قرار مؤرخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021، يحدّد تشكيل ملف التسجيل وملف تجديد مقرر تسجيل الأدوية المستعملة في الطب البشري

تطبيقا لأحكام المادتين 25 و 42 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدلانية، يهدف هذا القرار إلى تحديد تشكيل ملف التسجيل وملف تجديد مقرر تسجيل الأدوية المستعملة في الطب البشري.

يخضع إيداع ملف تسجيل أو ملف تجديد مقرر التسجيل إلى دفع حقوق أو إتاوة التسجيل أو التجديد التي تتحملها المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، ويرفق بالملفات المذكورة أعلاه، وصل يثبت تسديد حقوق أو إتاوة التسجيل أو التجديد، وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يودع ملف التسجيل من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع و/أو الاستغلال، وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما.

يجب أن يتضمن ملف التسجيل المعلومات والوثائق الآتية :

– الاسم أو الاسم التجاري والعنوان أو مقر المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب والصيدلي المدير التقني، وعند الاقتضاء، المصنع،

– التسمية التجارية للدواء،

– التركيبة النوعية والكمية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية المشتركة الدولية أو الإشارة إلى التسمية الكيميائية،

– تقييم الأخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة، عند الاقتضاء،

– البيانات العلاجية ومضادات الاستطباب والآثار غير المرغوب فيها للدواء،

– الجرعة والشكل الصيدلاني وكيفية وطريقة تناول الدواء وشروط ومدة الحفظ،

– الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان الأخطار المحتملة التي قد يشكلها الدواء على البيئة،

– وصف طريقة التصنيع،

– وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع،

– نتيجة التجارب :

• الصيدلانية (الفيزيائية - الكيميائية أو البيولوجية أو الميكروبيولوجية)،

• التجارب غير العيادية (السمومية والصيدلانية)،

• العيادية.

– ملخص خصائص المنتوج المعتمد من قبل السلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد المنشأ،

– اقتراح ملخص خصائص المنتوج وفقا للملحق الأول ونموذج من التوضيب الثانوي والتوضيب الأولي للدواء وكذا النشرة المخصصة للسوق الجزائرية وفقا للملحق الثاني بأحرف مرئية، يمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان الأول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار)،

– ترخيص بالوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج الصيدلاني وشهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق الدواء في بلد المنشأ، صادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية،

– وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، للمنتوج النهائي، ولا سيما، المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية الحسنة مرخص بها في بلدانهم بتنفيذ الأنشطة المصرّح بها في ملف التسجيل،

– نسخة عن أي تصريح تم الحصول عليه لوضع الدواء في السوق في الدول الأخرى،

– تركيبة سعر الدواء،

– تعيين الدواء بصفته دواء : * بيوعلاجيًا، * مناعيًا، * دواء إشعاعيًا.

يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها، وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 4 أعلاه. في شكل ملف تقني موحد في خمس (5) وحدات وفقا للملحق الثالث المرفق بأصل هذا القرار :

– الوحدة 1 : تحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

– الوحدة 2 : تحتوي على ملخصات حول الجودة وغير العيادية والعيادية،

– الوحدة 3 : تحتوي على معلومات حول جودة المادة (المواد) الفعالة والمنتوج النهائي،

– الوحدة 4 : تحتوي على التقارير غير العيادية،

– الوحدة 5 : تحتوي على التقارير العيادية.

يجب أن تقدم الوحدات الخمس (5) مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق الثالث المذكور في الفقرة الأولى أعلاه.

يطبق تقديم ملف التسجيل في شكل تقني موحد على جميع طلبات التسجيل أو طلب تجديد و/أو تعديل مقرر التسجيل. ويطبق هذا التقديم أيضا على جميع أنواع الأدوية، لا سيما منها البيوعلاجية والمناعية والأدوية الصيدلانية الإشعاعية.

يجب على المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، أن تقدم، بطلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، الدواء ومواده الأولية، وعند الاقتضاء، المواد الوسيطة أو مركبات أخرى والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي وكذا الوثائق ذات الصلة.

تبلّغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، الكميات الواجب تقديمها وفقا لخصائص ملف التسجيل، أو أي معلومات منصوص عليها 14 يوليو سنة 2021 م في دستور الأدوية والمراجع المعترف بها من أجل التأكد من أن المنتوج النهائي يمتلك التركيبة والخصائص الواردة في ملف التسجيل المودع.

يمكن تجديد مقرر تسجيل الدواء بطلب من حائز و/أو مستغل مقرر التسجيل. ويجب أن يقدم هذا الطلب مرفقا بملف قبل مائة وثمانين (180) يوما من تاريخ صلاحية هذا المقرر.

يجب أن يودع ملف تجديد مقرر التسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية حائزة و/أو مستغلة مقرر التسجيل، وفقا للتنظيم والتشريع المعمول بهما.

يجب أن يتضمن ملف تجديد مقرر التسجيل المعلومات والوثائق الآتية :

– الاسم أو الاسم التجاري، العنوان أو مقر المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، وحائزة و/أو مستغلة مقرر التسجيل والصيدلي المدير التقني،

– التسمية التجارية للدواء،

– التركيبة الكمية والنوعية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية المشتركة الدولية أو الإشارة إلى التسمية الكيمائية،

– تقييم الأخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة، عند الاقتضاء،

– البيانات العلاجية ومضادات الاستطباب والآثار غير المرغوب فيها للدواء،

– معيار الجرعة والشكل الصيدلاني وكيفية وطريقة أخذ الدواء وشروط ومدة الحفظ،

– الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان الأخطار المحتملة التي يشكلها الدواء على البيئة،

– ملخص نظام اليقظة بخصوص الأدوية،

– تقييم معدل الفائدة بالنسبة لخطر الدواء والفائدة العلاجية للدواء في الجزائر وفي بلد المنشأ، 4 ذو الحجة عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 14 يوليو سنة 2021 م

– تفاصيل كرونولوجية للتغيرات التي اندرجت بعد تسجيل الدواء المعتمدة أو الجاري اعتمادها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية،

– ملخص خصائص المنتوج المعدل والمعتمد من قبل السلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد المنشأ،

– اقتراح لملخص خصائص المنتوج وفقا للملحق الأول ونموذج من التوضيب الثانوي والتوضيب الأولي للدواء وكذا النشرة المخصصة للسوق الجزائرية، وفقا للملحق الثاني، بأحرف مرئية، يمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان الأول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار)،

– تجديد ترخيص الوضع في السوق في بلد المنشأ وشهادة المنتوج الصيدلاني وشهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت إبقاء تسجيل وتسويق الدواء في بلد المنشأ، صادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية،

– وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، للمنتوج النهائي، لاسيما المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية، الحسنة مازال مرخصا بها في بلدانهم لتنفيذ الأنشطة الموافق عليها و/أو المصرح بها في ملف تجديد مقرر التسجيل،

– نسخة من أي تصريح أو تجديد تم الحصول عليه لوضع الدواء في السوق وتجديده في الدول الأخرى،

– تركيبة سعر الدواء.

يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية، والتجارب غير العيادية والعيادية مرفقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 9 أعلاه، في شكل ملف تقني موحد في وحدتين (2)، يحتوي على كل التغيرات، ابتداء من تسليم مقرر التسجيل وفقا للملحق الرابع المرفق بأصل هذا القرار :

– الوحدة 1 : تحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

– الوحدة 2 : تحتوي على ملخصات حول الجودة، غير العيادية والعيادية.

يجب أن تقدم الوحدتان مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبين بالتفصيل في الملحق الرابع والمذكور في الفقرة الأولى أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب إيداع ملف كامل يتضمن الوحدات الخمس (5) وفقا لأحكام المادة 5 أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية القيام بمراقبة جودة الدواء بعد نتائج التقييم التقني لطلب تجديد مقرر التسجيل.

يجب على المؤسسة الصيدلانية، صاحبة الطلب، أن تقدم للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية العينات الموجهة لمراقبة جودة المنتوج النهائي المذكورة في الفقرة الأولى أعلاه طبقا لأحكام المادة 7 أعلاه.

تلغى أحكام القرار المؤرّخ في 12 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 27 ديسمبر سنة 2020 الذي يحدد تشكيل ملف تسجيل الأدوية ذات الاستعمال البشري.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة .2021 عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد H