مرسوم تنفيذي رقم 90-240 مؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 يحدد شروط صناعة الادوية البيطرية وبيعها ورقابتها. 1077

يحدد هذا المرسوم شروط صناعة الأدوية البيطرية وبيعها ورقابتها وتسويقها.

يتصف بصفة صانع الادوية البيطرية كل طبيب بيطري، وكل صيدلي، أو كل مؤسسة مذكورة في المادة 46 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 والمبين أعلاه يباشرون عملية التحضير الكلي أو الجزئي لهذه الادوية بغية بيعها.

وفي هذا الصدد، تعتبر تجزئة هذه الادوية البيطرية أو تغيير توضيبها أو عرضها مثل تحضيرها مع مراعاة واجبات الرقابة اللازمة.

تسلم وزارة الفلاحة الموافقة القبلية للشروع في صناعة الادوية ذات الاستعمال البيطري أو بيعها بالجملة 1 تلك الادوية الواردة في المادة 46 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 والمبين أعلاه، وتمنح هذه الموافقة بعد الحصول على موافقة لجنة يحدد تشكيلها وشروط سيرها بقرار وزاري مشترك بين وزير الفلاحة ووزير الصحة ووزير التجارة.

توجه طلبات الموافقة القبلية في ظرف مضمون الوصول الى اللجنة المذكورة في المادة أعلاه مع إشعار الاستلام. / العدد 33 17 محرم عام 1411 ويجب أن توضح الطلبات ما يأتي :

1 - عنوان المسؤول عن المؤسسة

ب - الاعمال التي تعتزم المؤسسة القيام بها، مع تحديد طبيعة الادوية ونوعها و / أو لمعالجة المواد القيام بها،

ج - اسم الطبيب البيطري أو الصيدلي المسؤول حسب مفهموم المادة 47 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه، ونسخة طبق الاصل من شهادته والأوراق الاثباتية لتخصصه، إن اقتضى الامر

د - القانون الاساسي وكل الاوراق التي تثبت أن المؤسسة مكونة طبقا للاحكام القانونية والتنظيمية.

تسلم الرخصة الادارية المنصوص عليها في المادة 46 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 عندما يثبت الصانع أمام اللجنة ما يأتي :

1 - أن لديه المحال والأدوات الصناعية والاجهزة العلمية الملائمة لحجم العمليات المعتزم القيام بها والمستخدمين التقنيين المؤهلين لذلك،

2 - أن لديه أساليب الصناعة ومناهج الرقابة التي تضمن جودة المنتوج المصنوع في جميع مراحل صناعته وكذلك تطابق الحصص المصنوعة،

3 - أن يقدم العينات الأولى من الانتاج المصنوع رقابته وبعد التدقيق في هذه العينات الاثباتية، تقترح اللجنة على الوزير المكلف بالفلاحة منح صاحب الطلب الرخصة الادارية. وتخول هذه الرخصة صاحبها حق التحضير الصناعي للأدوية.

يجب في حالة تعديل تهيئة المؤسسة، أن يرسل تصريح في ظرف مضمون الوصول مع اشعار الاستلام الى اللجنة المذكورة في المادة الثالثة أعلاه.

وينبغي أن يوضح التصريح التعديلات المدخلة، ويرفق بتصميم قياسي للمحال، مع كل الشروح المرتبطة باستعمالها الجديد .

واذا شملت التعديلات استعمال محال موصوفة طلب رخصة صناعة الادوية، يرفق التصريح بتصميم قياسي للمحال وبجميع الوثائق التي تثبت أن كلا من الطبيب البيطري أو الصيدلي أو الشركة المستغلة له صفة المالك أو المستأجر.

تصبح الرخصة لاغية اذا لم تشرع المؤسسة خلال أجل سنتين مواليتين لتبليغ هذه الرخصة غير أن وزير الفلاحة يمكنه تمديد هذا الاجل بمقرر اذا ما قدمت تبريرات التأخير قبل انقضاء الأجل المذكور.

تصبح رخصة صناعة الادوية البيطرية لاغية اذا أوقفت المؤسسة نهائيا نشاطها في العنوان المبين في هذه الرخصة.

يعلن وزير الفلاحة في حالة الاخلال بأحكام المواد المذكورة أعلاه، بعد استشارة اللجنة المنصوص عليها في المادة 3 من هذا المرسوم بإيقاف العمل بالرخصة الادارية المذكورة في المادة 46 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه، أو يعلن إلغاؤها.

عملا بالمادة 47 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه يجب كل من الطبيب البيطري والصيدلي، المسؤول عن مؤسسات تحضير الادوية البيطرية وبيعها بالجملة أو توزيعها، باستثناء أولئك الذين يصنعون الأغذية الطبية، أن يقوم بما يلي :

ينظم ويراقب جودة صنع الأدوية البيطرية في جميع مراحل صناعته، وتوضيبها وخزنها ومراقبتها وتسليمها وكذلك الاشهار الخاص بهذه الأدوية يوقع طلبات عرض الادوية في السوق

- يمارس السلطة على الاطباء البيطريين وعلى الصيادلة المساعدين الملحقين بالمؤسسة

- يعلم المسؤولين الآخرين عن المؤسسة بالصعوبات الناجمة عن ظروف استغلال المؤسسة التي من شأنها أن تعرقل ممارسة صلاحياته.

يجب على كل الطبيب البيطري، والصيدلي المسؤول عن المؤسسة، أن يباشر مهنته شخصيا.

ويمكنه أن يوكل قسما من التزاماته التشريعية والتنظيمية المرتبطة بالادوية البيطرية الى أطباء بيطريين أو | صيادلة مساعدين لهم يضطلعون بكامل الالتزامات المسندة اليهم دون الإخلال بمسؤولية الطبيب البيطري، أو الصيدلي المسؤول المذكورين في الفقرة ج من المادة 4، في هذا المرسوم.

يجب على الطبيب البيطري، والصيدلي المسؤول في المؤسسة، أن يتأكد بأن ظروف تشغيل المؤسسة تتوفر على جميع الضمانات في مجال الصحة العمومية.

ويجب عليه أن يقوم خصوصا، بما يأتي :

1 - يسهر على سير العمليات المرخص بها في ظروف | صحية لاعيب فيها سواء فيما يتعلق بالاشخاص أو المحلات والعتاد، 2 يسهر على صنع استعمال المحال في أغراض أخرى غير الاعمال المرخص بها، -3 يسهر شخصيا على رقابة العمليات الآتية فعلا أو يوكل مهمة رقابتها الى المساعدين المنصوص عليهم في | المادة 11 السابقة :

- شراء المواد الأولية ورقابتها

- عمليات الصناعة ومسك سجل صناعتها، مراقبة الادوية البيطرية المصنوعة تحضير الطلبات

- خزن الادوية وبيعها وتسليمها.

4 - يتخذ جميع التدابير الضرورية للحيلولة دون استبدال المواد الأولية للمنتوجات نصف المصنعة أو الكاملة الصنع، أو تلويثها.

اذا وقع خلاف في تطبيق القواعد المسطرة الفائدة الصحة العمومية بين أحد أجهزة التسيير أو الادارة أو المديرية أو الرقابة وبين الطبيب البيطري، أو الصيدلي المسؤول يجب على الاخير أن يعلم اللجنة المذكورة في المادة 3 من هذا المرسوم.

يجب أن تكون لدى الطبيب البيطري، أو الصيدلي المسؤل، ولدى مساعديهما في جميع الاوقات القدرة على إثبات أن كل المواد التي يستخدمونها أو يحضرونها ويوزعونها مطابقة للخصائص اللازمة، وأن عمليات الرقابة | الضرورية قد تم القيام بها. 1080 الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية

اذا غاب الطبيب البيطري، أو الصيدلي المسؤول، أو حدث مانع حال دون حضور أحدهما يخلفه أحد المساعدين المذكورين في المادة 11 أعلاه، حسب الشروط المحددة أدناه :

- يلتزم الخلف كتابيا للاضطلاع بالمسؤولية الواردة في المادة 47 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير 1988 سنة

- لا يمكن أن تتجاوز مدة الاستخلاف سنة واحدة. الا في حالة الخدمة الوطنية،

- يجب على المسؤول عن المؤسسة أن يعلم عن طريق رسالة مضمونة الوصول اللجنة المنصوص عليها في المادة 3 أعلاه، اسم الخلف ولقبه، وعنوانه وصفته، في جميع الحالات التي تتجاوز فيها مدة الاستخلاف ثلاثين ( 30 ) يوما متواليا .

يراقب طبيب بيطري، أو صيدلي، تربطه بالمؤسسة اتفاقية صناعة الاغذية الطبية التي تصنع في المؤسسة اعتمادا على أخلاط جاهزة مرخص بها، وتستثنى من هذا جميع الادوية البيطرية الاخرى.

ويزور الطبيب البيطري أو الصيدلي مرتين في الشهر على الاقل مقار صناعة الادوية ويراقب سجل الصناعة الذي يجب أن تمسكه كل مؤسسة ويضع عليه تأشيرته. كما يتأكد ان عمليات تسليم الاغذية الطبية التي تقوم بها المؤسسة مطابقة للتعليمات البيطرية الموضوعة تحت تصرفه.

يجب أن يرسل في ثلاث نسخ الى الوزير المكلف بالفلاحة أي طلب رخصة لتسويق أحد الادوية البيطرية المذكورة في المادة 31 من القانون رقم 88-08 - المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه.

ويجب أن يرفق هذا الطلب بالمعلومات والوثائق الآتية :

1 - اسم المسؤول عن التسويق ولقبه وعنوانه واسم الصيدلي ولقبه وعنوانه واسم الطبيب البيطري المسؤول ولقبه وعنوانه، واذا كان المسؤول عن التسويق ليس هو صانع الادوية وجب ذكر اسم الصانع ولقبه وعنوانه / العدد 33 17 محرم عام 1411 ه

2 - تسمية الدواء البيطري الذي قد يكون اسما وهميا اغرائيا، والتسمية المشتركة المصحوبة أو غير المصحوبة بعلامة ما أو باسم الصانع، والتسمية العلمية أو التركيبة المصحوبة أو غير المصحوبة باسم علامة ما أو باسم الصانع

3 - الشكل الصيدلي ومحتوى الاصناف المخصصة للبيع

4 - التركيب النوعي والكمي الكامل للدواء البيطري المبين بعبارات شائعة الاستعمال باستثناء التركيبات الكيماوية الخامة مع الاعتماد على التسمية الرئيسية المضمنة في موسوعة الصيدلة التي اتخذت مرجعا، أو الاعتماد على التسمية الدولية المشتركة التي أوصت بها المنظمة العالمية للصحة، اذا كانت هذه التسمية موجودة، أو التسمية العلمية الدقيقة.

أما المواد البيولوجية، فيمكن أن يستكمل تركيبها بالمواد المناسبة بنتائج التعيير البيولوجي التي يعبر عنها بالوحدات الدولية إن وجدت.

5 - طبيعة الوعاء وتركيبه

6 - طرق الاستعمال، وسلبه، والبيانات العلاجية و ارشادات الاستطباب، والآثار الثانوية، بالاضافة إلى نسب تخفيف السوائل وطرائقه فيما يخص الاخلاط الجاهزة المذكورة في المادة 31 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه

7 - مقادير الاستعمال المخصصة لمختلف الاصناف الحيوانية التي صنع الدواء البيطري من أجلها،

8 - فترة الحفظ المقترحة

9 - التدابير الاحتياطية والأمنية المطلوب اتباعها لدى استعمال الدواء، إن اقتضى الأمر،

10 - مدة الانتظار على النحو الذي تحدده الفقرة الثانية من المادة 34 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه، أو بيان عدم ضرورة الانتظار،

11 - تعيين أماكن صناعة الدواء ومراقبته وتوضيبه -12 الاستظهار بوثيقة تثبت أن صانع الادوية المستوردة مرخص له في بلاده بصناعة الادوية البيطرية وتسويقها،

13 - رخصة تسويق هذا الدواء البيطري في أسواق بلد آخر،

14 - نص الوسم أو مشروعه.

يجب أن تصحب كل نسخة الطلب بملف يتضمن ما يأتي :

1 - وصف طريقة صناعة الدواء البيطري وظروفها وتركيبة تحضيره 3 النتائج التي يحرزها الاخصائي فيما ذكر في النقطة 2 السابقة، مع تفسير هذه النتائج والحدود القصوى لقبولها،

4 - وصف تجارب الاستقرار التي سهلت تحديد مدة الحفظ المقترحة.

يجب أن تبرز تقارير التجارب السمية والعقاقيرية، ما يأتي :

1 - حدود سمية الدواء وأثاره الخطيرة، أو غير

2 - وصف مناهج الرقابة التي يتبعها الصانع | المرغوب فيها المحتملة في ظروف استعمال الدواء المقررة لدى لاسيما التحليل الكيفي والكمي للمكونات والمنتوج التام الحيوان، وينبغي أن تقدر هذه الحدود بحسب خطورة الحالة الصنع والتجاري الخاصة، والتجارب تعقيمة مثلا، وتجارب | المرضية البحث عن وجود مواد الاحتراق، والمعادن الثقيلة، وتجارب الاستقرار، والتجارب البيولوجية والسمية، ومراقبة المواد الوسيطة في صناعة الدواء،

3 - نتائج عمليات الرقابة، الرقابة التحليلية ( الفيزيائية والكيمياوية والبيولوجية، والميكروبيولوجية ) ،

- الرقابة السمية والعقاقيرية ( المتعلقة بالتسمم وتركيب الدواء ).

السريرية وترفق هذه النتائج بالمعلومات المتعلقة بهوية الخبراء أو الاخصائيين الذين أنجزوا أنواع الرقابة المذكورة وبمؤهلاتهم التقنية أو المهنية.

يبين تقرير الرقابة التحليلية المذكورة أعلاه، النتائج الكيفية والكمية التي يحرزها أحد الاخصائيين، وينبغي أن يبرز مطابقة المنتوج للتركيب المصرح به مع بيان قيمة طرق الرقابة المستعملة.

وتتعلق هذه الملاحظات على الخصوص، بما يأتي :

1 - وصف طريقة تحضير الدواء وتركيبته الكاملة وكذلك التغييرات التي تكون قد أدخلت على هذه التركيبة خلال عمليات التجريب

2 - بروتوكول مفصل للتقنيات التي يستعملها الصانع في رقابة المواد الاولية والمنتوج التام الصنع، مع طرق التشخيص والمقادير الخاصة بالعنصر أو العناصر المنشطة وتركيب السواغ، إن اقتضى الامر

2 - الخصائص العقاقيرية التي تلاحظ حسب العلاقة الكيفية والكمية لدى استعمالها في معالجة الحيوان.

وينبغي أن تشمل التجارب خصوصا أيضا ( التحول الغذائي ) العناصر المنشطة لدى الحيوانات الخاضعة للتجارب، لا سيما طريقة تلاشي هذه العناصر المنشطة ومدة ذلك.

3 - إلى أى مدى وما هي المدة الزمنية المطلوبة، بعد تجريع الدواء البيطري في في ظروف الاستعمال العادية، التي تحتفظ فيها المواد الغذائية المعالجة الآتية من أصل حيواني برواسب من شأنها أن تشكل خطرا على صحة المستهلك، أو تتسبب في مضايقات لدى تحويل المواد الغذائية الصناعية وذلك بغية التدقيق في مدة الانتظار المحددة.

تتضمن تقارير التجارب السريرية كشف كل ملاحظة، وشرحا مفصلا، إن اقتضى الأمر، للاخفاقات المعترضة خلال عمليات التجريب والنتائج المتعلقة على الخصوص بما يأتي :

1 - عدم الضرر في ظروف الاستعمال العادية

2 - المقادير، وفترة العلاج ومدة الرقابة.

3 - الارشادات والاثر العلاجي

4 - ضديات الاستطباب، والآثار الجانبية غير المرغوب فيها، والتفاعلات الملاحظة والمحتملة مع أدوية أخرى أو مع إضافات غذائية

5 - الظروف العادية والخاصة بالوصفة الطبية والتسليم والاستعمال

6 - اخطار تجاوز المقدار المحدد.

وينبغي أن تؤدي التجارب العلاجية قدر الامكان خلال استخدام حيوانات شاهدة ( تجارب مراقبة ( اذا كان ثمة مبرر اقتصادي، الى مقارنة الاثر العلاجي المحصل عليه سواء مع أثر علاج بديل أو مع الامتناع عن تقديم العلاج | و/ أو مع اثر دواء استعمل من قبل وأثره العلاجي معلوم.

ويجب ذكر جميع النتائج المحصل عليها الايجابية أو السلبية على حد سواء.

خلافا لأحكام المادة 18 ينبغي التقيد بما | يأتي :

1 - إذا تضمن الطلب تعديل رخصة التسويق، يمكن وزير الفلاحة أن يعفي صاحب الطلب من تقديم بعض البيانات أو المبررات التي توجهها المادة 18 عندما يتضح له أن هذه الوثائق غير لازمة

2 - يمكن أن يحل التوثيق المرجعي المتعلق بالتجارب السمية والصيدلية، والسريرية والارشادات الخاصة بمدة الانتظار محل تقديم النتائج المرتبطة بها اذا يتعلق الأمر بما يأتي : 1 (1) دواء بيطري سبق استعماله وتجربته بما فيه الكفاية على الحيوانات للتعرف على آثاره، ومنها الآثار الجانبية، وكانت معلومة وواردة في الوثائق المرجعية ب ( دواء بيطري جديد يماثل تركيبه من العناصر المنشطة تركيب دواء يستوفى الشروط السابقة

ج ) دواء بيطري جديد لا يشتمل الا على مركبات معروفة سبق إدماجها بنسب تماثل أدوية جربت تجريبا كافيا ومستعملة.

3 - أما الدواء البيطري الذي يشتمل على مركبات معروفة ولو يسبق اقترانها بغيرها لغرض العلاج، فإن التجارب الخاصة بهذه المركبات المتناولة على حده يمكن تعويضها بالوثائق المرجعية ما عدا التجارب الخاصة بالاقتران واذا تعذر صاحب الطلب بمراجع أجنبية وجب أن ترفق هذه المراجع بترجمتها الى اللغة التي تشترطها الهيئة المكلفة بالتصديق

4 - لا تخضع الاغذية الطبية لاجراءات الترخيص بالتسويق اذا كانت مصنوعة اعتمادا على أمزجة دوائية جاهزة سبق أن حصلت على هذا الترخيص مع احترام الشروط المحددة في تحضير هذه الأمزجة الجاهزة.

يجب أن تسلم لدى ايداع الطلب، كميات كافية من المنتوج الكامل الصنع قصد مراقبتها أو تقدير الخبرة الخاصة بها في مخابر رسمية تابعة للدولة أو في مخابر أخرى تعين لهذا الغرض.

تقدر مبالغ الاتاوة التي تحصلها السلطة البيطرية الوطنية المنصوص عليها في المادة 35 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه، مقدار 2.500 دج ماعدا الحالات المنصوص عليها في

1 من هذا المرسوم والتي يخفض فيها المبلغ الخاص بها الى 1.500 دج.

ويصل هذا المبلغ الى 1.000 دج في حالة تغيير صاحب رخصة التسويق طبقا لأحكام المادة 30 أدناه.

أما مبلغ النفقات التكميلية الناتج من دراسة طلبات الترخيص بالتسويق لا سيما مصاريف الخبرة والتحقيق والرقابة فيضبطه وزير الفلاحة وتحصله السلطة البيطرية الوطنية.

يمنح وزير الفلاحة رخصة التسويق بقرار.

ويحدد هذا القرار مدى مطابقة الدواء البيطري للاحكام المشتركة بين المادتين 41 و 42 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه.

وقبل أن يتخذ الوزير القرار يأمر باجراءات التحقيق يراها ضرورية.

- يمكنه أن يخضع الدواء لرقابة مخبر طبي يعين لهذا الغرض بغية التأكد أن طرق الرقابة التي انتهجها الصانع ووردت في الملف وفق النقطة الثانية من المادة 18 طرق مرضية، ومن أجل التدقيق في مطابقة تركيب الدواء للتركيب الذي أعلنه الصانع.

- ويمكنه أن يعرض الدواء على خبرة خبراء جزائريين ليكشفوا حقيقته، طبقا لاحكام المادة 37 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه.

ويتمثل دور هؤلاء الخبراء في اجراء فحص ضمن اختصاصهم، يبين تطابق النتائج التي يحصلون عليها والنتائج المقدمة في ملف صاحب الطلب ويتم ذلك على النحو الذي تحدده المواد 19 و 20 و 21 من هذا المرسوم.

ويمكنه أن يطالب صاحب الطلب باستكمال ملفه وفقا لأحكام هذا المرسوم

- أما المصل واللقاح البيطريان، فيمكن أن يتضمن التحقيق، إن اقتضى الأمر، رقابة العينات في مخبر تابع للدولة، وباجراء دراسة، إن دعت الضروروة ذلك، في عين المكان لمعاينة ظروف التحضير ورقابته

- يتخذ الوزير قراره في أجل أقصاه 120 يوم ابتداء من تاريخ إيداع الملف كاملا. ويمكن في الحالات الاستثنائية أن يمدد هذا الاجل 90 يوما، ويبلغ صاحب الطلب بذلك كتابيا قبل انقضاء هذا الاجل.

وعندما يأمر الوزير باجراء الخبرة أو يطلب من المعني استكمال ملفه توقف هذه الآجال ريثما تتوفر المعطيات التكميلية المطلوبة. كما تخصم هذه الآجال عند الضرورة من الوقت الذي يترك لصاحب الطلب إن اقتضى الامر ليقدم توضيحات شفاهية أو كتابية.

يرفض الوزير تسليم رخصة التسويق إذا تبين ما يأتي، دون المساس بأحكام الفقرة الاخيرة من المادة 40 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه :

1 - إذا تبين أن الدواء مضر في ظروف استعماله الطبيعية المذكورة في طلب الرخصة

2 - إذا اتضح أن الآثار العلاجية منعدمة أو غير كافية التبرير لدى الجنس الحيواني المعني

3 - إذا احتوى الدواء البيطري على غير التركيب الكمي والكيفي المصرح به

4 - اذا كان وقت الانتظار أو أوقات الانتظار التي ذكرها صاحب الطلب غير كافية، أما استيفاء أحكام الفقرة ما قبل الاخيرة من المادة 34 في القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه، وإما للتمكين من التحويل المحتمل لهذه المواد، وإما لكون تبرير ذلك غير كاف 5 – اذا لم تكن الوسائل المستخدمة في تطبيق طريقة

6 - اذا لم تستوف الوثائق والبيانات المقدمة لدعم الطلب أحكام هذا المرسوم.

كما يرفض وزير الفلاحة منح رخصة التسويق اذا اتضح له، بعد اجراء تحقيق أن المعلومات المقدمة وفق النقاط 1 و 10 و 11 من المادة 17، غير صحيحة.

ولا يرفض تسليم الرخصة الا بعد أن يطلب من صاحب الطلب أن يقدم توضيحاته.

ويبلغ قرار الرفض كتابيا للمعني مع ذكر الاسباب المتعلقة لذلك.

يمكن أن يضاف الى الرخصة المنصوص عليها في المادة 25 إجبار المسؤول عن التسويق أن يذكر على الوعاء و/ أو التغليف الخارجي للمنتوج وعلى مذكرة الاستعمال المعلومات الضرورية للامن أو حفظ الصحة، ومنها احتياطات الاستعمال الخاصة، وبعض التنبيهات الاخرى الناتجة من التجارب السريرية والعقارية المذكورة في النقطة 3 من المادة 18، أو تلك المعلومات التي تكتسب بعد تسويق الدواء، من استعمال هذا الدواء البيطري، مع صرف النظر عن أحكام المادتين 38 و 39 من هذا المرسوم.

كما يمكن أن يضاف الى الرخصة الالزام بادراج مادة وضع العلامة على الدواء البيطري.

يضاف الى الرخصة المذكورة في المادة 25، فيما يخص كل حصة من الادوية البيطرية المستوردة اجبار صاحب الرخصة على تقديم دليل على تنفيذ عملية رقابة المنتوج الكامل الصنع و / أو رقابة مكوناته والمواد الوسيطة الداخلة في تحضيره حسب الطرق المبينة في الملف.

يجب على المسؤول عن التسويق أن يرسل فورا الى وزير الفلاحة أى عنصر جديد يدخل تغييرا في البيانات والوثائق المذكورة في المادة 17، أو أية تكملة للتحقيق لا سيما أى حظر أو تضييق تفرضه السلطات المختصة في البلدان التي يسوق الدواء البيطري المعني.

ويجب على المسؤول عن التسويق أن يدخل تعديلا على طريقة الرقابة المذكورة في النقطة 2 من المادة 18 تبعا للتقديم التحضير واجراءات الرقابة قادرة على ضمان نوعية المنتوج | التقني والتطور العلمي، عندما يكون تعديل مثل هذا التغيير في مرحلة انتاجه صناعيا، ضروريا للتحكم في رقابة أنجع للدواء البيطري المعني.

كما يجب عليه أن يرسل الى وزير الفلاحة فورا جميع التعديلات التي يقترح ادخالها على البيانات والوثائق 4 – اذا كان وقت الانتظار المبين غير كاف لاحتفاظ | المواد الغذائية الآتية من الحيوان المعالج برواسب قد تشكل المنصوص عليها في المادة 17 قصد الحصول على الرخصة خطرا على صحة المستهلك، اللازمة، إن اقتضى الامر.

يتوقف أى تغيير في هوية صاحب رخصة التسويق على قرار يتخذه، وزير الفلاحة.

ويشمل الطلب زيادة على البيانات المذكورة في النقاط 1 و 10 و 13 من المادة 17، ما يأتي : 1 (1) موافقة صاحب الرخصة،

ب ) التزام الصيدلي، أو الطبيب البيطري المسؤول بامتثال جميع الشروط التي تتوقف عليها رخصة التسويق، لا سيما احترام طرق الصنع والرقابة.

وفي حالة ادماج عدة شركات أو المساهمة الجزئية في الاصول، يمكن الشركات المعنية أن تودع طلب تحويل رخص

5 - اذا كانت المعلومات الواردة في الملف غير صحيحة،

6 - اذا لم تحترم الالتزامات الواردة في المادة 27

7 - اذا لم يحترم مطلب أو واجب يتعلق كل منهما بمنح رخصة التسويق.

ولا تتوقف الرخصة، الا في الحالات الاستعجالية، ولا تلغى الا بعد دعوة صاحبها إلى تقديم توضيحاته.

ويمكن الوزير أن يأمر بكل التدابير الاشهارية التي يراها ضرورية في حالة الالغاء.

وعندما يتم توقيف الرخصة أو الغاؤها، يمكن صاحبها أن يتخذ فورا كل التدابير المناسبة لا سيما لدى حائزى التسويق قبل الانتهاء من عملية الادماج أو المساهمة | المخزونات للتوقف عن توزيع الدواء المعيب.

الجزئية، وتقدم، لدعم طلبها، بروتوكول الموافقة المبدئية على الادماج أو المساهمة الجزئية.

ويقبل التحويل بشرط توفيقي لتنفيذها النهائي ويبلغ لوزير الفلاحة.

وذا سكتت الادارة، يعد التحويل حاصلا و مرخصا به بعد انقضاء أجل شهرين.

تدوم صلاحية رخصة التسويق خمس سنوات قابلة للتجديد خلال كل فترة خماسية طبقا لأحكام المادة 32 أدناه ويمكن وزير الفلاحة، أن يوقف بقرار مسبب هذه الرخصة فترة لا تتجاوز سنة واحدة، أو يلغيها.

وفي كلتا الحالتين، يمكنه أن يمنع توزيع الدواء البيطري المعني، لا سيما اذا ما تبين :

1 - اذا تبين أن الدواء البيطري مضر في ظروف الاستعمال المبينة عند تسليم طلب رخصة تسويقه أو بعد ذلك،

2 - اذا اتضح أن الآثار العلاجية للدواء البيطري منعدمة لدى الجنس الحيواني خضع للعلاج،

3 - اذا كان الدواء البيطري يشتمل على التركيب الكمي والكيفي المصرح به

تجدد رخصة التسويق بطلب يقدمه صاحبها في أجل أقصاه تسعون ( 90 ) يوما قبل تاريخ انتهاء مدة صلاحيتها، تطبيقا للمادة 40 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه.

ولا يمكن تجديد رخصة التسويق الا اذا شهد صاحبها بأنه لم يدخل أي تعديل على العناصر المقدمة لدعم طلب الحصول على الرخصة.

كما انه لا تحدد اذا تبين أن الاثر العلاجي للدواء منعدم أو تبين أن المواد الغذائية من أصل الحيوان المعالج في ظروف الاستعمال المبينة في الدواء يحتمل أن تشكل خطرا على صحة المستهلك.

وتعد الرخصة محددة لدى انتهاء أجلها الأولي، اذا لم يبلغ الى صاحب الطلب أي قرار أو أي طلب للادلاء بمستندات اثباتية في أجل أقصاه تسعون ( 90 ) يوما بعد استلام طلبه.

يعد وزير الفلاحة قائمة الخبراء المعتمدين المنصوص عليهم في المادة 37 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه.

ويعتمد هؤلاء الخبراء بعد ما يتقدمون بترشيح أنفسهم الى وزير الفلاحة مع إرفاق طلباتهم بكل الوثائق الاثباتية المتعلقة بمؤهلاتهم وتجربتهم المهنية.

ويوزع وزير الفلاحة هؤلاء الخبراء على مختلف الفروع حسب اختصاص كل خبير منهم.

ولا يمكنهم إجراء معاينة الخبرة الا على أساس الاختصاص أو الاختصاصات المرتبطة بالفروع التي يلحقون بها.

على السلطة البيطرية المختصة أن تزود الخبراء بكل المعلومات المتعلقة بما يأتي :

1 - التركيب الكامل للدواء المعروض لمعاينة الخبرة، ب طبيعة الخبرات المطلوبة

ج - الخصائص المعروضة للفحص

د - الوثائق المرجعية الخاصة بالمواد الداخلة في تركيب الدواء،

ه - ظروف الاستعمال المطلوبة.

ويتعين على السلطة البيطرية أن تزود الخبراء بالتقارير المتعلقة بالتجارب المنجزة في جهات أخرى والمرفقة بملف صاحب الطلب.

واذا تعين اجراء عدة خبرات على دواء بيطري واحد فعلى السلطة البيطرية المختصة أن تزود الخبراء الآخرين بنتائج الخبرة التحليلية، تجمع بين الخبراء السريريين والخبراء المختصين بالسمامة وعلم الصيدلة لتمكينهم من مواصلة تجاربهم في إطار تعاون وثيق.

ويمكن أي خبير أن يرفض المشاركة في اجراء خبرة ما ما . .

يجب أن تكون المواد التي تسلم للخبراء والتي تستعمل في اجراء تجارب المقارنة من المواد التي خضعت للرقابة التحليلية الضرورية لضمان جودتها، فيما يخص كل حصة مصنوعة.

وتحتفظ السلطة البيطرية المختصة بعينات من الحصص المسلمة للخبراء.

ويتضمن وسم هذه المواد ما يأتي :

المركبات النوعية من العناصر المنشطة، ورقم حصة الصنع، واسم الصانع، وعبارة "يخصص هذا المنتوج للتجارب " .

يحدد كل من السلطة البيطرية المختصة والخبير برنامج كل معاينة خبرة.

وفي حالة إجراء تجربة تتعلق بالبحث عن الآثار العلاجية في دواء بيطري ما ، يعلم الخبير السلطة البيطرية بما يأتي :

التاريخ المتوقع للقيام بتنفيذ التجربة المكان الذي تنجز فيه التجربة أو أماكنها.

ويجب على الخبير أن يطلع السلطة البيطرية المختصة على كل صعوبة قد تطرأ عند إجراء التجارب أو قد تعرقل إجراءها.

وفي جميع الحالات يجب على الخبراء أن يسهروا على أن لا توزع للاستهلاك مواد غذائية من أصل حيوانات استعملت في إجراء تجارب عليها، واذا كان من شأن هذه المواد أن تشكل خطرا على صحة الانسان والحيوان.

يجب أن يحمل كل وعاء أو تغليف خارجي وان اقتضى الامر كل ورقة بيانية الادوية البيطرية الجاهزة الصنع والمستحضرات الصيدلانية البيطرية، والامزجة الجاهزة الخاصة بالاغذية الطبية والارشادات الآتية بحروف تمكن قراءتها، الا اذا كانت هناك رخصة استثنائية سلمت لدى تسليم رخصة التسويق وهذه الارشادات هي :

1 - تسمية الدواء البيطري كما هو منصوص في النقطة 2 من المادة 17 أعلاه

2 - الشكل الصيدلاني،

3 - التركيبات النوعية والكمية من العناصر المنشطة في كل جرعة أو بنسبة مؤوية، حسب الشكل الصيدلاني، مع بيان عناصر الوسم ان اقتضى الأمر،

4 - أصناف الحيوانات التي أعد لها الدواء البيطري، وكيفية تناوله وطرق ذلك وتضاد الاستطباب، ومعدلات تخفيف الامزجة الجاهزة وموادها

5 - مدة الانتظار ولو كانت صفرا في الادوية البيطرية التي تجرع - الحيوانات المخصصة للاستهلاك البشري،

6 - اسم المسؤول عن التسويق وعنوانه واسم الصانع، إن اقتضى الامر 1086 الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية

7 - تاريخ انتهاء صلاحية الدواء

8 - رقم رخصة التسويق

9 - رقم حصة الصنع،

10 - عدد الوحدات العلاجية وإن لم يذكر عدد الوحدات يذكر محتوى الوعاء،

11 - احتياطات الحفظ الخاصة اذا كان الأمر يتطلب ذلك،

12 - أحد البيانات الثلاثة الآتية، حسب كل حالة :

1) " استعمال بيطري " للادوية البيطرية غير الواردة في المادة 41 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير | سنة 1988 المذكور أعلاه

ب ) " استعمال بيطري - لا يسلم الا بوصفة طبية "

لجميع الادوية البطرية المذكورة في المادة 41، المذكور أدناه

ج ) " استعمال بيطري - لا يسلم الابوصفة طبية "

وتضاف اليها يجب حفظه خلال مدة الانتظار الخاصة بالدواء، » في حالة ما اذا كانت هذه البيانات مفروضة عند تسليم رخصة التسويق، ويعنى هذا على الخصوص الادوية المذكورة في النقاط ج وه، و، ح، من المادة 41.

حين يعرض الدواء في سنابل أو في أوعية صغيرة أخرى يجب أن تذكر البيانات الواردة في المادة 41 على التغليف الخارجي، ويكتفي في السنابل أو في الأوعية المذكورة بالبيانات اللازمة الآتية :

تسمية الدواء،

- كمية العناصر المنشطة فيه

- طريق تجريعه

- رقم حصة الصنع

- تاريخ انتهاء مدة صلاحيته عبارة " استعمال بيطري ".

لا يجوز لمؤسسات صناعة الأدوية البيطرية أو مؤسسات بيعها أو توزيعها بالجملة أن تسلم للجمهور الأدوية البيطرية المحددة في المادة 31 من القانون رقم / العدد 33 17 محرم عام 1411 ه 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه باستثناء ما يتعلق بالأدوية التي تزود بها التجمعات ضمن الشروط المحددة في المادة 50 من القانون نفسه.

ولا تطبق أحكام هذه المادة على الأغذية البيطرية.

عملا بأحكام المادة 188 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 16 فبراير سنة 1985، يتولى توزيع الأدوية البيطرية بالتجزئة :

الصيادلة في مستوى صيدلياتهم

- الوحدات المتخصصة في بيع الأدوية ذات الاستعمال البيطري بالتجزئة الموضوعة تحت مسؤولية طبيب بيطري.

ويجرد هؤلاء الأطباء البيطريون من حق وصف الدواء. .

غير أنهم يخولون في اطار أنشطتهم المرتبطة بتقديم العلاج حيازة الأدوية البيطرية وتسليمها شريطة أن يجرعوها بأنفسهم للحيونات.

عملا بأحكام المادة 52 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه، يجب أن تتضمن الوصفة الطبية، التي يحررها طبيب بيطرى لتسليم الادوية المبينة في النقاط ،ج ،ج، ه، و، ح من المادة 41 من القانون نفسه البيانات الآتية :

اسم محرر الوصفة الطبية وعنوانه تاريخ تحرير الوصفة اسم مالك الحيوان أو الحيوانات ولقبه وعنوانه

- وسائل تعريف الحيوانات : السلالة، والسن والجنس والعلامات المميزة، ورقم التسجيل اسم الدواء أو تركيبه : لا يطلب تفصيل مركبات السند الغذائي في الاغذية الطبية

- طريق الاستعمال، ونقطة التطعيم أو الزرع، ومدة الانتظار

- ذكر ملاحظة : ১৯ يمنع تكرار التجريع ".

واذا تنازل المالك أو الملاك المتعاقبون عن الحيوان أو الحيوانات خلال مدة انتظار مفعول الدواء، يجب أن تحول الوصفة الطبية الى المالك الجديد ليحتفظ بها خلال هذه المدة.

واذا تعدد مالكو الحيوانات التي كانت محل وصفة طبية واحدة يجب أن تسلم نسخة من الوصفة لكل مالك جديد ليحتفظ بها خلال المدة نفسها.

وتنطبق أحكام هذه المادة اذا سلم الاطباء البيطريون الدواء لتجريعه للحيوان مباشرة.

بها لدى المؤسسة التي تصنع هذه الاغذية الدوائية. ويحتفظ باحدى هاتين النسختين في مقر المؤسسة مدة ثلاث سنوات وتعاد نسخة أخرى الى المربي عند استلامه الاغذية الداوئية.

ويحتفظ الطبيب البيطري محرر الوصفة بنسخة واحدة وفق الشروط المذكورة في المادة 53 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه.

يمكن أن يحظر ويرجع في الحين طبيب بيطري الاغذية الدوائية أو ذلك تحت رقابته كما تبين المادة 17 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة

يجب أن تدون لدى تسليم الادوية | 1988 المذكور أعلاه، بواسطة التجهيزات المعتمدة لهذا البيطرية المحددة طبقا لأحكام المادة السابقة البيانات الآتية | الغرض التي يمتلكها المستعمل حسب الشروط التي تحدد عن في سجل في دفتر الوصفات المنصوص عليهما في المادة 53 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988، المذكور أعلاه :

الرقم التسلسلي (رقم تسجيل الوصفة في دفتر الوصفات)، اسم الزبون ولقبه وعنوانه الكمية المسلمة اسم محرر الوصفة الطبية التاريخ الذي يسلم فيه الدواء.

ويكتب الصيدلي أو الطبيب البيطري فورا الرقم التسلسلي الذي سجلت به الوصفة في الدفتر وترفق هذه الملاحظة باسمه وعنوانه وتاريخ التسليم.

يجب أن يسلم أي نوع من الامزجة الجاهزة الداوئية للجمهور ولا يمكن أن تستعمل في صناعة الاغذية الطبية اذا لم تتلق مقدما الرخصة المنصوص عليها في المادة 25 من هذا المرسوم.

وتتضمن هذه الرخصة الشروط التقنية التي ينبغي أن يحترمها صانع الاغذية الدوائية، كما تتضمن كيفيات استعمال هذه الادوية.

ويمكن أن تسلم الامزجة الجاهزة الدوائية لصانعي الاغذية، ولا تستعمل الا بناء على وصفة بيطرية في تحضير الاغذية الدوائية وفق الشروط المحددة في المادة اللاحقة

تحرر وصفة الاغذية الدوائية قصد تسليمها وفق الشروط المنصوص عليها في المادة 39 أعلاه، في ثلاث نسخ على الاقل تسلم نسختان منها للمربي ليستظهر | طريق التنظيم.

ولا يمكن أن يحظى بالاعتماد الا التجهيزات التي تسمح بانجاز مزيج متجانس وإتلاف الحصص المحضرة اتلافا كاملا حسب شروط التشغيل التي يحددها صانع هذه التجهيزات.

وفي جميع الحالات يجب أن تسلم وصفة طبية للمربي تتضمن تركيب الغذاء الطبي والارشادات المنصوص عليها في المادة 41 أعلاه.

الاغذية الدوائية التي حضرها مقدما صانع الاغذية أو حضرها لتجرع في الحين طبيب بيطري يمارس نشاطه، حسب الشروط المنصوص عليها في المادة 17 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه، تقدم في أكياس بنفسجية اللون مكتوب في جانبيها عبارة " غذاء دوائي " بأحرف شديدة الوضوح، ارتفاعها أربعة (4) سم على الاقل.

وتطبق على الاغذية الدوائية، زيادة على ذلك، قواعد الوسم المقررة لأغذية الحيوانات والادوية البيطرية على حد سواء.

وعندما يسلم الغذاء بالمفرق لايداعه مطامير، تلصق لصيقة زرقاء اللون تحمل العبارات المنصوص عليها في المادة 37 ، وفي الفقرتين الأولين من هذه المادة على كل وحدة من وحدات المركبة الناقلة، ولا يمكن أن تحمل وحدة المركبة الا غذاء دوائيا واحدا يخصص الى مجموعة واحدة من الحيوانات.

وترفق بوصل التسليم أو الفاتورة لصيقة مماثلة مخصصة لتلصق بالمطمور. 1088 الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية

الاشهار لفائدة الادوية البيطرية لا يرخص به لدى الاشخاص الطبيعيين والمعنويين المخولين توزيع الادوية البيطرية الا للادوية البيطرية التي رخص لهم بوصفها أو تسليمها.

الاشهار لفائدة الادوية البيطرية لدى الجمهور مرخص به غير أنه يمنع اشهار الادوية التي تتطلب وصفات طبية تطبيقا للمادة 43 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 المذكور أعلاه.

يجب أن يتضمن الاشهار لفائدة الادوية البيطرية على الاقل المعلومات الآتية : 1 – اسم الدواء،

2 - اسم المسؤول عن التسويق وعنوانه، واذا لم يكن هذا المسؤول هو صانع الدواء يجب أن يذكر اسم الصانع وعنوانه

3 - التركيب الكمي من العناصر المنشطة،

4 - ترتيب التخصص بالنظر الى نظام المواد السامة

5 - رقم رخصة التسويق وتاريخها،

6 - الارشادات العلاجية وتضاد الاستطباب، والآثار الجانبية الواردة في قرار رخصة التسويق

7 - جميع الارشادات المفيدة في تحديد المقادير حسب أصناف الحيوانات التي أعد الدواء لها،

8 - بيان مدة الانتظار ان اقتضى الامر

9 - البيانات التي يفرضها قرار رخصة التسويق.

يتوقف على رخصة قبلية من وزير الفلاحة الاشهار مهما يكن شكله لفائدة الادوية البيطرية التي تقدم على أساس أنها تساعد على التشخيص والوقاية أو معالجة الامراض الحيوانية المعدية الواجب التصريح بها.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرر بالجزائر في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 مولود حمروش / العدد 33 17 محرم عام 1411 ه