قرار مؤرخ في أول ذي القعدة عام 1429 الموافق 30 أكتوبر سنة 2008، يحدّد دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري. 7

يهدف هذا القرار إلى تحديد دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري طبقا للملحق المرفق بهذا القرار.

تلغى أحكام القرار المؤرخ في 28 ربيع الثاني عام 1426 الموافق 6 يونيو سنة 2005 الذي يحدد دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية الموجهة للطب البشري.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرر بالجزائر في أول ذي القعدة عام 1429 الموافق 30 أكتوبر سنة 2008.

السعيد بركات الملحق دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري

يحدد هذا الدفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية و المستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري المحددة في المواد 169 و 170 و 173 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 16 فبراير سنة 1985 والمتعلق بحماية الصحة وترقيتها وهذا مهما يكن القانون الأساسي للمستورد.

يلتزم المستورد بتوزيع المنتجات الصيدلانية و المستلزمات الطبية التي يستوردها على الباعة بالجملة الموزعين و المرخص لهم قانونا والمتواجدين عبر كامل التراب الوطني دون سواهم.

يلتزم المستورد بما يأتي :

- التقيد بالأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها وبالبنود الواردة في دفتر الشروط التقنية هذا .

- اقتناء المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية حصرا لدى المخابر المنتجة أو لدى ممثليها.

ويجب أن تكون هذه المخابر المنتجة مرخصا لها قانونا في بلد المنشأ من قبل السلطات الصحية المؤهلة و أن تكون ممتلكة منشآت تشتغل طبقا لقواعد الممارسات الحسنة الخاصة بالإنتاج

- إسناد المسؤولية التقنية على نشاط الاستيراد لصيدلي مدير تقني

- تقديم الملف المطلوب، المرفقة قائمة وثائقه ومستنداته بهذا القرار .

يكون المستورد مسؤولا شخصيا على تطبيق القواعد المنصوص عليها في فائدة الصحة العمومية وعلى نوعية المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة التي يتم تسويقها.

ويجب عليه، قبل عملية الجمركة، إخضاعها المراقبة المطابقة الضرورية لدى المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية قبل تسويقها للباعة بالجملة الموزعين دون المساس بمسؤولية الصيدلي المدير التقني.

يجب أن يظهر ثمن البيع الخاص بالجمهور على اللصيقة الموضوعة على أغلفة توضيب كل 14 ديسمبر سنة 2008 م الأدوية الموجهة للتسويق في الصيدليات. ويجب أن تحمل الأدوية القابلة للتعويض من طرف صندوق الضمان الاجتماعي لصيقة قابلة للصق والفصل يضعها المستورد وجوبا. ويجب أن تحمل هذه اللصيقة كل البيانات المنصوص عليها في التنظيم المعمول به.

يبقى المستورد خاضعا إلى عمليات المراقبة أو التقييم أو التدقيق التي تقوم بها المصالح المؤهلة قانونا فيما يخص شروط إنجاز العمليات والخدمات المحددة بموجب دفتر الشروط التقنية هذا.

يجب على المستورد حيازة شهادة مطابقة فيما يخص كل حصة من المنتوجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة مسلمة من قبل المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية.

يجب على المستورد التقيد بإجراءات مراقبة المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة المحددة في التنظيم المعمول به.

يجب تقديم بيان المطابقة الذي يمنحه المنتج والخاص بكل حصة إلى المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية.

يلتزم المستورد بتقديم شهادات المطابقة للمنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية الصادرة عن المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية قبل تسويقها للباعة بالجملة الموزعين.

يجب أن تكون لكل المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة صلاحية تعادل أو تفوق ثلثي (3/2) مدة صلاحيتها عند تاريخ جمركتها.

يجب أن تخضع المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية ذات المصدر البيولوجي قبل كل استيراد لتقييم خاص بالسلامة من الفيروسات من قبل سلطة الصحة المختصة لبلد المنشأ المعترف بها قانونا لدى الوزارة المكلفة بالصحة .

يلتزم المستورد باستيراد المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي يرخص باستيرادها بطلب من الوزير المكلف بالصحة، بصفة استثنائية و لأسباب خاصة بالصحة العمومية.

يجب أن يكون توضيب الأدوية مطابقا للمعايير المحددة في مقرر التسجيل. 16 ذو الحجة عام 1429 ه الجريدة الرسمية 14 ديسمبر سنة 2008 م

يجب أن يحمل غلاف التوضيب الداخلي والخارجي وجوبا البيانات الآتية باللغة العربية و كل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر بحروف واضحة وسهلة القراءة و غير قابلة للمحو:

- الاسم التجاري التسمية الدولية المشتركة مطبوعة بحروف كبيرة و إذا تعذر ذلك التسمية المستعملة،

- رقم مقرر التسجيل في الجزائر،

- تاريخ الإنتاج بطبع الحروف الثلاثة الأولى للشهر و ذكر السنة

- تاريخ انتهاء الصلاحية بطبع الحروف الثلاثة الأولى للشهر و ذكر السنة،

- الشكل الصيدلاني،

- الصيغة المئوية مع بيان المواد النشيطة بالتدقيق -محتوى الجرعة الواحدة و العلبة الواحدة من العنصر الفعال 6

- رقم الحصة ،

- مكان الإنتاج و بلد المنشأ، شروط التخزين و الحفظ الخاصة

- الشروط الخاصة لتقديم الأدوية التسجيل في القوائم )، مدة الاستقرار عندما يتعلق الأمر بمستحضر تجب إعادة تركيبه اسم وعنوان المنتج الترميز بالأعمدة.

يجب أن يرفق كل منتوج صيدلاني و مستلزم طبي ببيان الاستعمال سهل القراءة يحرر باللغة العربية وكل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر ويتضمن إلى جانب البيانات المفروضة والمذكورة أعلاه، المعلومات الآتية :

البيانات العلاجية المقادير

- الآثار غير المرغوب فيها مضادات الاستطباب التنبيهات، عند الاقتضاء،

- احتياطات الاستعمال ، عند الاقتضاء،

- التفاعلات الدوائية، عند الاقتضاء،

- مدة الاستقرار عندما يتعلق الأمر بمستحضر تجب إعادة تركيبه

- التسمية أو اسم الشركة و عنوان مقر الشركة بالنسبة للمنتج

- البيانات الأخرى الضرورية للاستعمال الحسن للمنتوج، لا سيما التناول عن طريق الفم والتناول عن طريق القضم ومحلول للمزج ، الخ

يخضع استيراد الأدوية من المؤثرات العقلية و المخدرة للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها ولبنود دفتر الشروط التقنية هذا، لاسيما فيما يخص التقديرات وتراخيص الاستيراد والحيازة والتخزين و النقل والتوزيع على الباعة بالجملة الموزعين.

يجب على الصيدلي المدير التقني إعداد التصريحات المنصوص عليها في التنظيم المعمول به وتوقيعها.

يجب أن تحدد الكواشف و المنتجات الكيميائية بوضوح، بذكر الاسم الكيميائي للمنتوج، وأن تحمل البيانات الإجبارية و الرموز والمخططات التصويرية المتعلقة بسلامة الاستعمال والتدابير الواجب اتخاذها عند وقوع حادث أو تسمم نتيجة استخدام هذه المنتجات. ويجب أن تكون رموز التعريف و أبعاد اللصيقات وألوان البيانات التي تحملها الأغلفة أو اللصيقة مطابقة للمعايير الدولية.

يجب أن تكون المستلزمات الطبية وجوبا :

موضوع مصادقة أو شهادة معادلة في بلد المنشأ عند تاريخ الاستيراد، موضوع مصادقة و مراقبة من طرف المخبر الوطني لمراقبة المواد الصيدلانية.

مرفقة ببيان المطابقة الخاص بالمنتوج مؤشرا عليه من قبل السلطات الصحية لبلد المنشأ.

يجب أن تكون أغلفة التوضيب الداخلي و الخارجي مطابقة للمقاييس الدولية المعمول بها وأن تحمل البيانات الآتية باللغة العربية وكل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر :

- اسم المنتوج،

- طبيعة المنتوج، عند الاقتضاء،

- كيفية استعمال المنتوج، عند الاقتضاء،

- الخصائص التقنية

- طريقة التعقيم شروط التخزين الخاصة ،

- تاريخ الإنتاج و تاريخ انتهاء الصلاحية، رقم الحصة، البيانات الخاصة، لا سيما بالنسبة للمستلزمات الطبية المعقمة ( غير القابلة لإعادة الاستعمال)،

- التسمية أو اسم الشركة و عنوان المنتج .

يلتزم المستورد بما يأتي :

- احترام و الأمر باحترام شروط النقل والتخزين الخاصة و المطلوبة بما في ذلك أثناء مرحلة الجمركة بالنسبة للمنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي تتطلب احترام سلسلة التبريد،

- احترام التنظيم المعمول به في مجال نقل وتخزين المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية القابلة للاشتعال والخطيرة، تخصيص منطقة حجر بالنسبة للمنتجات الصيدلانية و المستلزمات الطبية الموجودة قيد التحليل، تخصيص مكان متميز لتخزين المنتجات الصيدلانية و المستلزمات الطبية التي تم تسلّمها والتي رفضت بعد إجراء التحليل عليها،

- إعادة إرسال المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية المصرح بعدم مطابقتها خارج التراب الوطني تحت مراقبة الوزارة المكلفة بالصحة في أجل لا يتجاوز شهرا ابتداء من تاريخ تبليغ شهادة عدم المطابقة. 14 ديسمبر سنة 2008 م

يلتزم المستورد بما يأتي :

- إنجاز وارداته التقديرية من المنتجات الصيدلانية و المستلزمات الطبية وفقا لدفتر الشروط التقنية هذا عند الاستيراد،

- ضمان توفر دائم لجميع المنتجات الواردة في برنامج الاستيراد الخاص به،

- إعلام الوزارة المكلفة بالصحة شهريا بوضعية المخزونات المتوفرة.

تخضع الواردات التقديرية السنوية لتأشيرة تقنية تسلمها كل سنة الوزارة المكلفة بالصحة.

يتعين على المستورد بعد كل عملية استيراد، إعلام الوزير المكلف بالصحة بوارداته التقديرية المحققة وكذا بوضعية مخزوناته التي لا يتعين أن تقل في أي حال من الأحوال عن كمية يمكنها تغطية ثلاثة (3) أشهر من البرنامج التقديري، حسب التصريح المرفق بدفتر الشروط التقنية هذا.

يقدم المستورد المعلومات المذكورة أعلاه في نسختين (2) تودع إحداهما لدى الوزارة المكلفة بالصحة والأخرى لدى المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية قصد إجراء التحاليل.

يجب أن تخضع عمليات الاستيراد الإضافي إلى إدراج ملحق بدفتر الشروط التقنية هذا حسب نفس الأشكال.

في حالة حدوث كارثة أو وباء أو أي حالة استثنائية بصفة عامة، يلتزم المستورد فيما يخصه وبناء على طلب من الوزير المكلف بالصحة، بتوفير كل الوسائل التي يحوزها لإنجاز عمليات الاستيراد التقديري و ذلك في فائدة الصحة العمومية.

دون المساس بالعقوبات المنصوص عليها في التشريع و التنظيم المعمول بهما، يترتب على كل مخالفة من قبل المستورد لالتزاماته الواردة في دفتر الشروط التقنية هذا فسخ هذا الأخير من قبل الوزير المكلف بالصحة، باستثناء حالة القوة القاهرة المثبتة قانونا، لاسيما في الحالات التالية :

- عدم احترام المستورد للأحكام التشريعية و/ أو التنظيمية المعمول بها، عدم احترام المستورد لشرط أو أكثر من دفتر الشروط التقنية هذا، لاسيما الشروط التقنية المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية و المستلزمات الطبية و جودتها، 16 ذو الحجة عام 1429 ه الجريدة الرسمية 14 ديسمبر سنة 2008 م

- عدم توفر المنتجات الصيدلانية و المستلزمات الطبية بعد ثلاثة (3) أشهر من تسلم التأشيرة التقنية للاستيراد من قبل الوزارة المكلفة بالصحة التصريح الكاذب الصادر عن المستورد عند تكوين الملف الخاص به عدم توفر المنتجات الأساسية الواردة في برنامج استيراده.

يلتزم المستورد بإعلام الوزير المكلف بالصحة فور تغيير أو توقيف أو إرجاع أو سحب ترخيص تسويق منتوج صيدلاني أو مستلزم طبي في بلد المنشأ و / أو خارجه.

ويتخذ، عند الاقتضاء، بالاتفاق مع الوزارة المكلفة بالصحة، كل التدابير المفيدة والضرورية في فائدة الصحة العمومية، لا سيما احتمال سحب المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية من السوق.

ويستعمل لهذا الغرض كل وسائل الإعلام الضرورية بمساعدة الوزارة المكلفة بالصحة.

عندما يتقرر توقيف أو سحب منتوج صيدلاني أو مستلزم طبي من التراب الوطني من قبل الوزير المكلف بالصحة، ينفذ مستورد هذا المنتوج فورا ودون تأخير كل التدابير المرتبطة بذلك.

عندما يطبق الوزير المكلف بالصحة إجراء بسحب مستعجل لمنتوج صيدلاني أو مستلزم طبي من التراب الوطني، يتعين على المستورد و الباعة بالجملة الموزعين والصيادلة المشاركة في التنفيذ الفوري للتدابير المتخذة.

إذا كان المستورد هو نفسه موضب المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية غير المعبأة التي يستوردها، يلتزم بصنع هذه المواد في أجل لا يتعدى سنة (1) واحدة.

يمكن الوزير المكلف بالصحة تمديد الأجل المذكور في الفقرة الأولى أعلاه، لمدة لا تتجاوز سنة واحدة، وهذا حسب التقدم الحقيقي لمشروع الصنع مقارنة بمخطط تنفيذ الالتزامات المكتتبة.

إذا كان المستورد هو نفسه منتجا لمنتجاته و مالكا لفرعه التجاري في الجزائر، فيجب أن يكون هو المستورد الوحيد لتشكيلة منتجاته الصيدلانية و مستلزماته الطبية. ويلتزم فضلا عن ذلك، بتوسيع تشكيلة المنتجات التي يصنعها في الجزائر بصفة منتظمة ومستمرة.

علاوة على بنود دفتر الشروط التقنية هذا المتعلقة بالاستيراد التي يصادق عليها المستورد، يترتب على كل تبعة تفرضها الدولة الحق في الاستفادة من تعويضات.

يتوقف كل ترخيص جديد للاستيراد على الاستثمار في الإنتاج الصيدلاني، لاسيما بما يأتي :

- إنشاء وحدات صيدلانية للإنتاج، للحساب الخاص أو بالشراكة

- الإنتاج بالشراكة التقنية العلمية في الوحدات الصيدلانية للإنتاج الموجودة، تأهيل المصنع أو توسيعه، حصص بملفات الجزيئات التي تمثل حصة المشاركة في مشروع استثمار.

يمكن المستورد الذي قدم ملف استثمار مطابق للتشريع والتنظيم المعمول بهما، استيراد مواد صيدلانية ومستلزمات طبية مدرجة في تشكيلة منتجاته.

و في هذه الحالة، تسلم رخصة الاستيراد لمدة سنة

(1) واحدة. ويمكن تجديد هذا الترخيص إذا كانت درجة التقدم في إنجاز استثماره مطابقة لمخطط تنفيذ الالتزامات المكتتبة.

يلتزم المستورد الذي تحصل على الترخيص بالاستيراد أن يقدم ملف استثمار ، في إطار إنتاج المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، لدى الوزير المكلف بالصحة ، وهذا في أجل ستة (6) أشهر ابتداء من تاريخ الاكتتاب في دفتر الشروط التقنية للاستيراد هذا.

وفي هذه الحالة، يلتزم المستورد بإنجاز استثمار الإنتاج في أجل سنتين (2) و إلا يفقد الاستفادة من اكتتاب جديد في دفتر الشروط التقنية لاستيراد المواد الصيدلانية و المستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري.

يمكن الوزير المكلف بالصحة تمديد الأجل المذكور في الفقرة 2 أعلاه حسب التقييم الحقيقي لتقدم المشروع مقارنة بمخطط تنفيذ الالتزامات المكتتبة.

يطبق دفتر الشروط التقنية الخاصة بالاستيراد هذا ، ابتداء من تاريخ التوقيع عليه.

قرئ وصودق عليه حرر بالجزائر في.

قائمة الوثائق والمستندات المكونة للملف المطلوب الترخيص باستغلال مؤسسة استيراد تسلمه مصالح الوزارة المكلفة بالصحة نسخة مصادق على مطابقتها من السجل التجاري، 14 ديسمبر سنة 2008 م

- قائمة و كمية المنتجات المقرر استيرادها حسب النماذج التي تعدها الإدارة المختصة،

- تصريح باكتتاب المستورد، حسب النموذج الذي تعده الإدارة المختصة

- الالتزام التضامني بين المنتج و المستورد، التعريف الجبائي، القانون الأساسي للشركة،

- مخطط تنفيذ الالتزامات المكتتبة.

التصريح الشهري بالمنتجات المستوردة التسمية الشكل الاسم المخبر بلد تاريخ الدولية التوضيب ومقادير التجاري المنتج المنشأ الإنتاج المشتركة الجرعات