قرار مؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1447 الموافق 28 سبتمبر سنة 2025، يحدد نموذج حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع

تطبيقا لأحكام المادة 15 من المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المؤرخ في أوّل ذي الحجة عام 1443 الموافق 30 يونيو سنة 2022 والمتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري، يهدف هذا القرار إلى تحديد نموذج حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع.

حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع هي مستند جودة مطابق للملف الرئيسي للموقع ويشكل عنصرا أساسيا في نظام ضمان الجودة الصيدلانية، ويضمن مطابقة العمليات لمتطلبات الممارسات الحسنة للتصنيع.

وتصف أنشطة المصنّع الخاضعة لقواعد الممارسات الحسنة للتصنيع.

يحدد نموذج حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع وفقا للملحق المرفق بهذا القرار.

تلزم المؤسسة الصيدلانية للتصنيع الحائزة على اعتماد الفتح، بإغلاق وثيقة الحالة الخاصة بها في أجل 31 ديسمبر كأقصى حد من كل سنة، قابل للتمديد إلى غاية 28 فبراير من السنة الموالية، وإرسالها بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد إلى المصالح المختصة لوزارة الصناعة الصيدلانية وفقا للنموذج المذكور في المادة 3 أعلاه.

يطّلع المفتشون التابعون لقطاع الصناعة الصيدلانية على وثيقة حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع، لا سيما في إطار تحضير عمليات التفتيش، ويجب أن تحظى بعناية خاصة على الخصوص فيما يتعلق بما يأتي :

• تركيبها وتنظيمها العام والهيكل التنظيمي للموظفين الرئيسيين،

• وضوح ودقة المخططات المقدمة، بما في ذلك وصف المرافق والتجهيزات الحساسة وتدفقات المواد والأشخاص،

• القوائم الشاملة للمواد الصيدلانية و/أو المستلزمات الطبية المسوّقة،

• وصف التدابير التقنية والتنظيمية الموضوعة للوقاية من التلوثات المتقاطعة، وكذا وصف العمليات الإنتاجية الحساسة،

• المعلومات المتعلقة بعدد الحصص المصنّعة أو المحرّرة أو المعاد معالجتها أو المرفوضة، بالإضافة إلى البيانات الخاصة باللجوء إلى المناولة، والشكاوى والاختلالات المسجلة،

• وثائق الجودة، بما في ذلك الإجراءات المرجعية وملفات الحصص ونظام تسيير الوثائق،

• تنظيم ومسؤوليات مخبر مراقبة الجودة، وكذا وصف أنشطة مراقبة الجودة (تحاليل فيزيائية-كيميائية، ميكروبيولوجية وبيولوجية) وطرق المصادقة المطبقة،

• نظام تسيير المخاطر واليقظة الدوائية، وكذا مخطط تسيير مخاطر الجودة،

• سجل التدقيقات الداخلية المنجزة، والتدابير التصحيحية والوقائية المطبقة )CAPA(،

• سجل الصيادلة المسؤولين، لا سيما تحديد هوية الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد.

يلتزم الصيدلي المدير التقني، في إطار ممارسة مهامه، بتحمل المسؤولية الكاملة عن صحة المعلومات والمستندات المقدّمة في حالة المؤسسة الصيدلانية للتصنيع.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 6 ربيع الثاني عام 1447 الموافق 28 سبتمبر سنة 2025 .

وسيم قويدري الملحق نموذج حالة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع .1 معلومات عامة عن المصنع 1.1 بيانات خاصة بالمصن ع، 2.1 النشاطات الصيدلانية المرخص بها في الموقع، 3.1 نشاطات تصنيع أخرى منجزة في الموقع. .2 ضمان الجودة : 1.2 نظام ضمان الجودة للمصن ع، 2.2 إجراء تحرير المواد النهائية، 3.2 تسيير الموردين والمناولين، 4.2 تسيير مخاطر الجودة، 5.2 مراجعة جودة المواد. .3 المستخدمين : .4 المحلات والمعدات : 1.4 المحلات : 1.1.4 وصف موجز لأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، 2.1.4 وصف موجز لأنظمة المياه، 3.1.4 وصف موجز للاستعمالات الأخرى ذات الصلة، 2.4 المعدات : 1.2.4 قائمة المعدات الرئيسية للإنتاج ومخبر المراقبة، 2.2.4 التنظيف والتطهير، 3.2.4 أنظمة معلوماتية حاسمة للممارسات الحسنة للتصنيع. .5 التوثيق : .6 الإنتاج : 1.6 أنواع المواد، 2.6 المصادقة على العمليات، 3.6 تسيير المواد وتخزينها. .7 مراقبة الجودة : .8 شكاوى وعيوب المواد وإرجاع الحصص. .9 التفتيش الذاتي.