قرار مؤرخ في 12 ذي الحجة عام 1442 الموافق 22 يوليو سنة 2021، يحدد كيفيات والمسجلة وغير المسوقة في بلد المنشأ. تسجيل المنتوجات الصيدلانية المستوردة 33

تطبيقا لأحكام الماة 19 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدلانية، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات تسجيل المواد الصيدلانية المستوردة والمسجلة وغير المسوقة في بلد المنشأ.

يحدد بلد المنشأ للمنتوج الصيدلاني المستورد على أنه البلد الذي يسلم فيه الترخيص بالوضع في السوق وشهادة المنتوج الصيدلاني، وعند الاقتضاء، شهادة البيع الحر.

غير أنه، يمكن للمؤسسة الصيدلانية الطالبة إذا تعلق الأمر بإجراء يجمع السلطات التنظيمية الصيدلانية لعدة دول بما فيها بلد المنشأ المعني، تقديم الترخيص بالوضع في السوق المسلم من طرف السلطة التنظيمية الصيدلانية المركزية وإثبات تسويق المنتوج الصيدلاني المستورد، على الأقل، في بلد عضو واحد.

يتم قبول طلب تسجيل منتوج صيدلاني مستورد ومسجل وغير مسوق في بلد المنشأ، لا سيما منها الأدوية الأساسية، عندما :

- يكون تسويق المنتوج الصيدلاني فعليا في بلد آخر تتوفر فيه سلطة صيدلانية صارمة

- يكون المنتوج الصيدلاني مسجلا ولكن غير مسوق في بلد المنشأ بالنسبة لنوع من التوضيب و / أو العرض فقط ويمكن مقدم الطلب إثبات تسويق هذا المنتوج في بلد أخر تتوفر فيه سلطة تنظيمية صيدلانية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يجب على المؤسسة الصيدلانية الطالبة أن تثبت أن :

- المنتوج الصيدلاني الخاضع للتسجيل هو نفس المنتوج المسجل في بلد المنشأ،

- المنتوج الصيدلاني الخاضع للتسجيل هو نفس المنتوج المسجل والمسوق في بلد آخر تتوفر فيه سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة أو سلطة صيدلانية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عدم تسويق المنتوج الصيدلاني لا يعود إلى تعليق أو سحب المنتوج من طرف السلطة التنظيمية الصيدلانية للبلد المنشأ،

يجب أن يتضمن طلب التسجيل المنتوج الصيدلاني المستورد والمسجل وغير المسوق في البلد 5 سبتمبر سنة 2021 . م المنشأ بالإضافة إلى الوثائق والعناصر المطلوبة طبقا للمادة 4 من القرار المؤرخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه، ما يأتي :

- ترخيص بالوضع في السوق وشهادة المنتوج الصيدلاني للسلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد منشأ،

- ترخيص بالوضع في السوق وشهادة البيع الحر وكل وثيقة أخرى تسلمها السلطة التنظيمية الصيدلانية، تثبت تسجيل وتسويق المنتوج الصيدلاني في بلد أخر يتوفر على سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة أو معترف بها، من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية

- ملخص خصائص المنتوج الموافق عليه في بلد آخر يسوق فيه هذا المنتوج

- نسبة الفائدة مقارنة بالخطر على أساس نظام اليقظة بخصوص الأدوية في بلد آخر ، بقيت صالحة، غير أنه، يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب أي معلومات تكميلية يراها مفيدة.

مع مراعاة أحكام هذا القرار، تطبق على تسجيل المواد الصيدلانية المستوردة والمسجلة وغير المسوقة في بلد المنشأ الكيفيات المحددة في المواد من 20 إلى 49 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرّر بالجزائر في 12 ذي الحجة عام 1442 الموافق 22 يوليو 2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد