قرار مؤرخ في 12 ذي القعدة عام 1442 الموافق 23 يونيو سنة 2021، يحدد كيفيات تعديل مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري

تطبيقا لأحكام المادة 36 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات تعديل مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.

يخص تعديل مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية، كل تعديل يطرأ على المعلومات أو المستندات المذكورة في المادة 4 من القرار المؤرّخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه، وكذا المعلومات المتعلقة بمقرر المصادقة على المستلزم الطبي، المنصوص عليها في أحكام المادة 33 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يتمثل تعديل مقرر المصادقة في الإضافات أو التعويضات أو الحذف للمعلومات أو المستندات المذكورة في المادة 2 أعلاه.

تخص التعديلات، حسب المعلومات والمستندات المعدلة لملف المصادقة، ما يأتي :

– التعديلات الإدارية،

– التعديلات التقنية،

– التعديلات المتعلقة بالأداء والأمن والفعالية واليقظة بخصوص العتاد الطبي.

يجب أن يكون كل تعديل من هذه التعديلات موضوع تقديم طلب منفصل

يمكن تصنيف التعديلات التي تطرأ على مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية في فئات مختلفة، حسب مستوى الخطر على الصحة العمومية والآثار على جودة المستلزم الطبي المعني وأدائه وأمنه، على النحو الآتي :

– تعديل صغير : كل تعديل تكون آثاره على جودة أو سلامة أو فعالية أو أداء المستلزم الطبي المعني ضئيلة أو معدومة،

– تعديل كبير : كل تعديل من شأنه أن يكون له آثار معتبرة على جودة المستلزم الطبي المعني وأمنه وفعاليته وأدائه،

– تعديل معتدل : كل تعديل من شأنه أن يكون له أثر فعلي على جودة المستلزم الطبي المعني وأمنه وفعاليته وأدائه.

يحدد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية خصائص الفئات المختلفة للتعديلات المذكورة في الفقرة أعلاه، وشروط التقديم وكذا الوثائق التي يجب تقديمها حسب فئات التعديلات.

يجب عرض كل تعديل لمقرر المصادقة على مستلزم طبي مصادق عليه، مسبقا، على الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية قبل تنفيذه، طبقا لأحكام هذا القرار.

غير أنه، يمكن عرض التعديلات الصغيرة التي لا تؤثر على المعلومات الواردة فى مقرر المصادقة والتي لا تتطلب مراقبة مستمرة للمستلزم الطبي المعني في الاثني عشر

(12) شهرًا التي تلي تاريخ تنفيذها.

يخضع إيداع طلب تعديل مقرر المصادقة إلى دفع رسم على عاتق المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يرفق وصل يثبت دفع الرسم المتعلق بالطلب المذكور في الفقرة الأولى أعلاه، بالملف المذكور في المادة 7 أدناه.

يودع طلب تعديل مقرر المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، من قبل الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر المصادقة، طبقاً للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يرفق طلب تعديل مقرر المصادقة بملف يتضمن، زيادة على الوثائق الخاصة الضرورية لكل فئة من فئات التعديل، المعلومات والوثائق الآتية :

– وصف لمجمل التعديلات المقدمة، كما هي مبيّنة في المادة 4 أعلاه، مع توضيح :

أ) تاريخ تنفيذ كل تعديل من التعديلات المبيّنة في حالة التعديلات الصغيرة،

ب) وصف مجمل التعديلات الصغيرة التي تم القيام بها خلال الاثني عشر (12) شهرًا الأخيرة والتي لم تكن موضوع تصريح في حالة التعديلات الصغيرة التي لا تتطلب تصريحا فوريًا.

– وصف للعلاقة الموجودة بين التعديلات عندما يشكل أحدها الأصل أو نتيجة لتعديل آخر طرأ على المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 2 أعلاه.

يكون ملف تعديل مقرر المصادقة مرفقا بالمستلزم الطبي ومواده الأولية، وعند الاقتضاء، المواد الوسيطه أو المكونات الأخرى والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة المستلزم الطبي وكذا الوثائق المرتبطة به.

تبلّغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب بالكميات الواجب تقديمها، وفقًا لأحكام المادة 6 (الفقرة 2) من القرار المؤرّخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه.

يكون ملف تعديل مقرر المصادقة موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام. وتخص الدراسة التأكد من تصنيف التعديل واكتمال وصحة الوثائق المكوّنة له الخاصة بكل فئة من فئات التعديلات وكذا دفع الرسم المتعلق بالتعديلات ذات الصلة.

عندما يكون ملف التعديل غير مكتمل، يصرّح بعدم قبوله. ويتم تبليغ ذلك إلى المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.

عندما يعتبر ملف التعديل مقبولاً، يتم إجراء تقييم تقني من قبل المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طبقاً لأحكام المواد 23 و 24 و 25 و 26 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية أن تأخذ في الحسبان التقييمات التي تنجزها سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة أو سلطة معترف بها من قبل الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية للموافقة على طلبات تعديل المستلزمات الطبية المذكورة في المادة 6 من القرار المؤرّخ في 11 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 26 ديسمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه. 15 غشت سنة 2021 م

يجب أن تبتّ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز تسعين (90) يومًا ابتداء من تاريخ استلام طلب التعديل. ويمكن، بصفة استثنائية، تمديد هذا الأجل من قبل المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لمدة لا تتعدى ثلاثين (30) يومًا.

ويتم تعليق الأجل، في جميع الحالات، عندما تطلب معلومات تكميلية وتبريرات للتحفظات المقدمة. ويتعيّن على المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب تقديم المعلومات التكميلية في الآجال المحددة لها.

يبلّغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية قرار الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية للمؤسسة الصيدلانية الحائزة و/ أو المستغلة لمقرر المصادقة في أجل لا يتجاوز عشرة (10) أيام، والمتعلق بما يأتي :

– مقرر المصادقة المعدل، إذا كان طلب التعديل الموافق عليه يخص المعلومات الواردة في مقرر المصادقة،

– الاتفاق المكتوب، إذا كان طلب التعديل الموافق عليه لا يخص المعلومات الواردة في مقرر المصادقة،

– تبليغ قرار الرفض مبرراً قانونا.

يمكن المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/ أو المستغلة لمقرر المصادقة أن تقدم، في أجل الثلاثين (30) يومًا التي تلي تاريخ استلام قرار الرفض، طلب تعديل مصحح يجب أن يأخذ في الحسبان أسباب هذا الرفض.

تبتّ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في الطلب المصحح المذكور في المادة 14 أعلاه، طبقاً لأحكام هذا القرار، في الثلاثين (30) يومًا التي تلي تاريخ استلامه.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجّمهورية الجّزائرية الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 12 ذي القعدة عام 1442 الموافق 23 يونيو سنة .2021 عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد H