قرار مؤرخ في 26 صفر عام 1443 الموافق 3 أكتوبر سنة 2021، يحدّد كيفيات تعديل مقرر تسجيل المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري

تطبيقا لأحكام المادة 43 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدلانية، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات تعديل مقرر تسجيل المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري.

يخضع كل تعديل منتوج صيدلاني مسجل طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه، وكذا كل جرعة وشكل صيدلاني ووصف أخذ الجرعة وتقديم إضافي، إلى إيداع طلب تعديل مقرر التسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طبقا لأحكام هذا القرار.

يقصد بتعديل مقرر التسجيل، في مفهوم هذا القرار كل تعديل يطرأ على :

- المعلومات أو الوثائق المذكورة في المادة 4 من القرار المؤرّخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه،

- معلومات مقرر تسجيل منتوج صيدلاني مستعمل في الطب البشري منصوص عليها في المادة 40 من أحكام المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه، وكذا ملخص خصائص المنتوج وأي شروط أو التزامات أو قيود تؤثر على مقرر التسجيل أو الملصق أو النشرة، بسبب التعديلات التي تطرأ على ملخص خصائص المنتوج والتي يجب إيداع المعلومات المعدلة في طلب التعديل.

يتمثل تعديل مقرر التسجيل في الإضافات أو التعويضات أو حذف المعلومات أو الوثائق المذكورة في المادة 3 أعلاه.

تخص التعديلات، حسب المعلومات والوثائق المعدلة لملف التسجيل، ما يأتي :

التعديلات الإدارية التعديلات النوعية

- التعديلات المتعلقة بالأمن والفعالية واليقظة بخصوص الأدوية.

لا يتم إيداع التعديلات التحريرية كتعديل منفصل، ولكن يمكن ضمها في تعديل الوحدة ذي الصلة بملف التسجيل.

يمكن تصنيف التعديلات الطارئة على الأدوية في فئات مختلفة، حسب مستوى الخطر على الصحة العمومية، والآثار على جودة وأمن وفعالية الدواء المعني، كما ياتي :

- تعديل صغير : كل تعديل تكون آثاره على جودة أو أمن أو فعالية الدواء المعني ضئيلة أو معدومة،

- تعديل كبير : كل تعديل من شأنه أن تكون له آثار معتبرة على جودة وأمن وفعالية الدواء المعني،

- تعديل معتدل : كل تعديل من شأنه أن يكون له آثار فعلية على جودة وأمن وفعالية الدواء المعني،

- تدابير حصرية مستعجلة لأسباب أمنية : كل تعديل مؤقت لمعلومات متعلقة بالمنتوج يكون ضروريا بسبب وجود معطيات جديدة حول أمن استعمال الدواء المعني وما يتعلق بشكل خاص بنقطة واحدة أو أكثر من النقاط التالية التي تظهر في ملخص خصائص المنتوج، وعلى وجه الخصوص المؤشرات العلاجية والجرعة وموانع الاستعمال والتحذيرات وفئة السكان المستهدفة.

يحدد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية خصائص الفئات المختلفة للتعديلات المذكورة في الفقرة أعلاه، وشروط الإيداع وكذا الوثائق التي يجب تقديمها حسب فئات التعديل.

تبلغ المؤسسة الصيدلانية الحائزة و أو المستغلة لمقرر التسجيل، للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية التعديل الصغير المنفذ مرفقا بالوثائق المذكورة في المادة 10 أدناه. ويتم التبليغ بهذ التعديل خلال الاثني عشر (12) شهرا التي تلي تاريخ تنفيذ التعديل.

غير أنه يجب التبليغ بالتعديلات الصغيرة فور تنفيذها والتي تتطلب تبليغا فوريا من أجل المراقبة المستمرة للمنتوج الصيدلاني المعني.

يخضع إيداع طلب تعديل مقرر التسجيل إلى دفع إتاوة لكل تعديل على عاتق المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يطبق دفع كامل الإتاوة على طلبات التعديل المذكورة في

(الفقرة (2 (2) أدناه باستثناء التعديلات التي تؤثر على العديد من مقررات التسجيل الحائزة عليها نفس المؤسسة الصيدلانية.

ويرفق بالملف المذكور في المادة 10 أدناه، وصل يثبت دفع إتاوة طلب تعديل مقرر التسجيل.

يودع طلب تعديل مقرر التسجيل لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية الحائزة و/أو المستغلة لمقرر التسجيل طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يكون كل طلب تعديل مقرر التسجيل موضوع تقديم طلب منفصل.

غير أنه يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية أن ترخص بتجميع عدة تعديلات ويكون موضوع طلب واحد مقدم طبقا لأحكام هذا القرار، وفقا للشروط الآتية :

جميع تعديلات المجموعة تتعلق حصريا بتعديلات ذات طبيعة إدارية منصبة على ملخص خصائص المنتوج أو الملصقات أو النشرة 2 ربيع الثاني عام 1443 ه 7 نوفمبر سنة 2021 م الجريدة الرسمية

- أحد تعديلات المجموعة هو تعديل معتدل، وجميع التعديلات الأخرى من المجموعة هي تعديلات صغيرة ناتجة عن هذا التعديل المعتدل

- أحد تعديلات المجموعة هو تعديل كبير وجميع التعديلات الأخرى من المجموعة هي تعديلات ناتجة عن هذا التعديل الكبير،

- أحد تعديلات المجموعة هو تعديل في الجرعة وفي الشكل الصيدلاني ووصف أخذ الجرعة وجميع التعديلات الأخرى للمجموعة الناتجة عن هذا التعديل جميع تعديلات المجموعة تتمثل في تعديلات الملف السري للمادة الفعالة، والملف الخاص لمستضد اللقاح أو الملف المحدد للبلازما جميع تعديلات المجموعة تتعلق بمشروع تحسين عملية تصنيع الدواء المعني ونوعيته أو لمادته الفعالة، جميع تعديلات المجموعة هي تعديلات تتعلق بجودة المنتوج المناعي، جميع تعديلات المجموعة هي تعديلات تتعلق بنظام اليقظة بخصوص الأدوية جميع تعديلات المجموعة ناتجة عن تدبير حصري مستعجل لأسباب أمنية.

يرفق طلب تعديل مقرر التسجيل بملف يتضمن، زيادة على الوثائق الخاصة الضرورية لكل فئة من فئات التعديل، المعلومات والوثائق الآتية :

وصف مجموع التعديلات المقدمة كما هي مبينة في المادة 5 أعلاه، مع توضيح :

أ - تاريخ تنفيذ كل تعديل من التعديلات المبينة، في حالة التعديلات الصغيرة

ب - وصف مجموع التعديلات الصغيرة التي تم القيام بها خلال الاثني عشر (12) شهرا الأخيرة التي لم تكن موضوع تبليغ في حالة التعديلات الصغيرة التي لا تتطلب تبليغا فوريا.

وصف العلاقة الموجودة بين التعديلات ووجوب إرفاقاها بالملف عندما يشكل أحدها أصلا أو نتيجة لتعديلات آخر طرأت على المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 3 المطتين الأولى و (2) أعلاه،

- قائمة مجموع تراخيص الوضع في السوق، لا سيما تلك الخاصة ببلد المنشأ المعني بالإخطار أو طلب التعديل.

يرفق ملف تعديل مقرر التسجيل بناء على طلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، بالدواء ومواده الأولية، وعند الاقتضاء، بمواده الوسيطة أو المكونات الأخرى، والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي، وكذا الوثائق المرتبطة به.

تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب بالكميات الواجب تقديمها، طبقا لأحكام المادة 7 من القرار المؤرّخ في 28 رمضان عام 1442 الموافق 10 مايو سنة 2021 والمذكور أعلاه.

يكون ملف تعديل مقرر التسجيل موضوع دراسة القابلية من طرف مصالح الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام. وتخص الدراسة التأكد من تصنيف التعديل واكتمال وصحة الوثائق المكوّنة له الخاصة بكل فئة من فئات التعديلات وكذا دفع الأتاوى المتعلقة بالتعديلات ذات الصلة.

عندما يكون ملف التعديل غير مكتمل، يصرح بعدم قبوله، ويتم تبليغ المؤسسة الصيدلانية الطالبة بذلك.

عندما يعتبر ملف التعديل مقبولا ، يتم إجراء تقييم تقني تقوم به المصالح المعنية للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية طبقا لأحكام المواد 29 و 30 و 31 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرّخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية أن تأخذ في الحسبان التقييمات التي تنجزها سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة أو سلطة معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية للبت في طلبات تعديل مقررات تسجيل الأدوية المذكورة في المادة 7 من القرار المؤرخ في 11 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 26 ديسمبر سنة 2020 والمذكور أعلاه.

يعرض المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية العناصر الأساسية لملف التعديل الصغير، وتقارير التقييم التقني في أجل ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ قبول طلب التعديل على لجنة تسجيل المواد الصيدلانية، التي يجب أن تعطي رأيها طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يعرض المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية العناصر الأساسية لملف التعديل المعتدل أو الكبير وتقارير التقييم التقني في أجل ستين (60) يوما، ابتداء من تاريخ قبول طلب التعديل على لجنة تسجيل المواد الصيدلانية، التي يجب أن تعطي رأيها طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يمكن المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية تقليص الآجال المذكورة في المادتين 15 و 16 أعلاه، لأسباب تتعلق بالصحة العمومية وفي حالة الاستعجال الصحي أو تمديدها بثلاثين (30) يوما إضافيا.

وتعلق الآجال عندما تطلب معلومات تكميلية، ويتعين على المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب تقديم المعلومات التكميلية في الآجال المحددة لها.

يجب أن تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في طلب تعديل مقرر التسجيل في أجل لا يتجاوز عشرة (10) أيام، ابتداء من تاريخ المداولة وإرسال رأي لجنة التسجيل طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يبلغ للمؤسسة الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية الحائزة و/ أو المستغلة لمقرر التسجيل ما يأتي :

- مقرر التسجيل المعدل ، إذا كان طلب التعديل الموافق عليه يخص معلومات مقرر التسجيل الموافقة المكتوبة إذا كان طلب التعديل الموافق عليه هو تعديل لمقرر التسجيل المذكور في المادة 3 المطة الأولى) من هذا القرار،

- قرار رفض طلب التعديل مبرر قانونا.

يمكن المؤسسة الصيدلانية الحائزة و / أو المستغلة لمقرر التسجيل أن تقدم في أجل الثلاثين (30) يوما التي تلي تاريخ استلام قرار الرفض، طلب تعديل مصحح، ويجب أن يأخذ هذا الطلب في الحسبان أسباب رفض الطلب . السابق المطبعة الرسمية - حي البساتين، بئر مراد

يجب أن تبت الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في طلب التعديل المصحح المذكور في المادة 19 أعلاه، طبقا لأحكام هذا القرار، في الثلاثين (30) يوما التي تلي تاريخ استلامه.

تكون طلبات تعديل مقررات التسجيل المودعة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، عند تاريخ نشر هذا القرار، موضوع تسوية عند تجديد مقررات تسجيلها.

يستمر تسليم المواد الصيدلانية ذات التعديلات الصغيرة التي ليس لها موافقة أو مقرر تسجيل معدل والمسوقة عند تاريخ نشر هذا القرار. ويجب أن تكون موضوع تسوية بالنسبة لمقرر التسجيل طبقا لأحكام المادة 21 أعلاه.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرّر بالجزائر في 26 صفر عام 1443 الموافق 3 أكتوبر 2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد رايس، ص. ب - 376 - الجزائر - محطة