مرسوم تنفيذي رقم 20–324 مؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020، يتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية

تطبيقا لأحكام المادة 230 من القانون رقم 18–11 المؤرّخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلّق بالصحة، المعدل والمتمم، يهدف هذا المرسوم إلى تحديد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية ذات الاستعمال البشري وضبط مهام وتشكيلة وتنظيم وسير لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية، المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية التي تدعى في صلب النص “اللجنة”، وكذا شروط منح مقرر المصادقة وتجديده وسحبه وتحويله والتنازل عنه.

تكلّف اللجنة بإبداء رأيها في الطلبات التي يعرضها عليها المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، ولا سيما الطلبات المتعلّقة بما يأتي :

– تجديد مقررات المصادقة وتعديلها،

– سحب مقررات المصادقة وتحويلها والتنازل عنها،

– كل مسألة تتعلق بجودة وأمن وسلامة ونجاعة المستلزمات الطبية.

تتكون اللجنة من :

– ممثل (1) عن الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية له اختصاصات ومؤهلات في مجال المصادقة على المستلزمات الطبية، رئيسا،

– ممثل (1) عن الوزير المكلف بالصحة له اختصاصات ومؤهلات في مجال المصادقة على المستلزمات الطبية،

– ممثل (1) عن الوكالة الوطنية للأمن الصحي،

– خبير(1) في الفيزياء،

– خبير(1) في الكيمياء،

– خبير(1) في الفيزياء الحيوية،

– خبير(1) ممثل عن المركز الوطني في علم السموم،

– خبير (1) في علم القياسات،

– خبير (1) ممثل عن المركز الوطني لليقظة بخصوص الأدوية والعتاد الطبي،

– خبير(1) في علم الصيدلة، –خبير (1) في الطب الحيوي،

– خبير (1) عيادي و/أو بيولوجي طبي معني بكل نوع من المستلزمات الطبية، مسجل في جدول أعمال اللجنة.

يمكن اللجنة أن تستعين بكل شخص يمكنه بحكم اختصاصاته ومؤهلاته مساعدتها في أشغالها.

يعيّن رئيس اللجنة وأعضاؤها بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بناء على اقتراح من سلطاتهم، ومن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بالنسبة للخبراء، لمدة ثلاث (3) سنوات.

في حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة، يتم استخلافه حسب الأشكال نفسها. ويخلفه العضو الجديد المعيّن للفترة المتبقية من العهدة.

يلزم أعضاء لجنة المصادقة بالسر المهني.

لا يمكن أيّا كان أن يشارك كعضو في اللجنة إذا كانت له مصلحة مباشرة أو غير مباشرة، ولو بواسطة شخص آخر، في إنتاج أو استيراد أو تسويق المستلزمات الطبية المعروضة للمصادقة.

يجب على الخبراء الأعضاء في اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم اللجنة أن يوقّعوا، لهذا الغرض، تصريحا مكتوبا يشهد بعدم وجود تنازع المصلحة وذلك بمناسبة كل خبرة مطلوبة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

تجتمع اللجنة في دورة عادية (1) بناء على استدعاء من رئيسها كل ثلاثة (3) أشهر، ويمكن أن تجتمع في دورة غير عادية، كلما اقتضت الضرورة ذلك، بطلب من المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يعد رئيس اللجنة الاستدعاءات وكذا جدول الأعمال ويرسلها إلى الأعضاء قبل ثمانية (8) أيام، على الأقل، من تاريخ الاجتماع.

ويمكن تقليص هذا الأجل في الدورات غير العادية إلى ثلاثة (3) أيام.

لا تصح اجتماعات اللجنة إلاّ بحضور أغلبية أعضائها. وإذا لم يكتمل النصاب، يبرمج اجتماع جديد في الثمانية (8) أيام التي تلي تاريخ الاجتماع المؤجل. ويصح أن تجتمع اللجنة، حينئذ، مهما يكن عدد الأعضاء الحاضرين.

تتم المصادقة على آراء اللجنة بالأغلبية البسيطة للأعضاء الحاضرين. وفي حالة تساوي عدد الأصوات، يكون صوت الرئيس مرجحا.

تدّون آراء اللجنة في محاضر وتحرر في سجل مرقم ومؤشر عليه من رئيس اللجنة. 22 نوفمبر سنة 2020 م

توطن اللجنة في مقر الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. تتولى المصالح المختصة لهذه الوكالة أمانة اللجنة.

تعد اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه.

تعد اللجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها وترسله إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. كما ترسل نسخة منه إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تتحمل الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية النفقات المتعلقة بسير اللجنة.

طبقا لأحكام التشريع والتنظيم المعمول بهما، يخضع الوضع في السوق لأي مستلزم طبي جاهز للاستعمال منتج صناعيا أو مستورد أو مصدّر كما هو محدد في المادتين 212 و 213 من القانون رقم 18–11 المؤرّخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلّق بالصحة، المعدل والمتمم، لمقرر مصادقة تسلّمه الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بعد رأي لجنة المصادقة.

دون الإخلال بأحكام الفقرة أعلاه، تحدد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تصنّف المستلزمات الطبية حسب ترتيب الخطورة وفقا للخطر المحتمل على المريض :

الصنف I : خطر محتمل ضعيف، الصنف IIa : خطر محتمل متوسط، الصنف IIb : خطر محتمل عال، الصنف III : خطر محتمل شديد.

يأخذ تصنيف المستلزمات الطبية المعتمدة المذكورة أعلاه، في الحساب، تطور التوافق الدولي.

يمكن المؤسسات الصيدلانية للإنتاج و/أو الاستغلال المعتمدة دون سواها كما هي محددة في المادتين 218 و 219 من القانون رقم 18–11 المؤرّخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلق بالصحة، المعدل والمتمم، إيداع طلب المصادقة على المستلزم الطبي لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. 6 ربيع الثاني عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 22 نوفمبر سنة 2020 م

يجب أن يكون طلب المصادقة المودع لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية مرفقا بملف تقني إداري يتضمّن المعلومات ذات طابع :

– إداري، حول المستلزم الطبي والمؤسسة الصيدلانية الطالبة،

– تقني، من تصميم المستلزم الطبي إلى غاية المنتوج النهائي،

– علمي، والمعلومات العيادية عند الاقتضاء.

يحدد تشكيل ملف المصادقة بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب أي معلومة تكميلية يراها ضرورية، لا سيما حول المستلزم الطبي المعني.

في حالة المستلزمات الطبية التي تتطلب دراسات عيادية، يجب أن يتضمّن ملف المصادقة المعطيات العيادية، إلاّ إذا كان اللجوء إلى المعطيات العيادية الموجودة يمكن تبريره بواسطة الوثائق العلمية المتوفرة عندما يثبت طالب المصادقة معادلة مثبتة بين المستلزم الطبي موضوع طلب المصادقة والمستلزم المعني بهذه المعطيات.

يخضع إيداع ملف المصادقة إلى دفع حقوق المصادقة التي تتحملها المؤسسة الصيدلانية الطالبة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يسلم وصل الإيداع للمؤسسة الصيدلانية الطالبة.

يكون ملف المصادقة محل دراسة قبول تقوم بها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتعدى ثمانية

(8) أيام، وتخصّ الدراسة التأكّد من اكتمال الملف وصحة الوثائق المكوّنة له وكذا دفع الحقوق المرتبطة بالمصادقة.

عندما يكون ملف المصادقة غير كامل، يصرّح بعدم قبوله، وتبلّغ المؤسسة الصيدلانية الطالبة بذلك.

في حالة ما إذا اعتبر ملف المصادقة مقبولا، تقوم بتقييم تقني المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية التي يمكنها اللجوء، عند الحاجة، إلى مساعدة خبراء و/أو مؤسسات مختصة في هذا المجال.

عندما يثير تقييم ملف المصادقة ملاحظات، تعلم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية الطالبة بذلك لتقديم المعلومات التكميلية المطلوبة.

يجب ألاّ يكون للخبراء المشاركين في التقييم التقني لملفات المصادقة أي مصلحة مباشرة أو غير مباشرة، ولو بواسطة شخص آخر، في إنتاج أو استيراد أو تسويق المستلزمات الطبية محل خبرتهم، ويوقّعون لهذا الغرض بمناسبة كل خبرة مطلوبة، تصريحا مكتوبا يشهد بعدم وجود تنازع المصلحة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يحدّد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية قائمة الخبراء والمؤسسات المختصة.

يتمثل التقييم المنصوص عليه في المادة 23 أعلاه في الدراسات والتقييمات والتجارب الواجب القيام بها طبقا للمقاييس والمعايير في المجال من أجل التأكد من استيفاء المستلزم الطبي المكونات والنجاعة والمواصفات المتعلقة خصوصا بالأمن والسلامة الواردة في ملف المصادقة المودع وفقا لأحكام المادة 19 أعلاه.

يشتمل التقييم على أربع (4) مراحل :

– التقييم التقني التنظيمي،

– تقييم التجارب الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية،

– تقييم تقرير تحليل المخاطر،

– تقييم المعطيات العيادية، عند الاقتضاء.

تتم المصادقة على المستلزمات الطبية التي لا يمكن مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لأسباب تقنية، تقييمها و/أو مراقبتها، على أساس تقييم وثائقي للملف وتقرير تقييم لجنة الخبراء العياديين المعينين لهذا الغرض، عند الاقتضاء.

تسلّم لجنة الخبراء العياديين تقرير تقييمها في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ تسليم ملف المصادقة، ويمكن طلب معلومات تكميلية، عند الاقتضاء.

تحدد تشكيلة لجنة الخبراء العياديين وتنظيمها وسيرها بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يعرض المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، العناصر الأساسية لملف المصادقة وتقارير التقييم التقني على اللجنة التي يجب عليها أن تعطي رأيها في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما من تاريخ إخطارها.

غير أنه يمكن تمديد هذا الأجل لمدة لا تتعدى ثلاثين (30) يوما عندما تطلب كل معلومة تكميلية.

يجب ان ترسل اللجنة رأيها في الطلبات المعروضة عليها إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام، ابتداء من تاريخ المصادقة على مداولتها.

بعد الانتهاء من تقييم الملف، تدعى المؤسسة الصيدلانية الطالبة إلى أن تقدم في أجل أقصاه خمسة عشر

(15) يوما، شهادة تثبت عدم تعرض العناصر المقدمة تدعيما لطلب أي تعديل، باستثناء التعديلات الموافق عليها التي تم تبليغها للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية خلال التقييم التقني.

يجب على الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية البت في طلب المصادقة، بعد رأي اللجنة، في أجل لا يتعدى مائتين وأربعين (240) يوما، ابتداء من تاريخ قبول ملف طلب المصادقة، طبقا لأحكام المادة 22 أعلاه.

ويمكن بصفة استثنائية تمديد هذا الأجل لمدة لا تتجاوز تسعين (90) يوما من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

وفي كل الحالات، يعلق الأجل عندما تطلب معلومات تكميلية ويتعيّن على المؤسسة الصيدلانية الطالبة تقديم المعلومات التكميلية في الآجال المحددة لها، وعند انقضاء، هذا الأجل يصبح طلب المصادقة لاغيا.

يتم رفض المصادقة على المستلزم الطبي، بعد رأي لجنة المصادقة، عندما يتبيّن، لا سيما ما يأتي :

– تلف مواصفات ونجاعة المستلزم الطبي،

– لا يتوفرالمستلزم الطبي على التركيبة النوعية وليس مطابقا لما تم التصريح به في ملف المصادقة،

– يعتبر تقرير الأمن غير موافق،

– لا تسمح عمليات التصنيع و/أو المراقبة بضمان نوعية وأمن وفعالية ونجاعة المستلزم الطبي المصنوع،

– لا تستجيب الوثائق والمعلومات المقدمة تدعيما للطلب لأحكام هذا المرسوم.

يجب أن يكون كل مقرر رفض طلب ااصادقة مبلغا من المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية طالبة المصادقة، مبررا.

لا يسلم مقرر المصادقة على مستلزم طبي إلا للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا والمذكورة في المادة 18 أعلاه.

حائز و/ أو مستغل مقرر المصادقة مسؤول عن وضع المستلزم الطبي في السوق. 22 نوفمبر سنة 2020 م

يجب أن يذكر مقرر المصادقة على المستلزم الطبي المعلومات الآتية :

– التسمية التجارية للمستلزم الطبي،

– تعيين المستلزم الطبي،

– تصنيف المستلزم الطبي،

– مواصفات المستلزم الطبي،

– اسم حائز مقرر المصادقة وعنوانه،

– اسم مستغل مقرر المصادقة وعنوانه،

– اسم المنتج أو المنتجين وعنوان موقع و/أو مواقع إنتاج المستلزم الطبي،

– شروط ومدة حفظ المستلزم الطبي،

– هيئة أو هيئات التصديق أو هيئات معادلة.

ويمكن أن يكون مشفوعا، بوجوب ذكر كل البيانات الضرورية لحماية الصحة، على الوسم ونشرة التعليمات.

تحدد مدة صلاحية مقرر المصادقة بخمس (5) سنوات، ابتداء من تاريخ إمضائه.

يمكن تجديد مقرر مصادقة مستلزم طبي، بطلب من حائزو/أو مستغل مقرر المصادقة، بعد رأي اللجنة ويقدم هذا الطلب مرفوقا بملف في أجل لا يتعدى تسعين (90) يوما قبل تاريخ انتهاء صلاحية هذا المقرر.

يحدّد تشكيل الملف المذكور في الفقرة أعلاه، بموجب قرار من الوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية.

يلزم حائز و/أو مستغل المصادقة تبليغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية فورا، خلال مدة صلاحية مقرر المصادقة، بما يأتي :

– كل تغيير يدرج في العناصر المكوّنة للتصريح الأولي، وفقا للمادة 19 أعلاه،

– كل منع أو تقييد تفرضه السلطة الصحية المختصة للبلد المنشأ أو أي بلد آخر حيث يتم تسويق المستلزم الطبي وأي معلومة جديدة قد تؤثر على تقييم تقرير الأمن للمستلزم الطبي المعني.

تحدد كيفيات تطبيق هذه المادة بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

إذا لم يتم وضع المستلزم الطبي المصادق عليه في السوق فعليا أو تصديره في أجل ثمانية عشر (18) شهرا من تبليغ مقرر المصادقة، تحتفظ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بحقها في سحب مقرر المصادقة. 6 ربيع الثاني عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 22 نوفمبر سنة 2020 م

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لأسباب تتعلق بالأمن الصحي و/أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه، أن تسحب مؤقتا لمدة لا تتعدى اثني عشر

(12) شهرا مقرر المصادقة لهذا المستلزم الطبي، في الحالات الآتية :

– عدم سماح المستلزم الطبي بالحصول على النتائج المرجوة،

– عدم توفر المستلزم الطبي على التركيبة الواردة في ملف المصادقة،

– عدم احترام الشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما.

يصبح السحب المؤقت نهائيا بعد انقضاء مدة اثني عشر

(12) شهرا إذا لم يرفع حائز و/أو مستغل مقرر المصادقة التحفظات التي بررت هذا السحب.

يتخذ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية قرار رفع السحب المؤقت لمقرر المصادقة أو تحويله إلى سحب نهائي، بعد رأي لجنة المصادقة.

يجب أن يكون كل قرار سحب مؤقت أو نهائي يبلّغ للحائز و/أو مستغل مقرر المصادقة، مبررا.

يمكن أن تصدر طلبات السحب المؤقت أو النهائي لمقرر المصادقة لكل مستلزم طبي من :

– الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية،

– الوزير المكلف بالصحة،

– حائز و/أو مستغل مقرر المصادقة على المستلزم الطبي،

– الوكالة الوطنية للأمن الصحي،

– المؤسسات الوطنية التابعة للوزارة المكلفة بالصحة،

– الهيئات الوطنية أو الدولية للتنظيم الصيدلاني المؤهلة،

– السلطات المختصة في مجال اليقظة بخصوص العتاد الطبي.

تبلّغ المعلومات التي من شأنها أن تشكل سبب سحب المستلزم الطبي إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية والمدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يجب أن يكون كل سحب مؤقت أو نهائي يبلّغ لحائز و/ أو مستغل مقرر المصادقة، مبرّرا.

يجب على حائز و/أومستغل مقرر المصادقة في حالة سحب مؤقت أو نهائي لمقرر المصادقة اتخاذ كل التدابير الضرورية لوقف توزيع المستلزم الطبي المعني، ويتعين عليه سحب وإتلاف أو إعادة الحصة (الحصص) المسوقة من المستلزم الطبي واحترام كل الإجراءات التي اتخذتها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يكون سحب وإتلاف أو إعادة المستلزمات الطبية غير المطابقة على عاتق حائزو/أومستغل مقرر المصادقة.

تحدد كيفيات سحب وإتلاف أو إعادة المستلزمات الطبية بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يمكن أن يكون مقرر السحب موضوع كل التدابير الاعلامية التي تراها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية مفيدة.

يؤدي كل تحويل لمقرر المصادقة أو التنازل عنه، إلى إعداد مقرر مصادقة جديد من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. ولا يمكن أن يتم إلا لّصالح مؤسسة صيدلانية معتمدة قانونا بعد دراسة ملف إداري تودعه هذه الأخيرة طبقا لأحكام هذا المرسوم، لا سيما المادة 36 أعلاه.

يستمر تسليم المستلزمات الطبية التي ليس لها مقرر مصادقة المسوقة عند تاريخ توقيع هذا المرسوم.

ويجب أن يكون موضوع تسوية ملف المصادقة في أجل لا يتجاوز سنتين (2) ابتداء من تاريخ نشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية.

تحدد كيفيات تسوية ملفات المصادقة بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تبقى مقررات المصادقة المسلّمة قبل تاريخ نشر هذا المرسوم صالحة إلى غاية انتهاء مدة صلاحيتها.

تلغى الأحكام المخالفة لهذا المرسوم، لا سيما أحكام المرسوم التنفيذي رقم 15–309 المؤرّخ في 24 صفر عام 1437 الموافق 6 ديسمبر سنة 2015 والمتضمن مهام اللجان المتخصصة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها، والمتعلقة بلجنة المنتجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة .

حرّر بالجزائر في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة .2020 عبد العزيز جراد