Décret exécutif n° 21-224 du 12 Chaoual 1442 correspondant au 24 mai 2021 fixant les modalités d’établissement de la liste des médicaments essentiels

Le présent décret a pour objet de fixer les modalités d'établissement de la liste des médicaments essentiels en application de l'article 217 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.

L'établissement de la liste des médicaments essentiels s'effectue selon un processus d'évaluation systématique, transparent et reposant sur des bases scientifiques et factuelles, prenant en compte, le cas échéant, les recommandations nationales et internationales de bonnes pratiques cliniques reconnues comme fondées sur de bons niveaux de preuves scientifiques.

La liste des médicaments essentiels vise à améliorer la qualité des soins, la gestion du médicament et le rapport coût/efficacité de l'utilisation des ressources financières dédiées à la santé.

Les médicaments essentiels contenus dans la liste citée au 1er alinéa ci-dessus, doivent être disponibles et accessibles en tout temps et en tout lieu du territoire national, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. 31 mai 2021

La liste des médicaments essentiels comprend les médicaments qui satisfont les besoins prioritaires de la population en matière de soins de santé.

Les médicaments essentiels sont choisis compte tenu de leur intérêt de santé publique, des données sur leur efficacité et leur sécurité et de leur coût/efficacité par rapport à d'autres médicaments, conformément aux dispositions du présent décret.

Les critères qui président à la sélection des médicaments à inscrire sur la liste des médicaments essentiels sont :

— les données en matière d'efficacité et de sécurité, qui doivent être sûres et suffisantes ;

— l'intérêt de santé publique ;

— les données relatives à la production pharmaceutique nationale ;

— le rapport coût/efficacité relatif à l'intérieur de la même classe thérapeutique avec prise en compte du coût unitaire et du coût total du traitement comparé à l'efficacité pour les produits importés, cette évaluation peut s'étendre aux médicaments comparables relevant de classes thérapeutiques différentes ;

— la forme galénique appropriée ;

— la qualité assurée ;

— la prise en compte d'autres facteurs, telles les propriétés pharmacocinétiques et les considérations locales relatives au stockage, le cas échéant.

L'évaluation des critères cités au 1er alinéa ci-dessus, s'effectue sur la base d'éléments factuels et des niveaux de preuves scientifiques tels qu'ils ressorent des systèmes de graduation reconnus et adoptés par le comité prévu à l'article 11 ci-dessous.

L'inscription sur la liste des médicaments essentiels des nouveaux médicaments classés innovants et apportant un progrès thérapeutique tangible, selon les niveaux de preuves scientifiques pour traiter notamment les maladies graves et/ou prévalentes ou répondant à des besoins médicaux non couverts ou insuffisamment couverts par d'autres alternatives thérapeutiques existantes, sera assortie de mesures et de conditions particulières visant à garantir leur disponibilité et leur accessibilité à des prix abordables et soutenables pour le système national de santé et la sécurité sociale.

La liste des médicaments essentiels est établie préalablement par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique puis soumise au comité prévu à l'article 11 ci-dessous, pour examen, évaluation et avis.

La liste des médicaments essentiels est fixée par classes thérapeutiques, en dénominations communes internationales - formes-dosages, assortie des règles pertinentes de bon usage du médicament. Cette liste intègre les noms de marques des produits enregistrés correspondants issus de la fabrication locale, les produits génériques et bio thérapeutiques similaires et, à défaut ou en complément, les autres produits importés, actualisés mensuellement. 19 Chaoual 1442 JOURNAL OFFICIEL DE 31 mai 2021 La liste des médicaments essentiels mentionne également les médicaments essentiels pour lesquels des installations ou des services ou des formations spécialisées sont nécessaires et ceux ayant des coûts significativement plus élevés ou un moins bon rapport coût/efficacité dans diverses situations. Elle indique, en outre, les médicaments reconnus comme essentiels qui sont insuffisamment fabriqués ou strictement importés aux fins, notamment d'orienter les projets de production pharmaceutique.

La liste des médicaments essentiels est fixée par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.

La mise à jour de la liste des médicaments essentiels doit s'effectuer dans les mêmes formes, une fois par an et, à chaque fois que nécessaire, sur demande des institutions et organismes compétents ainsi que des organisations professionnelles et/ou scientifiques concernées.

Cette mise à jour doit refléter les progrès thérapeutiques et les changements intervenus au niveau du coût, de l'intérêt du point de vue de la santé publique et, le cas échéant, du tableau de la résistance, ainsi que l'évolution et le développement de la production pharmaceutique nationale.

Il est créé auprès du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique un comité d'experts multidisciplinaires chargé d'émettre un avis sur la liste des médicaments essentiels, conformément aux dispositions du présent décret, dénommé ci-après le « comité ».

Le comité est composé :

— du représentant du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, président ;

— d'un représentant du ministre de la défense nationale ;

— d'un représentant du ministre chargé de la santé ;

— d'un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche scientifique ;

— d'un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;

— du directeur chargé de la veille stratégique du ministère de l'industrie pharmaceutique ;

— d'un représentant de l'agence nationale de sécurité sanitaire ;

— d'un représentant de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

— d'un représentant du centre national de pharmacovigilance ;

— d'un représentant de l'institut Pasteur d'Algérie ;

— d'un pharmacien représentant de la pharmacie centrale des hôpitaux ;

— d'un représentant de chaque organisme de sécurité sociale chargé de la gestion de l'assurance maladie ;

— d'un représentant de chaque conseil national de déontologie médicale, des médecins, des médecins-dentistes et des pharmaciens ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 40 13

— de cinq (5) praticiens médicaux exerçant à différents niveaux de soins ;

— de cinq (5) pharmaciens : trois (3) pharmaciens hospitaliers, un (1) pharmacien d'officine et un (1) pharmacien galéniste ;

— d'un pharmacologue ;

— d'un pharmaco économiste.

Les membres du comité sont choisis sur titre et/ou travaux portant notamment sur les médicaments essentiels.

Le comité fait appel aux comités d'experts cliniciens auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques dans le cadre du processus d'évaluation prévu par le présent décret. Il peut, également, faire appel à toute personne susceptible de l'éclairer dans ses travaux.

Les membres du comité sont désignés par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique sur proposition des autorités ou organismes dont ils relèvent pour une période de trois (3) ans, renouvelable une seule fois.

En cas d'interruption du mandat d'un membre du comité, il est procédé à son remplacement dans les mêmes formes pour la durée restante du mandat.

Les membres du comité et les experts auxquels fait appel le comité ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect, même par personne interposée, en rapport avec les médicaments qui leur sont soumis pour évaluation et expertise, en vue de leur inscription sur la liste des médicaments essentiels.

Ils signent, à cette effet, une déclaration dont le modèle-type est établi par le comité et approuvé par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.

Les membres du comité et les experts auxquels fait appel le comité sont tenus au secret professionnel.

Le comité est domicilié au siège du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. Son secrétariat est assuré par les services compétents de ce ministère.

Le comité élabore et adopte son règlement intérieur qu'il soumet à l'approbation du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.

Le comité élabore un rapport annuel sur ses activités qu'il adresse au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, comprenant des propositions relatives à la stratégie et à la mise en œuvre de la liste des médicaments essentiels, notamment sa diffusion et son évaluation, y compris en termes d'impact sur le développement de l'industrie pharmaceutique nationale.

Les dépenses de fonctionnement du comité sont à la charge du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 12 Chaoual 1442 correspondant au 24 mai 2021.

Abdelaziz DJERAD.

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