Décret exécutif n° 25-188 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique

Sous l’autorité du ministre, l’administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique comprend :

• le secrétaire général, assisté de deux (2) directeurs d’études, auquel sont rattachés le bureau du courrier et de la communication ainsi que le bureau ministériel de la sûreté interne d’établissement ;

• le chef de cabinet, assisté de cinq (5) chargés d’études et de synthèse, chargés :

— de la préparation et de l’organisation de la participation du ministre aux activités gouvernementales ;

— de la communication et de la relation avec les organes d’information ;

— du suivi de la situation économique dans le secteur ainsi que les relations avec les partenaires économiques et professionnels ;

— du suivi des programmes de promotion de la recherche, de l’investissement et du développement de l’industrie pharmaceutique ;

— de la préparation, de l’organisation et du suivi des activités du ministre dans le domaine des relations extérieures.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 45 27

• l’inspection générale, dont l’organisation et le fonctionnement sont fixés par décret exécutif.

• les structures suivantes :

— la direction de la promotion de la production pharmaceutique, de l’exportation et de la recherche ;

— la direction de la pharmaco-économie, des activités pharmaceutiques et de la régulation ;

— la direction des systèmes d’information, de la numérisation et de la documentation ; —la direction de la réglementation, du contentieux et de la coopération ;

— la direction de l’administration et des moyens.

La direction de la promotion de la production pharmaceutique, de l’exportation et de la recherche est chargée, notamment :

— de mettre en œuvre la stratégie nationale de production pharmaceutique ;

— de promouvoir et d’accompagner les projets d’investissement orientés vers les nouvelles technologies et le développement des produits innovants ;

— de proposer toute mesure visant la promotion et l’encouragement de l’activité de recherche et de développement dans le domaine de l’industrie pharmaceutique ;

— de mettre en place une politique incitative en faveur de l’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de promouvoir la recherche biomédicale à travers les études cliniques ;

— de fixer les critères et les procédures d’accès aux facilitations d’enregistrement des produits destinés à la fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;

— de délivrer les agréments préalables relatifs à la réalisation des établissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que leur renouvellement ;

— d’agréer les établissements pharmaceutiques de fabrication et de délivrer les décisions d’exercice au profit de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— de renouveler ou de retirer les agréments des établissements pharmaceutiques de fabrication ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de délivrer et de retirer les certificats de bonnes pratiques de fabrication ;

— d’agréer les établissements pharmaceutiques d’exportation, et de délivrer les décisions d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— de délivrer les attestations de transfert d’échantillons biologiques pour analyse et les attestations de transfert des produits et des matériels objets de l’étude clinique ;

— d’orienter les domaines d’investissement pharmaceutique vers la fabrication de produits pharmaceutiques à forte valeur ajoutée et/ou répondant à un besoin de santé ;

— d’assurer le suivi des établissements sous tutelle, en rapport avec les activités de fabrication des produits pharmaceutiques.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction de la production et du développement industriel pharmaceutique chargée, notamment :

— de réguler et de suivre les projets d’investissement dans le domaine de fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’examiner les dossiers de demande de réalisation et d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication ;

— d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats au poste de directeur technique ;

— d’encourager la mise à niveau de l’outil de production pharmaceutique, suivant les évolutions technologiques en la matière ;

— d’initier et de mettre en œuvre des mesures d’accompagnement des établissements pharmaceutiques, en vue de satisfaire aux normes et aux exigences internationales, en matière de fabrication pour l’obtention des certifications y afférentes ;

— d’expertiser les dossiers de demande des établissements pharmaceutiques concernant des modifications substantielles de leur activité de production ;

— d’évaluer, de suivre et de contrôler la mise en conformité des établissements pharmaceutiques de fabrication aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur.

2. La sous-direction de la promotion de l’exportation chargée, notamment :

— d’examiner les dossiers de demandes d’agrément des établissements pharmaceutiques d’exportation, et d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats au poste de directeur technique ; 15 juillet 2025

— de suivre les programmes prévisionnels d’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, fabriqués localement ;

— de délivrer les autorisations et les documents relatifs aux opérations d’exportation ;

— d’encourager la création de plates-formes d’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de promouvoir la production nationale par la participation, à l’échelle internationale, aux évènements à caractère scientifique et commercial ;

— d’assurer la coordination avec les secteurs et les organismes concernés par l’activité d’exportation ;

— de contribuer à la prospection, au niveau international, des opportunités de promotion des activités commerciales dans le domaine de la production pharmaceutique des médicaments et des dispositifs médicaux.

3. La sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique chargée, notamment :

— d’identifier les partenariats nationaux et internationaux dans le domaine de la recherche clinique et pharmaceutique et d’en faciliter la concrétisation ;

— d’étudier les dossiers de demandes de réalisation des études cliniques et de bioéquivalence et d’établir les autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement ;

— d’étudier les demandes de modification d’une étude clinique et d’établir l’accord y afférent ;

— d’étudier et de faciliter la mise en place de centres de recherche clinique et pharmaceutique, en relation avec les institutions universitaires, nationales et internationales ;

— d’accompagner les projets de recherche en biotechnologie et en technologies nouvelles et de renforcer les partenariats entre les établissements pharmaceutiques et les universités ;

— d’élaborer un cahier des charges pour les prestataires de services et leur délivrer les agréments y afférents ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les critères d’éligibilité et les procédures de déroulement des études cliniques et d’en assurer le contrôle et la validation.

La direction de la pharmaco-économie, des activités pharmaceutiques et de la régulation est chargée, notamment :

— d’initier toute étude prospective et de suivre l’évolution des tendances du marché national et international, se rapportant aux différentes activités pharmaceutiques ; 19 Moharram 1447 JOURNAL OFFICIEL DE 15 juillet 2025

— d’évaluer, en concertation avec les secteurs concernés, les besoins du marché en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux ;

— de mettre en place, en relation avec les secteurs concernés, un système d’information ainsi qu’un dispositif de veille stratégique pour le suivi de stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux et d’éviter toute rupture de stocks ;

— d’élaborer, en coordination avec les secteurs et les organismes concernés, la politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’élaborer, en coordination avec les secteurs concernés, les nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques enregistrés et des dispositifs médicaux homologués ainsi que la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels et d’en assurer la mise à jour périodique et d’établir le formulaire national des médicaments et la pharmacopée ;

— d’étudier toutes mesures destinées à la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’organiser et de réguler l’activité d’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’organiser et de réguler l’activité de distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’agréer les établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de distribution et de délivrer les décisions d’exercice, au profit de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— d’agréer les sociétés spécialisées dans la promotion médicale et de délivrer les décisions d’exercice, au profit de leurs délégués médicaux ;

— d’assurer, en relation avec les secteurs et les organismes concernés, le contrôle administratif, technique et sécuritaire lié à :

• la production, la fabrication, le conditionnement, la transformation, l’importation, l’offre et la distribution de substances et de médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes et des précurseurs ;

• l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction des activités pharmaceutiques chargée, notamment :

— d’étudier les dossiers de demandes d’agrément des établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de distribution et d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats au poste de directeur technique ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 45 29

— d’étudier les dossiers de demandes d’agrément des sociétés spécialisées dans la promotion médicale et d’évaluer les qualifications des candidats au poste de délégué médical ;

— de délivrer les licences d’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables à la distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’assurer la veille en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance, en relation avec le centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance et l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

2. La sous-direction de la régulation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux chargée, notamment :

— d’étudier et de valider les propositions de plans annuels prévisionnels d’importation des matières premières et des intrants destinés à la production locale ainsi que tout produit utilisé dans le contrôle de qualité ;

— de délivrer le visa technique pour l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

— d’étudier et de valider les propositions de plans annuels prévisionnels d’importation des produits finis destinés à la consommation en l’état ;

— de délivrer les autorisations de dédouanement et d’importation ainsi que les attestations de régulation des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou de tout autre produit ou article utilisés dans l’industrie pharmaceutique ;

— d’étudier, de valider et de mettre en place les critères et les moyens permettant la régulation de l’activité de distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’assurer, en relation avec les secteurs et les organismes concernés, le contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité des substances, des médicaments et des plantes ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes et des précurseurs ;

— de délivrer les certificats officiels d’importation et d’exportation des matières premières et des produits finis des stupéfiants, des psychotropes, des précurseurs chimiques, des substances chimiques de référence et des produits sensibles et/ou dangereux ;

— de délivrer les autorisations de détention, d’offre, de vente, de mise en vente, d’achat pour vente, d’entreposage, d’expédition, de transport et de distribution des produits psychotropes et stupéfiants ;

— de délivrer les autorisations temporaires d’utilisation de médicaments non enregistrés, après avis de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

3. La sous-direction des analyses et des évaluations pharmaco-économiques chargée, notamment :

— d’analyser et d’évaluer les besoins nationaux annuels en produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels, en concertation avec les secteurs concernés ;

— de suivre et d’analyser les situations des stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux, notamment ceux ayant un caractère essentiel, et de veiller à leur disponibilité au niveau des établissements pharmaceutiques ;

— de mettre en place, en coordination avec les secteurs et organismes concernés, un système d’alerte et d’évaluation des risques de survenance de rupture de stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux essentiels ;

— de proposer les critères d’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels, et du formulaire national des médicaments et la pharmacopée ;

— de suivre la mise en œuvre de la politique de détermination des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de constituer, en relation avec les organismes et les structures concernés, une base de données, régulièrement mise à jour, des situations des prix accessible à tous les services concernés ;

— d’élaborer les critères et les procédures d’évaluation des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et des coûts relatifs aux nouvelles stratégies thérapeutiques ;

— d’évaluer les études pharmaco-économiques relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, réalisées par les établissements pharmaceutiques et de proposer des recommandations quant à leur mise sur le marché et leur utilisation.

La direction des systèmes d’information, de la numérisation et de la documentation est chargée, notamment :

— de veiller à la mise en place des systèmes d’information et des bases de données nécessaires à la prise de décision et à l’évaluation des programmes du secteur ; 15 juillet 2025

— d’élaborer une stratégie nationale de transformation numérique du secteur de l’industrie pharmaceutique ;

— de gérer les projets de transition numérique, en coordination avec les différentes institutions concernées et les établissement sous tutelle ;

— de proposer et de mettre en œuvre la stratégie de sérialisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’accompagner les établissements pharmaceutiques dans la mise en place des processus de sérialisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de développer, de mettre en place et de gérer les systèmes d’information et d’assurer la maintenance des équipements informatiques et des réseaux du ministère ;

— de moderniser l’action publique par la dématérialisation des procédures et la numérisation dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, notamment la gestion électronique des documents ;

— de constituer, de gérer et de conserver le fonds documentaire et les archives du secteur.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction des systèmes d’information chargée, notamment :

— de mettre en place, en relation avec les structures concernées, un système d’information relatif aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux ;

— de veiller au bon fonctionnement des bases de données relatives aux activités des établissements pharmaceutiques, de fabrication, de distribution, d’importation et d’exportation et d’en assurer la mise à jour périodique ;

— de renforcer l’interopérabilité des bases de données pharmaceutiques avec les opérateurs économiques et d’en assurer la mise à jour régulière ;

— de développer et de déployer les services électroniques en ligne, au profit des opérateurs dans le domaine de l’industrie pharmaceutique ;

— de définir les besoins du ministère en matière d’équipements informatiques et de proposer leur renforcement et leur mise à niveau ;

— d’assurer la maintenance et la sécurité informatique des équipements et des réseaux, des portails en ligne et des centres de données ;

— de veiller au respect des normes et de règlements en matière de sécurité et de cybersécurité des systèmes d’information au niveau des structures du ministère et des établissements sous tutelle.

2. La sous-direction des systèmes de sérialisation chargée, notamment :

— d’élaborer et de mettre en œuvre la stratégie de sérialisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; 19 Moharram 1447 JOURNAL OFFICIEL DE 15 juillet 2025

— d’exécuter les actions d’accompagnement des établissements pharmaceutiques dans la mise en place des processus de sérialisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de mettre en œuvre les procédures de suivi, d’évaluation et de contrôle des flux de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux et de la chaîne d’approvisionnement du marché national ;

— de suivre les avancées en matière de mise en œuvre des systèmes de sérialisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

3. La sous-direction de la documentation et des archives chargée, notamment :

— de gérer et de conserver le fonds documentaire, notamment par la numérisation des documents ;

— de développer et de mettre en place une gestion électronique des documents dans le cadre de la constitution d’un fonds documentaire numérique, au profit du secteur ;

— de mettre en place et de gérer des supports de diffusion numérique des publications ;

— d’assurer le traitement, l’exploitation et la conservation des archives du ministère ;

— de veiller au respect des normes en vigueur en matière d’archivage.

La direction de la réglementation, du contentieux et de la coopération est chargée, notamment :

— de mener toutes études et travaux d’élaboration, de coordination et de synthèse relatifs à l’application de la législation et de la réglementation régissant les activités dévolues au secteur de l’industrie pharmaceutique ;

— de coordonner tous travaux liés à l’élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires initiés par le secteur ;

— d’étudier le cadre législatif et réglementaire ayant un impact sur le développement de l’industrie pharmaceutique, l’environnement économique et financier des affaires et sur la promotion de l’investissement ;

— d’assurer le suivi du traitement des affaires contentieuses du secteur ;

— de promouvoir et de suivre, en collaboration avec les structures, les organismes et les secteurs concernés, la coopération bilatérale et multilatérale ;

— de promouvoir et de suivre, en collaboration avec les structures concernées, les accords et conventions avec les secteurs et institutions partenaires ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 45 31

— d’assurer le suivi de l’application des conventions et accords internationaux relatifs au secteur, en collaboration avec les structures et secteurs concernés.

Elle comprend deux (2) sous-directions :

1. La sous-direction des études juridiques et du contentieux chargée, notamment :

— de formaliser les projets de textes du secteur et de les proposer pour étude aux institutions et secteurs concernés ;

— de veiller à la conformité des textes initiés par le ministère avec la législation et la réglementation en vigueur ;

— d’étudier, en concertation avec les structures concernées relevant du secteur, les projets de textes initiés par les autres ministères, dans le cadre de l’action gouvernementale ;

— d’étudier les affaires contentieuses impliquant le secteur et d’en assurer le suivi et leur traitement dans les délais requis ;

— d’engager, pour le compte du ministère, les procédures de toutes actions en justice devant les juridictions compétentes ;

— de proposer toute mesure susceptible de contribuer à la prévention des situations contentieuses ;

— de traiter les affaires précontentieuses en favorisant les méthodes alternatives de règlement des litiges, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur.

2. La sous-direction de la coopération chargée, notamment :

— de promouvoir la coopération bilatérale et multilatérale, de préparer et de coordonner la participation du secteur aux réunions des organisations régionales et internationales spécialisées ;

— de mettre en œuvre la coopération et l’échange avec les organisations et les administrations similaires étrangères ;

— de participer, dans le cadre des procédures en vigueur, à l’élaboration des accords et conventions internationaux concernant le secteur ;

— de suivre l’application des conventions et accords internationaux relatifs aux activités du secteur ;

— d’élaborer les bilans se rapportant aux programmes de coopération du secteur.

La direction de l’administration et des moyens, est chargée, notamment :

— de planifier et d’exécuter l’opération de recrutement du personnel du secteur ;

— d’assurer la gestion de la carrière du personnel du secteur ;

— d’élaborer le plan de formation, de perfectionnement et de recyclage du personnel du secteur et d’en assurer le suivi et la mise en œuvre ;

— de préparer et d’exécuter le budget programme, en coordination avec les responsables de programmes ;

— de préparer et d’exécuter les opérations comptables relatives au budget programme de l’administration centrale ;

— d’évaluer les besoins en moyens matériels et en équipements de l’administration centrale et d’en assurer la gestion ;

— de gérer et de préserver les biens meubles et immeubles du secteur ;

— de veiller à l’élaboration et à l’application des dispositions réglementaires en matière de gestion et de formation du personnel du secteur ;

— d’assurer le secrétariat de la commission sectorielle des marchés publics du ministère.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction du personnel et de la formation chargée, notamment :

— de définir et de fixer les prévisions des postes budgétaires de l’administration centrale ;

— d’élaborer le plan annuel de gestion des ressources humaines, en concertation avec les structures concernées ;

— de gérer les opérations relatives au recrutement, à l’organisation et au suivi des carrières des personnels de l’administration centrale du ministère ;

— d’assurer la gestion des carrières des cadres occupant des fonctions et des postes supérieurs au niveau de l’administration centrale et des établissements sous tutelle ;

— d’élaborer le plan annuel de formation, de perfectionnement et de recyclage, en fonction des besoins du secteur ;

— de mettre en œuvre et de suivre le plan annuel de formation, d’en évaluer les résultats et d’en établir le bilan annuel ;

— de contribuer à l’organisation périodique des examens professionnels, concours et tests.

2. La sous-direction du budget et de la comptabilité chargée, notamment :

— d’assurer l'élaboration et l'exécution du portefeuille des programmes du secteur, en relation avec les structures concernées ;

— de notifier et de suivre la mise en œuvre des crédits alloués aux différentes structures ;

— de préparer, de traiter et de mettre en œuvre les opérations comptables relatives au budget programme du secteur ;

— d’étudier et de proposer toutes mesures visant l’amélioration des modalités d’exécution du budget ;

— d’élaborer les bilans et les évaluations budgétaires.

3. La sous-direction des moyens généraux et du patrimoine chargée, notamment :

— d’évaluer les besoins du ministère en moyens matériels et en fournitures nécessaires au bon fonctionnement des services et d’en assurer l'acquisition et la répartition ;

— d’assurer la gestion, l'entretien et la maintenance des biens meubles et immeubles, ainsi que du parc automobile de l'administration centrale ; 15 juillet 2025

— d’assurer l'organisation matérielle des évènements, des réceptions et des déplacements, en relation avec les missions du secteur ;

— de tenir et de mettre à jour l'inventaire des biens meubles et immeubles de l'administration centrale ;

— de veiller à la mise en œuvre des mesures et à la disponibilité des moyens nécessaires à la sauvegarde, à la maintenance et à la sécurité des équipements, des matériels et du patrimoine du secteur ;

— de veiller à la mise en place d’un système efficace de prévention sanitaire et de sécurité.

Les structures de l'administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique exercent, chacune en ce qui la concerne la tutelle sur les établissements et les organismes du secteur dans le cadre des prérogatives et des missions qui leur sont confiées, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

L’organisation de l’administration centrale en bureaux est fixée par arrêté conjoint du ministre de l’industrie pharmaceutique, du ministre des finances et de l’autorité chargée de la fonction publique, dans la limite de deux (2) à quatre (4) bureaux par sous-direction.

Sont abrogées, toutes les dispositions contraires au présent décret, notamment celles relatives à la production pharmaceutique prévue par le décret exécutif n° 23-412 du 6 Joumada El Oula 1445 correspondant au 20 novembre 2023 portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’industrie et de la production pharmaceutique.

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025.

Mohamed Ennadir LARBAOUI. ————H————