Décret exécutif n° 93-140 du 14 juin 1993 portant création, organisation et fonctionnement du laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques

Le siège du laboratoire est fixé à Alger.

Il peut être transféré en tout autre lieu du territoire national par décret pris sur proposition du ministre chargé de la santé.

Il peut être créé des annexes en tout lieu du territoire national par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le laboratoire a pour mission le contrôle de la qualité et l'expertise des produits pharmaceutiques tels que définis aux articles 169, 170 et 171 de la loi n° 85-05 du 16 février 1985 susvisée.

Dans le cadre de sa mission générale telle que prévue à l'article 3 ci-dessus, le laboratoire est chargé notamment de : l'étude des dossiers scientifiques et techniques des produits pharmaceutiques soumis à l'enregistrement, l'élaboration des méthodes et des techniques de référence à l'échelle nationale, la tenue des substances-étalons et produits de référence à l'échelle nationale, la tenue et la mise à jour d'une banque de données techniques relatives aux normes et aux méthodes de prélèvements, d'échantillonnage et de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, la surveillance de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits pharmaceutiques commercialisés, la recherche technique et scientifique liée à son objet, la réalisation de toute étude en rapport avec sa mission.

Le laboratoire est habilité à assurer des prestations d'expertise et à passer à cette fin, des contrats et conventions avec toute entreprise, administration ou autre organisme.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 41 7 Il est également habilité à assurer des prestations en matière de formation, notamment par l'organisation de stages appliqués à des méthodes ou à des techniques de contrôle de produits pharmaceutiques.

Dans le cadre des procédures établies et conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, le laboratoire est habilité, dans la limite de ses missions, à établir des conventions de coopération avec les organismes étrangers similaires et avec les organisations internationales.

Le laboratoire est administré par un conseil d'administration et dirigé par un directeur général, assisté d'un secrétaire général. Le secrétaire général est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le laboratoire est doté d'un conseil scientifique et technique.

L'organisation interne du laboratoire est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé, du ministre chargé des finances et de l'autorité chargée de la fonction publique.

Le conseil d'administration comprend : le directeur chargé de la pharmacie au ministère chargé de la santé : Président; le représentant du ministre chargé de la défense nationale, le représentant du ministre chargé de l'économie, le représentant du ministre chargé des universités, le représentant du ministre chargé de la recherche, le représentant du ministre chargé de l'agriculture, le représentant du ministre chargé de l'industrie, le représentant de la section ordinale nationale des pharmaciens du conseil national de déontologie médicale, le représentant de la commission nationale de la nomenclature des médicaments, trois (03) experts choisis es-qualité parmi les scientifiques jouissant d'une notoriété reconnue dans le domaine du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques et désignés par décision du ministre chargé de la santé.

Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois années renouvelable, par décision du ministre chargé de la santé. Les mandats des membres désignés en raison de leurs fonctions cessent avec celles-ci.

En cas d'interruption du mandat d'un membre, un nouveau membre est désigné dans les mêmes formes pour lui succéder, jusqu'à expiration du mandat.

Le mandat d'administrateur est gratuit; cependant, les administrateurs peuvent percevoir des indemnités compensatrices de frais engagés dans le cadre de l'exercice de leur mandat et ce, conformément à la réglementation en vigueur.

Le conseil d'administration se réunit, en cession ordinaire deux fois par an sur convocation de son président.

Le conseil d'administration peut se réunir en cession extraordinaire, sur convocation de son président ou à la demande des 2/3 de ses membres.

Les convocations accompagnées de l'ordre du jour, sont adressées aux membres du conseil d'administration dix (10) jours au moins avant la date de la réunion.

Le directeur général du laboratoire participe aux travaux du conseil d'administration avec voix consultative et en assure le secrétariat.

Le conseil d'administration ne délibère valablement que si les deux tiers de ses membres sont présents.

Si le quorum n'est pas atteint, le conseil d'administration se réunit valablement, après une deuxième convocation dans la semaine qui suit la réunion reportée et délibère quel que soit le nombre des membres présents.

Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents; en cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

Les délibérations donnent lieu à l'établissement de procès-verbaux numérotés et répertoriés sur un registre spécial signé par le président.

Le conseil d'administration, délibère et se prononce sur toutes les questions liées aux activités du laboratoire et notamment sur : les projets d'organisation interne et de règlement interieur, les projets de programmes de travail annuels et pluriannuels ainsi que le bilan d'activité de l'année écoulée, les effectifs en personnel, les conditions générales de passation de contrats, accords et conventions. les conditions générales d'appel à l'expertise interne et externe, le projet de budget de fonctionnement et d'investissement, le compte administratif et le compte de gestion, l'acceptation des dons et legs, les modalités d'utilisation des ressources propres générées par l'activité du laboratoire et notamment, sur tout projet d'exploitation de tout brevet et savoir faire professionnel, toute acquisition, aliénation ou échange d'immeubles.

Le directeur général est nommé par décret exécutif sur proposition du ministre chargé de la santé.

Il doit être obligatoirement choisi parmi les personnels ayant une formation scientifique en adéquation avec le profil de l'emploi et cinq (5) année au moins d'expérience dans le domaine du contrôle du médicament.

Il est mis fin à ses fonctions dans les mêmes formes.

Le directeur général représente le laboratoire en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Il accomplit toutes les opérations entrant dans le cadre de ses attributions et prend à cet effet, toute les décision nécessaires; à ce titre : il met en œuvre les décisions du conseil d'administration, il établit les projets d'organisation interne et de règlement intérieur du laboratoire, il procède au recrutement du personnel permanent et temporaire y compris les experts à l'exception des personnels pour lesquels un autre mode de nomination est prévu, il prépare les projets de budget prévisionnel, établit les comptes du laboratoire et ordonnance les dépenses, il exerce le pouvoir hiérarchique sur l'ensemble des personnels du laboratoire, il signe toute convention, accord et contrat, il peut déléguer, sous sa responsabilité, sa signature à ses collaborateurs.

Le conseil scientifique du laboratoire est chargé : d'étudier et d'examiner les projets de programme d'activités scientifiques et techniques du laboratoire, de participer avec les services concernés, à la prévision et à la répartition des crédits relatifs aux activités scientifiques et techniques, d'œuvrer à la mise à jour et à l'enrichissement du fonds documentaire du laboratoire, d'établir le programme de participation du personnel scientifique du laboratoire, aux congrès et séminaires nationaux ou internationaux, d'évaluer les activités du laboratoire en matière de formation et de recherche, de donner son avis sur toute question qui lui est soumise par le directeur général.

Le conseil scientifique et technique du laboratoire comprend : le directeur général du laboratoire, président, les responsables des différents départements techniques et scientifiques du laboratoire, quatre (04) membres choisis parmi la communauté scientifique nationale et/ou internationale pour leur compétence dans le domaine du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques et désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général du laboratoire.

Les membres du conseil scientifique sont désignés pour un mandat de trois années renouvelable.

En cas d'interruption du mandat d'un membre, un nouveau membre est désigné dans les mêmes formes pour lui succéder, jusqu'à expiration du mandat.

Les membres du conseil scientifique et technique cessent d'appartenir audit conseil, lorsqu'ils perdent la qualité qui a présidé à leur choix.

Il est mis fin à leur fonction dans les mêmes formes qui ont présidé à leur désignation.

Le conseil scientifique et technique se réunit en session ordinaire sur convocation de son président au moins une fois par trimestre.

Il peut se réunir en session extraordinaire, chaque fois que nécessaire, sur convocation de son président, ou à la demande de la majorité de ses membres.

Le budget du laboratoire, préparé par le directeur général, est soumis après délibération du conseil d'administration, à l'approbation du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des finances.

Le budget du laboratoire comporte un titre de recettes et un titre de dépenses. 1 Les ressources comprennent : les subventions d'équipement et de fonctionnement, allouées par l'Etat, les collectivités locales, les établissements ou organismes publics nationaux, LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 41 9 les dons et legs, les recettes provenant des prestations dispensées liées à son objet, les recettes diverses. 2 Les dépenses comprennent : les dépenses de fonctionnement, les dépenses d'équipement.

La nomenclature du budget du laboratoire est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des finances.

Le budget approuvé dans les conditions prévues à l'article 21 ci-dessus, est transmis par le directeur général au contrôleur financier du laboratoire.

Le contrôle financier du laboratoire est exercé par un contrôleur financier désigné par le ministre chargé des finances.

La comptabilité du laboratoire est tenue par un agent comptable nommé ou agréé par le ministre chargé des finances.

Le compte de gestion est établi par l'agent comptable qui certifie que le montant des titres à recouvrer et des mandats émis est conforme à ses écritures.

Il est soumis par le directeur général du laboratoire au conseil d'administration, accompagné d'un rapport contenant tous les développements et explications utiles sur la gestion financière du laboratoire.

Pour sa constitution, le laboratoire est doté d'une subvention dont le montant est fixé conjointement par le ministre chargé des finances et le ministre chargé de la santé.

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait a Alger, le 14 juin 1993 Bélaïd ABDESSELAM