مرسوم تنفيذي رقم 92-286 مؤرخ في 5 محرم عام 1413 الموافق 6 يوليو سنة 1992، يتعلق بالاعلام الطبي والعلمي الخاص بالمنتجات الصيدلانية المستعملة في الطب البشري. 1472

الاعلام الطبي والعلمي، حول المنتجات الصيدلانية، هو مجموع المعلومات المتعلقة بتركيبها وآثارها العلاجية والبيانات الخاصة بمنافعها ومضارها، والاحتياطات الواجب مراعاتها، وكيفيات استعمالها ونتائج الدراسات الطبية المدققة المتعلقة بنجاعتها وسميتها العاجلة أو الآجلة تلك المعلومات التي تقدم الى الاطباء والصيادلة وأعوان المرسوم التنفيذي رقم 92-284 المؤرخ في 6 يوليو سنة 1992 والمذكور أعلاه

- مستوردو المنتجات الصيدلانية، في اطار ترويج المنتجات التي يستوردونها والتي يحصلون مسبقا علي تسجيلها، وفقا لاحكام المرسوم التنفيذي رقم 92-284 المؤرخ في 6 يوليو سنة 1992 والمذكور أعلاه الشركة المتخصصة في الترويج الطبي العاملة خاصة في اطار التعاملية بالنسبة الى الصانعين والمستوردين.

كما يمكن أن تتولاها : - المؤسسات العمومية، التي ترتبط رسالتها بالصحة العمومية والتكوين والبحث العلمي في ميدان الصحة، الجمعيات، ذات الطابع العلمي، الجمعيات ذات الطابع الاجتماعي، ولا سيما الصحة والمستعملين للأدوية بغية ضمان الاستعمال السليم | جمعيات الدفاع عن المستهلكين.

للمنتجات الصيدلانية.

وينبغي ألا تشتمل على أقوال غشاشة أو غير قابلة للتمحيص ولا على اغفال قد ينجر عنه استهلاك دواء لا مبرر له طبيا، ولا أن يعرض المرضى بها لمخاطر لا موجب لها.

وينبغي ألا يصمم عتاد ترويجها على نحو يخفي طبيعتها الحقيقية.

يجب أن يكون الاعلام الطبي والعملي الخاص بالمنتجات الصيدلانية المستعملة في الطب البشري والخاصة كذلك بالمؤسسات الصيدلانية مطابقا للمواصفات المعتمدة لتسويق الأدوية والاخلاق المهنية.

ويجب أن يساهم في تشجيع الاستعمال الرشيد للمنتجات الصيدلانية، وأن يكون مضمونه دقيقا قابلا للتمحيص ومطابقا لاحدى معطيات البحث الطبي والعلمي عند توزيعه.

يجب ألا يختص الاعلام الطبي والعلمي حول المنتجات الصيدلانية الا بالمنتجات المسجلة وفقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 92-284 المؤرخ في 6 يوليو سنة 1992 والمذكور أعلاه.

يتولى الاعلام الطبي والعلمي الخاص بالمنتجات الصيدلانية الجهات الآتية :

ولا يجوز، في هذه الحالة، أن تستعمل الأنشطة العلمية والاجتماعية لاغراض ترويجية.

يتجه الاعلام الطبي والعلمي الخاص بالمنتجات الصيدلانية الى المهن الطبية وشبه الطبية والى عامة الناس.

لا يمكن القيام بأي عمل يخص المنتجات الصيدلانية قبل الحصول على تأشيرة اشهار، يسلمها الوزير المكلف بالصحة، بعد استشارة لجنة مراقبة الاعلام الطبي والعلمي الخاص بالمنتجات الصيدلانية وموافقتها على ذلك.

تحدث لدى الوزير المكلف بالصحة، لجنة المراقبة الاعلام العلمي بشأن المنتجات الصيدلانية، وتحدد تشكيلة لجنة مراقبة الاشهار وعملها بقرار من الوزير المكلف بالصحة.

يجب أن ينص كل اشهار منشور تحت أي شكل من الاشكال على الرقم الذي سلمت التأشيرة تحته.

ولا يترتب على تسليم تأشيرة الاشهار أي اعتراف من الادارة بكل ما يخص آثار المنتوج.

تسلم تأشيرة الاشهار لمدة لا تتجاوز خمس سنوات، أما بالنسبة الى التخصصات الصيدلانية، فان مدة صلاحية التأشيرة لا يمكن أن تتجاوز المدة الباقية المطلوبة لقرار التسجيل.

ويمكن أن تسحب التأشيرة بقرار مبين الاسباب من الوزير المكلف بالصحة، بعد استشارة لجنة مراقبة الاعلام الطبي والعلمي، وقبل تقديم اللجنة اقتراحها بسحب التأشيرة، وتخطر المستفيد من تلك التأشيرة الذي تتوفر له مهلة ثلاثين ( 30 ) يوما، ابتداء من تاريخ تسلمه الاشعار لتقديم ملاحظاته.

لا تمنح التأشيرة الا لقاء تقديم جميع عناصر الاشهار وفق ما يجب أن ينشر عليه.

تعفى البيانات التي تذكر على التوضيبات والأوعية، ونشرات التخصصات الصيدلانية أو مذكراتها الاعلامية، من تأشيرة الاشهار اذا كانت مقتصرة على ما ذكر من بيانات في المحلق بقرار تسجيل المنتوج ( خلاصة مواصفات المنتوج ) .

يعفى من تأشيرة الاشهار كذلك، ما يأتي :

الاشهار الذي يعني التخصصات الصيدلانية والموجه الى الاطباء والصيادلة وجراحي الاسنان، عندما لا يشتمل على أي زخرفة ويتضمن جميع البيانات المذكورة في الملحق بقرار تسجيل المنتوج ) خلاصة مواصفات المنتوج )، القواميس والمدونات من النوع ذاته، الموجهة الى اعلام السلك الطبي عندما تذكر فيها، بصدد التخصصات الصيدلانية المعنية، جميع المواصفات المذكورة في الملحق بقرار تسجيل المنتوج ) خلاصة مواصفات المنتوج )، الفهارس المهنية المتعلقة بأسعار المنتوجات الصيدلانية وشروط بيعها.

غير أن النصوص والكتب أو الوثائق الاشهارية أو الاعلامية المعفاة من تأشيرة الاشهار، يتعين على سبيل الوجوب أن تودع لدى الوزير المكلف بالصحة قبل نشرها.

يحظر الاعلام أو الترويج لدى عامة الناس لمنتوجات :

- لا يمكن الحصول عليها الا بوصفة طبية تحتوي على مخدرات أو مواد من عقاقير تؤثر في الحالة النفسية ولو بمقادير معفاة مخصصة لمعالجة العلل الآتية :

السرطان، السل.

الامراض التي تنتقل عن طريق الجنس والسيدا، الامراض المعدية الاخرى الخطيرة الارق داء السكري والامراض الايضية الاخرى العجز الجنسي والعقم العمى .

يحظر توزيع العينات الطبية المجانية على الجمهور لاغراض ترويجية.

يجب في كل رسالة اشهارية موجهة الى الجمهور أن : -- تصاغ بحيث يبدو واضحا ان الرسالة موجهة لاغراض اشهارية -- يتحدد المنتوج أو المنتوجات بوضوح على انها منتوجات صيدلانية تشتمل بوجه خاص على الاعلام الآتي :

اسم المنتوج أو المنتوجات متبوعا بالتسمية المشتركة الدولية على نحو ما أوصت به المنظمة العالمية للصحة، هذا عند وجود هذه التسمية، وعند عدم وجودها، تذكر التسمية المألوفة أو التسمية العلمية.

البيانات أو الارشادات الطبية، وما يجب اتخاذه من احتياطات لدى الاستعمال اللازمة لحسن استعمال المنتوج أو المنتوجات.

يجب في كل رسالة اشهارية أن :

لا تعطي انطباعا بان استشارة طبية أو عملية جراحية لا داعي لهما،

- لا توحي بان نتائج العلاج المقترح مضمونة أو انها تمتاز على نتائج ضروب أخرى من العلاج المتاح

- لا توحي بان الصحة يمكن أن تتحسن عن طريق تناول منتوج ما، أو انها تتضرر في الحالة المخالفة،

- لا توجه أساسا أو على وجه الحصر نحو الاطفال

- لا تستند الى توصيات صادرة عن سلطات علمية او مهنية خاصة بالصحة.

ويمنع عرض العلاجات عن طريق البريد.

يمنع ترويج المنتوجات الصيدلانية :

- في قنوات الاذاعة والتلفزة، وتستثنى من ذلك الاجراءات الاعلامية التي تتضمن البرامج الوطنية للصحة العمومية بواسطة الطائرات أو السفن عن طريق ملصقات أو ماطورات اشارات ضوئية في الاماكن التي يتردد اليها الجمهور، باستثناء الملصقات والمعروضات المنصوبة في الصيدليات، ولا يشمل هذا الاجراء ما يتم القيام به من اعلام بصدد البرامج الوطنية للصحة العمومية،

- في الدوريات الخاصة بالاطفال عن طريق تنظيم مناظرات اشهارية.

يجب أن يشتمل كل اعلام أو ترويج لمنتوج لدى أشخاص مؤهلين لوصف منتوجات صيدلانية أو تجهيزها، على ما يأتي :

- المعطيات المذكورة في القائمة الملحقة بقرار تسجيل المنتوج ) خلاصة مواصفات المنتوج )، الملاحظة التي تبين ما اذا كان المنتوج يمكن تسليمه | دون وصفة طبية

- السعر العمومي للمعروضات بيان مدى قبول المنتوج للتعويض.

يمكن مخالفة أحكام المادة 18 أعلاه، فيشمل ترويج منتوج ما لدى الاشخاص المؤهلين لوصف المنتوجات الصيدلانية أو تجهيزها اسم التخصص الصيدلاني وسعره وحدهما اذا كان الهدف المنشود هو التدكير باسم المنتوج وحده. ولا يمكن أن يظهر هذا الاشهار التذكيري الا في الجرائد والدوريات المخصصة لاعلام موظفي الصحة أو لتكوينهم المستديم.

يجب أن تدرج المعلومات المذكورة في المادة 18 أعلاه، على الاقل في كل وثائق تتعلق بمنتوج ما، وتسلم للاشخاص المؤهلين لوصف المنتوجات الصيدلانية أو لتجهيزها.

يجب أن يكون كل اعلام تشمله الوثائق المذكورة في المادة 20 أعلاه، دقيقا ومطابقا لاحدث معطيات البحث الطبي والعلمي، وأن يكون مما يمكن تمحيصه ووافيا بما فيه الكفاية بحيث تسمح لمتلقيها بتكوين رأيه الخاص في القيمة الطبية للمنتوج موضوع الاعلام.

وكل استناد الى شواهد منقولة أو خلاصات واستنساخات الجداول أو رسوم بيانية ومقالات وردت في نشريات طبية وعلمية يجب أن يكون أمينا ومذكورا مصدره بوضوح. =

يتصف بصفة المندوب الطبي كل شخص يملك المؤهلات المطلوبة ومعلن عنه لهذا الغرض، يقوم باشهار المنتجات الصيدلانية لدى الاطباء وأعوان الصحة قصد تزويج وصفها أو تسليمها لاغراض تجارية.

يجب أن يثبت المندوبون الطبيون تكوينا ملائما، وان تكون لهم معلومات كافية لتقديم اعلام كامل ودقيق حول المنتجات التي يتولون ترويجها. وتبين أحكام هذه المادة بقرار من الوزير المكلف بالصحة.

تقع على عاتق المستخدمين مسؤولية تصريحات مندوبيهم الطبيين وأعمالهم وتكوينهم.

يجب ان تتولى مؤسسات انتاج المنتجات الصيدلانية واستيرادها وتوزيعها، وكذلك شركات ترويج الاعلام الطبي كل سنة وخلال الشهرين الأولين من السنة التصريح بمندوبيها الطبيين لدى الوزير المكلف بالصحة وان تذكر اسم كل مندوب ومؤهلاته وشهاداته وتكوينه المتخصص.

يجب أن يتولى المندوبون الطبيون أو مستخدموهم تبليغ الوزير المكلف بالصحة بكل المعلومات في موضوع استعمال الادوية التي يروجونها، ولا سيما الآثار الثانوية التي يبلغهم اياها محترفو الصحة الذين يزورونهم.

يحظر على الصناع والمستوردين والشركات الترويجية والمندوبين الطبيين تقديم علاوات أو أشياء، أو منتوجات ما، أو منافع مادية مهما يكن نوعها، أو السماح بتقديمها مباشرة أو بصورة غير مباشرة، المحترفي الصحة، باستثناء العينات المذكورة في الفصل السادس ادناه غير أن الانشطة العلمية والمؤتمرات والندوات والملتقيات، يمكن أن تستفيد هبات أو دعما ماديا أو ماليا بشرط تقديم تصريح مسبق بذلك الى الوزير المكلف بالصحة

يتعين على الشركات المتخصصة في الترويج أو الاعلام الطبي والعلمي حول المنتجات الصيدلانية أن تعلن وجودها للوزير المكلف بالصحة.

ويجب أن يتضمن اعلانها هذا ما يأتي :

- اسم الشخص المسؤول عن الاعلام الطبي، ولقبه وعنوانه، ومؤهلاته بيان الوسائل والطرق التي تعتزم الشركة المذكورة استعمالها للاعلام والترويج.

يمكن أن تسلم العينات الطبية مجانا وبصورة مباشرة للاشخاص المؤهلين لوصف الأدوية أو تجهيزها طوال السنتين الأولين التاليتين لتسليم قرار تسجيل منتوج ما بغية التعريف بالمنتوج المقصود.

اذا فات هذا الأجل لا تسلم الا بناء على طلب كتابي مؤرخ وموقع من الشخص المؤهل لوصف الدواء أو تجهيزه لا يجوز أن تفوق كمية العينة المسلمة، الكمية المناسبة لمدة علاج متوسطة.

ولا يخول تعديل الصيغة حقا في فترة جديدة يسمح فيها بتسليم عينة من العينات.

ولا يجوز أن تتلقى القابلات عينات طبية الا من المنتوجات الطبية التي من مؤهلات لوصفها.

يمنع منعا باتا تسليم عينات طبية مجانا في الرحاب المفتوحة، مثل المؤتمرات والندوات والملتقيات أو غيرها من الاجتماعات.

يجب أن تكون العينات الطبية :

- مطابقة لاصغر توضيب المنتوج معين

- حاملة ملاحظة " عينة طبية مجانية - يمنع بيعها "، مصحوبة بمذكرة تتضمن نسخة من الملحق بقرار تسجيل المنتوج ) خلاصة مواصفات المنتوج ) .

يمنع منعا باتا كل تسليم لعينات دواء، تحتوي مواد من عقاقير تؤثر في الحالة النفسية أو مخدرات أو مواد يمكن أن تساعد على الاجهاض أو تتسبب فيه.

يجب أن تكون حيازة شركات الترويج أو الاعلام الطبي للعينات الطبية تحت مسؤولية صيدلي، ولا تعفي هذه المسؤولية شركات الترويج من المسؤولية المدنية.

يجب على الصيدلي أن يتخذ جميع التدابير الضمان عدم الحاق ظروف النقل والتخزين والحفظ أي ضرر بفعالية العينات وبجودتها.

تبقى العينات التي يحملها الزوار الطبيون بالكميات اللازمة لبرامج زيارتهم تحت مسؤولية الصيدلي المذكور.

يجب أن تسلم العينات الطبية المقدمة لاطباء هياكل الصحة العمومية لسد احتياجات اعمالهم الطبية عن طريق صيدلي المؤسسة.

الاشخاص المسؤولون عن أنشطة الاعلام الطبي والعلمي، هم :

الصيادلة في المديرية التقنية، فيما يخص مؤسسات انتاج المواد الصيدلانية و/ أو توزيعها

- الاشخاص المذكورون في المادة 28 أعلاه، فيما يخص شركات ترويج الاعلام الطبي والعلمي.

يجب على الاشخاص المسؤولين أن يتأكدوا :

- أن كل الرسائل الترويجية التي ينشرونها أو يأمرون بنشرها مطابقة لاحكام هذا المرسوم

- أن المندوبين الطبيين الموضوعين تحت مسؤوليتهم تتوفر فيهم المؤهلات المهنية المطلوبة وانهم تلقوا تكوينا ملائما.

يمكن الوزير المكلف بالصحة أن يأمر باجراء أي مراقبة ومراجعة تسمح بالتأكد من مراعاة أحكام هذا المرسوم.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرر بالجزائر في 5 محرم عام 1413 الموافق 6 يوليو سنة .1992 سيد احمد غزالي مراسيم فردية