مرسوم تنفيذي رقم 23-124 مؤرخ في 25 شعبان عام 1444 الموافق 18 مارس سنة 2023، يعدل ويتمم المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 الذي يحدد شروط صناعة الأدوية البيطرية وبيعها ورقابتها

يعدّل هذا المرسوم ويتمم بعض أحكام المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 الذي يحدد شروط صناعة الأدوية البيطرية وبيعها ورقابتها.

تعدل أحكام المادة 3 من المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، وتحرر كما يأتي :

“المادة 3 : تؤسس لدى الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية، لجنة وزارية مشتركة مكلفة بدراسة طلبات الموافقة القبلية والرخص الإدارية للمؤسسات لصناعة الأدوية البيطرية وبيعها بالجملة.

تتكون اللجنة من :

– ممثل الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية، رئيسا،

– ممثل الوزير المكلف بالصحة،

– ممثل الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية،

– ممثل الوزير المكلف بالتجارة.

يمكن اللجنة أن تلجأ إلى الخبرة أو إلى استشارة خبراء يتم اختيارهم نظرا لكفاءاتهم.

يعين أعضاء اللجنة بموجب قرار من الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية باقتراح من السلطات التي ينتمون إليها من بين الأشخاص الذين لمؤهلاتهم علاقة بمهام اللجنة.

يحدد سير اللجنة بموجب قرار من الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية”.

تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، بمادة 3 مكرر تحرر كما يأتي :

“المادة 3 مكرر : يسلّم الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية الموافقة القبلية للشروع في صناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري بعد أخذ موافقة اللجنة المذكورة في المادة 3 أعلاه التي يجب أن تتأكد من أن المعلومات المقدمة صحيحة وتستجيب لقواعد الممارسات الحسنة للصناعة وللأحكام التنظيمية المعمول بها.

تحدد قواعد الممارسات الحسنة لصناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري بموجب قرار مشترك بين الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية والوزير المكلف بالصحة والوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية .“ 21 مارس سنة 2023 م

تعدل أحكام المادة 4 من المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، وتحرر كما يأتي :

“المادة 4 : تودع طلبات الموافقة القبلية للشروع في صناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري على مستوى أمانة اللجنة المنصوص عليها في المادة 4 مكرر أدناه، مقابل وصل استلام، مرفقة بملف يتضمن الوثائق الآتية : 1 – بطاقة استعلامات تبرز على الخصوص :

– استعلامات تخص المؤسسة،

– استعلامات تخص المستخدمين،

– قائمة الأدوات الصناعية والتجهيز العلمي المناسب لحجم العمليات المزمع القيام بها،

– النشاطات الصيدلانية المزمع القيام بها مع توضيح قائمة مختلف الأشكال الصيدلانية وتشكيلة المنتجات المتصورة. 2 – نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة، 3 – سند الملكية أو عقد الإيجار، 4 – مخطط المؤسسة بأكملها بسلّم 1/100 مع تهيئة وتخصيص المحلات، 5 – الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء، 6 – عقد المناولة، عند الاقتضاء“.

تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، بمادة 4 مكرر تحرر كما يأتي :

“المادة 4 مكرر : تتولى أمانة اللجنة المصالح البيطرية للوزارة المكلفة بالسلطة البيطرية الوطنية.

وتتولى، على الخصوص، المهام الآتية :

– تسجيل الطلبات في سجل مرقم ومؤشر عليه من رئيس اللجنة،

– تحضير اجتماعات اللجنة ووضع الوثائق الضرورية تحت تصرف أعضائها،

– تحرير محاضر اجتماعات اللجنة،

– ضمان متابعة قرارات اللجنة،

– حفظ وثائق اللجنة وأرشيفها .“ 28 شعبان عام 1444 ه الجريدة الرسميّة 21 مارس سنة 2023 م

تعدل أحكام المادة 5 من المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، وتحرر كما يأتي :

“المادة 5 : يسلّم الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية الرخصة الإدارية لصناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري المذكورة في المادة 46 من القانون رقم 88–08 المؤرخ في 7 جمادى الثانية عام 1408 الموافق 26 يناير سنة 1988 والمذكور أعلاه، باقتراح من اللجنة المذكورة في المادة 3 أعلاه، بعد دراسة ملف طلب الرخصة الإدارية المودع على مستوى أمانة هذه اللجنة، مقابل وصل استلام، يتضمن، زيادة على الوثائق المذكورة في المادة 4 أعلاه، ما يأتي :

– نسخة من شهادة الطبيب البيطري أو الصيدلي المسؤول وكل وثيقة تبرر تخصصه، عند الاقتضاء،

– نسخة من مقرر ممارسة الطب البيطري وجراحة الحيوانات في القطاع الخاص بالنسبة للطبيب البيطري المسؤول،

– وثيقة تثبت تسجيل الصيدلي المسؤول في مجلس أخلاقيات المهنة للصيادلة، عند الاقتضاء،

– التعهد الشرفي للبيطري أو الصيدلي المسؤول بألاّ يمارس في مؤسسة أخرى،

– عقد عمل موثق للبيطري أو الصيدلي المسؤول،

– المخطط الذي يحدد موقع التجهيزات الرئيسية،

– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء والماء،

– المخططات التي تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

– وصف نظام الجودة للمؤسسة،

– وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة،

– وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث المتقاطع، فحص تقرير الخبرة في الموقع يثبت أن المؤسسة تستجيب لقواعد الممارسات الحسنة لصناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري وأنّ :

– لديها المحلات والأدوات الصناعية والأجهزة العلمية الملائمة لحجم العمليات المزمع القيام بها وكذا المستخدمين التقنيين المؤهلين،

– ولديها أساليب الصناعة ومناهج الرقابة التي تضمن جودة المنتوج المصنوع في جميع مراحل صناعته وكذا تطابق الحصص المصنوعة،

– وتقدم العينات الأولى من الإنتاج المصنوع لرقابته.

تمنح هذه الرخصة لصاحبها الحق في صناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري صناعيا“.

تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، بمادة 5 مكرر تحرر كما يأتي :

“المادة 5 مكرر : يسلّم الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية الرخصة الإدارية لبيع الأدوية البيطرية بالجملة، المنصوص عليها في المادة 46 من القانون رقم 88–08 المؤرخ في 7 جمادى الثانية عام 1408 الموافق 26 يناير سنة 1988 والمذكور أعلاه، بعد أخذ موافقة اللجنة المذكورة في المادة 3 أعلاه.

تودع طلبات الرخصة الإدارية للبيع بالجملة على مستوى أمانة اللجنة المذكورة في المادة 4 مكرر أعلاه، مقابل وصل استلام، ويجب أن توضح :

– اسم مسؤول المؤسسة،

– عنوان المؤسسة،

– نشاط المؤسسة،

– اسم الطبيب البيطري أو الصيدلي المسؤول في مفهوم المادة 47 من القانون رقم 88–08 المؤرخ في 7 جمادى الثانية عام 1408 الموافق 26 يناير سنة 1988 والمذكور أعلاه.

وتكون مرفقة بملف يتضمن الوثائق الآتية :

– نسخة من شهادة الطبيب البيطري أو الصيدلي المسؤول،

– نسخة من مقرر ممارسة الطب البيطري وجراحة الحيوانات في القطاع الخاص بالنسبة للطبيب البيطري المسؤول،

– نسخة من الوثيقة التي تثبت تسجيل الصيدلي المسؤول في مجلس أخلاقيات المهنة للصيادلة، عند الاقتضاء،

– التعهد الشرفي للطبيب البيطري أو الصيدلي المسؤول بألاّ يمارس في مؤسسة أخرى،

– عقد عمل موثق للطبيب البيطري أو الصيدلي المسؤول وكل وثيقة تبرر تخصصه، عند الاقتضاء،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة،

– شهادة مطابقة محل تخزين الأدوية البيطرية بمساحة لا تقل عن مائة متر مربع 100( م 2)، مزود بالتجهيزات المطلوبة وتم تصميمه وتكييفه بطريقة تضمن تخزينا مناسبا في مجال الأمن والنظافة والحفظ يسلّمها المفتش البيطري للولاية المعنية،

– سند الملكية أو عقد الإيجار موثق لمحل التخزين“.

تعدل أحكام المادة 25 من المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، وتحرر كما يأتي :

“المادة 25 : يمنح الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية رخصة التسويق بموجب مقرر. ........................................................... (بدون تغيير حتى)

– ويمكنه أن يعرض الدواء، لإبداء الرأي فيه، على خبرة خبراء جزائريين طبقا لأحكام المادة 37 من القانون رقم 88–08 المؤرخ في 7 جمادى الثانية عام 1408 الموافق 26 يناير سنة 1988 والمذكور أعلاه،

– .................................. (بدون تغيير) .............................

– .................................. (بدون تغيير) .............................

– .................................. (بدون تغيير) .............................

يتخذ الوزير قراره في أجل تسعين (90) يوما، ابتداء من تاريخ تقديم الملف كاملا. ويمكن في الحالات الاستثنائية تمديد هذا الأجل لمدة ثلاثين (30) يوما. ويبلّغ صاحب الطلب بذلك كتابيا قبل انقضاء هذا الأجل.

عندما يأمر الوزير بإجراء الخبرة، تعلّق هذه الآجال إلى غاية ظهور نتائج الخبرة التي تنجزها اللجنة المذكورة في المادة 25 مكرر أدناه، ورفع التحفظات، عند الاقتضاء“.

تتمم أحكام المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، بمادة 25 مكرر تحرر كما يأتي :

“المادة 25 مكرر : تؤسس لدى الوزارة المكلفة بالسلطة البيطرية الوطنية لجنة وزارية مشتركة مكلفة بدراسة طلبات رخصة تسويق الأدوية ذات الاستعمال البيطري وإبداء الرأي للوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية.

وبهذه الصفة، تكلف اللجنة، على الخصوص، بما يأتي :

– القيام بإجراء خبرة للملفات التقنية والإدارية لطلبات رخصة تسويق الأدوية ذات الاستعمال البيطري وتقديم اقتراحات للوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية،

– التأكد من تنفيذ الأحكام المتعلقة بالإجراء الخاص بطلب رخصة تسويق الأدوية ذات الاستعمال البيطري،

– متابعة فعالية الأدوية البيطرية المسوقة وآثارها السلبية،

– تقديم اقتراحات لتحيين التنظيم ذي الصلة بمهامها،

– الفصل في كل مسألة تتعلق بالأدوية البيطرية في جوانبها التقنية والعلمية والطبية، 21 مارس سنة 2023 م

– القيام بزيارات على مستوى وحدات إنتاج الأدوية البيطرية على المستوى الوطني والدولي طبقا لبرمجة معدة مسبقا ومؤشراً عليها من الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية.

تتكون اللجنة من خبراء جزائريين معتمدين أو معينين بموجب مقرر من الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية.

يحدد سير اللجنة بموجب قرار من الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية“.

تستبدل عبارتا “وزير الفلاحة “ و“الوزير المكلف بالفلاحة“ الواردتان في المواد 7 و 17 و 22 و 24 و 26 و 29 و 30 و 31 و 33 من المرسوم التنفيذي رقم 90–240 المؤرخ في 13 محرم عام 1411 الموافق 4 غشت سنة 1990 والمذكور أعلاه، بعبارة “الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية”.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 25 شعبان عام 1444 الموافق 18 مارس سنة .2023 أيمن بن عبد الرحمان H