Arrêté du 8 Rabie Ethani 1447 correspondant au 30 septembre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel

En application des dispositions des articles l1, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab l442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, désigné ci-après l' « établissement pharmaceutique ».

Le présent arrêté fixe, également, le cahier des charges auquel sont soumis les établissements pharmaceutiques, dûment renseigné et approuvé annuellement par le pharmacien directeur technique et le gérant ou le directeur général de l'établissement, afin de s’assurer du respect permanent des bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Chapitre 1er ELEMENTS DU DOSSIER DE DEMANDE D’AGREMENT DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX

La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est déposée par le pharmacien directeur technique par voie électronique sécurisée à distance, conformément aux procédures définies par le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant :

— le formulaire de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique ;

— deux exemplaires (2) du cahier des charges, dûment renseigné, paraphé et signé ;

— une copie des statuts de l'établissement ;

— une copie du registre du commerce :

— le titre de propriété, le bail de location en cours de validité ou tout autre document justifiant l'occupation des locaux ;

— le plan de l’ensemble de l'établissement au 1/100ème, établi par un architecte agréé, en précisant la description du local dont la superficie doit englober les aires de stockage, de la préparation de commande et de l'administration ; 20 Ramadhan 1447 JOURNAL OFFICIEL DE 10 mars 2026

— la liste des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux prévus pour la distribution ;

— l'organigramme de l'établissement ;

— le plan de recrutement prévisionnel par catégorie ;

— une copie de la pièce d'identité du (des) gérant (s) ;

— une copie du diplôme du pharmacien directeur technique ;

— une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique ;

— l'attestation d'inscription au conseil de déontologie des pharmaciens ou le récépissé de dépôt du dossier ;

— une attestation d’expérience d’une (1) année du pharmacien directeur technique dans le domaine pharmaceutique.

Ne sont recevables que les dossiers complets de demande d'agrément des établissements pharmaceutiques par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Un accusé de dépôt est remis au pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique demandeur.

La recevabilité du dossier est notifiée à l'établissement pharmaceutique demandeur par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique dans un délai n’excédant pas cinq (5) jours.

Chapitre 2 MODALITES DE TRAITEMENT DU DOSSIER DE DEMANDE D'AGREMENT DE L'ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Lorsque le dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est recevable, les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique dispose de huit (8) jours pour effectuer son traitement administratif.

Si l'avis est favorable suite au traitement administratif, les services compétents du ministère envoient une demande officielle d'inspection à l'agence nationale des produits pharmaceutiques.

Suite à la réception de cette demande, l'agence nationale des produits pharmaceutiques programme une visite d'expertise à réaliser par ses inspecteurs.

La visite d’inspection de l'établissement pharmaceutique porte sur le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en matière de respect des règles de bonnes pratiques de distribution et de stockage.

A l'issue de l'inspection, les inspecteurs de l'agence nationale des produits pharmaceutiques établissent un rapport qu'ils transmettent aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.

Le dossier accompagné des rapports de traitement administratif et des rapports des inspecteurs, est soumis à la commission technique créée auprès du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 23 La commission technique citée à l'alinéa ci-dessus, peut demander des informations complémentaires. Elle peut également, en cas de besoin, faire appel à toute personne physique ou morale ayant des compétences et des qualifications en la matière, susceptible de l’aider dans ses travaux.

La composition, l'organisation et le fonctionnement de la commission technique sont fixés par décision du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.

Après étude des éléments essentiels et des rapports cités ci-dessus, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans un délai n'excédant pas deux (2) mois, à compter de la date de la réception du dossier complet.

L'agrément est délivré pour une durée de deux (2) années, renouvelable.

L'agrément de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros mentionne, notamment :

— le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement pharmaceutique ;

— le nom et l'adresse du (des) site (s) de stockage secondaire (s) ;

— le nom et le prénom du pharmacien directeur technique ;

— le nom et le prénom du gérant ;

— les activités pharmaceutiques de distribution en gros ;

— la durée de l’agrément.

L’agrément délivré est accompagné d’une autorisation d’exercice du pharmacien directeur technique valide pendant une durée de deux (2) années, renouvelable.

L'établissement pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans un délai de quinze (15) jours, à compter de la date de la notification des réserves.

Les modifications à caractère substantiel sont des modifications majeures ayant un impact sur les opérations pharmaceutiques de distribution en gros et de stockage de l’établissement pharmaceutique agréé. Les modifications substantielles sont soumises à une autorisation préalable du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

L'établissement pharmaceutique est tenu de déclarer aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, par voie électronique sécurisée, dans un délai n’excédant pas quinze (15) jours, toute modification à caractère substantiel, notamment :

— le transfert du siège social de l’établissement pharmaceutique ;

— la désaffectation des locaux ;

— le changement du site de stockage ;

— l’extension ou la réduction des surfaces de stockage ;

— l’extension des locaux ;

— l’extension de l’activité pharmaceutique.

La demande d’autorisation préalable de modification à caractère substantiel est accompagnée d’un dossier comportant, notamment un formulaire de demande d’autorisation préalable de modification à caractère substantiel qui mentionne une description détaillée de la modification envisagée, le motif de la modification, les délais ainsi que les modalités de sa mise en œuvre.

Les éléments du dossier mentionné ci-dessus, sont fixés par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, qui peuvent demander toutes pièces complémentaires.

L'établissement pharmaceutique agréé est tenu de déclarer, au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, toute modification ayant un impact non significatif se rapportant aux mentions figurant sur l'agrément, et ce, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, ainsi que toute autre modification ne présentant pas un caractère substantiel, notamment :

— le changement de dénomination de l'établissement pharmaceutique ;

— le changement de la forme juridique de l'établissement pharmaceutique ;

— le changement du gérant ;

— le rajout ou la suppression d’un gérant ;

— le changement du pharmacien directeur technique ;

— la suppression d'activité pharmaceutique.

L’évaluation des modifications à caractère substantiel et leur autorisation s'effectuent dans un délai n'excédant pas deux (2) mois, à compter de la date de la réception d'un dossier complet.

Les modalités relatives au traitement administratif du dossier de modification, la visite d'expertise, le cas échéant, l'évaluation par la commission technique, la notification des réserves et les délais de réponses et de recours ainsi qu'à la notification des décisions sont les mêmes que celles prévues aux articles 5, 6, 7, 8 et l1 ci-dessus.

La demande de renouvellement de l'agrément doit être déposée par voie électronique sécurisée à distance, quatre (4) mois avant l'expiration de l'agrément en cours de validité, selon un formulaire établi par les services compétents du ministère de l'industrie pharmaceutique.

La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier comportant :

— le titre de propriété, le bail de location en cours de validité ou tout autre document légal justifiant l'occupation des locaux ;

— une attestation de non-modification, établie par le pharmacien directeur technique, relative au dossier de demande d’agrément déposé ou de sa dernière demande de renouvellement, en considérant toutes les modifications ;

— le document justifiant la levée des réserves émises par les services compétents du ministère de l'industrie pharmaceutique, le cas échéant. 10 mars 2026 Le dossier de demande de renouvellement est examiné selon les mêmes modalités d'octroi de l'agrément initial.

En cas de cessation volontaire d'activité, l'établissement pharmaceutique est tenu d’informer les services compétents du ministère de l'industrie pharmaceutique par voie électronique sécurisée à distance. Ces derniers procèdent au retrait de l'agrément à l'établissement pharmaceutique concerné.

En cas de non-respect de la réglementation en vigueur et des bonnes pratiques de distribution et de stockage et suite à la constatation des réserves par les inspecteurs, une mise en demeure est notifiée à l'établissement pharmaceutique par voie électronique sécurisée à distance.

Si les réserves critiques ne sont pas levées dans les délais impartis, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur le retrait de l'agrément à l'établissement pharmaceutique concerné.

La décision de retrait est notifiée à l’établissement pharmaceutique par voie électronique sécurisée.

L'établissement pharmaceutique doit détenir, en permanence, un stock minimum couvrant une période de vente de trente (30) jours de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux essentiels, pour répondre aux besoins des officines, hôpitaux ou autres établissements de santé qu'il approvisionne, et doit couvrir, au moins, les deux tiers (2/3) de la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques.

Les établissements pharmaceutiques de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, dûment autorisés, à la date de publication du présent arrêté au Journal officiel, sont tenus de se conformer à ses dispositions en complétant les éléments de leur dossier de demande d'agrément auprès des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas douze (12) mois.

Sont abrogées, les dispositions de l'arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021, modifié et complété, fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 8 Rabie Ethani 1447 correspondant au 30 septembre 2025.

Ouacim KOUIDRI. 20 Ramadhan 1447 JOURNAL OFFICIEL DE 10 mars 2026 ANNEXE Cahier des charges relatif aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

Le présent cahier des charges définit les conditions techniques de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux par les établissements pharmaceutiques de distribution en gros. désigné ci-après l’ « établissement pharmaceutique ».

L'établissement pharmaceutique s'engage à distribuer en gros les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux aux officines et aux établissements de santé publics et privés, dûment agréés et répartis sur le territoire national.

La distribution des produits pharmaceutiques aux établissements de santé publics et privés peut se faire pour les produits pharmaceutiques à affectation hospitalière et officinale ou exclusivement hospitalière.

Il peut, également, distribuer les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux aux autres établissements de distribution dans le cadre d’une convention avec des établissements pharmaceutiques de fabrication.

Tout établissement pharmaceutique doit avoir un système d’assurance qualité approprié à la distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

L’établissement pharmaceutique s’engage à respecter les règles de bonnes pratiques de distribution en gros, partie intégrante du système de l'assurance qualité.

L’établissement pharmaceutique est tenu de décrire précisément ses installations techniques actuelles afin de prouver leur conformité aux normes légales en vigueur.

L’établissement pharmaceutique s’engage à :

— distribuer des produits pharmaceutiques enregistrés conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ;

— s’approvisionner uniquement en produits pharmaceutiques fabriqués ou importés par des établissements pharmaceutiques dûment agréés ;

— détenir et distribuer, au moins, deux tiers (2/3) de la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques.

L’établissement pharmaceutique s’engage à :

— distribuer les dispositifs médicaux homologués conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ;

— s'approvisionner uniquement en dispositifs médicaux fabriqués ou importés par des établissements pharmaceutiques dûment agréés.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 25

La distribution des médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes est soumise aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Leur gestion doit être assurée par le pharmacien directeur technique, en coordination avec le pharmacien assistant, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié et complété, fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et des médicaments ayant des propriétés psychotropes.

L'établissement pharmaceutique ne peut distribuer des produits ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné qu’après deux (2) années d’exercice de l’activité de distribution en gros des autres produits pharmaceutiques.

Cette mesure n'est pas applicable aux établissements pharmaceutiques créés dans le cadre d'une extension d’activité d'un établissement déjà agréé et justifiant de deux (2) années d'expérience.

La distribution de ces produits est limitée aux officines pharmaceutiques et aux établissements de santé publics et privés uniquement.

L’établissement pharmaceutique doit avoir un local d’une superficie totale de 500 m2, au minimum.

Le local doit obligatoirement comprendre :

— une zone destinée à l'administration de l'établissement ;

— une zone de distribution ;

— une zone de stockage.

La superficie des locaux destinés à la distribution des dispositifs médicaux doit être en adéquation avec l’activité dudit établissement avec un minimum de 90 m2.

La superficie des locaux destinés à la distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux doit être supérieure ou égale à 590 m2.

L’établissement pharmaceutique s'engage à :

— disposer de locaux aérés, éclairés, non exposés au soleil, conçus et construits de façon à en assurer la sécurité et à convenir, au mieux, aux opérations de stockage et de distribution en gros ;

— respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— équiper les locaux pour assurer une protection des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux contre les risques de vol ;

— disposer d’un espace dédié aux produits pharmaceutiques spécifiques, aux produits pharmaceutiques objet de réexpédition ou de retrait de lots ou aux produits pharmaceutiques périmés ;

— disposer d'un endroit fermé à clef pour les produits ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;

— séparer les zones de repos et de restauration, les vestiaires et les sanitaires des zones affectées à la réception, au stockage et à l'expédition.

Les locaux de stockage doivent être en rapport avec le volume de distribution proposé par l'établissement pharmaceutique.

La localisation des produits pharmaceutiques doit être faite afin d'éviter toute confusion. Le stockage des produits doit tenir compte de la date de péremption des produits et permettre ainsi une rotation basée sur le principe « First Expired, First Out » (premier expiré, premier sorti).

Les locaux (zone administrative + zone de stockage) des établissements pharmaceutiques doivent contenir tous les équipements et toutes les installations nécessaires à leur bon fonctionnement.

L’établissement pharmaceutique doit être doté d’un système informatique sécurisé et adapté afin de sécuriser tout le processus de distribution.

Les données relatives à l'activité de l’établissement pharmaceutique doivent être sauvegardées, périodiquement, afin de les protéger.

L’établissement pharmaceutique s’engage à mettre en œuvre les mesures de contrôle de l’environnement en assurant la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

La manipulation et le stockage des produits pharmaceutiques doivent se faire de façon à réduire le risque d’exposition à des températures à des taux inférieurs ou supérieurs aux conditions d’entreposage mentionnées sur l’étiquetage, aussi appelées « écarts de température ».

Les dispositifs médicaux, contrairement aux produits pharmaceutiques, ne présentent pas toutes les exigences strictes de conservation, cependant :

Cas généraux :

La majorité des dispositifs médicaux peut être stockée à température ambiante (15—25°C).

L’humidité peut être un facteur pour certains types (ex. : implants, cathéters stériles, matériels d’optique, capteurs électroniques, tests de diagnostic rapides ...).

Cas particuliers :

Certains dispositifs médicaux requièrent des conditions spécifiques indiquées par le fabricant, tels que : 10 mars 2026

— stockage au froid (ex. : diagnostics in vitro) ;

— protection contre la lumière ;

— contrôle d’humidité pour les emballages stériles ou matériaux sensibles.

Ces conditions sont obligatoirement précisées dans les documents du fabricant.

Les documents pouvant être exigés lors d'un contrôle pour vérifier les conditions de conservation sont :

— les fiches techniques/fiches de données de sécurité (FDS) du fabricant (pour conditions de stockage spécifiques) ;

— les instructions de stockage figurant sur l’étiquetage ou sur la notice.

L’établissement pharmaceutique est tenu de disposer d’un enregistrement en continu par un appareil de contrôle de température et d’humidité (thermohygromètre), qualifié et étalonné à intervalles réguliers permettant d’obtenir un historique garantissant l'absence d’écarts de température et/ou d'humidité.

En plus de la température et de l’humidité, d’autres conditions de stockage doivent être contrôlées, notamment le taux d’humidité, l’exposition à la lumière ou le stress physique.

L’établissement pharmaceutique doit disposer d’un personnel technique et administratif compétent, et en nombre suffisant pour mener à bien les tâches qui lui incombent.

La mise en place d’un système d'assurance qualité satisfaisant doit obéir, notamment aux règles suivantes :

— l’établissement d’un organigramme de l’établissement en identifiant clairement les responsabilités pharmaceutiques ;

— l’établissement des fichiers des fonctions écrites, notamment celles du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants ;

— la formation du personnel ;

— la mise à disposition des personnes responsables des ressources nécessaires pour l’accomplissement de leurs missions ;

— la veille à l’absence de fautes ou de double emploi inexpliqué dans les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes pratiques de distribution en gros ;

— la maîtrise des bonnes pratiques de distribution en gros et la veille à leur application ;

— la mention de la liste nominative du personnel avec leur fonction (en annexe).

Si nécessaire, l’établissement pharmaceutique peut disposer d’un pharmacien assistant.

La formation du personnel s’effectue sous la responsabilité du pharmacien directeur technique qui doit s’assurer de l’aptitude de son personnel à mener à bien les tâches qui lui sont attribuées. Il doit assurer pour toutes les catégories du personnel : 20 Ramadhan 1447 JOURNAL OFFICIEL DE 10 mars 2026

— une formation aux bonnes pratiques de distribution et de stockage ;

— une formation initiale pour tout nouveau personnel ou nouvelle tâche ;

— une formation assurée de façon continue, avec évaluation périodique et enregistrement de l'historique des formations par individu ;

— des programmes détaillés concernant l'hygiène et la sécurité.

Le pharmacien directeur technique doit s'assurer que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux réceptionnés sont enregistrés ou homologués auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ou ayant fait l’objet d’une autorisation temporaire d'utilisation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

L’établissement pharmaceutique doit également détenir, en permanence, un stock minimum couvrant une période de vente de trente (30) jours de produits pharmaceutiques essentiels et les dispositifs médicaux pour répondre aux besoins des officines, hôpitaux ou autres établissements pharmaceutiques qu’il approvisionne et doit couvrir, au moins, les deux tiers (2/3) de la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques.

Le contrôle des opérations de réception a, notamment pour objet de vérifier :

— la conformité des produits pharmaceutiques réceptionnés à la commande ;

— que les lots réceptionnés et les dates de péremption ;

— l'absence d’un défaut apparent ;

— que les produits qui doivent être soumis à des conditions particulières de stockage sont stockés conformément à des instructions écrites et aux dispositions techniques et réglementaires qui leur sont applicables ;

— que les produits à stocker en température contrôlée « chaîne de froid » sont conservés à une température comprise dans l’intervalle indiqué sur le produit ;

— que les produits inflammables sont stockés dans un local séparé, isolé et conçu selon les normes de sécurité ;

— que la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux porte la précision des catégories des produits, par exemple les produits sensibles à la température et à l’humidité relative et à quel degré les produits photosensibles, les produits inflammables, les produits corrosifs, les produits toxiques et les produits radioactifs.

Les opérations de préparation de commandes doivent suivre des procédures et des instructions écrites et détaillées permettant d’identifier le client, de vérifier qu'il est autorisé et de s’assurer que la commande est enregistrée dans son intégralité.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 27 Pour assurer la traçabilité, il est impératif de conserver tous les bons de commandes, y compris ceux de pré-vente, de préachat et les factures. Le détail de ces transactions doit être soigneusement enregistré, soit par e-mail ou par tout autre moyen de communication documenté.

Les commandes doivent être emballées de manière à garantir la qualité des produits, notamment l’intégrité du conditionnement et la prévention de toute détérioration.

Les documents, les informations et les données concernant les opérations de vente ou d’achat doivent être conservés pendant, au moins, cinq (5) ans, notamment les éléments suivants :

— la date de l'opération de vente ou d'achat ;

— la liste des produits pharmaceutiques (dénomination commerciale, dénomination commune internationale (DCI) et la forme pharmaceutique) ou désignation du dispositif médical ;

— la quantité, le numéro du lot et la date de péremption (pour les produits pharmaceutiques) et la référence ou le numéro de série (pour les dispositifs médicaux) ;

— le nom et l’adresse du fournisseur et du client ;

— les décharges et/ou les documents qui concernent l'opération de vente ou d'achat.

L’établissement pharmaceutique s'engage à déposer un bilan d’activité à chaque fin d’année selon un canevas préétabli par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Les établissements pharmaceutiques doivent établir des procédures écrites de la prise en charge des réclamations selon les étapes suivantes :

— la désignation d'une personne chargée du traitement des réclamations ;

— l’enregistrement de la réclamation, la vérification et la transmission au fournisseur, si l’objet de la réclamation relève de sa responsabilité ;

— la soumission des décisions et des mesures prises au pharmacien directeur technique.

Les établissements pharmaceutiques doivent contribuer au bon fonctionnement du système de retrait de produits sous la responsabilité de l’établissement de fabrication ou de l’établissement d'importation, et s’engagent à retirer, immédiatement et efficacement, du marché tout produit défectueux ou suspecté de l'être.

Les produits défectueux ou périmés doivent faire l'objet d’un retrait et d’une destruction sous la responsabilité de l'établissement pharmaceutique dans le respect de la réglementation en matière de protection de l’environnement.

L’établissement pharmaceutique doit situer les responsabilités et définir le type des produits, en attribuant une procédure relative à chaque action (rappel de lot, retrait ou destruction).

L’établissement pharmaceutique est tenu de notifier au ministère de l’industrie pharmaceutique toute opération de rappel de produits, retrait du marché et/ou destruction de produits pharmaceutiques, qu’il s’agisse de produits défectueux, non conformes ou périmés.

Les produits retirés ou rappelés doivent faire l’objet d’une destruction sous la responsabilité de l’établissement pharmaceutique, dans le respect de la réglementation en vigueur, notamment celle relative à la protection de l’environnement.

Toute activité externalisée en relation avec la distribution en gros des produits pharmaceutiques ainsi que les opérations et/ou les services prévus à l'alinéa 2 de l'article 11 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, relatives à la réalisation des opérations de stockage, de transport ou toute autre opération relevant de l’activité de l’établissement pharmaceutique doit faire l'objet d’un contrat conclu entre les deux parties déterminant les responsabilités de chacun.

L’établissement pharmaceutique est tenu d'établir une procédure générale de sous-traitance.

L’établissement pharmaceutique est tenu d’archiver les données, sous format papier et électronique. La documentation doit être facilement accessible.

La documentation est un élément essentiel du système d’assurance qualité. Elle comprend toutes les procédures écrites, les instructions et les contrats.

Toute la documentation relative aux différentes opérations réalisées au niveau de l’établissement pharmaceutique doit être approuvée, validée, signée et datée par des personnes autorisées et qualifiées.

Tous les documents, sous format papier ou électronique, doivent être conservés pendant une durée minimale de cinq ( 5) années. Les documents sous forme de registres doivent être cotés et paraphés par les personnes autorisées.

La documentation doit être conservée au niveau de l'établissement pharmaceutique. 10 mars 2026

L’établissement pharmaceutique doit procéder à l'audit interne et à l’auto-inspection. L’inspection ou l’audit interne est réalisé sous la responsabilité du pharmacien directeur technique dont l’objectif est de veiller au respect permanent des règles de bonnes pratiques de distribution prévues par le présent cahier des charges, et de proposer éventuellement les mesures correctives nécessaires.

Le champ d’application de l'auto-inspection doit s’étendre à l’ensemble du système qualité mis en place par l’établissement pharmaceutique, pour s’assurer du respect des règles de bonnes pratiques de distribution en gros.

Elle doit être conduite selon un programme et suivant des procédures écrites, de façon indépendante et approfondie, par des personnes compétentes désignées à cet effet.

Chaque audit/auto-inspection doit faire l’objet d’un rapport comprenant les observations effectuées et proposant, s’il y a lieu, des mesures correctives. Le pharmacien directeur technique est chargé de veiller à la mise en œuvre de ces audit/auto-inspection et de s’assurer de leur efficacité.

Pour des raisons de disponibilité et d’accessibilité aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, l’établissement pharmaceutique s’engage à distribuer ces produits à titre dérogatoire, à la demande des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, et ce, pour répondre aux besoins à titre prioritaire de la population.

L’établissement pharmaceutique s’engage à transmettre mensuellement et, au besoin, hebdomadairement un état des stocks disponibles des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux, notamment ceux essentiels aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, par voie électronique sécurisée à distance.

Il s’engage également, dans les mêmes formes, à transmettre trimestriellement la liste et les quantités des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux périmés.

L'établissement pharmaceutique s'engage à communiquer aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, chaque fin d'année, l'état d'inventaire des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, notamment ceux essentiels, par voie électronique sécurisée à distance.

Le présent cahier des charges relatif aux établissements pharmaceutiques est applicable, à compter de la date de sa signature.

Fait à Alger, le Lu et approuvé Imprimerie officielle - Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE