قانون رقم 08-13 مؤرّخ في 17 رجب عام 1429 الموافق 20 يوليو سنة 2008، يعدل و يتمم القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمتعلق بحماية الصحة وترقيتها

يهدف هذا القانون إلى تعديل وتتميم بعض أحكام القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمتعلق بحماية الصحة وترقيتها.

يعدّل عنوان الباب الخامس من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"الباب الخامس المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية".

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 169 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 169 : يقصد بالمواد الصيدلانية، في مفهوم هذا القانون : 4 الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة

- الأدوية،

- الكواشف البيولوجية،

- المواد الكيميائية الخاصة بالصيدليات،

- المنتجات الغلينية،

- مواد التضميد،

- النوكليد الإشعاعي وهو النظير الإشعاعي،

- الإضمامة وهي كل مستحضر ناتج عن إعادة تشكيل أو تركيب مع نوكليدات إشعاعية في المنتوج الصيدلاني النهائي،

- السلف وهو كل نوكليد إشعاعي يسمح بالوسم المشع لمادة أخرى قبل تقديمه للإنسان،

- كل المواد الأخرى الضرورية للطب البشري".

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 170 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 170 : يق صد بالدواء، في مفهوم هذا القانون :

- كل مادة أو تركيب يعرض لكونه يحتوي على خاصيات علاجية أو وقائية من الأمراض البشرية أو الحيوانية وكل المواد التي يمكن وصفها للإنسان أو للحيوان قصد القيام بتشخيص طبي أو استعادة وظائفه العضوية أو تصحيحها وتعديلها،

- كل مستحضر وصفي يحضّر فوريا في صيدلية تنفيذا لوصفة طبية،

- كل مستحضر استشفائي محضّر بناء على وصفة طبية وحسب بيانات دستور الأدوية بسبب غياب اختصاص صيدلاني أو دواء جنيس متوفر أو ملائم في صيدلية مؤسسة صحية والموجه لوصفه لمريض أو عدة مرضى،

- كل مستحضر صيدلاني لدواء محضّر في الصيدلية حسب بيانات دستور الأدوية أو السجل الوطني للأدوية والموجه لتقديمه مباشرة للمريض،

- كل مادة صيدلانية مقسّمة معرّفة بكونها كل عقار بسيط أو كل منتوج كيميائي أو كل مستحضر ثابت وارد في دستور الأدوية والمحضر سلفا من قبل مؤسسة صيدلانية والتي تضمن تقسيمه بنفس الصفة التي تقوم بها الصيدلية أو الصيدلية الاستشفائية، / العدد 44 أوّل شعبان عام 1429 ه 3 غشت سنة 2008 م

- كل اختصاص صيدلاني يحضر مسبقا ويقدم وفق توضيب خاص ويتميّز بتسمية خاصة،

- كل دواء جنيس يتوفر على نفس التركيبة النوعية والكمية من المبدإ ( المبادئ ) الفاعل (الفاعلة) ونفس الشكل الصيدلاني دون دواعي استعمال جديدة والمتعاوض مع المنتوج المرجعي نظرا لتكافئه البيولوجي المثبت بدراسات ملائمة للتوفر البيولوجي،

- كل كاشف الحساسية وهو كل منتوج موجه لتحديد أو إحداث تعديل خاص ومكتسب للرد المناعي على عامل مثير للحساسية،

- كل لقاح أو سميّن أو مصل وهو كل عامل موجه للاستعمال لدى الإنسان قصد إحداث مناعة فاعلة أو سلبية أو قصد تشخيص حالة المناعة،

- كل منتوج صيدلاني إشعاعي جاهز للاستعمال لدى الإنسان والذي يحتوي على نوكليد إشعاعي أو عدة نوكليدات إشعاعية،

- كل منتوج ثابت مشتق من الدم،

- كل مركّز تصفية الكلى أو محاليل التصفية الصفاقية،

- الغازات الطبية".

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 171 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 171 : تكون مماثلة للأدوية، أيضا :

- ................... ( بدون تغيير ) .........................

- منتجات التغذية الحميوية التي تحتوي على مواد غير غذائية تمنحها خاصيات مفيدة للصحة البشرية،

- الجسيمات المعدلة وراثيا أو جسيمات تعرضت لتعديل غير طبيعي طرأ على خصائصها الأولية بإضافة جين واحد على الأقل أو حذفه أو تعويضه والتي تستعمل في العلاج أو إنتاج الأدوية أو اللقاحات".

تعدّل أحكام المادة 173 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 173 : يقصد بمستلزم طبي، في مفهوم هذا القانون، كل تجهيز أو جهاز أو أداة أو منتوج باستثناء أوّل شعبان عام 1429 ه الجريدة الرّسميّة 3 غشت سنة 2008 م المنتجات ذات الأصل البشري أو مادة أخرى مستعملة وحدها أو بالاشتراك، بما في ذلك الملحقات والبرمجيات التي تدخل في سيره والموجه للاستعمال لدى الإنسان للأغراض الآتية :

- تشخيص مرض أو الوقاية منه أو مراقبته أو معالجته أو التخفيف منه أو تعويض جرح أو إعاقة،

- دراسة تشريح أو عملية فيزيولوجية أو تعويضها أو تعديلها،

- التحكم في المساعدة الطبية للإنجاب".

تتمّم أحكام الباب الخامس من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، بفصل أول مكرر عنوانه "الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري" يتضمن المواد من 173-1 إلى 173-10، تحرر كما يأتي :

"المادة 173-1 : تنشأ وكالة وطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري والمسماة أدناه "الوكالة".

الوكالة سلطة إدارية مستقلة تتمتع بالشخصية المعنوية والاستقلال المالي.

يحدد تنظيم الوكالة وسيرها وكذا القانون الأساسي لمستخدميها عن طريق التنظيم".

"المادة 173-2 : تنشأ لدى الوكالة اللجان المتخصصة الآتية :

- لجنة تسجيل الأدوية،

- لجنة المصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- لجنة مراقبة الإعلام الطبي والعلمي والإشهار،

- لجنة دراسة أسعار المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري".

"المادة 173-3 : تضطلع الوكالة، في إطار السياسة الوطنية ف ي مجال المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري، بالمهام الرئيسية الآتية :

- السهر على تشجيع الإنتاج الوطني في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- السهر على سلامة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري وفعاليتها ونوعيتها ومراقبتها،

- السهر على الحصول على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- ضمان ضبط سوق المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- السهر على احترام القوانين والتنظيمات المتعلقة بأنشطة الصيدلة والمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري".

"المادة 173-4 : تكلف الوكالة، في إطار المهام العامة المنصوص عليها في المادة 173-3 أعلاه، بما يأتي :

- تسجيل الأدوية والمصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- تسليم تأشيرات استيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- تحديد أسعار المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري عند الإنتاج والاستيراد بعد رأي اللجنة المكلفة بدراسة الأسعار والمنشأة لدى الوكالة حين التسجيل أو المصادقة، وفقا للأحكام والإجراءات التي يحددها التشريع والتنظيم المعمول بهما،

- المشاركة في إعداد قائمة المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري القابلة للتعويض،

- تقييم الفوائد والأخطار المرتبطة باستعمال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- السهر على السير الحسن لمنظومات اليقظة،

- اتخاذ و/أو طلب من السلطات المختصة اتخاذ التدابير الضرورية في حالة وجود خطر على الصحة العمومية،

- المشاركة في الخبرة وكل مراقبة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري التي تدخل ضمن مجال اختصاصها،

- مراقبة الإشهار والسهر على إعلام طبي موثوق به خاص بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري،

- تكوين بنك للمعطيات العلمية والتقنية الضرورية لتأدية مهمتها وتتلقى لهذا الغرض كل معلومة طبية وعلمية، 6 الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة

- جمع وتقييم المعلومات حول الإفراط في استعمال الدواء والتبعية له التي قد تتسبب فيها مواد مؤثرة نفسيا،

- الق يام بكل الدراس ات والأبحاث وأنش طة التكوين أو الإعلام في مجالات اختصاص ه ا، والمس اهم ة في تشجيع وتحفيز البحث العلمي في مجال المواد الصيدلانية.

- توقيف كل اختبار أو إنتاج أو تحضير أو استيراد أو استغلال أو توزيع أو توضيب أو حفظ أو وضع في السوق، مجانا أو بمقابل، أو حيازة لغرض البيع أو التوزيع مجانا أو إشهار أو استعمال أو تسليم أو وصف دواء خاضع أو غير خاضع لتسجيل إذا ما شكل هذا المنتوج أو قد يشكل خطرا على الصحة البشرية في ظروف استعمال عادية،

- إبداء رأيها حول كل المسائل المرتبطة بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري وكذا حول فائدة كل منتوج جديد،

- المشاركة في إعداد استراتيجيات وسياسات تنمية قطاع الصيدلة واقتراح العناصر التي تساعد على ذلك،

- إبداء رأيها في كل مشروع نص ذي طابع تشريعي أو تنظيمي يسير مجال الصيدلة والمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري وتقديم كل اقتراح يرمي إلى تحسين الأحكام المعيارية المعمول بها في هذا ا لمجال،

- إعداد تقرير سنوي ترسله إلى الوزير المكلف بالصحة حول وضعية سوق المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري وتطورها،

- إعداد حصيلة سنوية عن نشاطاتها ترسل إلى الوزير المكلف بالصحة، تعد الوكالة نظامها الداخلي وتصادق عليه".

"المادة 173-5 : تش مل الموارد الم الي ة للوكالة ما يأتي :

- الموارد الخاصة، لاسيما تلك المتأتية من الحقوق والرسوم المتعلقة بالتسجيل والمصادقة والإشهار الخاصة بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية ذات الاستعمال البشري،

- مداخيل الخدمات المقدمة، / العدد 44 أوّل شعبان عام 1429 ه 3 غشت سنة 2008 م

- الهبات والوصايا،

- كل الموارد الأخرى ذات الصلة بنشاطاتها".

"المادة 173-6 : تشمل نفقات الوكالة ما يأتي :

- نفقات التسيير،

- نفقات التجهيز،

- كل نفقة أخرى ضرورية لإنجاز مهامها".

"المادة 173-7 : قصد الانطلاق في عملها، تضع الخزينة العمومية تسبيقا قابلا للتعويض تحت تصرف الوكالة لتمكينها من ممارسة نشاطاتها.

تحدد كيفيات تحرير وتعويض هذا التسبيق بموجب اتفاقية تبرم بين الخزينة العمومية والوكالة".

"المادة 173-8 : تسجل عند الحاجة الاعتم ادات الإضافية الض رورية للوكالة لتمكينها من أداء مهام ها في الميزانية العامة للدولة طبقا للإجراءات المعمول بها".

"المادة 173-9 : تمسك محاسبة الوكالة حسب الشكل التجاري".

"المادة 173-10 : يضمن محافظ حسابات المراقبة المالية للوكالة".

يعدّل عنوان الفصل الثاني من الباب الخامس من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه كما يأتي :

"الفصل الثاني التسجيل والمصادقة والمدونات الوطنية والاستشفائية"

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 174 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 174 : قصد حماية صحة المواطنين أو استعادتها وضمان تنفيذ البرامج والحملات الوقائية وتشخيص ومعالجة المرضى وحماية السكان من استعمال المواد غير المرخص بها، لا يجوز للممارسين الطبيين أن يصفوا أو يستعمل وا إلا الأدوية المس جلة وال مواد الصيدلانية المص ادق عليه ا المستعم لة في أوّل شعبان عام 1429 ه الجريدة الرّسميّة 3 غشت سنة 2008 م الط ب البشري وال واردة في المدونات الوطنية الخاصة بها أو الأدوية التي كانت محل ترخيص مؤقت للاستعمال".

تعدّل أحكام المادة 175 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 175 : يجب أن يكون كل دواء مستعمل في الطب البشري والجاهز للاستعمال والمنتج صناعيا أو المستورد أو المصدر، قبل تسويقه مجانا أو بمقابل، محل مقرر تسجيل تمنحه الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري، المذكورة في

1 أعلاه، بعد أخد رأي لجنة تسجيل الأدوية المنشأة لدى هذه الوكالة.

تحدّد مهام لجنة تسجيل الأدوية وتشكيلتها وتنظيمها وسيرها وكيفيات تسجيل الأدوية المستعملة في الطب البشري وشروط منح مقرّر التسجيل وتجديده وسحبه وكذا شروط التنازل عن التسجيل وتحويله عن طريق التنظيم".

تتمّم أحكام القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، بمادتين 175 مكرر و 175 مكرر 1 تحرران كما يأتي :

"المادة 175 مكرر : المدونات الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري هي مصنفات المواد المسجلة أو المصادق عليها.

تنبثق مدونات المواد الصيدلانية ذات الاستعمال الاستشفائي من المدونات الوطنية المذكورة في الفقرة أعلاه.

تحدد كيفيات إعداد المدونات الوطنية والاستشفائية وتحيينها عن طريق التنظيم".

"المادة 175 مكرّر 1 : يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري أن تمنح ولمدة محدّدة ترخيصا مؤقتا لاستعمال الأدوية غير المسجلة في الجزائر عندما توصف في إطار التكفل بأمراض خطيرة و/ أو نادرة لا يوجد علاج مناسب لها في الجزائر وتكون لها منفعة علاجية جدّ مفترضة.

تحدّد كيفيات منح ترخيص الاستعمال المؤقت للأدوية المذكورة في الفقرة أعلاه وشروطه عن طريق التنظيم".

تعدّل أحكام المادة 176 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 176 : لا يمكن استيراد ولا تسليم للجمهور في التراب الوطني إلا الأدوية المسجلة أو المرخص بها والمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المصادق عليها المستعملة في الطب البشري".

تعدّل أحكام المادة 178 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 178 : يمنع تجريب الأدوية والمواد البيولوجية والمستلزمات الطبية الموجهة للاستعمال في الطب البشري على الإنسان دون ترخيص من الوزير المكلف بالصحة".

يعدّل عنوان الفصل الثالث من الباب الخامس من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"الفصل الثالث اقتناء الأدوية والمستلزمات الطبية"

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 180 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 180 : يجب أن تسلم مجانا الأدوية ذات الاستعمال الاستشفائي الواردة في المدونات المنصوص عليها في المادة 175 مكرر أعلاه والتي يصفها الممارسون الطبيون للمؤسسات الاستشفائية العمومية للمرضى المقيمين بها أو الخاضعين لعلاج لا يستدعي الإقامة بالمستشفى".

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 184 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 184 : تتولى مؤسسات صيدلانية عمومية ومؤسسات صيدلانية خاصة معتمدة، بصفة حصرية، صناعة واستيراد وتصدير المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري باستثناء المستحضرات المنصوص عليها في المادة 187 أدناه.

يتولى صيدلي مدير تقني الإدارة التقنية لمؤسسات صناعة واستيراد وتصدير المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري. 8 الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة تتولى مؤسسات عمومية وكذا مؤسسات خاصة معتمدة صناعة واستيراد وتوزيع وتصدير المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري والمذكورة في المادة 173 من هذا القانون.

تحدّد شروط اعتماد المؤسسات الخاصة المذكورة في الفقرتين الأولى و 3 أعلاه عن طريق التنظيم".

تتمّم أحكام القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، بالمادة 184 مكرر تحرر كما يأتي :

"المادة 184 مكرر : يسند إلى مؤسسات عمومية تحضير الفيروسات المخففة وغير المخففة وأمصال المداواة والسميّنات المعدلة أو غير المعدلة وعلى العموم مختلف المواد ذات الأصل الجرثومي والتي يمكن استعمالها بأي شكل كان في التشخيص أو الوقاية أو المداواة وكذلك كواشف الحساسية واستيرادها وتوزيعها، حسب كيفيات وشروط تحدد عن طريق التنظيم".

تعدّل أحكام المادة 185 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 185 : يحدد الوزير المكلف بالصحة الشروط الملزمة للممارسات الحسنة لصناعة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري".

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 186 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 186 : تتولى التوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري، بصفة حصرية، مؤسسات عمومية وكذا مؤسسات خاصة معتمدة.

يتولى صيدلي مدير تقني الإدارة التقنية لمؤسسات التوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري".

تعدّل أحكام المادة 187 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 187 : تعد المستحضرات الصيدلانية والمستحضرات الوصفية والمستحضرات الاستشفائية في الصيدليات والصيدليات الاستشفائية". / العدد 44 أوّل شعبان عام 1429 ه 3 غشت سنة 2008 م

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 188 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 188 : تتولى التوزيع بالتجزئة للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري صيدليات توضع تحت مسؤولية صيدلي.

يجب أن يكون الصيدلي هو المالك الوحيد والمسيّر الوحيد للمحل التجاري للصيدلية فيما يخص الصيدليات الخاصة.

يجب أن يتمثل النشاط الرئيسي للصيدليات في توزيع المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري.

ويمكنها وبشكل ثانوي القيام بتوزيع المواد شبه الصيدلانية ."

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 189 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 189 : يمكن الصيادلة إجراء بعض التحاليل البيولوجية بصيدلياتهم حسب كيفيات وشروط تحدّد عن طريق التنظيم".

تعدّل وتتمّم أحكام المادة 193 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الم وافق 16 فب راير سن ة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 193 : يجب أن تخضع بعض المواد الصيدلانية وكذا المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري، قبل تسويقها مجانا أو بمقابل، لمقرر مصادقة تمنحه الوكالة ال وطنية للم واد الصيدلانية المستعمل ة في الطب البشري بعد أخد رأي لجنة المصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري المنشأة لدى هذه الوكالة.

تحدّد الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري قائمة المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري الخاضعة للمصادقة والمذكورة في الفقرة أعلاه.

تحدّد مهام لجنة المصادقة وتشكيلتها وتنظيمها وسيرها وكيفيات المصادقة على هذه المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري وكذا شروط منح مقرّر المصادقة وتجديده وسحبه عن طريق التنظيم".

أوّل شعبان عام 1429 ه الجريدة الرّسميّة 3 غشت سنة 2008 م

تتمّم أحكام الباب الخامس من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، بفصل سادس مكرّر عنوانه "المراقبة واليقظة" يتضمن المواد 193 مكرّر و 193 مكرّر 1 و 193 مكرّر 2، تحرر كما يأتي :

"المادة 193 مكرر : تخضع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري إلى مراقبة النوعية والمطابقة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما ."

"المادة 193 مكرر 1 : لا يمكن تسويق أي مادة صيدلانية جاهزة للاستعمال وكذا المستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري ما لم يتم مسبقا مراقبتها والتصديق على مطابقتها لعناصر ملف التسجيل أو المصادقة".

"المادة 193 مكرر 2 : تضمن مراقبة نوعية المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري والخبرة وضمان اليقظة بشأنها، لا سيما اليقظة بخصوص الأدوية والعتاد والدم والسموم المؤسسات المختصة في هذا المجال المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما.

تقدم المؤسسات المذكورة في الفقرة أعلاه مساهمتها للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري".

تعدّل وتتمّم أحكام الفصل السابع من الباب الخامس من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، وتحرر كما يأتي :

"الفصل السابع الإعلام الطبي والعلمي والإشهار"

"المادة 194 : الإعلام الطبي والعلمي بشأن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري إلزامي. يجب أن يكون الإعلام دقيقا وقابلا للتحقق منه ومطابقا لأحدث معطيات البحث الطبي والعلمي حين نشره.

يقوم المنتجون وكل متعامل آخر متخصص في الترقية الطبية بالإعلام الطبي والعلمي وكذا الإشهار الخاص بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري والمسجلة أو المصادق عليها بصفة قانونية.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري الترخيص بالإشهار لبعض المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري والمسجلة أو المصادق عليها قانونا وغير القابلة للتعويض.

تخضع كل عملية إشهار تخص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري المذكورة في الفقرة أعلاه مسبقا إلى تأشيرة إشهار تسلمها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري بعد أخد رأي اللجنة المكلفة بمراقبة الإعلام الطبي والعلمي والإشهار المنشأة لدى هذه الوكالة.

تحدّد مهام لجنة مراقبة الإعلام الطبي والعلمي والإشهار وتشكيلتها وتنظيمها وسيرها وكذا محتوى الإعلام الطبي والعلمي والإشهار وتنظيمهما ومراقبتهما عن طريق التنظيم".

تعدّل أحكام المادة 211 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، كما يأتي :

"المادة 211 : ............ ( بدون تغيير ) ..................

يمكن تحديد حد أقصى لتسعيرات الخدمات التي تقدمها المؤسسات الاستشفائية الخاصة وفقا لكيفيات تحدد عن طريق التنظيم. ............. ( الباقي بدون تغيير ) ."..............

تعدّل وتتمّم أحكام الفصل الثاني من الباب الثامن من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه، وتحرر كما يأتي :

"الفصل الثاني أحكام جزائية خاصة بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية"

"المادة 260 : يعاقب بالحبس من ستة (6) أشهر إلى سنتين (2) وبغرامة من 20.000 دج إلى 50.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بالعناصر المشعة الاصطناعية".

"المادة 261 : يعاقب بالحبس من ستة (6) أشهر إلى سنتين (2) وبغرامة من 10.000 دج إلى 50.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بالمستخلصات التي تستخدم في المشروبات الكحولية". 10 الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة

"المادة 262 : يعاقب كل من يخالف الأحكام المتعلقة بمواد الإجهاض بالعقوبات المنصوص عليها في قانون العقوبات".

"المادة 263 : يعاقب بالحبس من سنة (1) إلى ثلاث

(3) سنوات وبغرامة من 500.000 دج إلى 1.000.000 دج، كل من يتاجر بالدم البشري أو مصله أو مشتقاته قصد الربح".

"المادة 264 : يعاقب بالحبس من سنة (1) إلى ثلاث

(3) سنوات و بغرامة من 500.000 دج إلى 1.000.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بالإعلام الخاص بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري".

"المادة 265 : يعاقب بالحبس من سنتين (2) إلى خمس ( 5 ) سنوات وبغ رامة من 500.000 دج إلى 1.000.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بالإشهار الخاص بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري".

"المادة 265 مكرّر 1 : يعاقب بالحبس من سنتين (2) إلى خمس (5) سنوات وبغرامة من 1.000.000 دج إلى 5.000.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بتسجيل الأدوية والمصادقة على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري".

"المادة 265 مكرّر 2 : يعاقب بالحبس من سنتين

(2) إلى خمس ( 5 ) سنوات وبغرامة من 5.000.000 دج إلى 10.000.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة باستيراد وتصدير المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري ومراقبتها".

"المادة 265 مكرّر 3 : يعاقب بالحبس من سنتين

(2) إلى خمس ( 5 ) سنوات وبغرامة من 5.000.000 دج إلى 10.000.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بصنع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري وتوزيعها بالجملة".

"المادة 265 مكرّر 4 : يعاقب بالحبس من ستة ( 6 ) أشه ر إلى سنتين ( 2 ) وبغرامة من 500.000 دج إلى 000.000 1. دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بالتوزيع بالتجزئة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري".

"المادة 265 مكرّر 5 : يعاقب بالحبس من سنتين (2) إلى خمس ( 5 ) سنوات وبغرامة من 5.000.000 دج / العدد 44 أوّل شعبان عام 1429 ه 3 غشت سنة 2008 م إلى 10.000.000 دج، كل من يخالف الأحكام المتعلقة بتجربة الأدوية والمواد البيولوجية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري على الإنسان".

"المادة 265 مكرّر 6 : يعاقب الشخص المعنوي الذي يرتكب إحدى المخالفات المذكورة أعلاه بغرامة تساوي خمس ( 5 ) مرات الحد الأقصى المنصوص عليه بالنسبة للشخص الطبيعي".

"المادة 265 مكرّر 7 : يمكن أن يعاقب، علاوة على ذلك، كل من يرتكب إحدى المخالفات المذكورة أعلاه، بعقوبة واحدة أو أكثر من العقوبات التكميلية المنصوص عليها في قانون العقوبات".

تستمر الهياكل المكلفة حاليا بالمهام المسندة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري بموجب أحكام هذا القانون في ممارسة هذه المهام إلى غاية تنصيب الوكالة المذكورة.

تلغى كل الأحكام ا لمخالفة، لاسيما أحكام المادتين 172 و 177 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 26 جمادى الأولى عام 1405 الموافق 16 فبراير سنة 1985 والمذكور أعلاه.

ينشر هذا القانون في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 17 رجب عام 1429 الموافق 20 يوليو سنة .2008 عبد العزيز بوتفليقة ★