قرار مؤرّخ في 8 ربيع الثاني عام 1447 الموافق 30 سبتمبر سنة 2025، يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية

تطبيقا لأحكام المواد 11 و 19 و 22 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية لللتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، التي تدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدلانية".

كما يحدد هذا القرار دفتر الشروط الذي تخضع له المؤسسات الصيدلانية، مستوفى البيانات وموافقا عليه سنويا من طرف الصيدلي المدير التقني والمسيّر أو المدير العام للمؤسسة، قصد ضمان الاحترام الدائم للممارسات الحسنة للتخزين والتوزيع.

الفصل الأوّل عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية

يودع طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية من الصيدلي المديرالتقني بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بُعد، وفقا للإجراءات المحددة من طرف الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يُرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية بملف يتضمن ما يأتي :

– استمارة طلب اعتماد للمؤسسة الصيدلانية،

– نسختين (2) من دفتر الشروط مستوفى البيانات ومؤشراً وموقعاً عليهما،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة،

– نسخة من السجل التجارى،

– سند الملكية أو عقد الإيجار ساري المفعول أوكل وثيقة أخرى تثبت شغل المحلات،

– مخطط عام للمؤسسة بمقياس 1/100 منجز من طرف مهندس معماري معتمد، يوضح وصف المقر، الذي يجب أن تشمل مساحته فضاءات التخزين وإعداد الطلبات وإدارتها،

– قائمة المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المزمع توزيعها،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة،

– مخطط التوظيف التقديري حسب الصنف،

– نسخة من بطاقة هوية المسيّر (المسيّرين)، 26 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة

– نسخة من الشهادة الخاصة بالصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة هوية الصيدلي المدير التقني،

– شهادة تسجيل في مجلس أدبيات مهنة الصيادلة أو وصل إيداع الملف،

– شهادة خبرة مدتها سنة واحدة للصيدلي المدير التقني في المجال الصيدلاني.

لا تُقبل إلاّ الملفات الكاملة لطلبات اعتماد المؤسسات الصيدلانية من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يسلّم وصل إيداع للصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.

تبلّغ المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب بقبول الملف من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية في أجل لا يتجاوز خمسة (5) أيام.

عندما يكون ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية مقبولا، تقوم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بمعالجة الملف إداريا خلال ثمانية (8) أيام.

إذا كان الرأي إيجابيا بعد المعالجة الإدارية، تقوم المصالح المختصة بالوزارة بتوجيه طلب رسمي للتفتيش إلى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

وبعد استلام هذا الطلب، تقوم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية ببرمجة زيارة خبرة يقوم بها مفتشوها.

تشمل زيارة التفتيش للمؤسسة الصيدلانية التحقق من مدى احترام الأحكام التشريعية والتنظيمية السارية، لا سيما ما يتعلق باحترام قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع والتخزين.

عند انتهاء عملية التفتيش، يقوم مفتشو الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بإعداد تقريريرسل إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية في أجل لا يتجاوز ثلاثين ( 30 ) يوما.

يُعرض الملف مرفقا بتقارير المعالجة الإدارية وتقارير المفتشين، على اللجنة التقنية المنشأة لدى الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يمكن اللّجنة التقنية المذكورة في الفقرة أعلاه، أن تطلب معلومات إضافية.

كما يمكنها، عند الحاجة، الاستعانة بكل شخص طبيعي أو معنوي يملك الكفاءات والمؤهلات اللازمة، من شأنه أن يساعدها في أعمالها.

تحدد تشكيلة اللّجنة التقنية وتنظيمها وسيرها بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

بعد دراسة العناصر الأساسية والتقارير المذكورة أعلاه، يبتّ الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في طلب الاعتماد خلال أجل لا يتجاوز شهرين (2) من تاريخ استلام الملف الكامل.

يُمنح الاعتماد لمدة سنتين (2) قابلة للتجديد.

يتضمن اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة، لا سيما :

– الاسم أو التسمية الاجتماعية وعنوان المؤسسة الصيدلانية،

– اسم وعنوان موقع (أو مواقع) التخزين الثانوي،

– اسم ولقب الصيدلي المدير التقني،

– اسم ولقب المسيّر،

– الأنشطة الصيدلانية للتوزيع بالجملة،

– مدة الاعتماد.

يُرفق الاعتماد الممنوح بترخيص لممارسة مهام الصيدلي المدير التقني صالح لمدة سنتين (2) قابلة للتجديد.

يمكن المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب تقديم طعن خلال أجل خمسة عشر ( 15 ) يوماً ابتداء من تاريخ تبليغ التحفظات.

تُعتبر التعديلات الجوهرية تلك التعديلات الكبرى التي يكون لها أثر على العمليات الصيدلانية للتوزيع بالجملة والتخزين للمؤسسة الصيدلانية المعتمدة. وتخضع هذه التعديلات الجوهرية إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية التصريح للمصالح المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، بطريقة إلكترونية مؤمّنة، خلال أجل لا يتجاوز خمسة عشر ( 15 ) يوماً، بكل تعديل جوهري، لا سيما :

– تحويل المقر الاجتماعي للمؤسسة الصيدلانية،

– نقل مقر المحلاّت،

– تغيير موقع التخزين،

– توسيع أو تقليص مساحات التخزين،

– توسيع المحلات،

– توسيع النشاط الصيدلاني.

يُرفق طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري بملف يتضمن لا سيما استمارة طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري، التي تتضمن وصفاً مفصلاً للتعديل المقترح وسبب التعديل والآجال وكيفيات تنفيذها.

تحدد المصالح المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية العناصر المكوّنة للملف المذكور أعلاه، ويجوز لها طلب كل وثيقة إضافية.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية المعتمدة أن تصرح للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بكل تعديل له أثر غير جوهري يمس البيانات الواردة في الاعتماد، وذلك في أجل لا يتجاوز خمسة عشر( 15 ) يوماً، وكذا كل تعديل آخر لا يكتسي طابعاً جوهرياً، لا سيما :

– تغيير تسمية المؤسسة الصيدلانية،

– تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدلانية،

– تغيير المسيّر،

– إضافة أو حذف مسيّر،

– تغيير الصيدلي المدير التقني،

– إلغاء نشاط صيدلاني.

يتم تقييم التعديلات الجوهرية والترخيص بها، خلال مدة لا تتجاوز شهرين (2) من تاريخ استلام الملف الكامل.

الكيفيات المتعلقة بالمعالجة الإدارية لملف التعديل، وزيارة الخبرة، عند الاقتضاء، والتقييم من طرف اللّجنة التقنية، وتبليغ التحفظات، وآجال الرد والطعون وكذا تبليغ المقررات، هي نفسها المنصوص عليها في المواد 5 و 6 و 7 و 8 و 11 أعلاه.

يجب إيداع طلب تجديد الاعتماد بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بُعد، أربعة (4) أشهر قبل انتهاء مدة صلاحية الاعتماد الساري المفعول، وذلك وفقاً لاستمارة تُعدها المصالح المختصة لوزارة الصناعة الصيدلانية.

يُرفق طلب التجديد بملف يتضمن :

– سند الملكية أو عقد الإيجار الساري المفعول أو كل وثيقة قانونية أخرى تثبت شغل المحلات،

– شهادة عدم التعديل يحررها الصيدلي المدير التقني، تخص الملف المودع لطلب الاعتماد أو آخر طلب لتجديده، مع مراعاة كل التعديلات التي طرأت،

– الوثيقة التي تثبت رفع التحفظات المقدمة من المصالح المختصة لوزارة الصناعة الصيدلانية، عند الاقتضاء.

ويُدرس ملف طلب التجديد وفق نفس الكيفيات المعتمدة لمنح الاعتماد الأولي.

في حالة التوقف الإرادي عن النشاط، يتعين على المؤسسة الصيدلانية إعلام المصالح المختصة لوزارة الصناعة الصيدلانية بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بُعد، وتقوم هذه الأخيرة بإجراء سحب الاعتماد من المؤسسة الصيدلانية المعنية.

في حالة عدم احترام التنظيم الساري المفعول، والممارسات الحسنة للتوزيع والتخزين وبعد معاينة التحفظات من طرف المفتشين، يوجّه إعذار إلى المؤسسة الصيدلانية بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد.

إذا لم تُرفع التحفظات الخطيرة في الآجال الممنوحة، يبت الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في سحب اعتماد المؤسسة الصيدلانية المعنية.

يُبلِّغ مقرر السحب إلى المؤسسة الصيدلانية بطريقة إلكترونية مؤمّنة.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تحوز باستمرار مخزونا أدنى يغطي فترة بيع تقدر بثلاثين ( 30 ) يوما من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الأساسية، لتلبية احتياجات الصيدليات والمستشفيات أو غيرها من مؤسسات الصحة التي تزودها، ويجب عليها أن تغطي على الأقل، ثلثي ( 2/3 ) المدوّنة الوطنية للمواد الصيدلانية.

تلزم المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المرخص لها قانونا عند تاريخ نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، بأن تتطابق مع أحكامه، باستكمال عناصر ملف طلب الاعتماد لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز اثني عشر( 12 ) شهرا. 28 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة

تُلغى أحكام القرار المؤرخ في 27 صفر عام 1443 الموافق 5 أكتوبر سنة 2021 الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، المعدّل والمتمّم.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 8 ربيع الثاني عام 1447 الموافق 30 سبتمبر سنة 2025 .

وسيم قويدري الملحق دفتر شروط متعلق بالمؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الفصل الأوّل بنود عامة

يحدد دفتر الشروط هذا، الشروط التقنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية من طرف المؤسسات الصيدلانية للتوزيع بالجملة، التي تدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدلانية."

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بالتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية للصيدليات ولمؤسسات الصحة العمومية والخاصة المعتمدة قانونا والموزعة على التراب الوطني.

يمكن توزيع المواد الصيدلانية لمؤسسات الصحة العمومية والخاصة بالنسبة للمواد الصيدلانية ذات التخصيص الاستشفائي والصيدلاني أو المخصصة حصريا للمستشفيات.

ويمكنها أيضا توزيع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية لمؤسسات توزيع أخرى في إطار اتفاقية مع المؤسسات الصيدلانية للتصنيع.

يجب على كل مؤسسة صيدلانية أن يكون لها نظام ضمان جودة ملائم لتوزيع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية. تلتزم المؤسسة الصيدلانية باحترام قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة والتي هي جزء لا يتجزأً من نظام ضمان الجودة.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية أن تصف بدقة منشآتها التقنية الحالية من أجل إثبات مطابقتها للمعايير القانونية المعمول بها.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بما يأتي :

– توزيع المواد الصيدلانية المسجلة طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– التموين فقط بالمواد الصيدلانية المصنعة أو المستوردة من طرف المؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا،

– حيازة وتوزيع، على الأقل، الثلثين ( 2 / )3 من المدوّنة الوطنية من المواد الصيدلانية.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بما يأتي :

– توزيع المستلزمات الطبية المصادق عليها طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– التموين فقط بالمستلزمات الطبية المصنعة أو المستوردة من طرف المؤسسات الصيدلانية المعتمدة قانونا.

يخضع توزيع الأدوية ذات الخصائص المخدرة و/ أو المؤثرة عقليا إلى الأحكام التشريعة والتنظيمية المعمول بها.

يجب أن يتولى تسييرها صيدلي مدير تقني، بالتنسيق مع الصيدلي المساعد، طبقا للأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها، لا سيما المرسوم التنفيذي رقم 19-379 المؤرّخ في 4 جمادى الأولى عام 1441 الموافق 31 ديسمبر سنة 2019 الذي يحدد كيفيات المراقبة الإدارية والتقنية والأمنية للمواد والأدوية ذات الخصائص المؤثرة عقليا، المعدّل والمتمّم.

لا يمكن المؤسسة الصيدلانية توزيع المواد ذات الخصائص المؤثرة عقليا التي ثبت خطر الإفراط في استعمالها وإدمانها وسوء استعمالها، إلا بعد سنتين (2) من ممارسة نشاط التوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية الأخرى.

لا يطبق هذا الإجراء على المؤسسات الصيدلانية المنشأة في إطار توسيع نشاط مؤسسة معتمدة من قبل وتثبت سنتين (2) من الخبرة.

ويقتصر توزيع هذه المواد على الصيدليات ومؤسسات الصحة العمومية والخاصة فقط.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن يكون لديها محل بمساحة إجمالية تقدر 500 م 2، كحد أدنى.

يجب أن يتضمن المحل إجباريا :

– منطقة مخصصة لإدارة المؤسسة،

– منطقة للتوزيع،

– منطقة للتخزين.

يجب أن تكون مساحة المحلات المخصصة لتوزيع المستلزمات الطبية تتناسب مع نشاط هذه المؤسسة دون أن تقل عن 90 م 2 .

يجب أن تكون مساحة المحلات المخصصة للتوزيع بالجملة للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية مساوية أو أكبر من 590 م .2

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بما يأتي :

– التوفر على محلات مهواة ومضاءة وغير معرّضة للشمس ومصممة ومشيّدة بصفة تضمن السلامة وتتلاءم بكيفية أحسن مع عمليات التخزين والتوزيع بالجملة،

– احترام التنظيم المعمول به في مجال نقل وتخزين المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،

– تجهيز المحلات قصد ضمان حماية المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية من خطر السرقة،

– التوفر على فضاء مخصص للمواد الصيدلانية الخاصة والمواد الصيدلانية موضوع الإرجاع أو السحب لحصص أو مواد صيدلانية منتهية الصلاحية،

– التوفر على مكان مغلق بالمفاتيح بالنسبة للمواد ذات الخصائص المخدرة و/أو المؤثرة عقليا،

– فصل مناطق الراحة والأكل وغرف تغيير الملابس ودور المياه عن المناطق المخصصة للاستقبال والتخزين والشحن.

يجب أن تكون محلات التخزين متناسبة مع حجم التوزيع المقترح من طرف المؤسسة الصيدلانية.

ويجب تحديد أماكن تواجد المواد الصيدلانية من أجل تجنب أي غموض. ويجب أن تأخذ عملية تخزين المواد في الحسبان تاريخ نهاية صلاحية المواد، والسماح بذلك بدوران قائم على مبدأ (منتهي الصلاحية أولاً - يتم إتلافه أولاً).

يجب أن تتوفر محلات (منطقة إدارية + منطقة تخزين) المؤسسات الصيدلانية على كل التجهيزات والمنشآت اللازمة لحسن عملها.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تكون مزودة بنظام معلوماتي مؤمّن ومكيّف من أجل تأمين كل عملية توزيع.

يجب أن تكون المعطيات المتعلقة بنشاط المؤسسة الصيدلانية، محفوظة دوريا من أجل حمايتها.

القسم الثانى مراقبة درجة الحرارة والبيئة

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بتنفيذ تدابير المراقبة للبيئة مع ضمان جودة وفعالية وسلامة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية.

يجب أن تتم عملية التحكم وتخزين المواد الصيدلانية بطريقة تقلل من خطر التعرض لدرجات حرارة ومستويات أقل أو أعلى من ظروف التخزين، المذكورة في الوسم، والتي يشار إليها كذلك ب "الفوارق في درجات الحرارة".

المستلزمات الطبية، على عكس المواد الصيدلانية، لا تخضع جميعها لمتطلبات الحفظ الصارمة، ومع ذلك :

الحالات العامة :

يمكن تخزين غالبية المستلزمات الطبية في درجة حرارة الغرفة ( 15-25 .)° يمكن أن تكون الرطوبة عاملا لبعض الأنواع (على سبيل المثال، الغرسات، والقسطرة المعقمة، والمعدات البصرية، وأجهزة الاستشعار الإلكترونية، واختبارات التشخيص السريع .)... 30 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة حالات خاصة :

تتطلب بعض المستلزمات الطبية شروطًا خاصة يحددها المصنّع، مثل :

– التخزين البارد (على سبيل المثال التشخيص المختبري)،

– الحماية من الضوء،

– التحكم في الرطوبة للتغليف المعقم أو المواد الحساسة.

يجب تحديد هذه الشروط في وثائق المصنع.

الوثائق التي قد تكون مطلوبة أثناء المراقبة للتحقق من شروط الحفظ هي :

– الوثائق التقنية / وثائق معلومات آمنة خاصة بالمصنع (لظروف تخزين محددة)،

– تعليمات التخزين على الوسم أو النشرة الخاصة بالدواء.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية أن يكون لديها تسجيل مستمر بواسطة جهاز التحكم في درجة الحرارة والرطوبة (مقياس الحرارة والرطوبة)، مؤهل ومضبوط على فترات منتظمة للحصول على معلومة تضمن عدم وجود فوارق في درجة الحرارة و/أو الرطوبة.

إضافة إلى درجة الحرارة والرطوبة، يجب مراقبة شروط أخرى للتخزين، لا سيما نسبة الرطوبة والتعرض إلى الضوء أو القلق الفيزيائي.

يجب أن تتوفر المؤسسة الصيدلانية على مستخدمين أكفاء تقنيا وإداريا وبعدد كاف، من أجل القيام بالمهام المنوطة بهم على أحسن وجه.

يجب أن يخضع وضع نظام ضمان الجودة المرضي، لا سيما إلى القواعد الآتية :

– وضع الهيكل التنظيمي للمؤسسة مع تحديد بوضوح المسؤوليات الصيدلانية،

– وضع بطاقيات للمهام المكتوبة، لا سيما الخاصة بالصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين،

– ضمان تكوين المستخدمين،

– وضع تحت تصرف الأشخاص المسؤولين، الموارد اللازمة لتنفيذ مهاهم،

– الحرص على غياب الأخطاء أو تكرار المهام غير المبررة في مسؤوليات المستخدمين المعنيين بتطبيق الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة،

– التحكم في الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة، والسهر على تطبيقها،

– ذكر القائمة الاسمية للمستخدمين مع وظائفهم (في الملحق).

عند الضرورة، يمكن المؤسسة الصيدلانية أن تستعين بصيدلي مساعد واحد.

يكون تكوين المستخدمين تحت مسؤولية الصيدلي المدير التقني الذي يجب عليه التأكد من قدرة المستخدمين على القيام بالمهام المنوطة بهم على أحسن وجه، ويجب عليه ضمان لكل فئة من المستخدمين :

– تكوينا في الممارسات الحسنة للتوزيع والتخزين،

– تكوينا أوليا لكل مستخدم جديد أو مهمة جديدة،

– تكوينا مضمونا بصفة دائمة، مع تقييم دوري وتسجيل تاريخ عملية التكوين حسب كل فرد،

– برامج مفصلة فيما يتعلق بالنظافة والأمن.

يجب على الصيدلي المدير التقني التأكد من أن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستقبلة مسجلة أو مصادق عليها لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية أو كانت موضوع ترخيص مؤقت للاستعمال طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

كما يجب على المؤسسة الصيدلانية حيازة، بصفة دائمة، مخزونا أدنى يغطي فترة بيع لثلاثين ( 30 ) يوما للمواد الصيدلانية الأساسية والمستلزمات الطبية من أجل تلبية حاجيات الصيدليات أو المستشفيات أو المؤسسات الصيدلانية الأخرى التي تزودها، ويجب عليها أن تغطي، على الأقل، ثلثي 2( / )3 المدوّنة الوطنية للمواد الصيدلانية.

تهدف مراقبة عمليات الاستقبال، لا سيما إلى التحقق من :

– مطابقة المواد الصيدلانية المستقبلة للطلبية،

– الحصص المستقبلة وتواريخ نهاية الصلاحية،

– عدم وجود عيب ظاهر،

– تحديد المواد التي يجب إخضاعها للشروط الخاصة بالتخزين، وتخزينها طبقا للتعليمات المكتوبة وللأحكام التقنية والتنظيمية المطبقة عليها،

– حفظ المواد المخزنة في درجة حرارة مراقبة "سلسلة التبريد"، في درجة حرارة ضمن الفارق المبيّن على المنتوج،

– تخزين المواد القابلة للاشتعال في محل منفصل ومعزول ومصمم حسب مقاييس الأمن،

– تحديد في قائمة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية فئات المواد، مثل المواد الحساسة لدرجة الحرارة والرطوبة النسبية وبأي درجة والمواد الحساسة للضوء والمواد القابلة للاشتعال والمواد المسببة للتآكل والمواد السامة والمواد المشعة.

يجب اتباع في عمليات إعداد الطلبيات، إجراءات وتعليمات مكتوبة ومفصلة تسمح بتحديد الزبون والتحقق من أنه مرخص له، والتأكد من تسجيل الطلبية بكاملها.

ولضمان إمكانية التتبع، من الضروري الاحتفاظ بكل طلبات الشراء، بما في ذلك عمليات البيع والشراء المسبق والفواتير. ويجب تسجيل تفاصيل هذه المعاملات بعناية، سواء عن طريق البريد الإلكتروني أو أي وسيلة اتصال موثقة أخرى.

يجب تعبئة الطلبيات بكيفية تضمن جودة المواد الصيدلانية، لا سيما سلامة التوضيب والوقاية من أي تدهور.

يجب أن تحفظ الوثائق والمعلومات والمعطيات المتعلقة بعمليات البيع أو الشراء لمدة خمس

(5) سنوات، على الأقل، لا سيما العناصر الآتية :

– تاريخ عملية البيع أو الشراء،

– قائمة المواد الصيدلانية (الاسم التجاري والاسم التجاري الدولي والشكل الصيدلاني) أو تسمية المستلزم الطبي،

– الكمية ورقم الحصة وتاريخ انتهاء الصلاحية (للمواد الصيدلانية) والرقم المرجعي أو التسلسلي (للمستلزمات الطبية)،

– اسم وعنوان المورّد والزبون،

– المعاملات و/أو الوثائق المتعلقة بعملية البيع أو الشراء.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بإيداع حصيلة نشاط في نهاية كل سنة حسب جدول تعده مسبقا المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يجب على المؤسسات الصيدلانية وضع إجراءات مكتوبة للتكفل بالاحتجاجات حسب المراحل الآتية :

– تعيين شخص يكلف بمعالجة الاحتجاجات،

– تسجيل الاحتجاج والتحقيق والإرسال إلى المورّد إذا كان موضوع الاحتجاج من مسؤوليته،

– عرض القرارات والتدابير المتخذة على الصيدلي المدير التقني.

يجب أن تساهم المؤسسات الصيدلانية في حسن سير نظام سحب المواد تحت مسؤولية مؤسسة التصنيع أو مؤسسة الاستيراد، وتلتزم بالسحب الفوري والفعّال من السوق لكل منتوج معيب أو يشتبه في أنه معيب.

يجب أن تكون المواد المعيبة أو المنتهية الصلاحية موضوع سحب وإتلاف تحت مسؤولية المؤسسة الصيدلانية مع احترام التنظيم في مجال حماية البيئة.

يجب على المؤسسة الصيدلانية تحديد المسؤوليات ونوع المواد، وتعيين الإجراء المتعلق بكل نشاط (إرجاع الحصة أو سحبها أو إتلافها).

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية تبليغ وزارة الصناعة الصيدلانية بكل عملية إرجاع المواد، أو سحبها من السوق و/أو إتلاف المواد الصيدلانية سواء كانت معيبة أو غير مطابقة أو منتهية الصلاحية.

يجب إتلاف المواد المسحوبة أو المسترجعة تحت مسؤولية المؤسسة الصيدلانية، وفقا للتنظيم المعمول به، لا سيما تلك المتعلقة بحماية البيئة. 32 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة

يجب أن يكون موضوع عقد، كل نشاط خارجي يتعلق بتوزيع المواد الصيدلانية بالجملة وكذا العمليات و/أو الخدمات المنصوص عليها في الفقرة 2 من المادة 11 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها والمتعلقة بإنجاز عمليات التخزين والنقل أوكل عملية أخرى تابعة لنشاط المؤسسة الصيدلانية، بين الطرفين محددا لمسؤوليات كل طرف.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية إعداد إجراء عام للمناولة.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية، حفظ المعطيات في شكل ورقي وإلكتروني، ويجب أن يكون التوثيق سهل الاطلاع عليه.

يعتبر التوثيق عنصرا هاما في نظام ضمان الجودة، ويتضمن كل الإجراءات المكتوبة والتعليمات والعقود.

يجب أن تتم الموافقة على جميع الوثائق المتعلقة بالعمليات المختلفة التي تتم في المؤسسة الصيدلانية والمصادقة عليها وأن تكون موقّعة ومؤرخة من قبل أشخاص مرخصين ومؤهلين.

يجب أن تكون كل الوثائق المحررة في الشكل الورقي أو الإلكتروني محفوظة لمدة أدناها خمس

(5) سنوات، ويجب أن تكون كل الوثائق المحررة في شكل سجلات مرقمة ومؤشرة من طرف الأشخاص المرخص لهم.

يجب الاحتفاظ بالوثائق على مستوى المؤسسة الصيدلانية.

يجب أن تقوم المؤسسة الصيدلانية بالتدقيق الداخلي والتفتيش الذاتي، وينجز التفتيش أو التدقيق الداخلي تحت مسؤولية الصيدلي المدير التقني، ويهدف إلى السهر على الاحترام الدائم لقواعد الممارسات الحسنة للتوزيع المنصوص عليها في دفتر الشروط هذا، واقتراح التدابير التصحيحية الضرورية المحتملة.

المطبعة الرسميّة - حي البساتين، بئر

يجب أن يمتد مجال التفتيش الذاتي إلى مجمل نظام ضمان الجودة الموضوع من طرف المؤسسة الصيدلانية من أجل التأكد من احترام قواعد الممارسات الحسنة للتوزيع بالجملة.

ويجب أن يُنفذ وفقا لبرنامج وحسب إجراءات مكتوبة بشكل مستقل ومعمق من طرف أشخاص مختصين ومعينين لهذا الغرض.

يجب أن يكون كل تدقيق و/أو تفتيش ذاتي موضوع تقرير يتضمن الملاحظات المقدمة واقتراح التدابير التصحيحية، إذا لزم الأمر. يكلف الصيدلي المدير التقني بالسهر على تنفيذ هذا التدقيق / التفتيش الذاتي، والتأكد من فعاليته.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية، لأسباب الوفرة والحصول على المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، بتوزيع هذه المواد بصفة استثنائية بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، وذلك استجابة للاحتياجات ذات الأولوية للسكان.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بإرسال وضعية المخزونات المتوفرة للمواد الصيدلانية و/أو المستلزمات الطبية، لا سيما منها الأساسية، شهريا، وعند الحاجة أسبوعيا، للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد.

كما تلتزم بإرسال كل ثلاثة (3) أشهر، حسب نفس الأشكال، قائمة وكميات المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المنتهية الصلاحية.

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بإعلام المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية في نهاية كل سنة، عن وضعية جرد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، لا سيما منها الأساسية، بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد.

يطبق دفتر الشروط هذا، المتعلق بالمؤسسا ت الصيدلانية، ابتداء من تاريخ توقيعه.

حرّر بالجزائر في قرئ وصودق عليه مراد رايس، ص. ب - 376 - الجزائر - محطة