Décret exécutif n° 21-53 du 17 Joumada Ethania 1442 correspondant au 31 janvier 2021 relatif aux modalités de délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés

En application des dispositions de l’article 233 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé, le présent décret a pour objet de fixer les modalités de délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés.

L’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique après avis de l’agence nationale des produits pharmaceutiques lorsque ces médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves pour lesquelles il n’existe pas de traitement équivalent sur le territoire national et dont l’utilité thérapeutique est prouvée.

L’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée sur demande du ministre chargé de la santé pour des raisons de santé publique.

La demande de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés doit être dûment motivée pour les critères cités à l’article 2 ci-dessus, à savoir :

— la prise en charge des maladies graves ;

— l’inexistence de traitement équivalent sur le territoire national ;

— l’utilité thérapeutique prouvée.

La demande de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés est introduite auprès du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique qui la transmet, pour avis, à l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques donne son avis sur la demande d’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments non enregistrés, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours ouvrables, à compter de la date de sa réception. Elle prend l’avis de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur et établit un rapport d’évaluation portant sur les critères prévus à l’article 2 ci-dessus.

Le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique délivre, après avis de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, l’autorisation temporaire d’utilisation du médicament concerné qui doit mentionner, notamment :

— la dénomination commerciale ;

— la dénomination commune internationale (DCI) ;

— la forme pharmaceutique et le dosage ;

— le type de conditionnement et de présentation ;

— les conditions et la durée de conservation ;

— le titulaire et/ou l’exploitant de l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine ;

— le ou les sites de fabrication ;

— l’indication thérapeutique pour laquelle l’autorisation temporaire d’utilisation a été délivrée ;

— la durée de validité de l’autorisation temporaire d’utilisation ;

— le prix du médicament retenu.

L’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés délivrée dans le cadre de dons de médicaments, obéit aux dispositions de la législation et de la règlementation en vigueur et celles du présent décret.

L’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée pour une durée n’excédant pas une année renouvelable. Elle peut être suivie d’un engagement d’enregistrement de ces médicaments, conformément à la réglementation en vigueur. 31 janvier 2021

Les médicaments faisant l’objet d’autorisation temporaire d’utilisation citée par le présent décret demeurent soumis aux procédures de contrôle et de veille prévues par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 17 Joumada Ethania 1442 correspondant au 31 janvier 2021.

Abdelaziz DJERAD. ————H————