قرار مؤرّخ في 26 صفر عام 1443 الموافق 3 أكتوبر سنة 2021، يحدد كيفيات دراسة الطلب ونموذج استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدلانية

تطبيقا لأحكام المادتين 22 و 23 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدلانية، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات دراسة الطلبات ونموذج استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدلانية.

يودع الطلب السابق للتسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية على استمارة طلب سابق من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسات الصيدلانية للتصنيع و/أو الاستغلال، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يحدد نموذج استمارة الطلب السابق للتسجيل في ملحق هذا القرار.

يرفق بالطلب السابق للتسجيل وصل يثبت تسديد 25 % من حقوق التسجيل، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يسلّم وصل إيداع للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.

ترفق استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدلانية المستوردة بالوحدة 2 للملف التقني الموحد لملف التسجيل، طبقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

غير أنه، يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طلب أي معلومة تكميلية عند دراسة الطلب السابق للتسجيل.

يكون الطلب السابق للتسجيل موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتجاوز خمسة (5) أيام.

وتخص الدراسة التأكد من تكملة المعلومات الواردة في استمارة الطلب السابق للتسجيل وصحة المعلومات المتعلقة بالمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب والصيدلي مديرها التقني واعتمادها لممارسة النشاطات الصيدلانية طبقا للتنظيم المعمول به.

تتم دراسة الطلب السابق للتسجيل المقبول من طرف المصالح المعنية للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية. ويجب على هذه المصالح البتّ في قابلية الطلب في أجل ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ قبوله.

إذا ترتبت عن دراسة الفائدة العلاجية والفائدة الاقتصادية تحفظات، يقوم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بتبليغ المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب لتقديم المعلومات التكميلية المطلوبة.

يجب أن تخص دراسة الفائدة العلاجية المنفعة أو الفائدة من المنتوج الصيدلاني بالنظر إلى المنتوج الصيدلاني المسجل والمسوق والمكانة المنتظرة لهذا المنتوج في الاستراتيجية العلاجية.

تأخذ دراسة الفائدة العلاجية في الحسبان ما يأتي :

– نسبة الفعالية مع قابلية تحمل المنتوج الصيدلاني،

– مكانة المنتوج الصيدلاني في الاستراتيجية العلاجية بالنظر إلى الطرق العلاجية المتوفرة الأخرى،

– خطر المرض المخصص له المنتوج الصيدلاني،

– أهداف العلاج، لا سيما الطابع الوقائي أو العلاجي أو الأعراضي للمعالجة الدوائية.

وتقيم دراسة الفائدة العلاجية أيضا مصلحة الصحة العمومية المنتظرة من المنتوج الصيدلاني بالنسبة للمنتوج الصيدلاني المسجل والمسوّق، مع الأخذ في الحسبان الدلالة الخاصة ووجود العلاجات البديلة المماثلة وتكرار حالة المرض والأشخاص الذين يعانون منه.

تساهم دراسة الفائدة الاقتصادية في تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع أو سعر الشحن على الباخرة للدواء الذي يسمح بالانسجام بين السعر المقترح للدواء وفائدته العلاجية.

تأخذ هذه الدراسة في الحسبان على الخصوص، ما يأتي :

– نسبة اندماج المنتوج الصيدلاني المصنّع محليا،

– التعويض من الضمان الاجتماعي والكلفة اليومية وكلفة العلاج للمنتوج الصيدلاني المستورد،

– نتائج دراسة الفائدة العلاجية للمنتوج الصيدلاني.

يمكن أن تترتب على هذه المعايير عواقب على مستوى سعر الدواء الذي سيتم تحديده، أو على نطاق التفاوض على السعر المقترح للدواء بين المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب والوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بعد رأي اللّجنة القطاعية الاقتصادية المشتركة للأدوية.

يجب أن يطلب المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية رأي لجنة الخبراء العياديين المعنية حسب كل صنف علاج، إذا أثارت نتائج الدراسة العلاجية تحفظات.

يجب أن تبتّ لجنة الخبراء العياديين في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما من تاريخ إخطارها، طبقا للتنظيم المعمول به. 17 نوفمبر سنة 2021 م

يجب أن يطلب المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، عندما تثير الفائدة الاقتصادية تحفظات، إجراء تقويم للدراسة الاقتصادية و/أو الصيدلانية - الاقتصادية.

تقدم تقارير دراسة الفائدة العلاجية والفائدة الاقتصادية المقبولة للمدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية الذي يبلغ المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب قبول الطلب السابق للتسجيل، في أجل لا يتعدى عشرة (10) أيام.

يقدم المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية الطلب السابق للتسجيل ونتائج دراسات الفائدة العلاجية والفائدة الاقتصادية ذات التحفظات الكبرى أو كونها غير ملائمة للجنة التسجيل من أجل إبداء الرأي، ويجب عليها أن تعطي رأيها في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ إخطارها، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يبلغ المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية الطالبة، نتائج دراسة الطلب السابق للتسجيل في أجل لا يتعدى عشرة (10) أيام، ابتداء من تاريخ المداولة، وإرسال رأي لجنة التسجيل، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يكون كل رفض للطلب السابق للتسجيل المبلغ للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب مبرّرًا.

يمكن المؤسسة الصيدلانية تقديم طعن لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ تبليغه.

تلغى أحكام القرار المؤرّخ في 11 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 26 ديسمبر سنة 2020 الذي يحدد نموذج استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدلانية.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 26 صفر عام 1443 الموافق 3 أكتوبر سنة .2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد الملحق استمارة الطلب السابق لتسجيل المواد الصيدلانية

1 - معلومات حول المنتوج الصيدلاني : 1.1 التسمية التجارية : 2.1 التسمية المشتركة الدولية : 3.1 الشكل الصيدلاني : 4.1 الجرعة : 5.1 التركيبة الكيفية والكمية للمادة (المواد) الفاعلة والسواغ : 6.1 وصف أخذ الجرعة: عضلي، شرياني، عن طريق الفم. 7.1 شكل التغليف والتقديم : 8.1 القسم الصيدلاني العلاجي : 9.1 الدواعي العلاجية : 10.1 الرمز التشريحي العلاجي والكميائي )ATC( : 11.1 سعر التنازل عند الخروج من المصنع : 12.1 سعر الشحن المجاني على الباخرة : 13.1 اقتراح السعر العمومي الجزائري :

2 - المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب : 1.2 اسم وعنوان المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب : 2.2 رقم وتاريخ اعتماد المؤسسة الصيدلانية الطالبة : 3.2 اسم ولقب الصيدلي المدير التقني : 4.2 رقم وتاريخ مقرر ممارسة الصيدلي المدير التقني :

3 - موضع طلب المنتوج الصيدلاني : 1.3 إنتاج محلي : 1.1.3 التصنيع انطلاقا من المواد الأولية 2.1.3 تصنيع انطلاقا من منتوج وسيط 3.1.3 توضيب أوّلي 4.1.3 توضيب ثانوي 2.3 الاستيراد : 1.2.3 رقم وتاريخ رخصة تسويق المنتوج الصيدلاني : 2.2.3 حائز رخصة الوضع في السوق وبلد المنشأ : 3.2.3 منتوج مسوّق في بلد المنشأ نعم لا إذا كانت الإجابة ب لا، تبرير سبب عدم التسويق في بلد المنشأ 4.2.3 منتوج مسجل ومسوّق في بلد آخر نعم لا تحديد البلد الآخر : 5.2.3 يحتوي البلد الآخر على :

أ- سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة

ب - سلطة تنظيمية صيدلانية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية

4 - نوع الطلب السابق للتسجيل : 1.4 منتوج صيدلاني بقاعدة مادة (مواد) فاعلة جديدة 2.4 اتساع الشكل الصيدلاني 3.4 تجمع جديد 4.4 اتساع الجرعة 5.4 تقديم جديد 6.4 اختصاص الجنيس 7.4 علاج بيولوجي مماثل (تحديد الاختصاص المرجعي أو المنتوج البيولوجي المرجعي إذا كان مسجلا في الجزائر).

5 - الفائدة العلاجية :

إدراج قسيمة الفائدة العلاجية إذا كان المنتوج (التسمية الدولية المشتركة والشكل والجرعة وطريقة الأخذ) من خارج المدوّنة الوطنية.

6 - الفائدة الاقتصادية : 1.6 الصناعة المحلية 1.1.6 سعر التنازل عند الخروج من المصنع : 2.1.6 نسبة الإدماج : 2.6 الاستيراد 1.2.6 السعر العمومي في بلد المنشأ :

السعر العمومي في البلد الآخر، عند الاقتضاء : 2.2.6 السعر العمومي في البلدان الأخرى التي يسوّق فيها المنتوج :

– (البلد 1) :

– (البلد 2) :

– (البلد 3) : 3.2.6 وضعية ونسبة التعويض : 4.2.6 تكلفة العلاج اليومي : 5.2.6 تكلفة العلاج :

اسم ولقب الصيدلي المدير التقني، التاريخ والإمضاء. 12 ربيع الثاني عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 17 نوفمبر سنة 2021 م