قرار مؤرخ في 12 ذي القعدة عام 1442 الموافق 23 يونيو سنة 2021، يحدد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليا والموجهة حصريا للتصدير

تطبيقا لأحكام المادة 16 (الفقرة 2) من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية المنتجة محليًا والموجهة حصريا للتصدير.

يجب أن تكون المستلزمات الطبية المنتجة محليًا والموجهة حصريًا للتصدير مصادقاً عليها، بعد رأي لجنة المصادقة، طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه، وكذا لأحكام هذا القرار.

يودع طلب المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من قبل الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع و/ أو الاستغلال، طبقا للتنظيم المعمول به.

يجب أن ينص طلب المصادقة، بوضوح، على أن المستلزم الطبي المنتج محليًا موضوع طلب المصادقة، موجه حصريًا للتصدير.

يُرفق طلب المصادقة على المستلزم الطبي المنتج محليا الموجه حصريًا للتصدير بملف مصادقة يتضمن الوثائق والعناصر المطلوبة طبقاً لأحكام القرار المؤرّخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه.

يخضع طلب المصادقة لدفع رسم المصادقة على عاتق المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

ويرفق وصل يثبت دفع الرسم المذكور في الفقرة أعلاه، بملف المصادقة.

يسلّم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.

يكون ملف المصادقة موضوع دراسة القابلية، من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام. وتخص الدراسة التأكد من وضع وتصنيف المستلزم الطبي موضوع طلب المصادقة واكتمال الملف وصحة الوثائق المكوّنة له، وكذا دفع رسم المصادقة المرتبط به.

عندما يكون ملف المصادقة غير مكتمل، يصرّح بعدم قبوله. ويتم تبليغ ذلك إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة.

عندما يعتبر ملف المصادقة مقبولاً، يتم إجراء تقييم تقني تقوم به المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طبقاً لأحكام المواد 23 و 24 و 25 و 26 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية العناصر الأساسية لملف المصادقة وتقارير التقييم التقني في أجل ستين (60) يومًا، ابتداء من تاريخ قبول طلب المصادقة على المستلزمات الطبية، إلى لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية التي يجب أن تعطي رأيها طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

غير أنه يمكن تمديد أجل الستين (60) يومًا لمدة لا تتجاوز ثلاثين (30) يومًا، عندما يُطلب تقديم أي معلومات تكميلية.

يجب أن تبتّ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بعد رأي لجنة المصادقة، في أجل لا يتعدى تسعين (90) يومًا، ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة، طبقاً لأحكام المادة 7 أعلاه.

ويمكن، بصفة استثنائية، تمديد هذا الأجل من قبل المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لمدة لا تتجاوز ثلاثين (30) يومًا.

وتعلق، في كل الحالات، الآجال عندما تطلب معلومات تكميلية. ويتعين على المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، تقديم معلومات تكميلية في الآجال المحددة لها. وعند انقضاء هذا الأجل، يصبح طلب المصادقة لاغيا.

يبلّغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، مقرر المصادقة في أجل لا يتجاوز عشرة (10) أيام، طبقاً للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يكون كل قرار رفض لطلب المصادقة الذي يبلّغه المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، مبررا.

يمكن المؤسسة الصيدلانية تقديم طعن لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتجاوز ثلاثين (30) يومًا، ابتداء من تاريخ تبليغ قرار الرفض.

لا يمكن تسليم مقرر المصادقة على المستلزم الطبي المنتج محليا والموجه حصريًا للتصدير إلاّ للمؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا.

تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة الجودة للمستلزم الطبي المصادق عليه، طبقاً لأحكام هذا القرار، على عاتق المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/ أو المستغلة لمقرر المصادقة.

يجب أن يذكر مقرر المصادقة على مستلزم طبي المعلومات المذكورة في المادة 33 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

ويجب أن ينص على أن المستلزم الطبي المصادق عليه هو مستلزم طبي منتج محليًا وموجه حصريًا للتصدير.

يكون مقرر المصادقة على المستلزم الطبي المنتج محليًا والموجه حصريًا للتصدير صالحا لمدة خمس

(5) سنوات، ابتداء من تاريخ توقيعه.

يمكن تجديد مقرر المصادقة على المستلزم الطبي المنتج محليا والموجه حصريًا للتصدير على أساس 15 غشت سنة 2021 م طلب من المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/ أو المستغلة لمقرر المصادقة، طبقاً لأحكام المادة 35 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

خلال فترة صلاحية مقرر المصادقة، يتعين على المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر المصادقة، التصريح، فورا، للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عن كل تعديل، طبقاً لأحكام المادة 36 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 ولأحكام القرار المؤرّخ في 12 ذي القعدة عام 1442 الموافق 23 يونيو سنة 2021 والمذكورين أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، لأسباب تتعلق بالأمن الصحي والأداء و/ أو جودة المستلزم الطبي المصادق عليه والمصدّر، أن تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر المصادقة، طبقاً لأحكام المادة 38 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يجب أن يكون كل مقرر سحب مؤقت أو نهائي المبلغ للمؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر المصادقة، مبررًا.

تبلّغ المعلومات التي من شأنها أن تشكل سببا لسحب المستلزم الطبي المنتج محليا والموجه حصريا للتصدير إلى الوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية والمدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

عندما يسحب مقرر المصادقة مؤقتا أو نهائيا، يجب أن تتخذ المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر المصادقة كل التدابير الضرورية من أجل توقيف تصدير المنتوج الصيدلاني المعني.

يمكن أن يكون مقرر المصادقة المسحوب موضوع أي تدابير إعلامية تراها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية مفيدة.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجّمهورية الجّزائرية الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 12 ذي القعدة عام 1442 الموافق 23 يونيو سنة .2021 عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد إعلانات وبلاغات بنك الجزائر الوضعية الشهريّة في 31 ديسمبر سنة 2020 المبالغ (دج) الأصول :

– الذهب ....................................................................................................................................... 1.143.112.486,06

– أموال بالعملة الصعبة .............................................................................................................. 990.252.319.785,82

– حقوق السحب الخاصة ............................................................................................................. 171.447.243.537,27

– الاتفاقات الدولية للدفع ............................................................................................................ 508.313.671,42

– المساهمات وتوظيفات الأموال ............................................................................................... 5.320.361.853.818,84

– الاكتتاب في الهيئات المالية المتعددة الأطراف والجهوية ....................................................... 409.852.118.100,81

– الديون المترتبة على الدولة (القانون رقم 62–156 المؤرخ في 31/12 / )1962 ............................. 0,00

– الديون المترتبة على الخزينة العمومية (المادة 172 من قانون المالية لسنة 1993 والمادة 46 من الأمر رقم 03–11 المؤرخ في 26/8 / )2003 ..................................................................................... 0,00

– الحساب الجاري المدين للخزينة العمومية (المادة 46 من الأمر رقم 03–11 المؤرّخ في 26/8 / )2003 ................................................................................................................................ 0,00

– السندات المالية الصادرة أو المضمونة من طرف الدولة : ...................................................... 6.556.200.000.000,00 * بموجب المادة 53 من الأمر رقم 03–11 المؤرخ في 26/8/2003 ............................................. 0,00 * بموجب المادة 45 مكرر من نفس الأمر ................................................................................ 6.556.200.000.000,00

– حسابات الصكوك البريدية ...................................................................................................... 4.003.390.683,92

– السندات المعاد خصمها : .......................................................................................................... 0,00 * العموميّة .............................................................................................................................. 0,00 * الخاصة ................................................................................................................................. 0,00

– الأمانات )**( : ........................................................................................................................... 205.694.318.101,45 * العموميّة .............................................................................................................................. 205.694.318.101,45 * الخاصة ................................................................................................................................. 0,00

– تسبيقات واعتمادات في الحسابات الجارية ........................................................................... 0,00

– حسابات للتحصيل .................................................................................................................. 0,00

– أصول ثابتة صافية ................................................................................................................. 10.117.155.066,11

– بنود أخرى للأصول ................................................................................................................. 161.161.189.821,48 المجموع 13.830.741.015.073,18 الخصوم :

– الأوراق والقطع النقدية المتداولة ............................................................................................. 6.195.673.884.129,95

– الالتزامات الخارجية ................................................................................................................ 522.437.403.109,28

– الاتفاقات الدولية للدفع ............................................................................................................ 1.451.464.852,51

– مقابل التخصيصات لحقوق السحب الخاصّة .......................................................................... 228.432.734.489,43

– الحساب الجاري الدائن للخزينة العموميّة .............................................................................. 54.056.267.937,88

– حسابات البنوك والمؤسسات المالية ..................................................................................... 659.678.953.392,93

– استعادة السيولة )*( ................................................................................................................. 0,00

– الرأسمال .................................................................................................................................. 500.000.000.000,00

– الاحتياطات .............................................................................................................................. 800.519.710.857,96

– مؤونات .................................................................................................................................... 1.500.000.000.000,00

– بنود أخرى للخصوم ................................................................................................................ 3.368.490.596.303,24 المجموع 13.830.741.015.073,18 )*( يحتوي تسهيلات الودائع )**( يحتوي عمليات السوق المفتوحة الوضعية الشهريّة في 31 جانفي سنة 2021 المبالغ (دج) الأصول :

– الذهب ....................................................................................................................................... 1.143.112.486,06

– أموال بالعملة الصعبة .............................................................................................................. 987.856.977.905,90

– حقوق السحب الخاصة ............................................................................................................. 172.221.017.544,95

– الاتفاقات الدولية للدفع ............................................................................................................ 511.324.908,53

– المساهمات وتوظيفات الأموال ............................................................................................... 5.184.540.014.657,45

– الاكتتاب في الهيئات المالية المتعددة الأطراف والجهوية ....................................................... 409.852.118.100,81

– الديون المترتبة للدولة (القانون رقم 62–156 المؤرخ في 31/12 / )1962 ............................. 0,00

– الديون المترتبة على الخزينة العمومية (المادة 172 من قانون المالية لسنة 1993 والمادة 46 من الأمر رقم 03–11 المؤرخ في 26/8 / )2003 ..................................................................................... 0,00

– الحساب الجاري المدين للخزينة العمومية (المادة 46 من الأمر رقم 03–11 المؤرّخ في 26/8 / )2003 ................................................................................................................................ 335.000.000.000,00

– السندات المالية الصادرة أو المضمونة من طرف الدولة : ...................................................... 6.556.200.000.000,00 * بموجب المادة 53 من الأمر رقم 03–11 المؤرخ في 26/8/2003 ............................................. 0,00 * بموجب المادة 45 مكرر من نفس الأمر ................................................................................ 6.556.200.000.000,00

– حسابات الصكوك البريدية ...................................................................................................... 4.046.717.674,06

– السندات المعاد خصمها : .......................................................................................................... 0,00 * العموميّة .............................................................................................................................. 0,00 * الخاصة ................................................................................................................................. 0,00

– الأمانات )**( : ........................................................................................................................... 166.419.747.136,06 * العموميّة .............................................................................................................................. 166.419.747.136,06 * الخاصة ................................................................................................................................. 0,00

– تسبيقات واعتمادات في الحسابات الجارية ........................................................................... 0,00

– حسابات للتحصيل .................................................................................................................. 0,00

– أصول ثابتة صافية ................................................................................................................. 10.113.738.662,24

– بنود أخرى للأصول ................................................................................................................. 181.995.810.549,46 المجموع 14.009.900.579.625,52 الخصوم :

– الأوراق والقطع النقدية المتداولة ............................................................................................. 6.257.850.369.954,82

– الالتزامات الخارجية ................................................................................................................ 523.841.736.399,51

– الاتفاقات الدولية للدفع ............................................................................................................ 1.427.740.383,42

– مقابل التخصيصات لحقوق السحب الخاصّة .......................................................................... 228.432.734.489,43

– الحساب الجاري الدائن للخزينة العموميّة .............................................................................. 95.481.617.883,91

– حسابات البنوك والمؤسسات المالية ..................................................................................... 681.714.014.972,76

– استعادة السيولة )*( ................................................................................................................. 0,00

– الرأسمال .................................................................................................................................. 500.000.000.000,00

– الاحتياطات .............................................................................................................................. 800.519.710.857,96

– مؤونات .................................................................................................................................... 1.500.000.000.000,00

– بنود أخرى للخصوم ................................................................................................................ 3.420.632.654.683,71 المجموع 14.009.900.579.625,52 )*( يحتوي تسهيلات الودائع )**( يحتوي عمليات السوق المفتوحة المطبعة الرسميّة - حي البساتين، بئر مراد رايس، ص. ب - 376 - الجزائر - محطة