قرار مؤرخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021، يحدد تشكيل ملف المصادقة وملف تجديد مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري

تطبيقا لأحكام المادتين 19 و 35 من المرسوم التنفيذي رقم 20-324 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات المصادقة على المستلزمات الطبية، يهدف هذا القرار إلى تحديد تشكيل ملف المصادقة وملف تجديد مقرر المصادقة على المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.

يخضع إيداع ملف المصادقة أو ملف تجديد مقرر المصادقة إلى دفع حقوق أو إتاوة المصادقة أو التجديد التي تتحملها المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، ويرفق بالملفات المذكورة آنفا وصل يثبت تسديد حقوق أو إتاوة المصادقة أو التجديد وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يودع ملف المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع و/أو الاستغلال، وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما.

يجب أن يتضمن ملف المصادقة المعلومات والوثائق الآتية :

– الاسم أو الاسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب والصيدلي المدير التقني والمصنع، عند الاقتضاء،

– التسمية التجارية للمستلزم الطبي،

– تعيين المستلزم الطبي،

– مواصفات المستلزم الطبي،

– تركيبة المستلزم الطبي،

– تصنيف المستلزم الطبي وقواعد التصنيف،

– تقييم الأخطار التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة، عند الاقتضاء،

– وصف طريقة التصنيع،

– الدواعي العلاجية وموانع الدواعي والآثار الجانبية للمستلزمات الطبية التي تحتوي على دواء،

– شروط ومدة حفظ المستلزم الطبي،

– الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين المستلزم الطبي وعند استعماله وأثناء التخلص من النفايات، وكذا بيان الأخطار المحتملة التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة،

– وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع،

– نتيجة التجارب : * الصيدلانية والتقنية (الفيزيائية – الكيميائية أو الفيزيائية الميكانيكية والبيولوجية أو الميكروبيولوجية) * التجارب غير العيادية والعيادية، عند الاقتضاء.

– نجاعة المستلزم الطبي، 14 يوليو سنة 2021 م

– اقتراح لنموذج التوضيب الثانوي والتوضيب الأولي للمستلزم الطبي، بأحرف مرئية ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أخرى أجنبية مستعملة في الجزائر، وفقًا للملحق الأول المرفق بأصل هذا القرار،

– شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق المستلزم الطبي في بلد المنشأ، صادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية أو عن كل سلطة معترف بها،

– ترخيص بالوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج الصيدلاني، عند الاقتضاء،

– نسخة عن كل تصريح تم الحصول عليه للوضع في السوق للمستلزم الطبي في الدول الأخرى،

– شهادة مطابقة المستلزم الطبي للمقاييس التنظيمية،

– وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، المنتوج النهائي، لا سيما المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة ومقاييس ISO والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية الحسنة مرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ الأنشطة المصرح بها في ملف المصادقة،

– تركيبة سعر المستلزم الطبي، عند الاقتضاء،

– تعيين المستلزم الطبي، بصفته : * مستلزما طبيا يحتوي على دواء أو مكون دموي أو منتوج من مصدر حيواني أو اللاتكس أو الفثالات، * مستلزما طبيا نشيطا قابلاً للزرع، * مستلزما طبيا مستعملاً في التشخيص في المخبر، * مستلزما طبيا حسب الطلب.

يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية والتقنية والتجارب غير العيادية والعيادية مرفوقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 4 أعلاه، في شكل الملف التقني أدناه من خمسة (5) أقسام، وفقا للملحق الثاني المرفق بأصل هذا القرار :

– القسم 1 : يحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

– القسم 2 : يحتوي على ملخصات حول التقنية والنجاعة وغير العيادية والعيادية، 4 ذو الحجة عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 14 يوليو سنة 2021 م

– القسم 3 : يحتوي على المعلومات الكيميائية والفزيائية والميكانيكية والبيولوجية، وخصوصا :

• عملية التصنيع،

• التعقيم/ تقرير المصادقة على طريقة التعقيم،

• إجراءات مراقبة المادة الأولية و/ أو المكون السواغات والمنتوج النهائي ومدة الصلاحية،

• تقييم الأخطار.

– القسم 4 : يحتوي على المعلومات حول نجاعة المستلزم الطبي والتقارير غير العيادية،

– القسم 5 : يحتوي على التقارير العيادية.

يجب أن تقدم الأقسام الخمسة (5) مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق الثاني المذكور في الفقرة الأولى أعلاه.

يطبق تقديم ملف المصادقة في الشكل المذكور في المادة 5 أعلاه، على جميع طلبات المصادقة أو طلب التجديد و/أو طلب تعديل مقرر المصادقة. ويطبق هذا التقديم أيضا على جميع أنواع المستلزمات الطبية، لا سيما المستلزمات الطبية المستعملة في التشخيص في المخبر والمستلزمات الطبية القابلة للزرع النشيطة.

يجب على المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، أن تقدم، بطلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، المستلزم الطبي، وعند الاقتضاء، مواده الأولية ومواده الوسيطة أو مركبات أخرى والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية، المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي وكذا الوثائق ذات الصلة.

تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، الكميات الواجب تقديمها، وفقا لخصائص ملف المصادقة، أو كل المعايير والمراجع الأخرى المعترف بها من أجل التأكد من استيفاء المستلزم الطبي التركيبة والنجاعة والمواصفات الواردة في ملف المصادقة المودع.

يمكن تجديد مقرر مصادقة مستلزم طبي بطلب من حائز و/أو مستغل مقرر المصادقة. ويقدم هذا الطلب مرفقا بملف في أجل لا يتعدى تسعين (90) يوما قبل تاريخ انتهاء صلاحية هذا المقرر.

يجب أن يودع ملف تجديد مقرر المصادقة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية، حائزة و/أو مستغلة مقرر المصادقة، وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما.

يجب أن يتضمن ملف تجديد مقرر المصادقة المعلومات والوثائق الآتية :

– الاسم أو الاسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، حائزة و/أو مستغلة مقرر المصادقة والصيدلي المدير التقني،

– التسمية التجارية للمستلزم الطبي،

– تعيين المستلزم الطبي،

– مواصفات المستلزم الطبي،

– تركيبة المستلزم الطبي،

– تصنيف المستلزم الطبي وقواعد التصنيف،

– تقييم الأخطار التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة، عند الاقتضاء،

– وصف طريقة التصنيع، عند الاقتضاء،

– البيانات العلاجية ومضادات الاستطباب والآثار غير المرغوب فيها للمستلزمات الطبية التي تحتوي على دواء،

– شروط ومدة حفظ المستلزم الطبي،

– الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين المستلزم الطبي وعند استعماله وأثناء التخلص من النفايات، وكذا بيان الأخطار المحتملة التي قد يشكلها المستلزم الطبي على البيئة،

– ملخص نظام اليقظة،

– تقييم معدل الفائدة بالنسبة لخطر المستلزم الطبي في الجزائر وفي بلد المنشأ،

– تفاصيل كرونولوجية للتغيرات المقدمة بعد المصادقة على المستلزم الطبي المعتمدة أو الجاري اعتمادها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية،

– اقتراح نموذج التوضيب الثانوي والتوضيب الأولي للمستلزم الطبي، بأحرف مرئية ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر، وفقًا للملحق الأول المرفق بأصل هذا القرار،

– شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت الإبقاء على التسجيل وتسويق المستلزم الطبي في بلد المنشأ، صادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية أو عن كل سلطة معترف بها،

– تجديد ترخيص الوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج الصيدلاني، عند الاقتضاء،

– نسخة عن أي تصريح تم الحصول عليه للوضع في السوق و/أو تجديد المستلزم الطبي في البلدان الأخرى،

– شهادة مطابقة المستلزم الطبي للمقاييس التنظيمية، عند الاقتضاء،

– وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، المنتوج النهائي، لا سيما المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة ومقاييس ISO والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية الحسنة مرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ الأنشطة الموافق عليها و/أو المصرّح بها في ملف تجديد مقرر المصادقة،

– تركيبة سعر المستلزم الطبي، عند الاقتضاء.

يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية والتقنية والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها، وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 10 أعلاه، في شكل الملف التقني الموحد أدناه الذي يحتوي على كل التغيرات، ابتداء من تسليم مقرر المصادقة، وفقا للملحق الثالث المرفق بأصل هذا القرار :

– القسم 1 : يحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

– القسم 2 : يحتوي على ملخصات حول التقنية والنجاعة وغير العيادية والعيادية.

يجب أن يقدم القسمان مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبين بالتفصيل في الملحق الثالث المذكور في الفقرة الأولى أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب إيداع ملف كامل يتضمن الأقسام الخمسة (5)، وفقا للمادة 5 أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية القيام بمراقبة جودة و/أو خبرة نجاعة المستلزم الطبي بعد نتائج التقييم التقني لطلب تجديد مقرر المصادقة.

يجب على المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، أن تقدم لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، العيّنات الموجهة لمراقبة جودة و/أو خبرة نجاعة المنتوج النهائي المذكورة في الفقرة أعلاه، طبقا لأحكام المادة 7 أعلاه.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة .2021 عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد 14 يوليو سنة 2021 م