Décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
Article 1er
فتح المادةEn application des dispositions de l’article 245 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, susvisée, le présent décret a pour objet de fixer les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes.
Article 2
فتح المادةLe contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes porte sur toutes les opérations visant la traçabilité de ces susbstances et médicaments depuis la réception des matières premières jusqu’à la dispensation par le pharmacien d’officine ou le pharmacien hospitalier.
Chapitre 1er — Contrôle en matière d’importation et d’exportation de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
Article 3
فتح المادةLe contrôle en matière d’importation et d’exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes vise à vérifier notamment, la conformité de la gestion du produit aux dispositions du présent décret et au respect des dispositions administratives relatives aux opérations d’importation et d’exportation prévues par la réglementation en vigueur. 8 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE
Article 4
فتح المادةLe contrôle en matière d’importation et d’exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes est effectué par les services compétents du ministère chargé de la santé sur la base des documents énumérés à l’article 5 ci-dessous.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les services compétents du ministère chargé de la santé et transmis à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.
عُدِّل بموجب Décret exécutif n° 21-196 (ج.ر عدد 36 لسنة 2021)
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« Art. 4. — Le contrôle en matière d'importation et d'exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes est effectué par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique sur la base des documents énumérés à l'article 5 ci-dessous.
En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique et transmis à la commission nationale prévue à l'article 39 bis ci-dessous ».
Article 5
فتح المادةLe pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant d’un établissement pharmaceutique d’importation et d’exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes doit tenir une comptabilité matière de ces produits, de manière à assurer une traçabilité parfaite et faciliter le contrôle de ces produits.
A cet effet, il doit détenir les documents suivants :
— le registre des entrées et des sorties, annexe 1 ;
— le registre de ventilation, annexe 2 ;
— le registre des matières premières, déchets ou produits non conformes, annexe 3.
Chapitre 2 Contrôle en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
Article 6
فتح المادةLe contrôle en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes vise à vérifier, notamment la conformité de la gestion des produits précités aux dispositions du présent décret et au respect des règles de bonnes pratiques en matière de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Article 7
فتح المادةLe contrôle cité à l’article 6 ci-dessus est effectué par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Des inspections périodiques et inopinées au niveau des locaux des établissements pharmaceutiques de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation, de distribution, d’offre et de cession, notamment en ce qui concerne les règles de bonne pratique et au niveau des stocks, sont effectuées sur la base des documents prévus à l’article 8 ci-dessous.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par l’agence nationale des produits pharmaceutiques et transmis à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.
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« Art. 7. — ................... (sans changement)...................... ........................................ (sans changement)......................
En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par l'agence nationale des produits pharmaceutiques et transmis à la commission nationale prévue à l'article 39 bis ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique ».
Article 8
فتح المادةLe pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant d’un établissement pharmaceutique de production, de fabrication, de conditionnement, de transformation et de distribution des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes doit tenir à chaque opération, une comptabilité matière de ces produits, de manière à assurer une traçabilité parfaite et faciliter le contrôle de ces produits.
ALGERIENNE N° 01 9 Joumada El Oula 1441 5 janvier 2020 A cet effet, il doit détenir les documents suivants :
— le programme d’importation de la matière première ;
— l’autorisation d’importation de la matière première et/ou du produit fini (certificat officiel d’importation), délivrée conformément à la réglementation en vigueur ;
— le registre des entrées des matières premières destinées à la fabrication de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 4 ;
— le registre des sorties des produits finis à partir de la matière première, annexe 5 ;
— le registre de ventilation, annexe 2 ;
— le registre des matières premières, déchets ou produits non conformes, annexe 3.
Chapitre 3 — Contrôle en matière d’acquisition et de détention de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
Article 9
فتح المادةLa commande de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, doit être formulée séparément des autres médicaments, sur un bon de commande, comportant la signature du pharmacien avec sa griffe et son numéro d’inscription à l’organe chargé de la déontologie des pharmaciens.
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« Art. 9. — La commande de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, doit être formulée séparément des autres médicaments, sur un bon de commande, comportant la signature du pharmacien avec sa griffe et son numéro d'inscription à l'organe chargé de la déontologie des pharmaciens ainsi que le numéro d'agrément de l'établissement pharmaceutique ou de l'officine, selon le cas.
Le bon de commande pro forma de la commande citée au 1er alinéa ci-dessus, peut être transmis par voie électronique, toutefois le bon de commande original établi en version papier conformément aux dispositions du présent article, doit être remis au fournisseur à la livraison ou à l'enlèvement des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes ».
Article 10
فتح المادةLes substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, doivent faire l’objet d’une facture séparée correspondant au bon de commande y afférent.
Article 11
فتح المادةLe pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé, doivent s’assurer à chaque réception des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, des informations suivantes :
— la conformité de la facture au bon de commande émis ;
— le numéro du lot ;
— la quantité livrée ;
— la date de la péremption.
Lorsque la livraison est conforme, la mention « service fait » est transcrite par le pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé sur la facture, il appose également sa signature et sa griffe sur ces documents, accompagnées de la date de réception et du cachet de la structure et/ou de l’établissement.
En cas d’enlèvement auprès du fournisseur, le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant, le pharmacien hospitalier de l’établissement de santé public et privé ou leur représentant dûment mandaté, vérifient la conformité de la livraison par rapport à la facture et appose sur la facture les références de sa pièce d’identité ainsi que sa fonction et adresse et le cachet de la structure et/ou de l’établissement. 9 Joumada El Oula 1441 JOURNAL OFFICIEL DE 5 janvier 2020
Article 12
فتح المادةLe pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé sont tenus de conserver les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, dans une armoire ou un local fermant à clef qui leur est dédié.
Article 13
فتح المادةL’élimination de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes périmés, doit être pratiquée conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Article 14
فتح المادةDes inspections périodiques et inopinées pour contrôler le respect des modalités et conditions d’acquisition et de détention des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes prévues au chapitre 3 du présent décret sont effectuées par :
— l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour les établissements pharmaceutiques.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par l’agence nationale des produits pharmaceutiques et transmis à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.
— les pharmaciens inspecteurs de santé publique pour les officines pharmaceutiques et les établissements privés et publics de santé.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et transmis à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous.
Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.
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« Art. 14. — ............... (sans changement)......................... ..................................... (sans changement).........................
En cas d'infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par l'agence nationale des produits pharmaceutiques et transmis à la commission nationale prévue à l'article 39 bis ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. .............................(le reste sans changement) .............. ».
Chapitre 4 — Contrôle en matière de remise des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
Article 15
فتح المادةLes substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, ne peuvent être prescrits que par les médecins.
Article 16
فتح المادةLa prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, doit être rédigée sur une ordonnance établie en trois exemplaires de couleurs différentes : blanche, jaune et rose.
Les exemplaires de couleurs blanche et jaune sont remis au patient.
L’exemplaire de couleur rose doit être conservé par le médecin prescripteur pour une durée de deux (2) années.
La durée maximale de prescription est limitée à trois (3) mois.
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« Art. 16. — Toute prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes doit être rédigée sur une ordonnance conformément aux usages en la matière en vigueur. Cette ordonnance doit porter obligatoirement les mentions citées à l'article 19 ci-dessous.
Toutefois, la prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné, doit comporter les mentions citées au 1er alinéa ci-dessus, et être rédigée sur une ordonnance établie en trois (3) exemplaires de couleurs différentes (blanche, jaune et rose).
LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 36 37 Les exemplaires de couleurs blanche et jaune sont remis au patient, l'exemplaire de couleur rose doit être conservé par le prescripteur pour une durée de deux (2) années.
La liste des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique et du ministre chargé de la santé.
La durée maximale d'une prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes est limitée à trois (3) mois ».
Article 17
فتح المادةLa prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes pour besoin urgent en milieu hospitalier public et privé doit être rédigé sur un bon de commande hebdomadaire en double exemplaire blanc et rose, et en respectant la dotation du produit.
Le modèle-type du bon de commande cité à l’alinéa ci-dessus, est fixé en annexe 6 du présent décret.
LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 01 9
Article 18
فتح المادةIl est joint au bon de commande cité à l’article 17 ci-dessus, un relevé nominatif par produit ayant des propriétés psychotropes.
Le modèle-type du relevé nominatif cité ci-dessus, est fixé en annexe 7 du présent décret.
Article 19
فتح المادةL’ordonnance citée à l’article 16 ci-dessus, doit contenir les mentions suivantes :
— le numéro de série de l’ordonnance ;
— l’identification de la structure ou l’établissement public ou privé de santé du médecin prescripteur ;
— l'identification du médecin prescripteur avec sa griffe, sa signature et le numéro de son inscription au conseil de déontologie médicale ;
— l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, adresse et, le cas échéant, la taille et le poids ;
— la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ;
— la posologie, le dosage et la forme du produit ;
— la durée du traitement des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes.
Article 20
فتح المادةTout médecin prescripteur doit enregistrer ses prescriptions sur un registre ouvert à cet effet, coté et paraphé par le directeur de la santé et de la population de la wilaya, pour les médecins exerçant dans les structures et établissements privés de santé, et par le directeur de l’établissement de santé pour les médecins exerçant dans les établissements publics de santé. Il est conservé pendant cinq
(5) années.
Article 21
فتح المادةLa prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier à prescription restreinte, doit être faite par un médecin spécialiste en psychiatrie de l’établissement hospitalier d’exercice.
Article 22
فتح المادةLa durée maximale de prescription des substances et médicaments cités à l’article 21 ci-dessus, est d’un (1) mois.
Article 23
فتح المادةLe registre de prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes au niveau des établissements hospitaliers de santé publics ou privés, doit comporter les mentions suivantes :
— l’identification de l’établissement ;
— l’identification du médecin prescripteur ;
— l’identification du patient : sexe, nom, prénom, âge, numéro d’admission et adresse ;
— l’identification du patient : le nom, le prénom, l’âge et le numéro de la pièce d’identité pour les consultations en ambulatoire ;
— la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ;
— la posologie, le dosage et la forme du produit ;
— la date de la prescription ;
— la durée du traitement ;
— les observations éventuelles. 10 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE
Article 24
فتح المادةLe registre de prescription des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes au niveau des structures de santé privées, doit comporter les mentions suivantes :
— l’identification de la structure ;
— l’identification du médecin prescripteur ;
— l’identification du patient : le nom, le prénom, l’âge et l’adresse ;
— le numéro de la pièce d’identité du patient ou du porteur de l’ordonnance ;
— la date de prescription ;
— la dénomination commune internationale ou, le cas échéant, le nom de spécialité du produit ;
— la posologie, le dosage et la forme du produit ;
— la durée du traitement.
Article 25
فتح المادةUn contrôle périodique et inopiné est effectué par les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique sur la base des documents prévus aux articles 17, 18, 19, 23 et 24 cités ci-dessus.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et transmis à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous.
Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.
Article 26
فتح المادةLa dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes s’effectue sous la responsabilité du pharmacien ou du pharmacien assistant.
Elle est subordonnée à la présentation obligatoire des deux
(2) exemplaires de l’ordonnance blanc et jaune.
Lorsque le traitement est dispensé en totalité :
— en établissement public et privé de santé, l’exemplaire jaune est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire blanc est conservé par le pharmacien hospitalier ;
— en officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien. Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis aux caisses de sécurité sociale, une photocopie est remise au patient, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien.
Lorsque le traitement est dispensé partiellement :
— en établissement public et privé de santé, l’exemplaire blanc est restitué au patient avec transcription de la quantité servie, l’exemplaire jaune est conservé par le pharmacien hospitalier ;
— en officine, l’exemplaire blanc est remis au patient avec transcription de la quantité servie, une copie est conservée par le pharmacien, l’exemplaire jaune est conservé par le premier pharmacien dispensateur. Dans le cadre du tiers payant, l’exemplaire blanc est remis au patient, une photocopie est remise aux caisses de sécurité sociale, une autre copie est conservée par le pharmacien.
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« Art. 26. — La dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes s'effectue sous la responsabilité du pharmacien ou du pharmacien assistant conformément aux procédures en vigueur.
Toutefois la dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné cités à l'article 16 ci-dessus, est subordonnée à la présentation obligatoire des deux (2) exemplaires de l'ordonnance, blanc et jaune, dont l'utilisation s'effectue comme suit : ...........................(le reste sans changement) ............... ».
Article 27
فتح المادةLa durée de validité de l’ordonnance contenant des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes ne peut excéder trois (3) mois.
ALGERIENNE N° 01 9 Joumada El Oula 1441 5 janvier 2020 La quantité dispensée s’effectue comme suit :
— quantité de trois (3) mois si l’ordonnance est présentée au début du premier mois de la prescription ;
— quantité de deux (2) mois si l’ordonnance est présentée au début du deuxième mois suivant la prescription ;
— quantité d’un (1) mois si l’ordonnance est présentée au début du troisième mois suivant la prescription.
La date de dispensation est obligatoirement portée sur l’ordonnance.
Article 28
فتح المادةLa dispensation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier et à prescription restreinte cités à l’article 21 ci-dessus, est réservée au pharmacien hospitalier de l’établissement hospitalier d’exercice.
Les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à usage hospitalier à prescription restreinte, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article 29
فتح المادةLes échanges ou transferts des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes entre les établissements de santé et entre les officines, se font par décharge qui précise la nature et la quantité des produits échangés ou transférés.
Les quantités échangées ou transférées sont notifiées à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous.
Lorsque les échanges ou les transferts de quantités sont effectués entre des établissements de santé et entre des officines implantés dans des wilayas différentes, les quantités échangées ou transférées, sont notifiées aux commissions de wilayas, territorialement compétentes, qui se chargent d’informer la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.
Dans tous les cas, la commission nationale doit être informée des quantités échangées ou transférées.
Article 30
فتح المادةLe pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé, doivent tenir les documents suivants :
1- Pour les établissements hospitaliers publics ou privés :
— l’ordonnancier pour les établissements hospitaliers assurant la dispensation en ambulatoire, annexe 8 ;
— le registre de retrait des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 9 ;
— la fiche de stock, annexe 10 ;
— le registre de main courante des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, annexe 11.
2- Pour les pharmaciens d’officine :
— le registre des entrées pour officine , annexe 12 ;
— l’ordonnancier d’officine, annexe 13.
Article 31
فتح المادةUn contrôle périodique et inopiné sur le lieu d’exercice est effectué par les pharmaciens inspecteurs de santé publique au niveau des officines pharmaceutiques et des établissements hospitaliers publics ou privés sur la base des documents cités à l’article 30 ci-dessus. 9 Joumada El Oula 1441 JOURNAL OFFICIEL DE 5 janvier 2020 Les données contenues dans les documents cités à l’alinéa ci-dessus, doivent être accessibles et pouvant être consultées ou exploitées par les pharmaciens inspecteurs pendant toute la durée de leur conservation.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport est établi par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et transmis à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous. Une copie du rapport est adressée à la structure compétente du ministère chargé de la santé.
Article 32
فتح المادةLes registres et ordonnanciers prévus par le présent décret, peuvent être informatisés et intégrés aux logiciels de gestion sécurisé et fiable, à la condition que le pharmacien directeur technique d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier d’établissement de santé public et privé, procède à l’impression quotidienne du mouvement du registre, le signe, le conserve et l’archive durant cinq (5) années.
Le système informatique intégrant les registres et ordonnanciers informatisés cités ci-dessus, doit obligatoirement permettre une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle et d’inspection.
L’inscription des entrées et sorties se fait sans blanc, ni rature, ni surcharge, de façon lisible et indélébile.
Article 33
فتح المادةLes registres et les ordonnanciers, doivent être conservés pendant cinq (5) années, à compter de la date de clôture.
Article 34
فتح المادةLes registres et les ordonnanciers, sont cotés et paraphés par :
— le directeur de l’établissement concernant les établissements publics de santé ;
— le directeur de la santé et de la population de la wilaya concernant les officines et les établissements de santé privés.
L’exemplaire de l’ordonnance contenant des substances et médicaments ayant des propriétés psychotrope, est conservé par le pharmacien pendant deux (2) années.
Article 35
فتح المادةIl est procédé à l'inventaire du stock physique des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes trimestriellement, en plus de l’inventaire annuel.
Cet inventaire doit se faire sous la responsabilité du pharmacien, une copie de l’inventaire est adressée à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous. Une autre copie est transmise à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.
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« Art. 35. — ................... (sans changement) ........................
Cet inventaire doit se faire sous la responsabilité du pharmacien, une copie de l'inventaire est adressée à la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l'article 38 ci-dessous. Une autre copie est transmise par la commission de wilaya à la commission nationale prévue à l'article 37 ci-dessous ».
Article 36
فتح المادةLes écarts constatés doivent être obligatoirement signalés et justifiés, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier de l’établissement de santé public et privé, auprès de la commission de wilaya, territorialement compétente, prévue à l’article 38 ci-dessous, qui est chargé de les notifier à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessous.
LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 01 11
Chapitre 5 — Commission nationale et commission de wilaya des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
Article 37
فتح المادةIl est créé auprès du ministère chargé de la santé une commission nationale des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. Elle a pour missions, notamment :
— d’évaluer le risque de pharmacodépendance et d’abus de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et leurs conséquences pour la santé publique ;
— d’entreprendre toutes études, recherches et enquêtes entrant dans le cadre de ses missions ;
— de donner des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé entrant dans le cadre de la mise en œuvre des dispositions du présent décret ;
— de proposer toutes mesures nécessaires visant une meilleure maîtrise et un contrôle efficace en matière de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes ;
— d’établir un rapport annuel de ses travaux qu’elle adresse au ministre chargé de la santé.
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« Art. 37. — Il est créé auprès du ministère chargé de la santé une commission nationale de lutte contre la pharmacodépendance et l'abus des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. Elle a pour mission notamment :
— ......................... (sans changement) ...............................
— ......................... (sans changement) ...............................
— ......................... (sans changement) ...............................
— ......................... (sans changement) ...............................
— d'établir un rapport annuel de ses travaux qu'elle adresse au ministre chargé de la santé. Une copie du rapport annuel est adressée au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ».
Article 38
فتح المادةLa commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessus, dispose de commissions de wilayas chargées des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. Placée auprès du directeur de la santé et de la population de wilaya, la commission a pour missions, notamment :
— d’assurer le contrôle et le suivi des déclarations des pharmaciens, conformément à l’article 36 du présent décret ;
— de proposer au directeur de la santé et de la population de wilaya la programmation d’inspections ciblées en fonction des déclarations et informations traitées ;
— de proposer au directeur de la santé et de la population de wilaya toutes mesures nécessaires entrant dans le cadre de ses missions ;
— d’établir un bilan annuel de ses travaux qu’elle adresse à la commission nationale prévue à l’article 37 ci-dessus.
Article 39
فتح المادةLa composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission nationale et de la commission de wilaya, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article 40
فتح المادةL’inobservation des dispositions du présent décret, entraîne l’application des sanctions administratives et disciplinaires, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Article 41
فتح المادةLes structures et les établissements publics et privés de santé sont tenus de se conformer, dans un délai de trois (3) mois, aux dispositions du présent décret, à compter de la date de sa publication au Journal officiel.
عُدِّل بموجب Décret exécutif n° 20-106 (ج.ر عدد 26 لسنة 2020)
عُدِّل بموجب Décret exécutif n° 21-196 (ج.ر عدد 36 لسنة 2021)
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« Art. 41. — Les établissements pharmaceutiques, les établissements publics et privés de santé et les officines pharmaceutiques, les médecins prescripteurs, les pharmaciens hospitaliers, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens assistants, sont tenus de se conformer aux dispositions du présent décret dans un délai n'excédant pas trois (3) mois, à compter de la date de sa publication au Journal officiel ».
Article 42
فتح المادةLe présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.
Fait à Alger, le 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019.
Abdelaziz DJERAD. 9 Joumada El Oula 1441 e i e t e t r r o b S m e e c é é r D t n E e e i e t r r b o m S e v e v e é o r N t n E e i t e r o r S b o c t e O é r t n E e e i e t r r b o m S e t e p t é e r S t n E e i t r o û t S o A e é r S t n E E I T e R i t r O o e t S S l l l u i S u J e E é r D t n E T E 1 e S i S t E r E o X n S E E u i R N J e T é N r N t A n E E S E e i D t D t r o E S Ma i R T e é S r t I n I E G E R e i t r o l S r i v A e é r t n E e i t r o s S r Ma e é r t n E e i t r r o e S r i v é F e F e é r t n E e i t r r o e S v i n a e J é r t n E e t a D ANNEXE 2 REGISTRE DE VENTILATION Date Numéro de Numéro Identification Produit facture matricule du client Quantité livrée client DCI Nom de Forme dosage Unité de compte marque é t i t n a u Q e e d t é p t m i n o U c e d t ° o N l e s g i n a i s f o s D t i u d e o m S r r E P o F M R e é d t i O l a m i F c o é N N p O s C n N o i t O t a N n g i s S T é D I U D O R é t P i P i t n U a u O Q S T E 3 H E e E d e X C d t é p E E t m D i N n N n o U c N S, A E R E e s d i t MI i n o ° l i N f N E - mi R e e P s g s a S t s E i u o d D R o E r P I T e A m M r o F S E é D e t d i l E m a i c R o é N p T s S I G n G o E i t R a n g i s é D é Gr s t i e t r n è a mi u g Q K e r p s n e o r i è t è a i a t n Ma g i s é D e t a D 9 Joumada El Oula 1441 5 janvier 2020 e u q ni h c e t r u e t c e r di n e i c a m r a h p e L ANNEXE 4 REGISTRE DES ENTREES DES MATIERES PREMIERES DESTINEES A LA FABRICATION DES SUBSTANCES ET MEDICAMENTS AYANT DES PROPRIETES PSYCHOTROPES Date Numéro de facture Identification Produit Numéro de lot Date de Quantité livrée du client péremption Signature du pharmacien directeur technique ANNEXE 5 REGISTRE DES SORTIES DES PRODUITS FINIS A PARTIR DE LA MATIERE PREMIERE Produit finis Matières premières Date DCI Nom de Forme Dosage N° de lot Unité de compte Désignation Quantité spécialité Kg Gr Le pharmacien directeur technique ANNEXE 6 BON DE COMMANDE Etablissement :
Service :
Stock existant Désignation du produit Quantité forme et dosage Signature et cachet ———————— ANNEXE 7 Date : demandée Quantité livrée Date du bon RELEVE NOMINATIF DES PRODUITS PSYCHOTROPES Date :
Service :
Désignation du produit :
Liste n° :
Nom et N° Praticien prénom Age N° / lit N° d’admission Date du patient d’admission Quantité Quantité Signature demandée justifiée ANNEXE 8 ORDONNANCIER POUR LES ETABLISSEMENTS HOSPITALIERS ASSURANT LA DISPENSATION EN AMBULATOIRE PROGRAMME NATIONAL DE SANTE PUBLIQUE Date Nom et prénom N° de pièce N° Date Désignation Quantité Durée du Nom et prénom d’enregistrement du patient ou d’identité du d’ordonnance d’ordonnance des délivrée traitement du prescripteur du porteur de porteur de médicaments l’ordonnance l’ordonnance ANNEXE 9 REGISTRE DE RETRAIT DES MEDICAMENTS Service N° du bon ou Nom et prénom de la Matricule Date demandeur Signature de l’ordonnance personne chargée du retrait 9 Joumada El Oula 1441 JOURNAL OFFICIEL 5 janvier 2020 DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 01 19 ANNEXE 10 FICHE Nom de l’établissement :
N° : Code EPIPHARM Prix moyen :
Stock de sécurité :
Stock d’alerte :
Stock max :
ENTREES Date N° de Fournisseur Prix N° de lot DE STOCK DCI :
Dénomination commerciale :
Forme ... dosage ... unité de distribution :
Equivalent thérapeutique :
Consommation mensuelle :
Prévention annuelle :
SORTIES Date de Date de sortie Service N° du bon Qualité d’entrée facture péremption destinataire de commande 9 Joumada El Oula 1441 e i e t e t r r o b S m e e c é é r D t n E e e i e t r r b o S m S E e v e P v é o r O N t n R E T e O i t e r H o r S b C o c t e Y c é O r S t n P E S e E e i t r r T b o m S E I e t e R p t é e r P S t n O E R e P i t r o S t S û E o D A e é r T t n N E A e Y i t A r A r o e t S S e l T l i l u N J e é E r t n M E A 1 e C e 1 i t I r E D o X n S É i E u M J N e é N T r t n A E E S E e C i C t r N o S Ma i A T e S é r B t n U E S S e E i t r D o l S r i E r v T A e N é r A t A n E R U e O i t r C o s S N r Ma I e A é r M t n E E D e i t E r r o R e S r i T r v S é e F é I G r G r t n E E R e i t r r o e S v i n a e J é r t n E e t a D 9 Joumada El Oula 1441 JOURNAL OFFICIEL DE LA 5 janvier 2020 REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 01 21 ANNEXE 12 REGISTRE DES ENTREES POUR OFFICINES Date Fournisseur Numéro de Désignation Quantité Numéro de facture lot Date de PPA Observation péremption ANNEXE 13 ORDONNANCIER D’OFFICINE Mois : ............................
Nom et adresse Prescription Date du prescripteur N° d’ordre Forme Spécialité Conditionnement en unité de prise Année : ............................
Quantité Nom, prénom, adresse et n° d’identité Date de soin du malade (du porteur de l’ordonnance) délivrée 22 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 01 9 Joumada El Oula 1441 5 janvier 2020 DECISIONS INDIVIDUELLES
مواد أضافتها نصوص لاحقة
Article 36 bis
تُمِّم بموجب Décret exécutif n° 21-196 (ج.ر عدد 36 لسنة 2021)
آخر صيغة معروفة
« Art. 36 bis. — Conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, le contrôle des officines pharmaceutiques, des structures et établissements de santé en matière de substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes relève de l'autorité du ministre chargé de la santé ».
Article 39 bis
تُمِّم بموجب Décret exécutif n° 21-196 (ج.ر عدد 36 لسنة 2021)
آخر صيغة معروفة
« Art. 39 bis. — Il est créé auprès du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique une commission nationale des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes qui a pour missions :
— d'évaluer les rapports relatifs au contrôle en matière d'importation et d'exportation des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes établis par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, conformément aux dispositions de l'article 4 ci-dessus, et de proposer les mesures nécessaires, administratives, techniques et de sécurité ;
— d'évaluer les rapports d'inspections périodiques et inopinées des établissements pharmaceutiques concernant les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes, établis et transmis par l'agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions des articles 7 et 14 du présent décret, et de proposer les mesures nécessaires, administratives, techniques et de sécurité ; 16 mai 2021
— d'évaluer les écarts constatés lors de l'inventaire des stocks physiques de l'établissement pharmaceutique signalés par le pharmacien directeur technique ou le pharmacien assistant, conformément aux dispositions de l'article 36 ci-dessus ;
— de proposer toutes mesures visant un meilleur contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité portant sur les substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes ;
— d'établir un rapport annuel de ses travaux qu'elle adresse au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique. Une copie du rapport annuel est adressée au ministre chargé de la santé.
La composition, l'organisation et le fonctionnement de la commission nationale des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes sont fixés par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ».
شجرة النص
يستند إلى · تأشيراته
عُدِّل بموجب · نصوص لاحقة
يستشهد به · في التأشيرات
سجل التعديلات
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تُمِّم بموجب Décret exécutif n° 21-196
« Le présent décret a pour objet de modifier et de compléter les dispositions du décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, techniq »
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عُدِّل بموجب Décret exécutif n° 21-196
« Les dispositions de l'article 41 du décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 susvisé, sont modifiées, complétées et rédigées comme suit : « Art. 41. — Les établissements pharm »
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عُدِّل بموجب Décret exécutif n° 20-106
« Les dispositions de l'article 41 du décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019, susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit : « Art. 41. — Les structures et les établissement »
التأشيرات: النصوص التي يستند إليها (12)
نصوص تستند إليه في تأشيراتها (9)
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Arrêté
Arrêté du 20 Rabie Ethani 1447 correspondant au 12 octobre 2025 fixant le cahier des charges des conditions techniques relatives à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine
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Arrêté
Arrêté du 8 Rabie Ethani 1447 correspondant au 30 septembre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel
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Décret exécutif n° 24-112
Décret exécutif n° 24-112 du 3 Ramadhan 1445 correspondant au 13 mars 2024 fixant les conditions et les modalités de classification des stupéfiants, substances psychotropes et précurseurs et sa mise à jour
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Arrêté
Arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai 2021 fixant la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission nationale des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
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Arrêté interministériel
Arrêté interministériel du 2 Moharram 1443 correspondant au 11 août 2021 fixant la liste des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné
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Décret exécutif n° 21-196
Décret exécutif n° 21-196 du 29 Ramadhan 1442 correspondant au 11 mai 2021 modifiant et complétant le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
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Arrêté
Arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021 fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine
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Décret exécutif n° 20-309
Décret exécutif n° 20-309 du 17 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 3 novembre 2020 modifiant le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
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Décret exécutif n° 20-106
Décret exécutif n° 20-106 du 5 Ramadhan 1441 correspondant au 28 avril 2020 modifiant le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes
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