قرار مؤرخ في 27 صفر عام 1443 الموافق 4 أكتوبر سنة 2021، يحدد والموجهة حصريا للتصدير. كيفيات تسجيل المواد الصيدلانية المصنعة محليا 28

تطبيقا لأحكام المادة 17 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 24 ربيع الأول عام 1443 ه الجريدة الرسمية 31 أكتوبر سنة 2021 م الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدلانية، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات تسجيل المواد الصيدلانية المصنعة محليا والموجهة حصريا للتصدير.

يجب ان تكون المواد الصيدلانية المصنعة محليا والموجهة حصريا للتصدير مسجلة، بعد رأي لجنة التسجيل طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه، ولأحكام هذا القرار.

يودع طلب التسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من قبل الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع و / أو الاستغلال، طبقا للتنظيم المعمول به.

يجب أن ينص طلب التسجيل، بوضوح، على أن المنتوج الصيدلاني المصنع محليا موضوع طلب تسجيل، موجه حصريا للتصدير.

يعفى طلب تسجيل المواد الصيدلانية المصنعة محليا والموجهة حصريا للتصدير، من إيداع طلب سابق للتسجيل.

يرفق طلب تسجيل المنتوج الصيدلاني المصنع محليا والموجه حصريا للتصدير بملف تسجيل يتضمن الوثائق والعناصر المطلوبة طبقا لأحكام القرار المؤرخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه.

يخضع طلب التسجيل لدفع حقوق التسجيل على عاتق المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

ويرفق وصل يثبت دفع حقوق التسجيل المذكورة في الفقرة أعلاه، بملف التسجيل.

يسلّم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.

يكون ملف التسجيل موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام. وتخص الدراسة التأكد من وضعية المنتوج الصيدلاني، موضوع طلب التسجيل، واكتمال الملف وصحة الوثائق المكوّنة له ودفع حقوق التسجيل المرتبط به.

وعندما يكون ملف التسجيل غير مكتمل، يصرح بعدم قبوله ، ويتم تبليغ المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب بذلك.

عندما يعتبر ملف التسجيل مقبولا، تقوم المصالح المختصة للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بتقييم تقني طبقا لأحكام المواد 29 و 30 و 31 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية العناصر الأساسية لملف التسجيل وتقارير التقييم التقني في أجل ستين (60) يوما ، ابتداء من تاريخ قبول طلب التسجيل، إلى لجنة تسجيل المواد الصيدلانية التي يجب أن تعطي رأيها طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

غير أنه يمكن تمديد أجل الستين (60) يوما لمدة لا تتجاوز ثلاثين (30) يوما، عندما يطلب تقديم أي معلومات تكميلية.

يجب أن تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بعد رأي لجنة التسجيل في أجل تسعين (90) يوما، ابتداء من تاريخ قبول ملف التسجيل طبقا لأحكام المادة 6 أعلاه.

ويمكن، بصفة استثنائية ، تمديد هذا الأجل من قبل المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لمدة لا تتجاوز ثلاثين (30) يوما.

وتعلق الآجال، في كل الحالات، عندما تطلب معلومات تكميلية. ويتعين على المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب تقديم معلومات تكميلية في الآجال المحددة لها. وعند انقضاء هذا الأجل، يصبح طلب التسجيل لاغيا.

يبلغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب مقرر التسجيل في أجل لا يتجاوز عشرة (10) أيام، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يكون كل قرار رفض لطلب التسجيل الذي يبلغه المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطالب، مبررا.

ويمكن المؤسسة الصيد لانية تقديم طعن لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتجاوز ثلاثين

(30) يوما، ابتداء من تاريخ تبليغ قرار الرفض.

لا يمكن تسليم مقرر تسجيل المنتوج الصيدلاني المصنع محليا والموجه حصريا للتصدير إلا إلى المؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا والمذكورة في المادة 3 أعلاه.

تقع مسؤولية مطابقة التصنيع ومراقبة جودة المواد الصيدلانية المسجلة طبقا لأحكام هذا القرار ، على عاتق المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر التسجيل.

يجب أن يذكر مقرر تسجيل المنتوج الصيدلاني المعلومات المذكورة في المادة 40 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

ويجب أن ينص على أن المنتوج الصيدلاني المسجل هو منتوج صيدلاني مصنع محليا وموجه حصريا للتصدير.

ويمكن أن يكون مشفوعا، عند الاقتضاء، بالتدابير الموسعة بطلب من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، لأسباب تخص الصالح العام للصحة العمومية.

يكون مقرر تسجيل المنتوج الصيدلاني المصنع محليا والموجه حصريا للتصدير صالحا لمدة خمس (5) سنوات، ابتداء من تاريخ توقيعه.

تسلّم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بناء على طلب المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر التسجيل، شهادة المنتوج الصيدلاني.

يمكن تجديد مقرر تسجيل المواد الصيدلانية المصنّعة محليا والموجهة حصريا للتصدير على أساس طلب من المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر التسجيل، طبقا لأحكام المادة 42 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يتعين على المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر التسجيل، التصريح، فورا، خلال مدة صلاحية مقرر التسجيل، للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بكل تعديل، طبقا لأحكام المادة 43 من المرسوم التنفيذي المطبعة الرسمية - حي البساتين، بئر مراد رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والأحكام القرار المؤرخ في 26 صفر عام 1443 الموافق 3 أكتوبر سنة 2021 ، المذكورين أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لأسباب تتعلق بالأمن الصحي و / أو جودة المنتوج الصيدلاني المسجل والمصدر، أن تقوم بالسحب المؤقت أو النهائي لمقرر التسجيل، طبقا لأحكام المادة 45 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكورة أعلاه.

يجب أن يكون كل مقرر سحب مؤقت أو نهائي ويبلغ للمؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر التسجيل، مبررا.

وتبلغ المعلومات التي من شأنها أن تشكل سببا لسحب المنتوج الصيدلاني المصنع محليا والموجه حصريا للتصدير، إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية والمدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

عندما يسحب مقرر التسجيل مؤقتا أو نهائيا يجب أن تتخذ المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/ أو المستغلة لمقرر التسجيل، كل التدابير الضرورية من أجل توقيف تصدير المنتوج الصيدلاني المعني.

يمكن أن يكون مقرر التسجيل المسحوب موضوع كل تدابير إعلامية تراها الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية مفيدة.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرّر بالجزائر في 27 صفر عام 1443 الموافق 4 أكتوبر 2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد رايس ، ص. ب - 376 - الجزائر - محطة