مرسوم تنفيذي رقم 21-53 مؤرّخ في 17 جمادى الثانية عام 1442 الموافق 31 جانفي سنة 2021، يتعلق بكيفيات تسليم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة

تطبيقا لأحكام المادة 233 من القانون رقم 18–11 المؤرّخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلق بالصحة، يهدف هذا المرسوم إلى تحديد كيفيات تسليم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة.

يسلّم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بعد رأي الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عندما توصف هذه الأدوية في إطار التكفل بأمراض خطيرة ولا يوجد علاج معادل لها على التراب الوطني ولديها منفعة علاجية مثبتة.

يسلّم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة بناء على طلب من الوزير المكلف بالصحة لأسباب تتعلق بالصحة العمومية.

يجب أن يكون طلب الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة مبررا قانونا، بالنسبة للمعايير المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه وهي :

– التكفل بالأمراض الخطيرة،

– عدم وجود علاج معادل على التراب الوطني،

– الفائدة العلاجية المثبتة.

يقدم طلب الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، الذي يرسله إلى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لإبداء الرأي فيه.

تبدي الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية رأيها في طلب الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة، في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام عمل، ابتداء من تاريخ استلامه. وتأخذ رأي لجنة تسجيل المواد الصيدلانية طبقا للتنظيم المعمول به، وتعد تقريرا تقييميا يخص المعايير المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه.

يسلّم الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بعد رأي الوكالة الوطنية للصناعة الصيدلانية، الترخيص المؤقت لاستعمال الدواء المعني الذي يجب أن يبيّن لا سيما :

– التسمية التجارية،

– التسمية المشتركة الدولية،

– الشكل الصيدلاني والمقدار،

– نوع التوضيب والعرض،

– شروط ومدة الحفظ،

– اسم حائز و/أو مستغل ترخيص التسويق في بلد المنشأ،

– موقع أو مواقع التصنيع،

– الدواعي العلاجية التي سلّم من أجلها الترخيص المؤقت للاستعمال،

– مدة صلاحية الترخيص المؤقت للاستعمال،

– سعر الدواء المعتمد.

يخضع الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة، المسلم في إطار تبرعات الأدوية، للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها ولأحكام هذا المرسوم.

يسلّم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة لمدة لا تتجاوز سنة واحدة قابلة للتجديد. ويمكن أن يكون متبوعا بالتزام تسجيل هذه الأدوية، طبقا للتنظيم المعمول به.

تبقى الأدوية موضوع الترخيص المؤقت للاستعمال المنصوص عليها في هذا المرسوم، خاضعة لإجراءات المراقبة واليقظة الواردة في الأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها.

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 17 جمادى الثانية عام 1442 الموافق 31 جانفي سنة .2021 عبد العزيز جراد