قرار مؤرخ في 28 ربيع الثاني عام 1426 الموافق 6 يونيو سنة 2005، يحدد المنتجات الصيدلانية الموجهة للطب البشري

يهدف هذا القرار إلى تحديد دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية الموجهة للطب البشري طبقا للملحق المرفق.

تلغى كل الأحكام المخالفة لهذا القرار.

يسري مفعول هذا القرار بعد ستة

(6) أشهر من تاريخ نشره ، وينشر في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرر بالجزائر في 28 ربيع الثاني عام 1426 الموافق 6 يونيو سنة 2005.

عمار تو الملحق دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية الموجهة للطب البشري

يحدد هذا الدفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المنتجات الصيدلانية الموجهة للطب البشري المحددة في المادتين 169 و 170 من القانون رقم 85-05 المؤرخ في 16 فبراير سنة 1985 والمتعلق بحماية الصحة وترقيتها وهذا مهما يكن القانون الأساسي للمستورد.

يلتزم المستورد بتوزيع المنتجات الصيدلانية التي يستوردها على الباعة بالجملة الموزعين والمرخص لهم قانونا و المتواجدين عبر كامل التراب الوطني دون سواهم.

يلتزم المستورد بما يأتي :

- التقيد بالأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها وبالبنود الواردة في دفتر الشروط التقنية هذا .

- اقتناء المنتجات الصيدلانية حصرا لدى المخابر المنتجة أو لدى ممثّلها. ويجب أن تكون هذه المخابر المنتجة مرخصا لها قانونا في بلد المنشأ من قبل السلطات الصحية المؤهلة و أن تكون ممتلكة منشآت تشتغل طبقا لقواعد الممارسات الحسنة الخاصة بالإنتاج،

- إسناد المسؤولية التقنية على نشاط الاستيراد لصيدلي مدير تقني، تقديم الملف المطلوب المرفقة قائمة وثائقه ومستنداته بهذا القرار .

يكون المستورد مسؤولا شخصيا على تطبيق القواعد المنصوص عليها في فائدة الصحة العمومية وعلى نوعية المنتجات الصيدلانية المستوردة والتي يتم تسويقها. ويجب عليه القيام بعمليات مراقبة المطابقة الضرورية لدى المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية قبل تسويقها للباعة بالجملة الموزعين دون المساس بمسؤولية الصيدلي المدير التقني.

يجب أن يظهر ثمن البيع الخاص بالجمهور على اللصيقة الموضوعة على أغلفة توضيب كل الأدوية الموجهة للتسويق في الصيدليات. و يجب 32 الجريدة الرسمية للجمهورية أن تحمل الأدوية القابلة للتعويض من طرف صندوق الضمان الاجتماعي لصيقة قابلة للصق والفصل يضعها المستورد وجوبا. ويجب أن تحمل هذه اللصيقة كل البيانات المنصوص عليها في التنظيم المعمول به.

يبقى المستورد خاضعا إلى عمليات المراقبة أو التقييم أو التدقيق التي تقوم بها المصالح المؤهلة قانونا فيما يخص شروط إنجاز العمليات والخدمات المحددة بموجب دفتر الشروط التقنية هذا .

يجب على المستورد حيازة شهادة مطابقة فيما يخص كل حصة من المنتوجات الصيدلانية المستوردة مسلمة من قبل المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية.

يجب على المستورد التقيّد بإجراءات مراقبة المنتجات الصيدلانية المستوردة المحددة في التنظيم المعمول به.

يجب تقديم بيان المطابقة الذي يمنحه المنتج والخاص بكل حصة إلى المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية.

يلتزم المستورد بتقديم شهادات المطابقة للمنتجات الصيدلانية الصادرة عن المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية و الخاصة بالمنتجات الصيدلانية قبل تسويقها للباعة بالجملة الموزعين.

يجب أن تبقى كل المنتجات الصيدلانية المستوردة صالحة لمدة كافية ابتداء من تاريخ تسويقها.

يجب أن تخضع المنتجات الصيدلانية ذات المصدر البيولوجي قبل كل استيراد لتقييم خاص بالسلامة من الفيروسات.

يلتزم المستورد باستيراد المنتجات الصيدلانية التي يرخص باستيرادها الوزير المكلف بالصحة بصفة استثنائية لأسباب خاصة بالصحة العمومية.

يجب أن يكون توضيب الأدوية مطابقا للمعايير المحددة في مقرر التسجيل.

يجب أن يحمل غلاف التوضيب الداخلي والخارجي وجوبا البيانات الآتية باللغة العربية وكل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر بحروف واضحة وسهلة القراءة وغير قابلة للمحو :

الاسم التجاري، التسمية الدولية المشتركة مطبوعة بحروف كبيرة وإذا تعذر ذلك التسمية المستعملة، رقم مقرر التسجيل في الجزائر، تاريخ الإنتاج بطبع الحروف الثلاثة الأولى للشهر وذكر السنة

- تاريخ انتهاء الصلاحية بطبع الحروف الثلاثة الأولى للشهر وذكر السنة

- الشكل الصيدلاني

- الصيغة المئوية مع بيان المواد النشيطة بالتدقيق محتوى الجرعة الواحدة والعلبة الواحدة من العنصر الفعال رقم الحصة، مكان الإنتاج و بلد المنشأ، شروط التخزين و الحفظ الخاصة، الشروط الخاصة لتقديم الأدوية التسجيل في القوائم)، مدة الاستقرار عندما يتعلق الأمر بمستحضر تجب إعادة تركيبه اسم وعنوان المنتج والمستورد، الترميز بالأعمدة.

يجب أن يرفق كل منتوج صيدلاني ببيان الاستعمال يحرر باللغة العربية وكل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر ويتضمن إلى جانب البيانات المفروضة والمذكورة أعلاه، المعلومات الآتية :

البيانات العلاجية المقادير، الآثار غير المرغوب فيها، مضادات الاستطباب التنبيهات، عند الاقتضاء، احتياطات الاستعمال، عند الاقتضاء، التفاعلات الدوائية، عند الاقتضاء، مدة الاستقرار عندما يتعلق الأمر بمستحضر تجب إعادة تركيبه

- التسمية أو اسم الشركة وعنوان مقر الشركة بالنسبة للمنتج.

البيانات الأخرى الضرورية للاستعمال الحسن للمنتوج، لا سيما التناول عن طريق الفم، التناول عن طريق القضم، محلول للمزج، إلخ 5 جمادى الأولى عام 1426 ه الجريدة الرسمية 12 يونيو سنة 2005 م

يخضع استيراد الأدوية من المؤثرات العقلية والمخدرة، للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها و لبنود دفتر الشروط التقنية هذا، لاسيما فيما يخص التقديرات وتراخيص الاستيراد والحيازة والتخزين والنقل والتوزيع على الباعة بالجملة الموزعين.

يجب على الصيدلي المدير التقني إعداد التصريحات المنصوص عليها في التنظيم المعمول به وتوقيعها.

يجب أن تحدّد الكواشف والمنتجات الكيميائية بوضوح بذكر الاسم الكيميائي للمنتوج.

وأن تحمل البيانات الإجبارية والرموز والمخططات التصويرية المتعلقة بسلامة الاستعمال والتدابير الواجب اتخاذها عند وقوع حادث أو تسمم نتيجة استخدام هذه المنتجات. ويجب أن تكون رموز التعريف وأبعاد اللصيقات وألوان البيانات التي تحملها الأغلفة أو اللصيقة مطابقة للمعايير الدولية.

يجب أن تكون المستهلكات وجوبا :

موضع شهادة تأهيل في بلد المنشأ عند تاريخ الاستيراد،

- مرفقة ببيان المطابقة الخاص بالمنتوج مؤشرا عليه من قبل السلطات الصحية لبلد المنشأ.

يجب أن تكون أغلفة التوضيب الداخلي والخارجي مطابقة للمعايير الدولية المعمول بها و أن يحمل البيانات الآتية باللغة العربية وكل لغة أجنبية مستعملة في الجزائر :

اسم المنتوج، طبيعة المنتوج، عند الاقتضاء،

- كيفية استعمال المنتوج ، عند الاقتضاء،

- الخصائص التقنية طريقة التعقيم شروط التخزين الخاصة

- تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية، رقم الحصة، البيانات الخاصة لا سيما بالنسبة للمستهلكات المعقمة (غير القابلة لإعادة الاستعمال) التسمية أو اسم الشركة و عنوان المنتج.

يلتزم المستورد بما يأتي :

- احترام والأمر باحترام شروط النقل والتخزين الخاصة والمطلوبة بما في ذلك أثناء مرحلة الجمركة بالنسبة للمنتجات الصيدلانية التي تتطلب احترام سلسلة التبريد،

- احترام التنظيم المعمول به في مجال نقل وتخزين المنتجات الصيدلانية القابلة للاشتعال والخطرة، تخصيص منطقة حجر بالنسبة للمنتجات الصيدلانية الموجودة قيد التحليل تخصيص مكان متميز لتخزين المنتجات الصيدلانية التي تم تسلّمها و التي رفضت بعد إجراء التحليل عليها، إعادة إرسال المنتجات الصيدلانية المصرح بعدم مطابقتها إلى المنتج تحت مراقبة الوزارة المكلفة بالصحة في أجل لا يتجاوز شهرا ابتداء من تاريخ تبليغ شهادة عدم المطابقة.

يلتزم المستورد بإنجاز وارادته التقديرية من المنتجات الصيدلانية وفقا لدفتر الشروط التقنية هذا عند الاستيراد.

كما يلتزم المستورد بضمان توفر كل المنتجات الصيدلانية التابعة لتشكيلة استيراده لدى الباعة بالجملة الموزعين.

تخضع الواردات التقديرية السنوية لتأشيرة تقنية تسلمها كل سنة الوزارة المكلفة بالصحة.

يتعين على المستورد بعد كل عملية استيراد، إعلام الوزير المكلف بالصحة بنتائج وارداته التقديرية وكذا بوضعية مخزوناته حسب التصريح المرفق بدفتر الشروط التقنية هذا.

يقدم المستورد المعلومات المذكورة أعلاه في نسختين (2) ، تودع إحداهما لدى الوزارة المكلفة بالصحة والأخرى لدى المخبر الوطني لمراقبة المنتجات الصيدلانية قصد إجراء التحاليل. 34 الجريدة الرسمية للجمهورية

يجب أن تخضع عمليات الاستيراد الإضافي إلى إدراج ملحق بدفتر الشروط التقنية هذا حسب نفس الأشكال.

يلتزم المستورد بما يأتي :

ضمان توفر دائم لجميع المنتجات الواردة في برنامج الاستيراد الخاص به

- إعلام الوزير المكلف بالصحة شهريا بوضعية المخزونات المتوفرة.

في حالة حدوث كارثة أو وباء أو أي حالة استثنائية بصفة عامة، يلتزم المستورد فيما يخصه و بناء على طلب من الوزارة المكلفة بالصحة بتوفير كل الوسائل التي يحوزها لإنجاز عمليات الاستيراد التقديري و ذلك في فائدة الصحة العمومية.

دون المساس بالعقوبات المنصوص عليها في التشريع و التنظيم المعمول بهما، يترتب على كل مخالفة من قبل المستورد لالتزاماته الواردة في دفتر الشروط التقنية هذا، فسخ دفتر الشروط التقنية هذا من قبل الوزارة المكلفة بالصحة باستثناء حالة القوة القاهرة المثبتة قانونا ، لا سيما في الحالات التالية :

عدم احترام المستورد للأحكام التشريعية و / أو التنظيمية المعمول بها، عدم احترام المستورد لشرط أو أكثر من دفتر الشروط التقنية هذا ، لاسيما الشروط التقنية المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية وجودتها، عدم توفر المنتجات الصيدلانية بعد ثلاثة (3) أشهر من تسلم التأشيرة التقنية للاستيراد من قبل الوزارة المكلفة بالصحة التصريح الكاذب الصادر عن المستورد عند تكوين الملف الخاص به

- عدم توفر المنتجات الأساسية و/أو المنتجات قليلة الاستعمال الواردة في برنامج استيراده والموجهة لمعالجة الأمراض المزمنة

يلتزم المستورد بإعلام الوزارة المكلفة بالصحة فور تغيير أو توقيف أو إرجاع أو سحب ترخيص تسويق منتوج صيدلاني في بلد المنشأ أو خارجه.

ويتخذ عند الاقتضاء، بالاتفاق مع الوزارة المكلفة بالصحة ، كل التدابير المفيدة والضرورية في فائدة الصحة العمومية، لا سيما احتمال سحب المنتجات الصيدلانية من السوق. ويستعمل لهذا الغرض كل وسائل الإعلام الضرورية بمساعدة الوزارة المكلفة بالصحة.

عندما يتقرّر توقيف أو سحب منتوج صيدلاني من التراب الوطني من قبل الوزارة المكلفة بالصحة، ينفذ مستورد هذا المنتوج فوراو دون تأخير كل التدابير المقررة.

عندما تطبق الوزارة المكلفة بالصحة إجراء بسحب مستعجل لمنتوج صيدلاني من التراب الوطني، يتعين على المستورد والباعة بالجملة الموزعين و الصيادلة المشاركة في التنفيذ الفوري للتدابير المتخذة.

إذا كان المستورد هو نفسه منتجا لمنتجاته و مالكا لفرعه التجاري في الجزائر، فيجب أن يكون هو المستورد الوحيد لتشكيلة منتجاته الصيدلانية.

علاوة على بنود دفتر الشروط التقنية هذا المتعلقة بالاستيراد والتي يصادق عليها المستورد، يترتب على كل تبعة تفرضها الدولة الحق في الاستفادة من تعويضات.

يطبق دفتر الشروط التقنية هذا ابتداء من تاريخ التوقيع عليه.

قرئ وصودق عليه حرر بالجزائر في.

قائمة الوثائق والمستندات المكونة للملف المطلوب ترخيص استغلال مؤسسة استيراد تسلمه مصالح الوزارة المكلفة بالصحة، نسخة مصادق على مطابقتها من السجل التجاري، قائمة و كمية المنتجات المقرر استيرادها حسب النماذج التي تعدها الإدارة المختصة، تصريح باكتتاب المستورد، حسب النموذج الذي تعده الإدارة المختصة، الالتزام التضامني بين المنتج والمستورد، نسخة من جدول الضرائب مصفى التعريف الجبائي، القانون الأساسي للشركة، شهادة القدرة على الوفاء.

وضعية المخزونات السعر العمومي الجزائر في بالكلفة والتأمين والشحن الوحدة سعر بالكلفة والشحن الكمية المستوردة رقم الحصة بالمنتجات الصلاحية تاريخ انتهاء الشهري التصريح تاريخ الإنتاج بلد المنشأ المخبر المنتج الشكل ومقادير الجرعات التوضيب الاسم التجاري التسمية الدولية المشتركة إعلانات وبلاغات بنك الجزائر الوضعية الشهرية في 30 أبريل الأصول :

الذهب.

أموال بالعملة الصعبة.

حقوق السحب الخاصة.

الاتفاقات الدولية للدفع

- المساهمات وتوظيف الأموال.

الاكتتاب في الهيئات المالية المتعددة الأطراف والجهوية.

سنة 2005 المبالغ (دج) 1.130.165.428,48 466.788.896.681,79 3.522.457.144,78 676.942.661,54 2.931.188.930.792,56 153.183.004.882,88 الديون المترتبة على الدولة (القانون رقم 62 – 156 المؤرخ في 1962/12/31) 0,00

الديون المترتبة على الخزينة العمومية (المادة 172 من لسنة (1993) ..

- الحساب الجاري المدين للخزينة العمومية (المادة 46 03 – 11 المؤرخ في 26/8/2003) .

- حسابات الصكوك البريدية.

السندات المعاد خصمها : * العمومية. * الخاصة.

الأمانات : * العمومية. * الخاصة.

تسبيقات واعتمادات في الحسابات الجارية.

حسابات للتحصيل.

أصول ثابتة صافية..

- بنود أخرى للأصول… الخصوم :

- الأوراق والقطع النّقديّة المتداولة.

الالتزامات الخارجيّة.

الاتفاقات الدولية للدفع مقابل التخصيصات لحقوق السحب الخاصة.

الحساب الجاري الدائن للخزينة العمومية.

حسابات البنوك والمؤسسات المالية.

استعادة السيولة.

الرأسمال.

الاحتياطات ..

مؤونات.

بنود أخرى للخصوم.

قانون المالية 117.177.175.063,12 من الأمر رقم 0,00 3.913.707.636,68 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 12.370.534.138,15 7.130.392.915,98 83.705.674.307,80 المجموع 3.780.787.881.653,76 910.608.280.964,46 186.634.877.956,41 299.900.926,73 14.171.883.394,56 1.270.641.729.264,70 225.519.041.159,86 450.000.000.000,00 40.000.000,00 49.367.481.153,26 0,00 673.504.686.833,78 المجموع 3.780.787.881.653,76 المطبعة الرسمية، حي البساتين، بئر مراد رايس، ص.ب 376 - الجزائر – محطة