قرار مؤرخ في 12 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 27 ديسمبر سنة 2020، يتضمن مهام لجنة الخبراء العياديين وتشكيلها وتنظيمها وسيرها 33

تطبيقا لأحكام المادة 26 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 والمادة 23 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخين في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكورتين أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد مهام وتشكيل وتنظيم وسير لجنة الخبراء العياديين للمنتوجات الصيدلانية والمستلزمات الطبية ذات الاستعمال البشري المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، والتي تدعى في صلب النص "اللجنة".

تكلف اللجنة بإبداء الرأي حول الفائدة العلاجية، والفعالية، وعدم الضرر لأي منتوج صيدلاني، وأداء أي مستلزم طبي مستعمل في الطب البشري، بناءً على طلب المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، في إطار إجراء :

- الطلب المسبق لتسجيل المواد الصيدلانية

- تسجيل المواد الصيدلانية والمصادقة على المستلزمات الطبية،

- التراخيص المؤقتة لاستعمال الأدوية غير المسجلة

- تجديد وتعديل مقرر التسجيل وكل تقييم أو إعادة تقييم للعلاقة بين فوائد ومخاطر المواد الصيدلانية

- تجديد وتعديل مقرارات الاعتماد وكل إعادة تقييم التقرير أداء وأمن المستلزم الطبي

- السحب المؤقت أو النهائي لمقرر تسجيل المنتوج الصيدلاني أو مقرر المصادقة على المستلزم الطبي وكذا كل تدبير يهدف إلى الحفاظ على الصحة العمومية، لا سيما منها تدابير مراقبة السوق أو التي تهدف إلى تعزيز الاستعمال الحسن للمنتجات المذكورة .

تضم اللجنة :

- الرئيس،

- منسق أو منسقي مجموعات التخصصات الطبية والجراحية المعنية بالنقاط المدرجة في جدول الأعمال، ممثل الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

ويمكن اللجنة أن تستعين بكل شخص يمكنه بحكم كفاءاته ومؤهلاته مساعدتها في أشغالها.

يعيّن الرئيس وأعضاء اللجنة بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بناء على اقتراح من المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من بين الأشخاص المختصين في المجال العلمي والعيادي، لمدة ثلاث

(3) سنوات.

في حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة، يتم استبداله حسب نفس الأشكال للمدة المتبقية من العهدة.

يلتزم أعضاء اللجنة بالسر المهني، وهم خاضعون لواجب عدم وجود تضارب المصالح عند كل خبرة مطلوبة طبقا للتشريع والتنظيم المهمول بهما.

تنظم اللجنة في مجموعات خبراء عياديين حسب الاختصاصات الطبية والجراحية اللازمة لأشغال الخبرة، ويمثل كل مجموعة منسق يختار من بين أعضائها. ويشارك منسق المجموعة في اجتماعات . اللجنة تحدد قائمة الخبراء العياديين وأعضاء المجموعات المذكورة أعلاه، وكذا قائمة التخصصات الطبية والجراحية بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، ويتم تحيينها بالأشكال نفسها.

تجتمع اللجنة باستدعاء من رئيسها في دورة عادية مرتين (2) في الشهر ، و في دورة غير عادية كلما اقتضت الضرورة ذلك، بناء على طلب المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يعد رئيس اللجنة الاستدعاءات وكذا جدول أعمال الاجتماعات ويرسلها إلى أعضاء اللجنة قبل ثمانية (8) أيام على الأقل، من تاريخ الاجتماع. ويمكن تقليص هذا الأجل في الدورات غير العادية إلى ثلاثة (3) أيام.

تسجل مداولات اللجنة في محضر وتدوّن في سجل مرقم ومؤشّر عليه من طرف رئيس اللجنة.

توطن اللجنة في مقر الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، وتضمن المصالح المختصة للوكالة أمانتها.

تبت اللجنة في كل ملف يقدمه لها المدير العام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتجاوز ثلاثين (30) يومًا من تاريخ إخطارها ضمن الآجال المحددة للتسجيل طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما. 27 ديسمبر سنة 2020 . م غير أنه ، يمكن تمديد هذا الأجل لمدة لا تتجاوز عشرة

(10) أيام عند طلب معلومات تكميلية في الآجال المحددة في الفقرة أعلاه.

تبلغ قرارات اللجنة إلى المدير العام الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية

تعد اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه.

تعد اللجنة تقريراً سنوياً عن نشاطاتها وترسله إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. وترسل نسخة من هذا التقرير إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تقع المصاريف المتعلقة بسير اللجنة على عاتق الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائريّة الدّيمقراطية الشعبية.

حرّر بالجزائر في 12 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 27 ديسمبر سنة 2020.

عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد