قرار مؤرخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021، يحدّد كيفيات تسوية ملف المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري

تطبيقا لأحكام المادة 44 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات تسوية ملف المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.

تكون المستلزمات الطبية المسوقة عند تاريخ توقيع المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه بدون مقرر المصادقة، موضوع تسوية ملف المصادقة، وفقا لإجراء المصادقة المنصوص عليه في أحكام هذا القرار. 4 ذو الحجة عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 14 يوليو سنة 2021 م

يجب على المؤسسات الصيدلانية للتصنيع و/أو الاستغلال إيداع طلبها للتسوية المذكورة في المادة 2 أعلاه، في أجل سنتين (2)، ابتداء من تاريخ نشر المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يجب أن يودع طلب تسوية ملف المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسات الصيدلانية المذكورة في المادة 3 أعلاه.

يجب أن يكون طلب التسوية المودع لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية مرفقا بملف يحتوي على كل أقسام ملف المصادقة، طبقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

وتكون معلومات ملف التسوية محدودة بسبب طبيعة وسياق طلب المصادقة.

غير أنه، يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب تكملة الملف المودع.

يخضع إيداع ملف المصادقة المذكور في المادة 4 أعلاه، إلى دفع حقوق المصادقة التي تتحملها المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما.

يسلّم وصل الإيداع للمؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب.

يجب أن يتضمن ملف المصادقة المعلومات والوثائق الآتية :

– الاسم أو الاسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، والصيدلي المدير التقني، وعند الاقتضاء، المصنع،

– التسمية التجارية للمستلزم الطبي،

– تعيين المستلزم الطبي،

– مواصفات المستلزم الطبي،

– تركيبة المستلزم الطبي،

– تصنيف المستلزم الطبي وقواعد التصنيف،

– الدواعي العلاجية، موانع الدواعي والآثار الجانبية للمستلزمات الطبية التي تحتوي على دواء،

– شروط ومدة الحفظ،

– الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين المستلزم الطبي وعند استعماله وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان الأخطار المحتملة التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة،

– وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع، عند الاقتضاء،

– نتيجة التجارب : * الصيدلانية والتقنية (الفيزيائية – الكيميائية أو الفيزيائية الميكانيكية أو البيولوجية أو الميكروبيولوجية)، عند الاقتضاء، * العيادية، عند الاقتضاء.

– نجاعة المستلزم الطبي، عند الاقتضاء.

– اقتراح نموذج التوضيب الثانوي والتوضيب الأولي للمستلزم الطبي، بأحرف مرئية، ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر، وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال،

– شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق المستلزم الطبي في بلد المنشأ الصادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية أو عن كل سلطة معترف بها،

– ترخيص بالوضع في التسويق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج الصيدلاني، عند الاقتضاء،

– نسخة عن أي تصريح تم الحصول عليه للوضع في السوق للمستلزم الطبي في الدول الأخرى،

– شهادة مطابقة المستلزم الطبي للمقاييس التنظيمية،

– وثيقة يتبين منها أنّ مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، المنتوج النهائي، لا سيما المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة ومقاييس ISO والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية الحسنة، المرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ الأنشطة المصرح بها في ملف المصادقة،

– تعيين المستلزم الطبي بصفته : * مستلزمًا طبيًا يحتوي على دواء أو مكوّن دموي أو منتوج من مصدر حيواني أو اللاتكس أو الفثالات، * مستلزمًا طبيًا نشيطًا قابلا للزرع، * مستلزمًا طبيًا مستعملا في التشخيص في المخبر، * مستلزمًا طبياَّ حسب الطلب.

يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية والتقنية و/أو التجارب العيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

يكون ملف المصادقة محل دراسة قبول تقوم بها مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتعدى أربعة (4) أيام. تتم دراسة القبول، وفقا لأحكام المادة 22 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

تقوم المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بعد قبول ملف المصادقة، بتقييم تقني.

يتمثل التقييم التقني لملف المصادقة في تقييم تقني تنظيمي وتقييم المعطيات العيادية، عند الاقتضاء.

يطبق التقييم التقني المذكور في المادة 8 (الفقرة 2) أعلاه، على بعض المستلزمات الطبية، خصوصا :

– المستلزمات الطبية ذات الصنف I والصنف IIa،

– المستلزمات الطبية المصنعة والتي يتم مراقبتها في مؤسسة صيدلانية للتصنيع وفي مخبر مراقبة الجودة معتمدين وفقا للتنظيم المعمول به،

– المستلزمات الطبية المستوردة، وفقا لبرنامج الاستيراد الممنوح لمؤسسة صيدلانية للاستيراد معتمدة، وفقا للتنظيم المعمول به،

– المستلزمات الطبية التي لم يبلّغ عنها من طرف نظام اليقظة في بلد المنشأ وفي الجزائر.

تكون المستلزمات الطبية ذات الصنف IIb والصنف III محل تقييم تقني طبقا لأحكام المادة 25 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية تقارير التقييم التقني لملف المصادقة المذكور في المادتين 8 و 10 أعلاه والمعطيات المقيّمة لملف المصادقة في أجل ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة، إلى لجنة المصادقة التي تبدي رأيها، طبقا للتنظيم المعمول به.

غير أنه، يمكن تمديد أجل التقييم التقني لملف المصادقة من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لمدة ثلاثين (30) يوما عندما تطلب كل معلومة تكميلية من المؤسسة الصيدلانية.

يجب على الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية البت في طلب تسوية ملف المصادقة، بعد رأي لجنة المصادقة، في أجل لا يتعدى تسعين (90) يوما، ابتداء من تاريخ قبول ملف المصادقة، وفقا لأحكام المادة 7 أعلاه. 14 يوليو سنة 2021 م ويمكن، بصفة استثنائية، تمديد هذا الأجل لمدة لا تتجاوز ثلاثين (30) يوما من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. وفي كل الحالات، يعلق الأجل عندما تطلب معلومات تكميلية.

يبلّغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، مقرر المصادقة في الآجال المحددة لها، وفقا للتنظيم المعمول به.

يتم رفض طلب تسوية ملف المصادقة، بعد رأي لجنة المصادقة، وفقا لأحكام المادة 31 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة .2021 عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد H