Décret exécutif n° 15-309 du 24 Safar 1437 correspondant au 6 décembre 2015 portant missions, composition, organisation et fonctionnement des commissions spécialisées créées auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine

En application des dispositions des articles 173-4 (tiret 3), 175 (alinéa 2), 193 (alinéa 3) et 194 (alinéa 5) de la loi n° 85-05 du 16 février 1985, susvisée, le présent décret a pour objet de fixer les missions, la composition, l'organisation et le fonctionnement des commissions spécialisées créées auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Les commissions spécialisées prévues aux articles 3, 5, 7 et 9 ci-dessous, émettent leur avis, chacune dans son domaine de compétence, sur les dossiers technico-administratifs des demandes que le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine leur soumet.

La commission d'enregistrement des médicaments est chargée, d'émettre un avis, notamment sur :

— les dossiers des demandes d'enregistrement et les demandes d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) des médicaments ;

— les modifications et renouvellements des décisions d'enregistrement ;

— les retraits, cessions ou suspensions des décisions d'enregistrement.

La commission d'enregistrement des médicaments est composée :

— d'un (1) expert en chimie pharmaceutique ;

— d'un (1) expert en pharmaco-technique ;

— d'un (1) expert en pharmaco-toxicologie ;

— d'un (1) expert en pharmaco-vigilance ;

— d'un (1) expert en biologie ;

— d'un (1) expert en biotechnologie ;

— d'un (1) expert en pharmacologie pharmaceutique ;

— d'un (1) expert en réglementation pharmaceutique ;

— d'un (1) expert clinicien par classe thérapeutique concerné par les travaux de la commission inscrits à l'ordre du jour.

La commission d'homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine est chargée d'émettre un avis, notamment sur :

— les dossiers des demandes d'homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— les modifications et renouvellements des décisions d'homologation ;

— les retraits ou suspensions des décisions d'homologation.

La commission d'homologation est composée :

— d'un (1) expert en physique pharmaceutique ; 8 Rabie El Aouel 1437 JOURNAL OFFICIEL DE 20 décembre 2015

— d'un (1) expert en chimie pharmaceutique ;

— d'un (1) expert en matério-vigilance ;

— d'un (1) expert en technico-réglementaire en matière de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— d'un (1) expert en pharmaco-toxicologie ;

— d'un (1) expert clinicien concerné par chaque type de dispositif médical inscrit à l'ordre du jour de la commission.

La commission de contrôle de l'information médicale, scientifique et de publicité est chargée d'émettre un avis, notamment sur :

— les dossiers des demandes se rapportant à l'information médicale et scientifique relatifs aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;

— l'octroi, le refus ou le retrait du visa de publicité concernant les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

La commission de contrôle de l'information médicale, scientifique et de publicité est composée :

— d'un (1) expert en sciences de l'information ;

— d'un (1) expert en communication et marketing ;

— d'un (1) expert en conditionnement pharmaceutique ;

— d'un (1) expert en information médicale.

La commission d'étude des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine est chargée d'étudier et d'émettre un avis, sur les prix à la production et à l'importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, proposés par l'opérateur pour chaque produit et dispositif médical soumis à l'enregistrement ou à l'homologation sur la base d'un dossier comportant les documents économiques et financiers nécessaires.

La commission d'étude des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine est composée :

— d'un (1) représentant du ministre chargé de la santé ;

— de deux (2) représentants du ministre chargé des finances (direction générale des douanes et direction générale des impôts) ;

— d'un (1) représentant du ministre chargé du commerce ;

— d'un (1) représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;

— d'un (1) expert en comptabilité analytique ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 67 13

— d'un (1) expert en économie de santé ;

— d'un (1) expert de chacune des commissions spécialisées prévues à l'article 2 ci-dessus, désigné par ses pairs.

Les représentants des ministères sont désignés parmi les personnes compétentes en matière de détermination des prix des médicaments.

Chaque commission spécialisée élit en son sein, parmi ses experts, un coordinateur.

Nul ne peut être désigné comme membre au sein d'une commission spécialisée s'il a un intérêt direct ou indirect même par personne interposée dans la fabrication, l'importation et la commercialisation des produits pharmaceutiques.

Les experts membres des commissions spécialisées et experts auxquels font appel les commissions doivent signer à cet effet une déclaration de non compatibilité à l'occasion de chaque expertise demandée.

Les membres experts des commissions spécialisées sont désignés par le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine conformément aux critères et conditions fixées par le règlement intérieur de celle-ci.

Les membres des commissions spécialisées sont nommés pour une durée de trois (3) ans renouvelable par le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine sur proposition de l'autorité ou de l'organisme dont ils relèvent.

En cas d'interruption du mandat d'un membre de la commission, il est procédé à son remplacement, dans les mêmes formes pour la durée restante du mandat.

Les commissions spécialisées peuvent faire appel à toute personne susceptible, en raison de ses compétences, de les aider dans leurs travaux.

Les commissions spécialisées se réunissent sur convocation de leur coordinateur, autant de fois que nécessaire.

Les convocations sont établies par les coordinateurs des commissions et adressées aux membres, au moins, huit (8) jours avant la date de la réunion.

Les réunions des commissions spécialisées ne sont valables qu'en présence de la majorité des membres. Si le quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans les huit (8) jours suivant la date de la réunion reportée et la commission se réunit, alors, valablement quel que soit le nombre des membres présents. 8 Rabie El Aouel 1437

Les avis des commissions spécialisées sont adoptés à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle des coordinateurs est prépondérante.

Les avis des commissions spécialisées sont consignés dans des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté et paraphé par le coordinateur de la commission.

Les commissions spécialisées doivent émettre leur avis sur chaque dossier qui leur est soumis dans les trente (30) jours qui suivent la date de leur saisine. Toutefois, ce délai peut être prorogé pour une période n'excédant pas trente (30) jours lorsqu'il est demandé de compléter le dossier ou de fournir des explications par écrit.

L'avis émis par les commissions sur chaque dossier étudié doit être transmis dans les délais prévus à l'article 21 ci-dessus, au directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Les membres des commissions spécialisées sont tenus au secret professionnel.

Les commissions spécialisées élaborent et adoptent leur règlement intérieur qui détermine leur organisation et fonctionnement.

Les commissions spécialisées élaborent un rapport annuel sur leurs activités qu'elles adressent au directeur général de l'agence.

Le secrétariat des commissions est assuré par les services de l'agence.

Les commissions sont domiciliées au siège de l'agence.

Les experts membres des commissions spécialisées et experts auxquels font appel les commissions perçoivent une rétribution, conformément aux modalités fixées par voie réglementaire.

Les dépenses liées à la rétribution prévue à l'article 28 ci-dessus, ainsi que les dépenses de fonctionnement des commissions spécialisées sont à la charge de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 24 Safar 1437 correspondant au 6 décembre 2015.

Abdelmalek SELLAL.