمضاء محرر المحضر الملحق الثاني بطاقة التعيين وزارة الصحة والسكان ولاية :

التسمية التي تمت بها .....

حيازة المنتوج قصد بيعه والتي بها عرض للبيع أوبيع تاريخ أخذ العينة :

في ( ساعة ومكان أخذ العينة ) :

رقم تسجيل المصلحة الإدارية :

الرقم الترتيبي لمحرر المحضر :

مفتشية الصيدلة رقم تسجيل المصلحة الإدارية.

لقب وعنوان مالك أو حائز السلعة توقيعات المعني محرر المحضر الرقم الترتيبي لمحرر المحضر :

الملحق الثالث مصلحة أخذ العينات ولاية :

مصلحة أخذ العينات القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمتعلق بحماية الصحة وترقيتها، المعدل والمتمم، والمرسوم التنفيذي رقم 2000-129 المؤرخ في 8 ربيع الأول عام 1421 الموافق 11 يونيو سنة 2000 الذي يحدد شروط ممارسة تفتيش الصيدلة وكيفيات ذلك.

رقم الوصل :

أخذت أربع عينات من :

عند :

القيمة الإجمالية المصرح بها : دج في ....... ، بتاريخ .................. 20 توقيع العون أخذ العينات ملاحظة : يتم تسديد قيمة العينات من قبل إدارة الضرائب التي يسلّم لها المعني : 1 هذا الوصل ، 2 رسالة مدير الصحة والسكان في الولاية التي تخبرها أن تحليل المنتوج لم يكشف عن أية مخالفة للقانون الملحق الرابع محضر جنحة "

ولاية : الجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية محضر جنحة سنة ألفين و وفي مفتشية الصيدلة من شهر ............ على الساعة أنا الممضي أسفله ، المفوض قانونا ، بعد الشروع في محضر مؤرخ في حرّر ضد السيد. لاحظت في نظرا للجنحة المرتكبة من طرف السيد .في.

تحت رقم وطبقا للمادة (1) .

حررت هذا المحضر لأجل إرساله إلى السيد وكيل الجمهورية لدى نسخة إلى السيد الوالي ( مديرية الصحة ) وأمضيت .

إمضاء محرر المحضر

(1) ذكر النصوص المستند إليها الجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية وزارة الصحة والسكان مديرية الصيدلة والدواء استمارة تفتيش مؤسسات تصنيع المنتوجات الصيدلانية الخبراء المكلفون بالملف :

الاسم واللقب :

المؤسسات التي تم تفتيشها العنوان الكامل للمؤسسة مكان التصنيع البلد :

تم التفتيش بتاريخ الإمضاءات الملحق الخامس المؤسسة الصناعية ملف حالة الأمكنة معلومات تخص المؤسسة 1-1- عموميات :

اسم الصيدلي المدير التقني ..........

اسم الشركة :

مكان العنوان التجاري ...

هل العنوان التجاري مؤسسة صيدلانية : لا نعم لا 2-1- عدد المواقع أو المؤسسات التي تجري فيها العمليات الصيدلانية :

لكل واحد أذكر :

- رقم الهاتف، في فترة العمل وفترة الغلق ( ليلا وأيام العطل ) ، الفاكس والتلكس :

رقم الهاتف :

فترة العمل ...

فترة الغلق ....

الفاكس:

التلكس..

رقم وتاريخ رخصة الفتح:

رقم الرخصة.

تاريخ الفتح الفعلي:

طبيعة التصنيع المرخص به وضع بطاقة رقم 2 لكل مؤسسة 3-1 (اختياري) عدد المواقع أو المؤسسات غير الصيدلانية وضع بطاقة رقم 3 لكل مؤسسة 4-1 معلومات إدارية : 1-1-4 المستخدمون الصيدلانيون في الهيكل التنظيمي عدد المستخدمين : 1-1-4-1 تعريف الصيدلي المدير التقني :

الاسم والعنوان حيث يمارس :

قسم التسجيل ورقم التسجيل في وزارة الصحة والسكان :

التوكيل الاجتماعي لهذا الصيدلي :

اسم الصيدلي المدير التقني : .

العنوان حيث يمارس : .....

قسم التسجيل :

رقم التسجيل في وزارة الصحة والسكان: 14 يونيو سنة 2000 م 23 2-1-4-1- تعريف خليفة الصيدلي المدير التقني ( الاسم والعنوان حيث يمارس) قسم التسجيل في الجدول النظامي ورقم التسجيل في وزارة الصحة والسكان الوظيفة اسم خليفة الصيدلي المدير التقني :

العنوان.

قسم التسجيل في الجدول النظامي ورقم التسجيل : 1 – 4 – 1-3 - رقم الهاتف حيث يمكن الاتصال بالصيدلي المدير التقني أو بخليفته : 1-4-1-4 - نفس المعلومات بالنسبة للصيادلة البدلاء المحتملين : .. 1– 4 – 5-1- الأسماء ، رقم التسجيل في الفرع النظامي وقسم الصيادلة المساعدين غير المصنفين في المؤسسات المذكورة في 2-2-2-3 أسماء الصيادلة المساعدين :

رقم التسجيل في الفرع النظامي :

رقم التسجيل في وزارة الصحة والسكان : 1-2-4- أسماء الأشخاص المرخص لهم بحيازة واستعمال المخدرات غير أولئك المرخص لهم في المؤسسات المذكورة في 2-2-3-5 3-4-1 نشاطات المؤسسة :

الدواء ذو الاستعمال البشري والبيطري :

علم التجميل ، حفظ الصحة ، أخرى :

المداواة غير المماثلة ، المداواة المماثلة :

التحضير ، الاستيراد ، المستغل لمقرر التسجيل أو رخصة التسويق :

المودع ، الموزع بالجملة ، المصدر : ..

موزع العتاد الطبي الجراحي : 1-4-4- الأشكال القانونية للمؤسسة 1-5-4- ( اختياري ) مبلغ رأس مال الشركة ، المساهمون الرئيسيون مبلغ رأس المال :

المساهمون الرئيسيون 1-4-6 - الانتماء لمجموعة نعم لا 7-4-1 العلاقات مع الشركات الأخرى التجارية ، عقود الإيجار ، استغلال الإجازة إلخ).

الملحق السادس المؤسسة التجارية 2 بطاقة رقم 2 معلومات تتعلق بالمؤسسات ذات النشاط الصيدلاني (وضع بطاقة لكل مؤسسة) في حالة وجود التباس بين المقرّ ومؤسسة متواجدة إداريا وجغرافيا على نفس الموقع ، ينبغي الرجوع عند الاقتضاء إلى " المؤسسة" بالنسبة للأبواب المماثلة 1-2 - عموميات 1-1-2 اسم وعنوان المؤسسة ، رقم الهاتف ورقم الفاكس اسم المؤسسة :

العنوان :

رقم الهاتف :

رقم الفاكس : 2-1-2 وصف مختصر للموقع ( الحجم ، الوضعية والمحيط المباشر) عدد بنايات الموقع وتعيين تلك التي تجرى فيها العمليات الصيدلانية .

وصف الموقع :

الحجم :

الوضعية :

المحيط : 1-2-3 ( اختياري ) عدد البنايات غير الصيدلانية وتعييناتها العدد : 2-2 معلومات إدارية 1-2-2- اسم وعنوان المؤسسة التي ينتمي إليها :

اسم المؤسسة :

العنوان : 2-2-2 - رقم القرار وتاريخ رخصة الفتح رقم الرخصة :

رقم القرار :

التاريخ الفعلي للفتح :

نشاط المؤسسة : 3-2-2- المستخدمون الصيدلانيون للمؤسسة : 2-2-3-1 اسم الصيدلي المكلف بالمديرية الصيدلانية للمؤسسة ، رقم التسجيل في الفرع النظامي، قسم الوضعية التسلسلية ، ورقم الهاتف :

رقم التسجيل في وزارة الصحة والسكان :

تفويض الصيدلي المسؤول عن المؤسسة:

اسم الصيدلي ...

رقم التسجيل في الفرع النظامي :

رقم الهاتف ...

القسم. 3-2-2-2 - اسم ورقم التسجيل في الفرع النظامي للصيادلة المساعدين وتعيينهم ورقم التسجيل في وزارة الصحة والسكان :

( إذا لم يكونوا معينين لدى متعاملين صيدلانيين ولكن مسجلين ، وضعهم في الاحتياط) 3-2-2-4- الرخص المختلفة وتواريخ الحيازة ( العنصر المشع ، البيطرة ، علم التجميل ، المنظمة العالمية للتجارة) :

اسم الشخص المؤهل المناسب ، عند الضرورة : 5-3-2-2 - أسماء الصيادلة المرخص لهم بحيازة واستعمال المخدرات ، تواريخ الرخص وأسماء المخدرات : 6-3-2-2 - الهيكل التنظيمي : تبيان التدابير لضمان النوعية ، التي تدمج التصنيع ومراقبة النوعية. ضع إطارا أو خطا تحت المناصب المشغولة من قبل الصيادلة والأشخاص المؤهلين 7-3-2-2 عدد الأشخاص الذين يشتغلون في التصنيع ومراقبة النوعية و التخزين والتوزيع 8-3-2-2 - كفاءة وخبرة ومسؤولية المستخدمين الأساسيين : 2-3- معلومات إضافية 1-3-2 - التكوين الأولي والمتواصل للمستخدمين البرامج ومتابعة التكوينات والمصادقة عليها: 2-3-2 - متطلبات الصحة للمستخدمين المشتغلين في التصنيع : 3-3-2- قواعد حفظ الصحة للمستخدمين : وصف اللباس حسب أصناف المقرات : 4-3-2- وصف مختصر لمنظومة تسيير نوعية المؤسسة المسؤولة عن التصنيع : 2-4- معلومات تقنية 2-4-1- النشاطات : 1-1-4-2- التخصصات الصيدلانية مستحضر كامل مقرر تسجيل الشركة ) نعم لا * على شكل صيدلاني * رقم مقرر التسجيل أو رخصة التسويق 14 يونيو سنة 2000 م 27 * الكميات المصنعة في السنة بالوحدات ، بالحجم أو بالوزن) * الانتماء لقائمة المواد السامة نعم لا * مستحضر جزئي ( مقرّر التسجيل أو رخصة التسويق للشركة) نعم لا * تصنيع فقط كامل أو جزئي) : نعم لا تعبئة فقط ( كاملة أو جزئية ): نعم لا مراقبة فقط ( كاملة أو جزئية ) : نعم لا أماكن تصنيع أخرى ممكنة للتخصص كماهي مذكورة في ملف التسجيل أو رخصة التسويق. * نشاط لحساب الغير ) مقرّر التسجيل أو رخصة التسويق التابعة للغير ): نعم لا * على شكل صيدلاني * الكميات المصنعة سنويا ( بالوحدات ، بالحجم أو بالوزن (نفس الوحدات من سنة إلى أخرى الكميات السنوية .

جدول موجز :

الحاصل على مقرّر التسجيل أو رخصة التسويق التصنيع التعبئة المراقبة التسويق 2-1-4-2- التخصصات الموجهة للتصدير ( الصيغ الموجهة للتصدير، غير المستفيدة من رخصة على التراب الوطني : وضح ) التخصصات :

مستحضر لحساب مؤسسة أخرى من نفس الشركة:

نعم لا مستحضر لحساب الغير : نعم A لا جدول موجز : A الحاصل على مقرّر التسجيل أو رخصة التسويق التصنيع التعبئة المراقبة التسويق رقم التسجيل المطبوعات والوثائق الإدارية 2 – 4 – 1 – 2 - مكرر . المواد ذات خطورة من بين المواد المصنعة في الموقع ( أنظر القائمة في الملحق ) ، أذكر تلك المواد السامة بصفة خاصة والجد فاعلة. أذكر كذلك الاحتياطات المتخذة ( المنشآت الخاصة ، العمل في شكل حملة، إلخ ) أسماء المنتوجات :

الاحتياطات المتخذة : 2-4-1-3- نشاطات أخرى وضح إذا كان النشاط ينجز لصالح الغير :

نعم لا المنتوجات ذات الاستعمال البيطري والمخلوطات الأولية للأدوية : * الأجهزة الطبية الناجعة، غير الفاعلة ) مواد التضميد ، العتاد الطبي الجراحي المعقم ، أدوات ومواد جراحة الأسنان، إلخ ) : * مبيدات الحشرات ومبيدات الجرابيات .... * مواد للعدسات البصرية ... * كواشف المخبر ........

علم التجميل وحفظ الصحة .... * مواد الحمية وغيرها ........... * تقسيم المواد ( الكيميائية ، المواد المستحضرة في الصيدلية ...) والأعشاب الطبية وتحضير المستخلصات النباتية ) حتى وإن كانت غير صيدلانية .. * عنصر مستحضر لشخص واحد :

العناصر المشعة : * مواد صيدلانية مقسمة : * مواد أو وسائل مانعة للحمل : * أخرى : 2-4-1-4- التخصصات التي لديها مقرّر التسجيل أو رخصة التسويق وغير المستغلة بعد:

نعم لا 2– 4–1-5 - مواد توقف استغلالها نهائيا * مقرر التسجيل أو رخصة التسويق المتخلى عنهما ( لشكل ما لمقدار ما أو لكل الأشكال والمقادير ) ذكر :

تاريخ التصنيع الأخير ..........

رقم التشغيلة المصنعة الأخيرة 1-4-2-6 إنتاج متنازل عنه لشركة أخرى من نفس المجموعة أو لا :

نعم لا المنتوج نصف المصنع : نعم لا العنوان :

المنتوج النهائي: نعم لا المرسل إليه : 2-1-4-7- إنتاج متحصل عليه من شركة أخرى من نفس المجموعة أولا المنتوج نصف المصنع : نعم لا المنتوج النهائي : نعم لا 2-1-4-8 - المراقبة * على مستوى الموقع الموصوف : * الكاملة :

الجزئية ( مع ذكر أنواع المراقبة المنجزة في خارج الموقع : * من طرف المخابر الخارجية للمراقبة : * التابعة للمؤسسة : * الخارجة عن المؤسسة : * حظائر الحيوانات :

الحيوانات المستعملة ( الأرانب و الجرذان والفئران والحيوانات المخبرية والضفادع ......) وتكييف المقرات مع النوعية والكمية :

أنواع التحليلات المنجزة ( بالتسخين ، الخ ) رخصة المخبر : * الرخصة الاسمية : * إذا كانت حظيرة الحيوانات التابعة لمخبر البحث التابع للشركة ولكن مستقلة عن المؤسسة نفسها : 2-1-4-9- مخبر تصنيع المواد المستحضرة في الصيدلية وتطويرها ذكر * وجوده المحتمل : نعم لا * اسم المسؤول ....

مكانه في الموقع ....

أهميته . * علاقاته مع الصيدلي المدير التقني ومخبر المراقبة. * المنتوج في طور التجارب السريرية .. 2-4-1-10 - التصنيع وصف وجيز لعمليات التصنيع باستعمال، حيث أمكن ذلك، تخطيطات وجداول تحدد النقاط الهامة ( انظر قائمة المنتوجات المصنعة المرفقة في الملحق ) 2-4-2- المقرات والعتاد 2-1-2-4- المخططات * مخطط الموقع في البلدية ( أذكر الاتجاه شمال – جنوب ) المخطط التفصيلي للمصنع المخفض إلى قياس 29.721 أو 03 أضعاف هذا القياس.

ذكر: * الأقسام الكبرى المقرات الملحقة ( التخزين الخارجي، التخزين " سريع الالتهاب " ، الصيانة، التدفئة ، الورشات، الحراسة، حظيرة الحيوانات، مخابر البحث، إلخ ). * المقرات الإدارية :

ذكر باستخدام الأسهم المداخل :

المستخدمين الإداريين * المستخدمين في التصنيع * الزوار * أرصفة الاستقبال والإرسال ملاحظة: استعمل نفس الإشارة الحرفية الرقمية ( حرف + أرقام ( للمباني والورشات بالنسبة للمخططات التفصيلية .

المخططات التفصيلية بقياس 21 x 295 أو نفس العدد 2 أو 3 مخطط المبنى ، إذا كان ، بطابق واحد مخطط لكل طابق في كثير من الأحيان يكون مخطط لكل ورشة لازما لاسيما بالنسبة لمقرات التصنيع ذات جو مراقب أو خاص 2-4-2-2 - وصف المقرات لكل شكل صيدلاني حالة بسيطة : شكل واحد وعدد قليل من القاعات عد بعض المقرات ومميزاتها ( المساحة الأرضية، الجدران، الأسقف ، الخصوصيات) أشكال صيدلانية عديدة جداول تلخيصية للمقرات مع ذكر المخططات ذكر : * وظيفة القاعات المختلفة ومساحتها * طبيعة الأرضيات الجدران ، الأسقف ، أجهزة التدفئة ، التهوية، الإنارة * بيانات خاصة : المجالات المعقمة الضغط الزائد، انخفاض الضغط ، مراقبة قياس الرطوبة الجوية * صنع منتوجات أخرى في نفس المقرات ( مستحضرات التجميل إلخ ) منطقة الجو المراقب * إعطاء تفاصيل عن خصائص تكييف الهواء وقياس الرطوبة الجوية * تحديد أقسام التغبير حسب المقاييس (AFNOR ) ذكر توضيحات حول المصاف والنقاط الصفائحية للتدفق، مميزات التصنيع ومعالجة الهواء ، وسائل التحقق من المعطيات وعدد مناصب العمل.

وصف المقرات الملحقة : حيز مغلق للتحكم في سير الهواء ، أماكن التخزين، نفق الدخول والخروج.

مركز معالجة الهواء وصف بواسطة مخطط المسارات عدد تجديد التوقيت ، أنواع الترشيح كيفية معالجة الرطوبة وصف الصيانة حجرات الثياب والمراحض * العدد والتمركز نوعية المنشآت المقرات الخاصة بالتخزين غرف التبريد * الغرف المحصنة : عدم تحديدها على المخططات المقدمة لأسباب أمنية المقرات المحتملة الأخرى مثال: تلك المخصصة للوحدات المركزية لأنظمة الإعلام الآلي 4-2 – 2 – 3- مخططات التنقل وضع الأسهم مع نظام الألوان الأحمر : المواد الأولية ووسائل التعبئة البني أو البرتقالي : المنتوج نصف المصنع الأخضر : المنتوج النهائي الأزرق : المنتوجات المعقمة استعمل الخط المنقط للتعبير عن " غير " : غير مراقب، غير معقم ، غير قابل للاستعمال 2-2-4-4 - الإجراءات العامة للصيانة مسار الفضلات صيانة عامة صيانة المقرات والمنشآت : وصف برامج الصيانة الوقائية ونظام التسجيل . 2-4-2-5- الاحتياط من مخاطر العدوى والخلط خطر تعدد العدوى ( الإجراءات والوسائل ) * ذكر الاحتياطات الضرورية المتخذة على سبيل المثال في : * أخذ العينات : تنظيف العتاد والمقر المخصص * التخزين : الحاويات المخصصة، وضع الملصقات .... * الوزن * التصنيع : متواصل في حملات ، في مقصورات، بقايا وفضلات مسترجعة ، إلخ * مناطق خاصة باستعمال المواد السامة بدرجة عالية الخطرة والمثيرة للحساسية. * تدابير لمعالجة المواد الأولية ووسائل التعبئة والمواد غير المعبأة والمنتوجات النهائية بإدخال العينات العزل والتصريح والتخزين.

إمكانية الخلط والخطا ذكر الاحتياطات الضرورية المتخذة، على سبيل المثال: * تعليمات وضع الملصقات الكيفيات الحديثة في الوزن عند التسجيل * المراقبة المستمرة الدائمة للمخزون ومتابعة عدد الحاويات * غياب المخازن والورشات * مراقبة انتظام التسلسل في التصنيع وكل عناصر التعبئة * الوثائق المختلفة بالنسبة للنشاطات الملحقة ) مواد التجميل والمواد البيطرية على سبيل المثال) المسارات والمناطق المخصصة لتخزين البقايا والمنتوجات المرفوضة.

المنتوجات التي تطرح مشاكل العدوى مثلا الهرمونات ، المواد المضادة للسرطان، مواد البيطا لكتامين، مواد أمراض القلب والأوعية ) وضح التسمية المشتركة الدولية والأقسام العلاجية أخطار إصابة المستخدمين والمحيط بالعدوى ذكر التدابير المتخذة على مستوى تخزين المواد الأولية على مستوى الورشات تصفية الهواء ، ألبسة المستخدمين، تخزين خاص بالعتاد الصغير على مستوى المقرات المعقمة عدد المرات، الكثافة، وسائل المراقبة وصرامة الإجراءات التقيد بإجراءات حفظ الصحة 6-2-4-2 - وصف العتاد ذكر هذا العتاد في جدول يخص كل ورشة بواسطة :

عند الاقتضاء، وصف موجز ( المدى، نوع ميزان الاتصال عن طريق ميزان القنوات بواسطة المصفاة، السلسلة المدمجة، المعزولة ) سنة الحصول أو التصنيع القدرة الحقيقية في الساعة واليوم * البيانات لملاحظات خاصة ( القدم، عدم الملاءمة ) الصيانة ( وصف برامج الصيانة الوقائية ونظام التسجيل) * الكفاءة والمعايرة مع إدماج أنظمة التسجيل لمعالجة المياه * مخطط المسار الكامل مع وضع مخطط لطريقة المعالجة * ذكر أدوات المراقبة وموقعها على المسار ، طبيعة المواد، نوع التدفق ( مصوت أورقائقي)، تاريخ آخر مصادقة بالنسبة لعتاد التعقيم * ذكر بدقة وسائل المراقبة بروتوكول المصادقة وتاريخ آخر مصادقة بالنسبة لمواد التعبئة تقديم : * إما باتباع تنظيم خط التعبئة بالطاقة الحقيقية للخط * إما بقائمة العتاد لكل ورشة وضح إذا كانت السلسلة آلية، نصف آلية أو يدوية قاعة الوزن * ذكر تاريخ آخر مراقبة رسمية للموازين وتعيين العتاد * العتاد وبرنامج الإعلام الآلي ( الذي يدخل في نوعية التصنيع والمراقبة ) * * قائمة العمليات التي تخضع للإعلام الآلي مخطط عام للتموقع حسب المخططات في 2-4-2-1 قائمة المميزات الأساسية للوحدات المركزية، المحيطة، الآلية : الارتباطات ( في الموقع وخارج الموقع * ما قبل البرمجة وبرامج الإعلام الآلي ( القوائم، الأصل ) 2-4-2-7- التنظيف توفر الخصائص والتدابير المكتوبة لتنظيف مقرات التصنيع والعتاد 2-8-2-4 - المصادقة وصف وجيز للسياسة العامة للمصادقة على الأساليب تدابير المصادقة على الأنظمة المسيرة بالإعلام الآلي 2-4-3 - تنظيم مراقبة النوعية تنظيم مراقبة النوعية * اسم المسؤول ( أو المسؤولين ) * * مجال سلطاته * المقرات العتاد الشخصي، عند الاقتضاء المحافظة على ملفات التشغيلات إجراء لتسريح المنتوجات النهائية 2-4-3-1 - مخابر المراقبة أخذ العينات * المستخدم الذي يقوم بأخذ العينة وانتمائه مقرات أخذ العينات العتاد وأهميته * مقاييس أخذ العينة ، العدد : بالنسبة للمواد الأولية ، المنتوجات نصف المصنّعة والمنتوجات النهائية * إصدار الملصقات ( المبادئ ) * التسجيل * المراقبة الفيزيائية الكيميائية * المستخدمون والكفاءة * المقرات مع مخططات ملحقة العتاد * تحديد قاعات التجهيزات الكبيرة مع قائمة وأنواع هذا العتاد ( رسم الطيف ، الاستشراب) عدد ونوع الموازين ( ذكر تاريخ المراقبة الأخيرة ) وضع قائمة للعتاد المتوسط ( المقياس الكامن ، مقياس الحموضة، مع تقدير كفاية العتاد الصغير ) أحواض المخابر : العدد أو النوع الطويل * المراقبة الجرثومية * المستخدمون والكفاءة * المقرات ذكر القاعات ذات الجو المراقب والنقاط ذات التدفق الصفائحي * العتاد : بصفة خاصة أفران التجفيف، عتاد التعقيم الثلاجة، المجمدة، وحيز الجو المحاصر * أنواع المراقبة علم السموم، تأثير الأدوية * المستخدمون والكفاءة * المقرات والحيوانات * العتاد الاختبارات الأساسية المنجزة السجل : القوائم * مراقبة وسائل التعبئة * المستخدمون واسم المسؤول * المقرات والعتاد المراقبات الأساسية المنجزة * 2 – 4 – 3 – 2 – مكان حفظ العينات * مكان حفظ العينات ( أمكنة حفظ العينات ) ، بالنسبة للمادة الأولية، المنتوجات نصف المصنعة (عند الاقتضاء ) والمنتوجات النهائية * مكان تموضعها وقدرة التخزين * شروط الحفظ والمدة الكميات المحفوظة * النموذج المعروض للبيع أو الوحدة التي أعيد تشكيلها * 2-4-4- التوثيق 2-4-1-4- التدابير لتحضير ومراجعة الوثائق والوثائق الضرورية للتصنيع وتوزيعها 2-4-2-4- كل الوثائق الأخرى المتعلقة بنوعية المنتوج وغير المذكورة في مكان آخر ) على سبيل المثال، المراقبات الجرثومية للهواء والماء ) 2-4-5- عقد الصنع والتحليل وصف الطريقة التي تم بها تقدير درجة مطابقة المقاول من الباطن لقواعد الممارسة الحسنة 2-4-6 - توزيع المنتوجات والمطالبة والتذكير بها 1-6-4-2- تدابير وأنظمة التسجيل قصد التوزيع 4-2-6-2- تدابير لمعالجة المطالبة والتذكير بالمنتوجات 2-4-7 - المراقبة الذاتية وصف موجز لنظام المراقبة الذاتية الخواتم إمضاء الخبراء 11 ربيع الأول عام 1421 ه الجريدة الرسمية مراسيم فردية