Arrêté du 9 Rabie Ethani 1447 correspondant au 1er octobre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d'agrément d'un établissement pharmaceutique d'exploitation des décisions d'enregistrement des produits pharmaceutiques et des décisions d'homologation des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel

En application des dispositions des articles 9, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté fixe les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, désigné ci-après « établissement pharmaceutique ». 12 mars 2026

La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est déposée par le pharmacien directeur technique, par voie électronique sécurisée à distance, conformément aux procédures définies par le ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant :

— le formulaire de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique ;

— une copie des statuts de l'établissement pharmaceutique ;

— une copie du registre du commerce ;

— le titre de propriété ou le bail de location en cours de validité ou tout autre document justifiant l'occupation des locaux ;

— la liste des laboratoires à représenter ;

— le contrat technique établi entre l'établissement pharmaceutique et les laboratoires représentés ;

— la liste des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux à exploiter ;

— le dossier de l'établissement pharmaceutique étranger à représenter ;

— l'organigramme de l’établissement pharmaceutique ;

— le plan de recrutement prévisionnel par catégorie ;

— une copie de la pièce d'identité du (des) gérant (s) ;

— une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique ;

— une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique ;

— l'attestation d'inscription du pharmacien directeur technique au conseil de déontologie des pharmaciens ou l'accusé de réception du dépôt du dossier.

Ne sont recevables que les dossiers complets de demande d'agrément des établissements pharmaceutiques par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

Lorsque le dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est recevable, les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique procèdent à une vérification et à une évaluation de ce dossier dans un délai n'excédant pas les huit (8) jours. 22 Ramadhan 1447 JOURNAL OFFICIEL DE 12 mars 2026

A l'issue de l'évaluation du dossier, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier complet.

L'agrément est délivré pour une durée de deux (2) années, renouvelable.

En cas de constatation de réserves, une notification est transmise, par voie électronique sécurisée à distance, à l'établissement pharmaceutique demandeur dans un délai n'excédant pas les huit (8) jours, en vue de compléter son dossier.

L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever les réserves, dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.

L'agrément de 1'établissement pharmaceutique mentionne, notamment :

— le nom ou la raison sociale et 1'adresse de l'établissement pharmaceutique ;

— le nom et le prénom du pharmacien directeur technique ;

— le nom et le prénom du (des) gérant (s) ;

— les activités pharmaceutiques d'exploitation ;

— la durée de l'agrément.

L'agrément délivré est accompagné d'une autorisation d'exercice du pharmacien directeur technique, valide pendant une durée de deux (2) années renouvelable.

L'établissement pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans un délai de quinze (15) jours, à compter de la notification des réserves.

Les modifications à caractère substantiel sont des modifications majeures ayant un impact sur les opérations pharmaceutiques d'exploitation de l'établissement pharmaceutique agréé. Ces modifications substantielles sont soumises à une autorisation préalable du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.

L'établissement pharmaceutique est tenu de déclarer aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, toute modification concernant les éléments constitutifs du dossier de demande d'agrément, notamment :

— le transfert du siège social de l’établissement pharmaceutique ;

— l’extension de l'activité pharmaceutique.

La demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel est accompagnée d'un dossier comportant, notamment un formulaire de demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel qui mentionne une description détaillée de la modification envisagée, le motif de la modification, les délais ainsi que les modalités de sa mise en œuvre.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 15 Les éléments du dossier mentionné ci-dessous, sont fixés par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, qui peuvent demander toute pièces complémentaires.

L'établissement pharmaceutique agréé est, également, tenu de déclarer au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, toute modification ayant un impact non significatif se rapportant aux mentions figurant sur l'agrément, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, ainsi que toute autre modification ne présentant pas un caractère substantiel, notamment :

— le changement de dénomination de l'établissement pharmaceutique ;

— le changement de la forme juridique de l'établissement pharmaceutique ;

— le changement du gérant ;

— le rajout ou la suppression d'un gérant ;

— le changement du pharmacien directeur technique ;

— la suppression d'activité pharmaceutique ;

— l’actualisation de la liste des laboratoires à représenter ;

— le dépôt du/des nouveau(x) contrat(s) technique(s) établi(s) entre l'établissement pharmaceutique et les laboratoires à représenter.

L'évaluation des modifications à caractère substantiel et l'autorisation s'effectuent dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier complet.

Les modalités relatives au traitement administratif du dossier de modification, à l'évaluation par la commission technique, à la notification des réserves, aux délais de réponses et de recours ainsi qu'à la notification des décisions sont les mêmes que celles prévues par les articles 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ci-dessus.

La demande de renouvellement de l’agrément doit être déposée, par voie électronique sécurisée à distance, quatre (4) mois avant l'expiration de l'agrément en cours de validité, selon un formulaire établi par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier comportant :

— le titre de propriété, le bail de location en cours de validité ou tout autre document légal justifiant l'occupation des locaux ;

— une attestation de non-modification établie par le pharmacien directeur technique, du dossier déposé de demande d'agrément ou de sa dernière demande de renouvellement en considérant toutes les modifications ;

— le document justifiant la levée des réserves délivré par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, le cas échéant.

Le dossier de demande de renouvellement est examiné selon les mêmes modalités d'octroi de l'agrément initial.

En cas de cessation volontaire d'activité, l'établissement pharmaceutique est tenu d’informer les services compétents du ministère de l'industrie pharmaceutique par voie électronique sécurisée à distance. Ces derniers procèdent au retrait de l’agrément de l'établissement pharmaceutique concerné.

Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021, modifié et complété, fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 9 Rabie Ethani 1447 correspondant au 1er octobre 2025.

Ouacim KOUIDRI. ————H————