Décret exécutif n° 23-124 du 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023 modifiant et complétant le décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires

Le présent décret a pour objet de modifier et de compléter certaines dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires.

Les dispositions de l'article 3 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit :

« Art. 3. — Il est institué auprès du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale une commission interministérielle chargée de l'étude des demandes d'accords préalables et des autorisations administratives des établissements pour la fabrication et la vente en gros des médicaments vétérinaires.

La commission est composée :

— du représentant du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, président ;

— du représentant du ministre chargé de la santé ;

— du représentant du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ;

— du représentant du ministre chargé du commerce.

La commission peut recourir à l'expertise ou à la consultation d'experts choisis en raison de leurs compétences. Les membres de la commission sont désignés par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, sur proposition des autorités dont ils relèvent parmi les personnes dont les qualifications sont en rapport avec les missions de la commission.

Le fonctionnement de la commission est fixé par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ».

Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 3 bis rédigé comme suit :

« Art. 3 bis. — L'accord préalable d'entreprendre la fabrication des médicaments à usage vétérinaire est délivré par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale après avis favorable de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus, qui doit s'assurer, notamment que les renseignements fournis sont exacts et satisfont aux règles de bonnes pratiques de fabrication et aux dispositions réglementaires en vigueur.

Les règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire, sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ».

Les dispositions de l'article 4 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit :

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 13

« Art. 4. — Les demandes d'accord préalable d'entreprendre la fabrication des médicaments à usage vétérinaire sont déposées au niveau du secrétariat de la commission prévu à l'article 4 bis ci-dessous, contre accusé de réception, accompagnées d'un dossier comprenant les pièces suivantes :

1- la fiche de renseignement faisant ressortir notamment :

— les renseignements concernant l'établissement ;

— les renseignements concernant le personnel ;

— la liste de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ;

— les activités pharmaceutiques projetées en précisant la liste des différentes formes pharmaceutiques et la gamme des produits envisagées.

2- une copie des statuts de l'établissement ;

3- le titre de propriété ou le bail de location ;

4- le plan de l'ensemble de l'établissement au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux ;

5- le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;

6- le contrat de sous traitance, le cas échéant ».

Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 4 bis rédigé comme suit :

« Art. 4 bis. — Le secrétariat de la commission est assuré par les services vétérinaires du ministère chargé de l'autorité vétérinaire nationale.

Il a pour missions notamment :

— d'enregistrer les demandes sur un registre coté et paraphé par le président de la commission ;

— de préparer les réunions de la commission et de mettre à la disposition de ses membres les documents nécessaires ;

— de dresser les procès-verbaux des réunions de la commission ;

— d'assurer le suivi des décisions de la commission ;

— de conserver les documents et les archives de la commission ».

Les dispositions de l'article 5 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit :

« Art. 5. — L'autorisation administrative pour la fabrication des médicaments à usage vétérinaire prévue à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, est délivrée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale sur proposition de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus, après étude du dossier de demande de l'autorisation administrative, déposé au niveau du secrétariat de ladite commission, contre accusé de réception, comportant, outre les documents cités à l'article 4 ci-dessus :

— une copie du diplôme du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable et, éventuellement, toutes les pièces justificatives de leur spécialisation ;

— une copie de la décision d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la chirurgie des animaux pour le médecin vétérinaire responsable ;

— un document justifiant l'inscription du pharmacien responsable au conseil de déontologie des pharmaciens, le cas échéant ;

— l'engagement sur l'honneur du vétérinaire ou du pharmacien responsable de ne pas exercer dans un autre établissement ;

— le contrat de travail notarié du vétérinaire ou du pharmacien responsable ;

— le plan précisant l'implantation des principaux équipements ;

— le plan détaillant les systèmes de traitement d'air et d'eau ;

— les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ;

— la description du système qualité de l'établissement ;

— le descriptif du type et de l'organisation du contrôle qualité ;

— la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ;

L’examen du rapport de l'expertise sur site, justifiant que l'établissement satisfait aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire et qu'il :

— dispose de locaux, de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ainsi que du personnel technique qualifié ;

— dispose des procédés de fabrication et des méthodes de contrôle garantissant la qualité du produit fabriqué à tous les stades de sa fabrication, ainsi que la conformité des lots de fabrication ;

— présente en vue de contrôle les premiers échantillons de la fabrication.

Cette autorisation donne droit à son titulaire à la fabrication industrielle des médicaments à usage vétérinaire ».

Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 5 bis rédigé comme suit :

« Art. 5 bis. — L'autorisation administrative pour la vente en gros des médicaments vétérinaires prévue à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, est délivrée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale, après avis favorable de la commission prévue à l'article 3 ci-dessus. 21 mars 2023 Les demandes d'autorisation administrative pour la vente en gros sont déposées au niveau du secrétariat de la commission citée à l'article 4 bis ci-dessus, contre accusé de réception et doivent préciser :

— le nom du responsable de l'établissement ;

— l'adresse de l'établissement ;

— l'activité de l'établissement ;

— le nom du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable au sens de l'article 47 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée ;

Et être accompagnées d'un dossier comprenant les pièces suivantes :

— une copie du diplôme du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable ;

— une copie de la décision d'exercice, à titre privé, de la médecine vétérinaire et de la chirurgie des animaux pour le médecin vétérinaire responsable ;

— une copie du document justifiant l'inscription du pharmacien responsable au conseil de déontologie des pharmaciens, le cas échéant ;

— l'engagement sur l'honneur du vétérinaire ou du pharmacien responsable de ne pas exercer dans un autre établissement ;

— le contrat de travail notarié du vétérinaire ou du pharmacien responsable et, éventuellement, toute pièce justificative de sa spécialisation ;

— une copie des statuts de l'établissement ;

— le certificat de conformité du local de stockage des médicaments vétérinaires, d'une surface minimale de cent mètres carrés (100 m2), disposant des équipements requis, conçu et adapté de manière à garantir un stockage adéquat en matière de sécurité, d'hygiène et de conservation, délivré par l'inspecteur vétérinaire de la wilaya concernée ;

— l'acte de propriété ou le bail de location notarié du local de stockage ».

Les dispositions de l'article 25 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont modifiées et rédigées comme suit :

« Art. 25. — L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale. ................................................. (sans changement jusqu'à)

— il peut soumettre pour avis, le médicament à la réalisation d'expertises par des experts nationaux, conformément aux dispositions de l'article 37 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée ;

— ........................... (sans changement) ............................

— ........................... (sans changement) ............................

— ........................... (sans changement) ............................ 28 Chaâbane 1444 JOURNAL OFFICIEL DE 21 mars 2023 Le ministre se prononce dans un délai de quatre-vingt-dix

(90) jours, à compter de la date de présentation du dossier complet. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé pour une période de trente (30) jours. Notification en est faite au demandeur avant l'expiration dudit délai.

Lorsque le ministre ordonne une expertise, ces délais sont suspendus jusqu'au rendu des conclusions de l'expertise réalisée par la commission citée à l'article 25 bis ci-dessous, et la levée des réserves, le cas échéant ».

Les dispositions du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont complétées par un article 25 bis rédigé comme suit :

« Art. 25 bis. — Il est institué auprès du ministère chargé de l'autorité vétérinaire nationale une commission interministérielle chargée de l'étude des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire et de donner un avis au ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale.

A ce titre, la commission est chargée notamment :

— de procéder à l'expertise des dossiers technico-administratifs des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire et de faire des propositions au ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ;

— de s'assurer de la mise en œuvre des dispositions relatives à la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire ;

— de suivre l'efficacité et les effets indésirables des médicaments vétérinaires mis sur le marché ;

— de faire des propositions pour mettre à jour la réglementation en rapport avec ses missions ;

— de se prononcer sur toute question portant sur les médicaments vétérinaires dans leurs aspects technique, scientifique et médical ;

— de procéder à des visites au niveau des unités de production des médicaments vétérinaires, à l'échelle nationale et internationale, conformément à une programmation préalablement établie et visée par le ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale.

La commission est composée d'experts nationaux agréés ou désignés par décision du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale.

Le fonctionnement de la commission est fixé par arrêté du ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ».

Les expressions « ministre de l'agriculture » et « ministre chargé de l'agriculture » figurant dans les articles 7, 17, 22, 24, 26, 29, 30, 31 et 33 du décret exécutif n° 90-240 du 4 août 1990 susvisé, sont remplacées par l'expression « ministre chargé de l'autorité vétérinaire nationale ».

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 25 Chaâbane 1444 correspondant au 18 mars 2023.

Aïmene BENABDERRAHMANE.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 15