قرار مؤرّخ في 28 ذي القعدة عام 1443 الموافق 28 يونيو سنة 2022، يحدّد التنظيم الداخلي للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية

تطبيقا لأحكام المادة 7 من المرسوم التنفيذي رقم 19–190 المؤرّخ في 30 شوال عام 1440 الموافق 3 يوليو سنة 2019 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد التنظيم الداخلي للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، التي تدعى في صلب النص “الوكالة”.

يضم التنظيم الداخلي للوكالة، تحت سلطة المدير العام وبمساعدة الأمين العام، ما يأتي :

– مديرية تسجيل المواد الصيدلانية،

– مديرية المصادقة على المستلزمات الطبية،

– مديرية الرقابة التقنية والتفتيش واليقظة،

– مديرية المراقبة والخبرة،

– مديرية مصالح المخابر والبحث الصيدلاني،

– مديرية أنظمة الإعلام،

– مديرية الموارد البشرية والتكوين،

– مديرية المالية والمحاسبة،

– مديرية الوسائل اللوجيستية،

– الملحقات الجهوية.

يلحق بالمدير العام ما يأتي :

– مكتب إدارة الجودة،

– مكتب الصفقات،

– مكتب الاتصال.

يلحق بالأمين العام، ما يأتي :

– مكتب الشؤون القانونية والمنازعات،

– مكتب الوقاية والأمن.

ينشط الأمين العام للوكالة ويتابع وينسق نشاطات المديريات المذكورة في المادة 2 أعلاه.

تكلّف مديرية تسجيل المواد الصيدلانية، على الخصوص، بما يأتي :

– تسجيل المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري ومنح مقرر التسجيل وتجديده و/أو تعديله، وعند الاقتضاء، سحبه،

– تسليم شهادة أسعار الأدوية الخاضعة للتسجيل فور تحديدها من طرف اللّجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية،

– القيام بتقييم التوثيق العلمي للفوائد والمخاطر والقيمة العلاجية للمواد الصيدلانية وتقييمها الطبي الاقتصادي،

– إبداء الرأي فيما يخص التراخيص المؤقتة لاستعمال الأدوية غير المسجلة،

– المساهمة في إعداد استراتيجيات تطوير المواد الصيدلانية،

– تطوير ووضع استراتيجية تسجيل المواد الصيدلانية،

– المساهمة في إعداد المدوّنة الوطنية للمواد الصيدلانية وتحيينها،

– المساهمة في إعداد قائمة المواد الصيدلانية الأساسية،

– المساهمة في إعداد قائمة الأدوية القابلة للتعويض من طرف هيئات الضمان الاجتماعي،

– تقديم الاقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة بالمواد الصيدلانية،

– ضمان أمانة لجنة تسجيل المواد الصيدلانية واللّجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال تسجيل المواد الصيدلانية وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية تسجيل المواد الصيدلانية ثلاث (3) مديريات فرعية :

– المديرية الفرعية للمراقبة التقنية والتنظيمية للمواد الصيدلانية،

– المديرية الفرعية لسعر الدواء،

– المديرية الفرعية للتقييم الوثائقي العلمي للمواد الصيدلانية.

تكلّف مديرية المصادقة على المستلزمات الطبية، على الخصوص، بما يأتي :

– المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري ومنح مقرر المصادقة وتجديده و/ أو تعديله، وعند الاقتضاء، سحبه،

– المساهمة في إعداد استراتيجيات تطوير المستلزمات الطبية،

– تطوير ووضع استراتيجية المصادقة على المستلزمات الطبية،

– المساهمة في إعداد المدوّنة الوطنية للمستلزمات الطبية وتحيينها،

– المساهمة في إعداد قائمة المستلزمات الطبية الأساسية،

– اقتراح المعايير المتعلقة بالمستلزمات الطبية،

– تقديم الاقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة بالمستلزمات الطبية،

– ضمان أمانة لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية،

– المساهمة مع الهياكل والمؤسسات المعنية، في وضع سياسة تحديد أسعار المستلزمات الطبية،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال المصادقة على المستلزمات الطبية وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية المصادقة على المستلزمات الطبية ثلاث

(3) مديريات فرعية :

– المديرية الفرعية للمراقبة التقنية والتنظيمية للمستلزمات الطبية،

– المديرية الفرعية للتقييم الوثائقي العلمي للمستلزمات الطبية،

– المديرية الفرعية لتقييم نجاعة المستلزمات الطبية.

تكلّف مديرية الرقابة التقنية والتفتيش واليقظة، على الخصوص، بما يأتي :

– معالجة التبليغات المتعلقة بالجودة والفعالية وأمن المواد الصيدلانية ونجاعة المستلزمات الطبية وكذا التبليغات بشأن اليقظة الدوائية والمستلزمات الطبية،

– معالجة التظلمات والشكاوى أو طلبات الخدمة الصادرة عن أي منظمة أو مؤسسة صيدلانية، وإعداد الرد عنها،

– إجراء وتنسيق كل دراسة وكل تقييم تقني أو كل مراقبة جودة المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية في مجال اختصاصها بالتعاون مع الهياكل المعنية، 4 سبتمبر سنة 2022 م

– تنظيم وتنسيق عمليات التفتيش والتدقيق الخارجي وفقا لبرنامج سنوي أو غير معلن عنه للمؤسسات الصيدلانية بهدف مراقبة تنفيذ الأحكام التنظيمية الملزمة التنفيذ، وإعداد ملخص عنها،

– تنظيم وضمان متابعة عمليات تدقيق مخابر مراقبة الجودة للمؤسسات الصيدلانية للتصنيع المعتمدة من أجل المصادقة عليها،

– اقتراح التدابير الضرورية الواجب اتخاذها قصد تقوية الرقابة التقنية واليقظة وعمليات تفتيش المؤسسات الصيدلانية،

– المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية ذات الصلة،

– إعداد اقتراحات النصوص التنظيمية المتعلقة بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، لا سيما منها المبادئ التوجيهية ودساتير الأدوية الصادرة عن الوكالة،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال الرقابة التقنية واليقظة والتفتيش وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية الرقابة التقنية والتفتيش واليقظة ثلاث

(3) مديريات فرعية :

– المديرية الفرعية للرقابة التقنية،

– المديرية الفرعية للتفتيش،

– المديرية الفرعية لليقظة.

تكلّف مديرية المراقبة والخبرة، على الخصوص بما يأتي :

– معالجة طلبات المراقبة والخبرة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية في إطار التسجيل والمصادقة والرقابة التقنية والتفتيش وعمليات المراقبة في إطار تحرير حصص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، وضمان متابعة تنفيذها،

– ضمان مراقبة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وتحرير الحصص، لا سيما منها الأدوية المناعية والأدوية المشتقة من الدم،

– العمل على وضع قواعد البيانات للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– السهر على احترام الممارسات الحسنة للمخبر لدى المصالح التقنية للوكالة في مجال مراقبة الجودة،

– تحديد وقيادة وضع وصيانة نظام الجودة المتكيّف مع أنشطة مراقبة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وترقية مبادئ التحسين الدائم، 7 صفر عام 1444 ه الجريدة الرسميّة 4 سبتمبر سنة 2022 م

– تسليم التراخيص المسبقة لترويج وإشهار المواد الصيدلانية المسجلة والمستلزمات الطبية المصادق عليها الموجهة لمهنيي الصحة،

– تقديم اقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة بمراقبة جودة وخبرة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية والممارسات الحسنة للمخبر،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال المراقبة والخبرة وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية المراقبة والخبرة مديريتين (2) فرعيتين :

– المديرية الفرعية لمراقبة الجودة والخبرة،

– المديرية الفرعية لضمان جودة المخابر.

تكلّف مديرية مصالح المخابر والبحث الصيدلاني، على الخصوص، بما يأتي :

– مراقبة جودة وأمن وفعالية المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– إعداد والمصادقة على طرق مراقبة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– المساهمة في تطوير طرق المراقبة وتأهيل المواد المرجعية ومسك المواد القياسية والمواد المرجعية على المستوى الوطني،

– المشاركة في إعداد المرجعيات التقنية بالتعاون مع هياكل التقييس والتوحيد،

– إبداء الرأي في طلبات إنجاز الدراسات العيادية، لا سيما دراسات التكافؤ الحيوي،

– إبداء الرأي في المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة والإجراءات والطرق المطبقة على الدراسات العيادية التي تخص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– إجراء كل دراسة أو بحث أو تكوين أو معلومة في مجال اختصاصاتها، والمساهمة في ترقية نوعية وفعالية وأمن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– تقديم الاقتراحات في إطار إعداد النصوص التنظيمية المتعلقة بجودة وفعالية وأمن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– تنسيق وضمان أمانة لجنة الخبراء العياديين،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال مراقبة الجودة والبحث الصيدلاني، وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية مصالح المخابر والبحث الصيدلاني سبع

(7) مصالح :

– مصلحة الكيمياء الفيزيائية للمواد الصيدلانية،

– مصلحة الكيمياء الفيزيائية للمستلزمات الطبية،

– مصلحة البيولوجيا المجهرية،

– مصلحة التقنية الصيدلانية،

– مصلحة علم السموم الصيدلانية،

– مصلحة الكيمياء المناعية،

– مصلحة التكنولوجيا الحيوية والتكافؤ الحيوي.

تكلّف مديرية أنظمة الإعلام، على الخصوص، بما يأتي :

– المشاركة في إعداد استراتيجية الرقمنة وتنفيذها لدى الوكالة،

– السهر على عصرنة وتطوير أنظمة الإعلام من خلال إدراج آخر التطورات التكنولوجية،

– تطوير وتنفيذ النظام الإعلامي التقريري للوكالة،

– ضمان الانسجام والتشغيل البيني للأنظمة المعلوماتية وقواعد البيانات للوكالة،

– ضمان اليقظة التكنولوجية والمقاييس والقواعد واستراتيجية أمن المعلوماتية للوكالة،

– ضمان المساعدة التقنية لهياكل الوكالة لاستخدام التكنولوجيا الرقمية،

– السهر على وضع نظام إعلامي،

– السهر على تعاضد الموارد المعلوماتية،

– ضمان صيانة الحظيرة المعلوماتية،

– المشاركة في تحديد التقديرات في مجال اقتناء التجهيزات والمواد الاستهلاكية المعلوماتية،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال رقمنة الوكالة وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية أنظمة الإعلام مديريتين (2) فرعيتين :

– المديرية الفرعية لتصور وتطوير أنظمة الإعلام،

– المديرية الفرعية للشبكات والصيانة.

تكلّف مديرية الموارد البشرية والتكوين، على الخصوص، بما يأتي :

– تحديد وتنفيذ سياسة تنمية وتثمين الموارد البشرية للوكالة،

– متابعة وتقييم تسيير الموارد البشرية وإدارة المسار المهني لمستخدمي الوكالة،

– المشاركة، بالاتصال مع الهياكل المعنية، في تقييس تعدادات المستخدمين،

– اتخاذ أي إجراء من شأنه ضمان ظروف عمل مناسبة والتسيير الفعال لعلاقات العمل،

– تحديد الاحتياجات التقديرية في مجال التكوين على الصعيد ين الكمّي والنوعي، بالتعاون مع مصالح الوكالة وإعداد وتنفيذ مخططات التكوين،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال الموارد البشرية وتقديم حصائل عنها،

– المشاركة في التفاوض على برامج التعاون والمساهمة في إعداد المشاريع مع الشركاء، لا سيما منها في مجال التكوين،

– ضمان متابعة مسار تكوين الطلبة والمتربصين في العلوم الصيدلانية والكيمائية والبيولوجية.

وتضم مديرية الموارد البشرية والتكوين مديريتين (2) فرعيتين :

– المديرية الفرعية للموارد البشرية،

– المديرية الفرعية للتكوين.

تكلّف مديرية المالية والمحاسبة، على الخصوص، بما يأتي :

– إعداد توقعات الميزانية اللازمة لسير وتجهيز الوكالة،

– تسيير الاعتمادات المالية للوكالة، وضمان توحيد الحسابات،

– ضمان تحصيل وتخصيص إيرادات الوكالة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– معالجة وتنفيذ جميع العمليات المالية والمحاسبية للوكالة،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال المالية والمحاسبة وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية المالية والمحاسبة مديريتين (2) فرعيتين :

المطبعة الرسميّة - حي البساتين، بئر مراد 4 سبتمبر سنة 2022 م

– المديرية الفرعية للمالية،

– المديرية الفرعية للمحاسبة.

تكلّف مديرية الوسائل اللوجيستية، على الخصوص، بما يأتي :

– متابعة وتنفيذ العقود، لا سيما منها عقود الدراسات والخدمات الخاصة بتنفيذ الأعمال واقتناء اللّوازم وعمليات تجهيز الوكالة،

– تحديد احتياجات الوكالة في التجهيز والوسائل العامة وكمياتها،

– ضمان صيانة وتجديد حظيرة التجهيزات ومسك الجرد بشأنها،

– ضمان تسيير حظيرة السيارات وتجديدها،

– ضمان تسيير حظيرة تجهيزات وسائل الإعلام الآلي وتجديدها،

– تقييم الإجراءات المتخذة في مجال الوسائل اللوجيستية وإعداد حصائل عنها.

وتضم مديرية الوسائل اللوجيستية مديريتين (2) فرعيتين :

– المديرية الفرعية للوسائل العامة،

– المديرية الفرعية للتجهيزات والصيانة.

تسيّر الملحقات الجهوية من طرف رؤساء ملحقات يتم تعيينهم بموجب قرار من الوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية، باقتراح من المدير العام للوكالة.

يحدّد الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية تنظيم الملحقات الجهوية وتسييرها.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 28 ذي القعدة عام 1443 الموافق 28 يونيو سنة .2022 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد رايس، ص. ب - 376 - الجزائر - محطة