مرسوم تنفيذي رقم 15-309 مؤرخ في 24 صفر عام 1437 الموافق 6 ديسمبر سنة 2015، يتضمن مهام اللجان المتخصصة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها

تطبيقا لأحكام المواد 173-4 (المطة 3) و 175 (الفقرة 2 ) و 193 (الفقرة 3 ) و 194 (الفقرة 5 ) من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، يهدف هذا المرسوم إلى تحديد مهام اللجان المتخصصة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري وتشكيلها وتنظيمها وسيرها.

تدلي اللجان المتخصصة المنصوص عليها في المواد 3 و 5 و 7 و 9 أدناه برأيها، كل فيما يخص مجال اختصاصها حول الملفات التقنية الإدارية للطلبات التي يعرضها عليها المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري.

تكلف لجنة تسجيل الأدوية بالإدلاء برأيها، على الخصوص، فيما يأتي :

- ملفات طلبات التسجيل وطلبات التراخيص المؤقتة لاستعمال الأدوية، 67 8 ربيع الأوّل عام 1437 ه ديسمبر سنة م

- تعديل مقررات التسجيل وتجديدها،

- سحب مقررات التسجيل أو التنازل عنها أو توقيفها المؤقت.

تتكون لجنة تسجيل الأدوية من :

- خبير (1) في الكيمياء الصيدلانية،

- خبير (1) في الصيدلة التقنية،

- خبير (1) في علم السموم الصيدلاني،

- خبير (1) في اليقظة الصيدلانية،

- خبير (1) في البيولوجيا،

- خبير (1) في البيوتكنولوجيا،

- خبير (1) في علم الأدوية الصيدلانية،

- خبير (1) في التنظيم الصيدلاني،

- خبير (1) عيادي حسب الصنف العلاجي معني بأشغال اللجنة المسجلة في جدول الأعمال.

القسم الثاني لجنة المصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري الم ادة 5 : تكلف لجنة المصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري بإبداء رأيها، على الخصوص، فيما يأتي :

- ملفات طلبات المصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

- تعديلات مقررات المصادقة وتجديدها،

- سحب مقررات المصادقة أو توقيفها المؤقت.

تتكون لجنة المصادقة من :

- خبير (1) في الفيزياء الصيدلانية،

- خبير (1) في الكيمياء الصيدلانية،

- خبير (1) في اليقظة بخصوص العتاد الطبي،

- خبير (1) في التنظيم التقني في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

- خبير (1) في علم السموم الصيدلاني،

- خبير (1) عيادي معني بكل نوع من المستلزمات الطبية مسجل في جدول أعمال اللجنة. 8 ربيع الأوّل عام 1437 ه 20 2015 الجريدة الرّسميّة ديسمبر سنة م

تكلف لجنة مراقبة الإعلام الطبي والعلمي والإشهار بإبداء رأيها، عل ى الخصوص فيما يأتي :

- ملفات الطلبات المتعلقة بالإعلام الطبي والعلمي حول المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

- منح تأشيرة الإشهار المتعلقة بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية أو رفضها أو سحبها.

تتكون لجنة مراقبة الإعلام الطبي والعلمي والإشهار من :

- خبير (1) في علوم الإعلام،

- خبير (1) في الاتصال والتسويق،

- خبير (1) في التوضيب الصيدلاني،

- خبير (1) في الإعلام الطبي.

تكلف لجنة دراسة أسعار المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري بدراسة أسعار المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وإبداء الرأي فيها، عند الإنتاج وعند الاستيراد، التي يقترحها المتعامل لكل منتوج ومستلزم طبي خاضع للتسجيل أو المصادقة على أساس ملف يتضمن الوثائق الاقتصادية والمالية الضرورية.

تتكون لجنة دراسة أسعار المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري من :

- ممثل عن الوزير المكلف بالصحة،

- ممثلين (2) عن الوزير المكلف بالمالية (المديرية العامة للجمارك والمديرية العامة للضرائب)،

- ممثل عن الوزير المكلف بالتجارة،

- ممثل عن الوزير المكلف بالضمان الاجتماعي،

- خبير (1) في المحاسبة التحليلية،

- خبير (1) في اقتصاد الصحة،

- خبير (1) عن كل لجنة متخصصة مذكورة في المادة 2 أعلاه يعينه نظراؤه.

يعين ممثلو الوزارات من بين الأشخاص المختصين في مجال تحديد أسعار الأدوية.

تنتخب كل لجنة متخصصة منسقا لها من ضمن خبرائها.

لا يمكن أيّا كان له مصلحة مباشرة أو غير مباشرة ولو بواسطة شخص آخر في إنتاج واستيراد وتسويق المواد الصيدلانية، أن يعين كعضو ضمن لجنة متخصصة.

يجب على الخبراء الأعضاء في اللجان المتخصصة والخبراء الذين تلجأ إليهم اللجان توقيع تصريح كتابي بعدم التنافي بمناسبة كل طلب خبرة.

يعين الأعضاء الخبراء في اللجان المتخصصة من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري طبقا للمعايير والشروط المحددة في النظام الداخلي لهذه الوكالة.

يعين أعضاء اللجان المتخصصة لمدة ثلاث (3) سنوات قابلة للتجديد من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري، بناء على اقتراح من السلطة أو الهيئة التي يتبعونها.

في حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة، يتم استخلافه حسب الأشكال نفسها للمدة الباقية من العهدة.

يمكن اللجان المتخصصة أن تستعين بكل شخص من شأنه أن يساعدها في أشغالها بالنظر إلى كفاءاته.

تجتمع اللجان المتخصصة بناء على استدعاء من منسقها كلّما اقتضت الحاجة ذلك.

يقوم منسقو اللجان بإعداد الاستدعاءات وإرسالها إلى الأعضاء قبل ثمانية (8) أيام على الأقل من تاريخ انعقاد الاجتماع.

لا تصح اجتماعات اللجان المتخصصة إلا بحضور أغلبية الأعضاء. وفي حالة عدم بلوغ النصاب، يبرمج اجتماع جديد خلال الثمانية (8) أيام 16 الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة التي تلي تاريخ الاجتماع المؤجل. ويصح اجتماع اللجنة، حينئذ، مهما يكن عدد الأعضاء الحاضرين.

تتم المصادقة على آراء اللجان المتخصصة بالأغلبية البسيطة للأعضاء الحاضرين. وفي حالة تساوي عدد الأصوات، تكون أصوات المنسقين مرجحة.

تدوّن آراء اللجان المتخصصة في محاضر وتسجل في سجل مرقم ومؤشر من طرف منسق اللجنة.

يجب أن تبدي اللجان المتخصصة رأيها في كل ملف يعرض عليها خلال الثلاثين (30) يوما التي تلي تاريخ إخطارها. غير أنه، يمكن تمديد هذا الأجل بمدة لا تتجاوز ثلاثين (30) يوما عندما يطلب تتميم الملف أو تقديم توضيحات كتابيا.

يجب أن يبلغ الرأي الذي تبديه اللجان في كل ملف مدروس إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري في الآجال المنصوص عليها في المادة 21 أعلاه.

يلزم أعضاء اللجان المتخصصة بالسر المهني.

تعد اللجان المتخصصة نظامها الداخلي الذي يحدد تنظيمها وسيرها وتصادق عليه.

تعد اللجان المتخصصة تقريرا سنويا عن نشاطاتها وترسله إلى المدير العام للوكالة.

تتولى مصالح الوكالة أمانة اللجان.

تجتمع اللجان في مقر الوكالة.

يتقاضى الخبراء أعضاء اللجان المتخصصة والخبراء الذين تلجأ إليهم اللجان مكافأة مالية طبقا للكيفيات المحددة عن طريق التنظيم.

تتكفل الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري بالنفقات المرتبطة بالمكافأة المالية المنصوص عليها في المادة 28 أعلاه، وكذا نفقات سير اللجان المتخصصة.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 24 صفر عام 1437 الموافق 6 ديسمبر سنة .2015 عبد المالك سلال 67 8 ربيع الأوّل عام 1437 ه ديسمبر سنة م