مرسوم تنفيذي رقم 21–224 مؤرّخ في 12 شوّال عام 1442 الموافق 24 مايو سنة 2021، يحدد كيفيات إعداد قائمة الأدوية الأساسية 12

يهدف هذا المرسوم إلى تحديد كيفيات إعداد قائمة الأدوية الأساسية، تطبيقا للمادة 217 من القانون رقم 18-11 المؤرّخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلق بالصحة،

يتم إعداد قائمة الأدوية الأساسية حسب عملية تقييم منتظم وشفاف يعتمد على أسس علمية وواقعية تأخذ في الحسبان، عند الاقتضاء، التوصيات الوطنية والدولية للممارسات العيادية الحسنة المعترف باستنادها إلى مستويات رفيعة من الأدلة العلمية.

تهدف قائمة الأدوية الأساسية إلى تحسين نوعية العلاجات الصحية وتسيير الأدوية ونسبة الكلفة مع الفعالية في استعمال الموارد المالية المخصصة للصحة.

يجب أن تكون الأدوية الأساسية المتضمنة في القائمة المذكورة في الفقرة الأولى أعلاه، متوفرة ومتاحة في أي وقت وفي أي مكان من التراب الوطني وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

تشمل قائمة الأدوية الأساسية الأدوية التي تلبي الاحتياجات الأولية للسكان في مجال الرعاية الصحية.

يتم اختيار الأدوية الأساسية على أساس مصلحة الصحة العمومية والمعطيات المتعلقة بفعاليتها وأمنها ونسبة الكلفة مع الفعالية مقارنة بالأدوية الأخرى، طبقا لأحكام هذا المرسوم.

المعايير التي تتحكم في اختيار الأدوية التي يتم إدراجها في قائمة الأدوية الأساسية هي :

– المعطيات في مجال الفعالية والأمن، التي يجب أن تكون مؤكدة وكافية،

– مصلحة الصحة العمومية،

– المعطيات المتعلقة بالإنتاج الصيدلاني الوطني،

– نسبة الكلفة مع الفعالية ضمن نفس الصنف العلاجي، مع أخذ تكلفة الوحدة والكلفة الإجمالية للعلاج في الحسبان مقارنة بالفعالية بالنسبة للمواد المستوردة، ويمكن أن يمتد هذا التقييم ليشمل الأدوية المقارنة التي تنتمي إلى أصناف علاجية مختلفة،

– الشكل الجالونيسي الملائم،

– الجودة المضمونة،

– أخذ عوامل أخرى في الحسبان، مثل خصائص الحركية الدوائية والاعتبارات المحلية المتعلقة بالتخزين، عند الاقتضاء.

يتم تقييم المعايير المذكورة في الفقرة الأولى أعلاه، على أساس عناصر واقعية ومستويات الأدلة العلمية كما هي مبيّنة في أنظمة التدرج المعترف بها والمعتمدة من قبل اللجنة المذكورة في المادة 11 أدناه.

يتم تسجيل الأدوية الجديدة المصنفة كمبتكرة والتي تحقق تقدما علاجيا ملموسا وفقا لمستويات الأدلة العلمية للعلاج، لمعالجة الأمراض الخطيرة و/ أوالمنتشرة على الخصوص، أو التي تلبي احتياجات طبية غير مغطاة أو تمت تغطيتها بشكل غير كافٍ من قبل البدائل العلاجية الموجودة في قائمة الأدوية الأساسية ويكون مصحوبا بتدابير وشروط خاصة تهدف إلى ضمان توفرها وسهولة الحصول عليها بأسعار معقولة وإمكانية تحملها من قبل المنظومة الوطنية للصحة والضمان الاجتماعي.

يتم إعداد قائمة الأدوية الأساسية مسبقا من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية ثم تعرض على اللجنة المذكورة في المادة 11 أدناه، لدراستها وتقييمها وإبداء الرأي بشأنها.

تحدد قائمة الأدوية الأساسية حسب الأصناف العلاجية بالتسميات الدولية المشتركة والأشكال والمقادير، مصحوبة بالقواعد الملائمة للاستعمال الحسن للدواء.

وتتضمن هذه القائمة التسميات التجارية للمنتوجات المسجلة المطابقة الناجمة عن التصنيع المحلي والمواد الجنيسة والبيو- علاجية المماثلة، وفي حالة عدم وجودها أو تكملة لها، المواد المستوردة الأخرى المحيّنة شهريا.

كما تبيّن قائمة الأدوية الأساسية، الأدوية الأساسية التي تتطلب منشآت أو خدمات أو تكوينات متخصصة ضرورية والأدوية ذات التكاليف المرتفعة بشكل معتبر أو الأدوية الأقل نسبة في التكلفة مع الفعالية في مختلف الحالات. وتشير، زيادة على ذلك، إلى الأدوية المعترف بها على أنها أساسية والتي لا يتم تصنيعها بشكل كاف أو يتم استيرادها حصريا، خصوصا لغرض توجيه مشاريع الإنتاج الصيدلاني.

تحدد قائمة الأدوية الأساسية بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يجب أن يتم تحيين قائمة الأدوية الأساسية حسب الأشكال نفسها مرة واحدة في السنة وفي كل مرة يكون ذلك ضروريا، بطلب من المؤسسات والهيئات المختصة وكذا المنظمات المهنية و/أو العلمية المعنية.

ويجب أن يعكس هذا التحيين التطورات العلاجية والتغيرات في التكلفة والمصلحة الصحية العمومية، وعند الاقتضاء، جدول المقاومة، وكذا تطور وتنمية الإنتاج الصيدلاني الوطني.

تنشأ لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية لجنة خبراء متعددي التخصصات تكلف بإبداء الرأي في قائمة الأدوية الأساسية وفقا لأحكام هذا المرسوم، وتدعى في صلب النص ''اللجنة''.

تتشكل اللجنة من :

– ممثل الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، رئيسا،

– ممثل عن وزير الدفاع الوطني،

– ممثل عن الوزير المكلف بالصحة،

– ممثل عن وزير التعليم العالي والبحث العلمي،

– ممثل عن الوزير المكلف بالضمان الاجتماعي،

– المديرالمكلف باليقظة الاستراتيجية بوزارة الصناعة الصيدلانية،

– ممثل عن الوكالة الوطنية للأمن الصحي،

– ممثل عن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية،

– ممثل عن المركز الوطني لليقظة بخصوص الدواء،

– ممثل عن معهد باستور بالجزائر،

– صيدلي ممثل عن الصيدلية المركزية للمستشفيات،

– ممثل عن كل هيئة للضمان الاجتماعي مكلفة بتسيير التأمين عن المرض،

– ممثل عن كل مجلس وطني للأدبيات الطبية والأطباء وأطباء الأسنان والصيادلة،

– خمسة (5) ممارسين طبيين يعملون في مختلف مستويات العلاج، 31 مايو سنة 2021 م

– خمسة (5) صيادلة : ثلاثة صيادلة استشفائيين وصيدلي وصيدلي جالونيسي،

– مختص في علم الصيدلة،

– مختص في الاقتصاد الصيدلاني.

يتم اختيار أعضاء اللجنة، على أساس الشهادات المهنية و/ أو الأعمال المنجزة خصوصا حول الأدوية الأساسية.

تستعين اللجنة بلجان الخبراء العياديين لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في إطار عملية التقييم المنصوص عليها في هذا المرسوم. كما يمكنها الاستعانة بكل شخص من شأنه أن يساعدها في أشغالها.

يتم تعيين أعضاء اللجنة بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بناء على اقتراح السلطات أو الهيئات التي يتبعونها، لمدة ثلاث (3) سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة.

وفي حالة انقطاع عهدة أحد أعضاء اللجنة يتم استخلافه حسب الأشكال نفسها للمدة الباقية من العهدة.

يجب ألاّ يكون لأعضاء اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم اللجنة أي مصلحة مباشرة أو غير مباشرة، ولو بواسطة شخص آخر، ذات صلة بالأدوية المعروضة عليهم للتقييم والخبرة بهدف إدراجها في قائمة الأدوية الأساسية.

ويوقعون لهذا الغرض تصريحا تعد نموذجه اللجنة ويوافق عليه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

ويلزم أعضاء اللجنة والخبراء الذين تستعين بهم اللجنة، بالسرّ المهني.

توطن اللجنة بمقر الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية. وتتولى أمانتها المصالح المختصة لهذه الوزارة.

تعد اللجنة نظامها الداخلي وتصادق عليه وتعرضه على موافقة الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تعد اللجنة تقريرا سنويا عن نشاطاتها وترسله إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، متضمنا الاقتراحات المتعلقة باستراتيجية وتنفيذ قائمة الأدوية الأساسية، لا سيما توزيعها وتقييمها بما في ذلك آثارها على تنمية الصناعة الصيدلانية الوطنية.

تتحمل ميزانية الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية نفقات سير اللجنة.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 12 شوّال عام 1442 الموافق 24 مايو سنة .2021 عبد العزيز جراد 19 شوّال عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 31 مايو سنة 2021 م مراسيم