Décret exécutif n° 98-192 du 8 Safar 1419 correspondant au 3 juin 1998 portant création, organisation et fonctionnement d'un centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance

Il est créé un centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance, par abréviation "C.N.P.M." ci-après dénommé "le centre".

Le centre est un établissement public à caractère administratif, doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière, et placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

Le siège du centre est fixé à Alger. Il peut être transféré en tout autre lieu du territoire national par arrêté du ministre chargé de la santé.

Il peut être créé des annexes du centre par arrêté interministériel du ministre chargé des finances, du ministre chargé de la santé et de l'autorité chargée de la fonction publique.

Le centre a pour mission :

- la surveillance des réactions secondaires indésirables dues à l'usage de médicaments mis sur le marché et des incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation de dispositifs médicaux ; la réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et des dispositifs médicaux lors d'administrations et usages divers pour accomplir des actes prophylactiques, diagnostics et thérapeutiques.

Dans le cadre de la mission prévue à l'article 3 ci-dessus, le centre est chargé notamment de : recueillir, exploiter et évaluer les informations relatives aux effets secondaires indésirables; organiser des enquêtes en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance; animer et coordonner les actions des différents correspondants et collaborateurs intervenant dans le cadre d'un réseau national de pharmacovigilance et de matériovigilance; signaler, sans délais, au ministre chargé de la santé, tout incident ou information validés se rapportant aux effets indésirables; proposer les actions correctives et suivre leur réalisation; 12 Safar 1419 JOURNAL OFFICIEL 7 juin 1998 effectuer toute étude ou travaux de recherche concernant la sécurité d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux ; participer à l'amélioration des connaissances des praticiens médicaux en vue d'une utilisation rationnelle des médicaments et dispositifs médicaux et d'une amélioration de l'efficience des actes prophylactiques et thérapeutiques; assurer la diffusion et les échanges d'information concernant son objet à l'échelle nationale et internationale; assurer des prestations d'expertise et d'étude avec tout organisme.

Le centre est administré par un conseil d'orientation dirigé par un directeur et doté d'un conseil scientifique.

L'organisation interne du centre est fixée par arrêté interministériel du ministre chargé des finances, du ministre chargé de la santé et de l'autorité chargée de la fonction publique.

Le conseil d'orientation comprend les membres suivants : le représentant du ministre chargé de la santé, président; le représentant du ministre chargé de la défense nationale; le représentant du ministre chargé des finances; le représentant du ministre chargé de l'intérieur et des collectivités locales; le représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ; le représentant de l'autorité chargée de l'industrie pharmaceutique ; le représentant de la caisse nationale d'assurance sociale; le représentant de l'institut national de santé publique; le représentant du laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques; le représentant de l'agence nationale du développement de la recherche en santé ; le président de la commission nationale de la nomenclature des produits pharmaceutiques.

DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 39 11 Le directeur du centre assiste aux travaux du conseil d'orientation avec voix consultative et en assure le secrétariat.

Le conseil d'orientation peut faire appel à tout expert.

Les membres du conseil d'orientation sont nommés pour un mandat de quatre (4) années, renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition des autorités dont ils relèvent.

Le mandat des membres désignés en raison de leurs fonctions cessent avec celles-ci.

Le conseil d'orientation se réunit, en session ordinaire, deux (2) fois par an sur convocation de son président ou à la demande des deux tiers (2/3) de ses membres.

Il peut se réunir en session extraordinaire, à la demande soit du président, soit des deux tiers (2/3) de ses membres.

Le conseil d'orientation ne délibère valablement que si les deux tiers (2/3) de ses membres sont présents.

Si le quorum n'est pas atteint, le conseil d'orientation se réunit valablement aprés une deuxième convocation et délibère quel que soit le nombre des présents.

Les décisions sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

Les délibérations du conseil d'orientation sont soumises, pour approbation, à l'autorité de tutelle, dans les huit (8) jours qui suivent la réunion.

Les délibérations sont exécutoires trente (30) jours après leur transmission, sauf opposition expresse notifiée dans ce délai.

Le conseil d'orientation délibère, conformément aux lois et règlements en vigueur, notamment sur : les projets du budget de fonctionnement ; les projets de programmes de travail annuel; les projets de programmes d'investissement, d'aménagement, d'équipement et d'extension du centre ; l'acceptation des dons et legs ; les conditions générales de passation des marchés et contrats;

- les projets de règlement intérieur.

Le directeur du centre est nommé par décret exécutif sur proposition du ministre chargé de la santé. Il est mis fin à ses fonctions dans les mêmes formes.

Le directeur est chargé de la gestion du centre.

A ce titre : il représente le centre en justice et dans tous les actes de la vie civile ; il est ordonnateur des dépenses du centre; il prépare les projets de budgets prévisionnels et établit les comptes du centre; il met en œuvre les délibérations du conseil d'orientation; il établit le rapport annuel d'activité qu'il adresse à l'autorité de tutelle aprés approbation du conseil d'orientation; il passe tout contrat et marché, dans le cadre de la réglementation en vigueur; il exerce le pouvoir de nomination et de gestion et le pouvoir hiérarchique sur l'ensemble des personnels du centre; il peut déléguer, sous sa responsabilité, sa signature au profit de ses collaborateurs.

Le conseil scientifique du centre est chargé : d'étudier et de proposer les projets de programmes d'activité et de recherche du centre ; d'étudier, de proposer le programme des manifestations scientifiques et d'œuvrer à sa concrétisation; de contribuer, en liaison avec les institutions et organismes concernés, au plan de formation des praticiens médicaux; d'œuvrer à la mise à jour et à l'enrichissement du fond documentaire du centre; de proposer les programmes d'échanges et de coopération scientifiques et de participer à leur réalisation.

Le conseil scientifique du centre comprend : le directeur du centre, président; les chefs des services techniques du centre ; 7 juin 1998 deux (2) praticiens médicaux correspondants du centre, désignés par le directeur ; deux (2) spécialistes désignés par le directeur parmi la communauté scientifique ayant rapport avec les missions du centre.

Le conseil scientifique se réunit, au moins, deux (2) fois par an en session ordinaire, sur convocation de son président.

Il peut se réunir en session extraordinaire, à la demande soit du président, soit des deux tiers (2/3) de ses membres.

Le projet de budget du centre est soumis au conseil d'orientation pour délibération.

Le budget du centre comporte un titre de recettes et un titre de dépenses. 1°) Les recettes comprennent : * les subventions allouées par l'Etat, les collectivités locales, les organismes et établissements publics; * le produit des prestations réalisées par le centre ; * les dons et legs; * toute autre ressource et subvention liées à l'activité du centre. 2°) Les dépenses comprennent : * les dépenses d'équipement; * les dépenses de fonctionnement.

Les comptes du centre sont tenus conformément aux règles de la comptabilité publique.

La comptabilité du centre est tenue par un agent comptable désigné par le ministre chargé des finances.

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 8 Safar 1419 correspondant au 3 juin 1998.

Ahmed OUYAHIA. 12 Safar 1419 JOURNAL OFFICIEL 7 juin 1998 DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 39 13 DECISIONS INDIVIDUELLES