Décret exécutif n° 2000-129 du 8 Rabie El Aouel 1421 correspondant au 11 juin 2000 fixant les conditions et les modalités d'exercice de l'inspection de la pharmacie

En application des dispositions des articles 194-1 et suivants de la loi n° 98-09 du 26 Rabie Ethani 1419 correspondant au 19 août 1998 modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985 susvisée, le présent décret a pour objet de fixer les conditions et les modalités dans lesquelles doit s'exercer l'inspection de la pharmacie.

L'inspection de la pharmacie a pour objet de : veiller au respect de la législation et de la réglementation par les établissements pharmaceutiques ; participer à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale et contrôler l'application de ses programmes; proposer des mesures réglementaires tendant à améliorer les performances de l'activité pharmaceutique et biologique et à garantir la sécurité sanitaire ; rechercher et constater les infractions en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, les médicaments et les produits assimilés à des médicaments.

L'inspection de la pharmacie, outre ses missions spécifiques d'inspection, contribue à donner des conseils techniques aux conseils régionaux de la santé et aux directions de la santé et de la population.

Elle participe aux travaux de planification sanitaire, de formation des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques, de coordination et de contrôle.

Conformément à l'article 194-5 de la loi n° 98-09 du 26 Rabie Ethani 1419 correspondant au 19 août 1998 susvisée, les dossiers d'inspection d'établissement industriel et commercial comprennent les pièces suivantes :

a) Etablissement industriel : copie de l'autorisation d'exploitation de l'établissement de production délivrée par le ministère de la santé et de la population; 12 JOURNAL:OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 34 11 Rabie El: Aouel 1421: copie du certificat des bonnes pratiques de fabrication; copie de l'autorisation d'exercice du pharmacien directeur technique délivrée par le ministère de la santé et de la population; procès-verbal de l'inspection ; formulaire de l'état des lieux, ci-joint en annexe 5 du présent décret; toutes autres pièces se rapportant à l'inspection de l'établissement.

b) Etablissement commercial: copie de l'autorisation d'exploitation de l'établissement de distribution en gros, délivrée par la direction de la santé et de la population territorialement compétente; copie de l'autorisation d'exercice du pharmacien directeur technique, délivrée par le ministère de la santé et de la population; procès-verbal de l'inspection; formulaire de l'état des lieux, ci-joint en annexe 6 du présent décret; toutes autres pièces se rapportant à l'inspection de l'établissement.

Les pharmaciens, les transporteurs et tous détenteurs de produits pharmaceutiques, de médicaments et de produits assimilés à des médicaments, sont tenus de mettre à la disposition des pharmaciens inspecteurs les éléments d'information et documents nécessaires à l'accomplissement de leur mission.

Sauf dans les cas prévus à l'article 11 ci-dessous, tout prélèvement comporte quatre (4) échantillons.

L'un des échantillons est laissé à la garde du détenteur.

Si l'intéressé refuse de conserver le dit échantillon en dépôt, mention du refus est faite sur le procès-verbal. Sous aucun prétexte, l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Dans tous les cas, il est tenu de prendre toutes les mesures nécessaires pour sa bonne conservation.

Un second échantillon est adressé sans délai au laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques par le directeur de la santé territorialement compétent. 14 juin 2000 Les deux derniers échantillons et le procès-verbal sont conservés au niveau de l'administration de tutelle et sont destinés à être utilisés au cours d'éventuelles expertises judiciaires.

Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction d'un procès-verbal dont modèle est joint en annexe 1 du présent décret.

Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements comme expéditeur et destinataire.

Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succint décrivant les circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, l'importance du lot de produits échantillonnés, l'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente. Le détenteur du produit ou, le cas échéant, son représentant peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal. S'il refuse, mention en est faite par le pharmacien inspecteur.

Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre (4) échantillons soient autant que possible identiques.

Un arrêté ministériel déterminera, en tant que de besoin, la quantité à prélever ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

Tout échantillon prélevé est mis sous scellés.

Ces scellés retiennent une étiquette d'identification conforme au modèle joint en annexe 2 du présent décret, composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, à savoir :

Un talon qui ne sera enlevé qu'au laboratoire après vérification du scellé et qui porte les mentions suivantes : * la dénomination sous laquelle le produit est détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, la date, l'heure et le lieu de prélèvement; * le numéro sous lequel le prélèvement est enregistré au moment de sa réception par le service administratif ; * le numéro d'ordre du pharmacien inspecteur.

Un volant joint au procès-verbal qui porte : * le même numéro d'enregistrement que celui porté sur le talon; * le nom, prénoms ou nom commercial et adresse de la personne chez laquelle le prélèvement est effectué ou, en cas de prélèvement en cours de route, au port ou à l'aéroport, ceux des expéditeurs et destinataires; * la signature du pharmacien inspecteur ; * le numéro d'ordre du pharmacien inspecteur.

Aussitôt après avoir scellé les échantillons, le pharmacien inspecteur mentionne la valeur des échantillons prélevés déclarée par le détenteur de la marchandise.

Un récépissé, détaché d'un carnet à souches dont le modèle est joint en annexe 3 du présent décret, est remis au détenteur de la marchandise; il y est fait mention de la nature et des quantités d'échantillons prélevés ainsi que la valeur déclarée.

En cas de prélèvement en cours de route, la personne assurant le transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité de marchandises prélevées.

Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation la division en quatre (4) échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.

L'échantillon cité à l'alinéa ci-dessus ainsi que le procès-verbal sont adressés, sans délai, au procureur de la République par le directeur de la santé territorialement compétent.

L'analyse de l'échantillon prélevé est confiée au laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques. Les analyses sont à la fois d'ordre qualitatif et quantitatif. L'examen comprend notamment des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, microbiologiques ou autres susceptibles de fournir des indications sur la pureté du produit, son identité, sa composition et sa conformité.

ou Les résultats de ces analyses sont consignés dans un rapport. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, au wali et au directeur chargé de la santé de la wilaya d'où provient l'échantillon.

Si le rapport conclut à la conformité de l'échantillon, l'intéressé en est avisé sans délai, la décharge prévue à l'article 10 ci-dessus peut être présentée à l'administration fiscale en vue d'un dégrèvement.

Dans le cas où les résultats de l'analyse effectuée par le laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques concluent à une non conformité du produit, ils sont transmis, accompagnés du procès-verbal de prélèvement et des échantillons, par le directeur chargé de la santé, au procureur de la République territorialement compétent.

Le (les) président (s) du (des) bureau (x) du (des) conseil (s) de déontologie médicale concerné (s) en est (sont) informé (s).

Chaque année, dans le cadre de l'évaluation de l'activité d'inspection de la pharmacie, le directeur général du laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques adresse au ministre chargé de la santé un rapport sur le nombre d'échantillons analysés et les résultats de leur analyse.

Dans le cas de flagrant délit de falsification, de fraude ou de mise en vente de produits corrompus, le pharmacien inspecteur est tenu d'en faire la constatation immédiate en dressant un procès-verbal, conforme au modèle joint en annexe 4 du présent décret, dans lequel il consigne, outre les mentions prévues à l'article 7 ci-dessus, toutes circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites.

En outre, le pharmacien inspecteur peut prendre toute mesure conservatoire utile. Il peut notamment laisser les produits corrompus placés sous scellés en dépôt à l'intéressé, le cas échéant. Un procès-verbal est dressé par le pharmacien inspecteur et transmis, dans les vingt quatre

(24) heures par le directeur chargé de la santé territorialement compétent au procureur de la République.

Les modalités d'application du présent décret seront déterminées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 8 Rabie El Aouel 1421 correspondant au 11 juin 2000.

Ahmed BENBITOUR. 14 JOURNAL:OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ANNEXE 1 ALGERIENNE N° 34 11 Rabie El: Aouel 1421 14 juin:2000:::

MODELE DU PROCES-VERBAL DE PRELEVEMENT WILAYA DE.... REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE Inspection de la pharmacie Procès-verbal de prélèvement d'échantillons N° /.

(N° d'enregistrement du service L'an deux mille administratif) nous soussigné "0", et le du mois à heure ........du Procès verbal du dûment commissionné, en procédant à la visite des marchandises "1"

Prélèvement de Fait sous le n° Chez M. par "2". à avons prélevé quatre échantillons identiques d'un produit "3". sous la dénomination de "4".

"0" Nom, prénoms, qualité et résidence du pharmacien inspecteur renfermé dans "5". portant "6"

"1" Exposées, mis en vente, vendues ou détenues et indiquer le Ce prélèvement, opéré dans les conditions prévues par le décret exécutif n° 2000-129 lieu. du 8 Rabie El Aouel 1421 correspondant au 11 juin 2000 fixant les conditions et les modalités d'exercice de l'inspection de la pharmacie "2" Nom, prénoms, profession, a été divisé en quatre échantillons de chacun "8". domicile ou résidence de la renfermés dans que nous avons cachetés et scellés avec personne chez laquelle le étiquettes indicatives portant les indications et numéros ci-dessus relatés. prélèvement est opéré; si ce dernier est fait en cours de route, indiquer Conformément aux dispositions de l'article 7 du décret exécutif n° 2000-129 du 8 l'endroit où il a lieu, les noms et Rabie El Aouel 1421 correspondant au 11 juin 2000, susvisé. adresses des personnes figurant sur nous avons offert de laisser l'un des échantillons entre les mains de les lettres de voiture ou M. connaissements comme expéditeur qui en a "I" et destinataire. M. le dépôt.

"3" Mis en vente, vendu. interpelé sur la nature, la composition et l'origine des marchandises sur lesquelles le prélèvement a été opéré, et sur la valeur des échantillons prélevés, nous a déclaré :

"4" Indiquer très exactement la dénomination sous laquelle le produit est mis en vente.

"5" Nature des conditionnements et M. emballages. ajouter à ce qui précède, et a "I .nous a dit n'avoir aucune déclaration à " de signer avec nous, après lecture, le présent procès-verbal qui sera transmis à Monsieur le directeur général du laboratoire "6" Etiquettes et marques, prix. national de contrôle des produits pharmaceutiques.

"7" Mentionner, s'il y a lieu, les Nous avont délivré à l'intéressé un bon de remboursement de DA affiches, tableaux, avis aux montant de la valeur déclarée par lui des échantillons portant le n° utilisateurs placés dans l'établissement.

Signature de l'intéressé "8" 1 litre, 0,5 litre etc ou 1 boîte, ou le poids pour .... les marchandises en vrac.

"I" accepté ou refusé Signature de l'auteur du procès-verbal 14 juin 2000::::

ANNEXE 2 "ETIQUETTE D'IDENTIFICATION"

MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA POPULATION WILAYA:

Dénomination sous laquelle le produit est détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu Date du prélèvement : à (heure et lieu du prélèvement) :

N° d'inscription du service administratif:

N° d'ordre de l'auteur du procès-verbal :

INSPECTION DE LA PHARMACIE N° d'inscription du service administratif Nom et adresse du propriétaire ou détenteur de la marchandise Signatures: de l'intéressé, de l'auteur du procès-verbal N° d'ordre de l'auteur du procès-verbal :

ANNEXE 3 "SERVICE DE PRELEVEMENT"

WILAYA:

SERVICE DES PRELEVEMENTS D'ECHANTILLONS loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative à la protection et à la promotion de la santé et décret exécutif n° 2000-129 du 8 Rabie El Aouel 1421 correspondant au 11 juin 2000 fixant les conditions et les modalités d'exercice de l'inspection de la pharmacie.

N° du bon :

Prélevé quatre échantillons de :

Chez:

Valeur globale déclarée : DA A........... le .2000 Signature de l'agent du prélèvement N. B - Le remboursement de la valeur des échantillons sera effectué par l'administration fiscale à laquelle l'intéressé remettra : 1° le présent récépissé ; 2º la lettre du directeur de la santé et de la population de la wilaya l'informant que l'analyse du produit n'a révélé aucune infraction à la loi. 14 juin 2000:

ANNEXE 4 "PROCES-VERBAL DE DELIT"

WILAYA DE.... REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE Inspection de la pharmacie Procès-verbal de délit Procès-verbal du Dressé contre :

M. L'an deux mille et le du mois à heure à nous soussignsé sous le N° dûment commissionné, en procédant..

Avons constaté attendu le délit commis par M. à .article (I). avons rédigé le présent procès-verbal pour être transmis à Monsieur le procureur de la République de copie à Monsieur le wali (direction de la santé) et avons signé :

Signature de l'auteur du procès-verbal "I" citer les textes invoqués 14 juin 2000 ::

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA POPULATION Direction de la pharmacie et du médicament FORMULAIRE D'INSPECTION DES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES Experts en charge du dossier :

Noms et prénoms :

Etablissement inspecté :

Adresse complète de l'établissement :

Lieu de fabrication:

Pays:

Inspection effectuée le : Signature: 18 14 juin 2000:::::

ANNEXE 5 ENTREPRISE INDUSTRIELLE DOSSIER ETAT DES LIEUX RENSEIGNEMENTS CONCERNANT L'ENTREPRISE 1-1. Généralités :

Nom du pharmacien directeur technique :

Nom de la société :

Adresse du siège social :

Le siège social est-il un établissement pharmaceutique ? OUI NON 1-2. Dénombrement des sites ou établissements où se déroulent les opérations pharmaceutiques :

Pour chacun indiquer : -N° de téléphone, en période ouvrable et en période de fermeture (nuit, jours fériés), télécopie et télex;

Nº de téléphone :

Période d'ouverture :

Période de fermeture :

Télécopie :

Télex:

- N° et date d'autorisation d'ouverture:

N° d'autorisation:

Date d'ouverture effective:

Nature des fabrications autorisées Etablir une fiche N° 2 par établissement 1-3. (Facultatif) Nombre des sites ou établissements non pharmaceutiques Etablir une fiche N° 3 par établissement 1-4. Renseignements administratifs : 1-4-1. Personnel pharmaceutique dans l'organigramme Nombre du personnel : 1-4-1-1. Identification du pharmacien directeur technique :

Nom et adresse où il exerce :

Section d'inscription et n° d'enregistrement au ministère de la santé et de la population :

Mandat social de ce pharmacien :

Nom du pharmacien directeur technique :

Adresse où il exerce :

Section d'inscription:

N° d'enregistrement au ministère de la santé et de la population. 1-4-1-2. Identification du remplaçant du pharmacien directeur technique (nom et adresse où il exerce) :

Section d'inscription au tableau de l'ordre et numéro d'enregistrement au ministère de la santé et de la population :

Fonction:

Nom du remplaçant du pharmacien directeur technique :

Adresse:

Section d'inscription au tableau de l'ordre et n° d'enregistrement : 1-4-1-3. Nº de téléphone où l'on peut joindre le pharmacien directeur technique ou son remplaçant : 1-4-1-4. Mêmes renseignements pour les autres pharmaciens remplaçants éventuels : 1-4-1-5. Noms, n° d'inscription à l'ordre et section des pharmaciens assistants autres que ceux répertoriés dans les établissements en 2-2-2-3.

Noms des pharmaciens assistants :

N° d'inscription à l'ordre :

N° d'enregistrement au ministère de la santé et de la population : 1-4-2. Noms des personnes autorisées à détenir et manipuler des stupéfiants autres que celles autorisées dans les établissements en 2-2-3-5 1-4-3. Activités de l'entreprise :

Médicaments à usage humain, vétérinaire :

Cosmétologie, hygiène, autres :

Allopathie, homéopathie :

- préparation, importation, exploitant de décision d'enregistrement ou d'AMM : dépositaire, grossiste-répartiteur, exportateur : distributeur de MMC (matériel médico-chirurgical): 1-4-4. Formes juridiques de l'entreprise : 1-4-5. (Facultatif) Montant du capital social, principaux actionnaires :

Montant du capital:

Principaux actionnaires : 1-4-6. Appartenance à un groupe OUI NON 1-4-7. Liens avec d'autres sociétés (commerciales, contrats de location, exploitation de licence, etc.) 20 JOURNAL:OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 34 11:Rabie E:Aouel 1421 14 juin 2000:::::

ANNEXE 6 ENTREPRISE COMMERCIALE

2- FICHE NUMERO 2 RENSEIGNEMENTS CONCERNANT LES ETABLISSEMENTS A ACTIVITES PHARMACEUTIQUES (Etablir une fiche par établissement) Dans le cas où le siège est confondu avec un établissement administrativement et géographiquement sur un même site, renvoyer éventuellement à "ENTREPRISE" pour les rubriques identiques 2-1 Généralités : 2-1-1. Nom et adresse de l'établissement, nº de téléphone et n° de télécopie Nom de l'établissement:

Adresse:

Numéro de téléphone :

Numéro de télécopie : 2-1-2. Brève description du site (taille, situation et environnement immédiat) nombre de bâtiments du site et affectation de ceux où se déroulent les opérations pharmaceutiques :

Description du site :

Taille:

Situation:

Environnement: 2-1-3. (Facultatif) Nombre de bâtiments non pharmaceutiques et leur affectation Nombre: 2-2. Renseignements administratifs : 2-2-1. Nom et adresse de l'entreprise à laquelle il appartient :

Nom de l'entreprise :

Adresse: 2-2-2. N° d'arrêté et date d'autorisation d'ouverture :

Numéro d'autorisation:

Numéro d'arrêté :

Date réelle d'ouverture :

Activité de l'établissement: 2-2-3. Personnel pharmaceutique de l'établissement : 14 juin 2000: 2-2-3-1. Nom du pharmacien assurant la direction pharmaceutique de l'établissement, n° d'inscription à l'ordre, section, position hiérarchique et n° de téléphone) :

N° d'enregistrement au ministère de la santé et de la population :

Délégation du pharmacien responsable de l'entreprise :

Nom du pharmacien responsable de l'entreprise :

Nom du pharmacien :

Numéro d'inscription à l'ordre :

Numéro de téléphone :

Section: 2-2-3-2. Nom et n° d'inscription à l'ordre des pharmaciens assistants et leur affectation et n° d'enregistrement au ministère de la santé et de la population :

(S'ils ne sont pas affectés à des opérateurs pharmaceutiques mais inscrits, mettre en réserve) 2-2-3-4. Autorisations diverses et dates d'obtention (radioéléments, vétérinaires, cosmétologie, O.M.C) :

Nom de la personne compétente correspondante, en tant que de besoin : 2-2-3-5. Noms des pharmaciens autorisés à détenir et manipuler les stupéfiants, dates d'autorisation et nom du stupéfiant : 2-2-3-6. Organigrammes : montrer les dispositions pour l'assurance de la qualité incluant la production et le contrôle de la qualité. Encadrer ou souligner les postes occupés par des pharmaciens et les personnes qualifiés. 2-2-3-7. Nombre de personnes employées en production, contrôle de la qualité, stockage et distribution. 2-2-3-8. Qualification, expérience et responsabilité du personnel clé : 2.3. RENSEIGNEMENTS SUPPLEMENTAIRES 2.3.1. Formation initiale et continue du personnel Programmes, suivi et validitation des formations 14 juin 2000:::: 2.3.2. Exigence de santé pour le personnel employé en fabrication : 2.3.3. Règles d'hygiène du personnel : descriptif des tenues en fonction des catégories de locaux : 2.3.4. Brève description du système de gestion de la qualité de la firme responsable de la fabrication : 2.4. RENSEIGNEMENTS TECHNIQUES 2.4.1. Activités : 2.4.1.1. Spécialités pharmaceutiques préparation complète (décision d'enregistrement de la société) OUI NON

• par forme pharmaceutique

• numéro de la décision d'enregistrement ou d'A.M.M.

• quantités produites par an (en unités, en volume ou en poids) :

• appartenance à une liste de substances vénéneuses :

OUI

• préparation partielle (décision d'enregistrement A.M.M. de la société):

QUI

• fabrication seulement (totale ou partielle) : OUI

• conditionnement seulement (total ou partiel) : QUI

• contrôle seulement (total ou partiel) : OUI

• autres lieux possibles de fabrication de la spécialité tels que mentionnés NON NON NON NON NON dans le dossier d'enregistrement ou d'A.M.M.

Activité pour le compte de tiers (décision d'enregistrement ou A.M.M. appartenant à des tiers): OUI NON

• par forme pharmaceutique :

• quantités produites par an (en unités, en volume ou en poids) (mêmes unités d'une année à l'autre) quantités annuelles Tableau récapitulatif : titulaire de décision d'enregistrement ou d'A.Μ.Μ. fabrication conditionnement contrôle commercialisation 2-4-1-2 Spécialités destinées à l'exportation (formules pour l'exportation, ne bénéficiant pas d'une autorisation pour le Spécialités : territoire national : à préciser) 24 14 juin 2000........ préparation pour le compte d'un autre établissement de la même société :

QUI NON préparation pour le compte de tiers: OUI NON Tableau récapitulatif Titulaire de décision d'enregistrement ou d'A.Μ.Μ.

Fabrication Conditionnement Contrôle Commercialisation N° d'enregistrement Imprimés et documents administratifs 2-4-1-2 bis Produits à risques Parmi les produits fabriqués sur le site (voir liste en annexe), indiquer ceux qui sont particulièrement toxiques ou trés actifs. Préciser également les précautions prises (installations spécifiques, travail par campagne, etc.) Noms des produits :

Précautions prises : 14 juin 2000 :::: 2-4-1-3 Autres activités Préciser si l'activité est exécutée pour le compte de tiers :

OUI NON Produits à usage vétérinaire et prémélanges médicamentaux :

• dispositifs médicaux actifs, non actifs (objets de pansement, matériel médico-chirurgical sous présentation stérile, articles et produits pour chirurgie dentaire, etc) :

• insecticides et acaricides :

• produits pour lentilles de contact :

• réactifs de laboratoire :

• cosmétologie-hygiène :

• diététique et autres :

• division de substances (chimiques, galéniques) et de plantes médicinales, fabrication d'extraits végétaux (même non pharmaceutiques).

• allogène préparé pour un seul individu :

• radioéléments:

• produits officinaux divisés :

• produits ou objets contraceptifs :

• autres : 2-4-1-4 Spécialités ayant une décision d'enregistrement ou A.M.M et non encore exploitées :

OUI NON 2-4-1-5 Produits dont l'exploitation est définitivement arrêtée:

• décision d'enregistrement ou d'A.M.M abandonnée (pour une forme, un dosage ou pour toutes formes et tous dosages) Noter: la date de la dernière fabrication : le numéro du dernier lot fabriqué : 2-4-1-6 Production cédée à une autre société du même groupe ou non:

QUI NON Produits semi-œuvrés : OUI NON adresse:

Produits finis : OUI NON destinataire : 2-4-1-7 Production acquise auprès d'une autre société du même groupe ou non :

Produits semi-œuvrés : OUI NON Produits finis : QUI NON 2-4-1-8 Contrôle :

• Au niveau du site décrit:

• total:

• partiel (indiquer les types de contrôle effectué à l'extérieur) :

• par des laboratoires de contrôle extérieurs :

• appartenant à l'établissement :

• étrangères à l'établissement :

• animaleries :

• animaux utilisés (lapins, rats, souris, cobayes, grenouilles...) et adaptation des locaux à la qualité et à la quantité :

• types d'analyses effectuées (pyrogènes, etc) :

• autorisation du laboratoire :

• autorisation nominative: si l'animalerie dépend d'un laboratoire de recherche de la société, mais indépendant de l'établissement lui-même : 2-4-1-9 Laboratoire de mise au point galénique et de développement :

Noter

• sa présence éventuelle: OUI NON

• le nom du responsable :

• sa localisation sur le site: ⚫ son importance :

• ses relations avec le pharmacien directeur technique et le laboratoire de contrôle:.

• le produit en cours d'essais cliniques :. 2-4-1-10 Production Brève description des opérations de production en utilisant, partout où c'est possible, des graphiques et des tableaux spécifiant des paramètres importants (voir, en annexe, la liste des produits fabriqués). 14 juin 2000: 2-4-2 LOCAUX ET MATERIEL 2-4-2-1 Les plans

• plan de situation Dans la commune (noter l'orientation Nord - Sud)

• plan de masse de l'usine réduit au format 21 x 29,7 ou 3 fois ce format Noter:

• les grandes divisions

• les locaux annexes (stockage extérieur, stockage "inflammable", entretien, chaufferie, ateliers, gardien, animaleries, laboratoires de recherche, etc)

• les locaux administratifs Noter par flèche les accès :

• personnel administratif

• personnel de production

• visiteurs

• quais de réception et d'expédition N.B: utiliser la même signalisation alphanumérique (lettres + chiffres) des bâtiments et ateliers pour les différents plans de masse et détaillés.

Plans détaillés format 21 x 29,5 ou id x 2 ou 3.

Un plan de bâtiment, s'il est à un seul niveau.

Un plan par étage.

Souvent un plan par atelier est nécessaire, en particulier pour les locaux de fabrication en atmosphère contrôlée ou très spécialisée. 2-4-2-2 Descriptif des locaux par forme pharmaceutique Cas simple : une seule et un petit nombre de salles.

Enumérer les quelques locaux avec leurs caractéristiques (superficie, sol, murs, plafonds, particularités).

Plusieurs formes pharmaceutiques.

Tableaux synthétiques des locaux avec référence aux plans.

Noter:

• fonction et superficie des diverses salles

• nature des sols, murs, plafonds, chauffages, ventilation, éclairage

• indications particulières : stériles, surpression, dépression, hygrométrie contrôlée

• fabrication dans les mêmes locaux d'autres produits (cosmétiques, etc)

• zone d'atmosphère contrôlée

• donner les détails caractéristiques de climatisation et d'hygrométrie

• définir les classes d'empoussiérage selon les normes (AFNOR) 28 JOURNAL:OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 34 11:Rabie El:Aouel 1421 14 juin 2000 Noter les précisions sur les filtres, les postes de flux laminaires, les caractéristiques de production et de traitement de l'air, les moyens de vérification des données et le nombre de postes de travail.

Décrire les locaux annexes : sas, aires de stockage, tunnels d'arrivée ou de sortie.

Centrale de traitement de l'air.

Décrire avec un plan, les circuits, le nombre de renouvellements horaires, les types de filtration, le mode de traitement en humidité.

Décrire la maintenance.

Vestiaires et sanitaires :

• nombre et emplacement

• qualité des installations Locaux particuliers de stockage :

• chambres froides

• chambres fortes: par mesure de sécurité ne pas les situer sur les plans fournis

• autres locaux éventuels exemple ceux réservés aux unités centrales des systèmes informatiques 2-4-2-3 Plans de circulation Fléchage avec code de couleur Rouge: matière première "MP" et articles de conditionnement "AC"

Marron et orange: produits semi-œuvrés "PSO"

Vert: produit fini "PF"

Bleu pour produits stériles Utiliser le trait en pointillé pour exprimer la notion de "non" : non-contrôle, non-stérile, non-utilisable 2-4-2-4 Procédures générales d'entretien Circuit des déchets Entretien général Maintenance des locaux et des installations: description des programmes de maintenance préventive et du système d'enregistrement. 2-4-2-5 Précaution contre les risques de contamination et de confusion Risque de contaminations croisées (procédure et moyens)

• noter les précautions essentielles, prises au niveau par exemple du prélèvement: nettoyage du matériel, local réservé du stockage: conteneurs réservés, étiquetage . de la pesée . de la fabrication : en continu, par campagnes, en box, rejets et résidus recyclés, etc zones spécifiques pour la manipulation des produits hautement toxiques, dangereux et sensibilisants dispositions pour les manipulations des matières premières, des articles de conditionnement, des produits en vrac et finis en incluant l'échantillonnage, la quarantaine, la libération et le stockage. 14 juin 2000:

Risques de confusion et d'erreur :

Noter les précautions essentielles prises, par exemple : consignes d'étiquetage . manières modernes de pesée à enregistrement vérification permanente du stock et suivi du nombre de contenants absence de magasins, d'ateliers contrôle de vide de chaîne et de tous les élements de conditionnement documents différents pour activités annexes (telles que cosmétiques, vétérinaires) circuits et zone réservés au stockage des déchets et produits refusés Produits posant des problèmes de contamination Exemple: hormones, anticancéreux, béta-lactamines, cardio-vasculaire (préciser D.C.I et classe thérapeutiques) Risques de contamination du personnel ou de l'environnement :

Noter les précautions prises : au niveau du stockage des matières premières au niveau des ateliers : filtration d'air, tenues du personnel, stockage propre au petit matériel au niveau des locaux stériles : fréquence, densité, moyens de contrôle et rigueur des procédures . observation des procédures d'hygiène 2-4-2-6 Description du matériel Lister ce matériel en tableau par atelier avec: éventuellement un descriptif sommaire (portée, type de balance, liaison par balance, canalisation par filtre, chaîne intégrée, isolée)

• l'année d'acquisition ou de fabrication

• la capacité réelle horaire et journalière

• les indications pour observation particulière (vétusté, inadaptation)

• la maintenance (description des programmes de maintenance préventive et système d'enregistrement) 30 JOURNAL:OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 34 11 Rabie El Aouel 1421 14 juin 2000

• La qualification et la calibration, en incluant les systèmes d'enregistrement pour le traitement de l'eau.

Plan du circuit intégral avec schéma du procédé de traitement.

Noter les instruments de monitorage et leur position sur le circuit, la nature des matériaux, le type d'écoulement (laminaire ou turbulent), la date de dernière validation.

Pour les matériels de stérilisation.

• Noter avec précision les instruments de contrôle, le protocole de validation et la date de dernière validation.

Pour le matériel de conditionnement Présenter:

• soit en suivant l'organisation en lignes de conditionnement avec la capacité réelle de la ligne,

• soit par liste de matériel pour chaque atelier.

Préciser si les chaînes sont automatiques, semi-automatiques ou manuelles.

Salles de pesées.

• Noter la date du dernier contrôle officiel des balances et l'affectation du matériel.

• Matériel et logiciel informatiques (intervenant dans la qualité de fabrication et du contrôle).

• Liste des opérations informatisées.

• Schéma général d'implantation d'après les plans en 2-4-2-1.

• Liste des caractéristiques principales des unités centrales, périphériques, automates: connexions (sur le site et hors site).

• Progiciels et logiciels (listes, origine). 2-4-2-7 Nettoyage Disponibilité des spécifications et des procédures écrites pour le nettoyage des locaux de fabrication et du matériel. 2-4-2-8 Validation Brève description de la politique générale pour la validation des procédés.

Dispositions pour la validation des systèmes informatisés. 2-4-3 Organisation du contrôle de la qualité

• Organisation du contrôle de la qualité.

• Nom du ou (des) responsable (s).

• Etendue de ses prérogatives.

• Locaux, matériel et personnel éventuellement. 14 juin 2000:

• Conservation des dossiers de lots.

• Procédure pour la libération des produits finis. 2-4-3-1 Laboratoires de contrôle Les prélèvements : * personnel préleveur et de qui il dépend, * locaux de prélèvement, * matériel et son importance, * normes de prélèvement, nombre pour les matières premières, les produits semi-finis, les produits finis, * émission des étiquettes (principes), * enregistrement. * contrôle physico-chimique, * personnel et qualification, * locaux avec plans en annexe * matériel.

• Localiser par salle les gros équipements avec liste et types de ces matériels (spectro, chromatographie). nombre et type de balances (noter la date de leur dernier contrôle).

• Lister le matériel moyen ( potentiomètrie, PH-mètre, évaluer la suffisance du petit matériel) paillasse: nombre ou linéaire.

• Contrôle microbiologique.

• Personnel et qualification.

• Locaux: signaler les salles en atmosphère contrôlée, les postes à flux laminaire.

• matériel: en particulier étuves, matériel de stérilisation, réfrigérateurs, congélateurs, enceintes à atmosphère confinée.

• type de contrôle toxicologie, pharmacodynamique.

• Personnel et qualification.

• Locaux et animaux.

• Matériel.

• Principaux tests effectués.

• Régistre : listes contrôle des articles de conditionnement JOURNAL:OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 34 11:Rabie El:Aotrel 1421 14 juin 2000

• Personnel et nom du responsable.

• Locaux et matériel.

• Principaux contrôles effectués. 2-4-3-2 Echantillothèque.

• Echantillothèque (s) pour matières premières, produits semi-œuvrés (éventuellement) et produit finis.

• Leur emplacement et la capacité de stockage.

• Les conditions de conservation et durée.

• Quantités conservées.

• Modèle vente ou unité reconstituée. 2-4-4 Documentation 2-4-4-1 Dispositions pour la préparation, la révision et la distribution de la documentation et de la documentation nécessaire pour la prodution. 2-4-4-2 Toute autre documentation relative à la qualité du produit qui n'est pas mentionnée ailleurs (par exemple, les contrôles microbiologiques de l'air et de l'eau). 2-4-5 Contrat de fabrication et d'analyse Description de la façon dont le degré de conformité aux bonnes pratiques de la fabrication du sous-traitant est évalué. 2-4-6 Distribution, réclamation et rappel de produits 2-4-6-1 Dispositions et systèmes d'enregistrement pour la distribution 2-4-6-2 Dispositions pour le traitement des réclamations et des rappels de produits. 2-4-7 Auto-inspection Brève description du système d'auto-inspection.

CONCLUSIONS Signature des experts : 11 Rabie El Aguel:1421 JOURNAL OFFICIEL:DE: LA REPUBLIQUE ALGERIENNE Nº:34 33 14 jtrin 2000 DECISIONS INDIVIDUELLES