مرسوم رقم 76-139 مؤرخ في 29 شوال عام 1396 الموافق 23 أكتوبر سنة 1976 يتضمن تنظيم منتجات الصيدلة. 7

ان دستور الصيدلة هو عبارة عن مجموعة تحتوى على ما يلى :

مدونة العقاقير والادوية البسيطة ومركبات مواد الصيدلة

- قائمة الاسماء المشتركة للادوية ، جداول الحد الاقصى والعادى من الادوية بالنسبة المشخص البالغ والولد ، التعليمات التي تكون ضرورية للصيدلى لاجل التطبيق الصيدلي .

ويشير دستور الصيدلة الى خاصيات الادوية والوسائل التي تسمح بالتعرف عليها وأساليب التجارب والتحاليل الواجب استعمالها لتأمين مراقبتها وطرق تحضيرها وتعميقها وحفظها وكذلك الى قواعد تكييفها والعناصر الرئيسية لعدم ملاءمتها وجملة المعطيات التي يمكن أن تكون لازمة للصيدلى لاجل تحضيرها وتسليمها • وكل مادة تقدم تحت تسمية علمية أو مشتركة لدستور الصيدلة الجارى به العمل يجب أن تستجيب لمواصفات هذا الاخير .

وان المواد المدرجة تحت نفس الاسم في محمدة نشرات خاصة بدستور الصيدلة، يجب أن تكون مطابقة لآخر نشرة من النشرات المذكورة .

يعهد بتحرير دستور الصيدلة الى لجنة توضع تحت سلطة الوزير المكلف بالصحة العمومية .

و توضح كيفيات تعيين أعضاء هذه اللجنة وسير بموجب قرار يصدر عن الوزير المكلف بالصحة العمومية ..

تصدر نشرة جديدة من دستور الصيدلة بمجرد ما يجعل تطور العلوم والتقنيات ، هذا النشر ضروريا يمكن أن تصدر بين نشرتين متعاقبتين اضافات أو الغاءات أو تعديلات الدستور الصيدلة بموجب قرارات من الوزير المكلف بالصحة العمومية، وذلك بعد أخذ رأى اللجنة رفضلا عن ذلك يمكن اصدار ملاحق أو تحضيرها أو نشرها أو جعلها الزامية ضمن نفس أوضاع النشرات المكملة لها .

اذا حصلت صعوبة في صنع أو استيراد المنتجات المحددة في دستور الصيدلة جاز لوزير الصحة العمومية، بعد أخذ رأى اللجنة أن يقرر وقتيا استثناءات من الصيغ والمميزات المفروضة بموجب دستور الصيدلة .

يتعين على كل صيدلى مسؤول عن صيدلية وكل مؤسسة لتحضير الادوية وبيعها أو توزيعها بالجملة، حيازة 1396 الموافق 23 أكتوبر سنة 1976 والمتضمن قانون الصحة | نسخة على الاقل من دستور الصيدلة وملاحقه ابتداء من التاريخ العمومية ولا سيما الكتاب الخامس منه ، الذي يحدد بموجب القرار الوزارى المنصوص عليه في المادة 3 ..

الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الأحد 12 محرم عام 1397 ه

ان تجريب الادوية يعنى عمليات الخبرة المتممة بقصد التحقق عما اذا كان منتج ما قابلا لان يكون موضوع طلب رخصة للوضع في السوق وحائزا على الخاصيات المحددة في المقطع الاول من الفقرة الثالثة من المادة 292 من الامر رقم 76-79 المؤرخ في 29 شوال عام 1396 الموافق 23 أكتوبر سنة 1976 والمشار اليه أعلاه .

يعين الوزير المكلف بالصحة العمومية الخبير أو الخبراء ، بناء على تقرير لجنة معينة لهذا الغرض . ويكلفون بدراسة كل مستحضر مقدم .

ويجب على اللجنة أن تتأكد من أن المترشحين لمهام الخبير يتمتعون بالضمانات الضرورية للشرف والاختصاص والشهرة في العمل مجالاتهم الكافية للقيام المختلفة وأنهم بعمليات حائزون على الخبرة طبقا للقواعد الشهادات العامة ووسائل المنصوص عليها في هذا القسم .

ويتولى الوزير المكلف بالصحة العمومية ، توزيع الخبراء بين مختلف الأقسام تبعا لمجالات اختصاص كل منهم .

ويحدد بموجب قرار يصدر منه ، الأنظمة المحددة للقواعد والأساليب التي تطبق على تجريب الأدوية

لا يجوز للخبراء المقيدين فى القائمة، أن يقوموا بعمليات الخبرة الا بعنوان المجال أو المجالات المتعلقة بالقسم المرتبطين به .

ويجب ألا يكون لهم أى فائدة مالية مباشرة أو غير مباشرة وحتى بالواسطة في تسويق الأدوية التي تتناولها خبراتهم .

ولا يمكنهم القيام بأى خبرة لأصحاب الصنع الذين يتناولون أجرا منهم .

يتعين على الخبراء ومساعديهم المحافظة على السر المهنى فيما يخص نوع المنتجات المجربة والتجارب ذاتها وكذلك نتائجها .

ولا يمكنهم اعطاء التعليمات المتعلقة بأشغالهم الا للصانع | والمصالح المختصة في وزارة الصحة ولا يجرى أى نشر يتعلق بتجريب دواء دون موافقة كل من الخبير والصانع معا

يتغين على الصناع أن يزودوا الخبراء بجميع التعليمات المتعلقة بما يلى :

أ ) الصفة الكاملة للدواء الخاضع للخبرة .

ب ) نوع الخبرات المطلوبة ،

ج ) الخاصيات الخاضعة للتدقيق ،

د ) المراجع الفهرسية عن المنتجات الداخلة في تركيب الدواء .

ويجب على الخبراء السريريين، قبل القيام بخبرتهم، أن يطلعوا على التقارير التي أعدها الخبراء المحللون والخبراء الاختصاصيون بالصيدلة والسم .

ويجب على الخبراء السريريين أن يطلبوا تجارب جديدة تحليلية أو صيدلية - سمية اذا لم يكتفوا بالتعليمات المقدمة والمفتقرة للايضاح . واذا رفض الصانع ذلك وجب عليهم ايقاف الخبرة .

ويمكن لكل خبير أن يرفض القيام بالخبرة .

ان المنتجات المسلمة للخبراء والمنتجات التي تستعمل لانجاز التجارب الخاصة بالمقارنة ، يجب أن تكون ، بالنسبة لكل كمية منها ، موضوع مراقبة تحليلية وضرورية لضمان الجودة . ويحتفظ الصناع بالعينات الخاصة بالكميات المسلمة الى الخبراء .

تتضمن عنونة هذه المنتجات ، ودون المساس بالبيانات المنصوص عليها في الأحكام التي تسود نظام المواد السامة ما يلى : اسم الصانع واسم أو رقم المرجع ورقم الكمية التابعة للصنع والقيد التالي : « لا يستعمل هذا المنتج الا بعد الرقابة الطبية الدقيقة » .

يحدد برنامج الخبرات من الخبير مع مراعاة القواعد العامة للخبرات والمحددة بموجب هذا القسم .

ويمكن وضع هذا البرنامج حيز التنفيذ اذا لم يعارض فيه الوزير المكلف بالصحة العمومية خلال شهر من تاريخ استلام برنامج الخبرات .

يجب أن تتضمن تقارير الخبرة ما يلى : الصيغة العامة للدواء وكذلك ما أدخل من تغييرات على تلك الصيغة خلال التجارب ، وعند الاقتضاء الوصف المفصل والمحاولات الفاشلة التي حصلت خلال التجريب .

الفقرة الثانية رخصة الوضع في السوق

كل طلب رخصة للوضع في السوق ، يجب أن يوجه الى الوزير المكلف بالصحة العمومية . ويجب أن يتضمن هذا الطلب المحرر على ثلاث نسخ ، ما يلى :

I اسم وعنوان المختبر واسمه التجاري ، وعند الاقتضاء اسم وكنية وصفة الصيدلى الموقع على الطلب ،

2 - التسمية الخاصة للدواء ، والتي يجب أن يكون لها اسم فنى أو علمي مألوف مع علامة أو اسم الصانع .

واذا كانت التسمية الخاصة هي اسم فنى ، فان الاسم للدواء المقيد في دستور الصيدلة ، يجب أن يكون بأحرف ظاهرة جدا ، تحت الاسم الفنى . ويجب اختيار الاسم الفني بشكل خال من أى التباس مع أدوية أخرى وألا يكون سببا للوقوع في الخطأ بالنسبة لجودة أو خاصيات المستحضر .

وعندما يوصى باسم مشترك دولي المركبات من قبل المنظمة العالمية للصحة ومنشور في دستور الصيدلة ، وجب استعمال هذا الاسم الزاميا .

الأحد 12 محرم عام 1397 ه الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية 9

3 - الشكل الصيدلى ومحتوى أو عدد الوحدات العلاجية للتقديم المخصص اما للبيع للعموم واما للاستعمال في القطاعات الصحية ، 4 – صيغة تحضير المستحضر والتركيب بوحدة الأخذ أو النسبة المئوية بالنسبة لجميع العناصر والأسوغة والملونات ومصححات الطعم والمثبتات والسدادات والواقيات ..

5 - نوع وتركيب الأوعية .

6 - كيفيات وطرق أخذ الدواء والبيانات العلاجية والاحتياطات الواجبة عند الأخذ والمقدار العادي ،

7 - التعليمات الطبية المضادة والآثار الثانوية . 8 المدة المفترضة للاستقرار ولا سيما تاريخ البطلان الذي يجب أن يدرج على التكييف الداخلى والخارجي للمستحضر ،

و - تعيين أمكنة الصنع والمراقبة والتكييف ، 10 جميع المعلومات المتعلقة باستغلال الدواء أو لعنصر فعال من هذا الدواء في بلد آخر ، II نص مشروع العنونة الخاصة بالمستحضر ،

12 - نسخة مصورة أو نسخة مطابقة لرخصة الوضع في السوق الممنوحة للمستحضر من طرف الوزير المسؤول في بلد منشأ المستحضر ،

13 - الاسعار المعروضة للبيع للعموم والقطاعات الصحية ان كان لها محل وكذلك الاسعار المطبقة في بلد منشأ المستحضر 14 خمس وحدات نموذجية لبيع المستحضر ،

15 - شهادة البيع الجاري في بلد المنشأ

ان طلب رخصة الوضع في السوق المنصوص عليه في المادة السابقة ، يجب أن يكون مستندا على ملف تقنى معد في نسختين ويتضمن ما يلى :

أ ملف تحليلي يشتمل على :

أ ) وصف كيفية وشروط صنع المستحضر ،

ب ) وصف تقنيات مراقبة المواد الأولية والمستحضر المعد اللزوم ، مستحضر تقنيات للاستعمال ، وكذلك عند المراقبة الجارية للصنع وبيان النتائج المحصل عليها بتطبيق هذه التقنيات ،

ج ) تقارير التجارب الفيزيائية الكيماوية الموقع عليها من خبراء معتمدين ، ويجب أن يتضمن التقرير ما يلى :

- النظام التفصيلى للتقنية الموصوفة والمستعملة من الصانع ، النتائج المحصل عليها من الخبير والحدود القصوى للقبول وتأويل النتائج ووصف تجارب الاستقرار التي سمحت بتحديد المدة المقترحة للحفظ والنتائج الختامية المثبتة | على الخصوص بأن النظام يسمح بمراقبة كافية .

ب - ملف بيولوجي يشتمل على :

أ ) تقرير التجارب الخاصة بالسموم وعند الاقتضاء تجارب التخلق الشاذ وتجارب تكون السرطان ،

ب ) التقارير المعدة من خبراء معتمدين واختصاصيين بالصيدلة والسموم تشير الى الأساليب المستعملة وتقدير سمية وفعالية عقار الدواء على الحيوان والنتائج المحصل عليها وتأويلها ونتائجها الختامية ، مع الايضاح عند الاقتضاء للاستطبابات المضادة الباتة والشروط العادية والخاصة بالنسبة لتسليم ووصف الدواء واستعماله بقصد السماح للخبير السريرى من اجراء خبرته على الانسان مع جميع الضمانات الضرورية .

خلافا لأحكام المادتين 14 و 15 :

أ ) عندما يتعلق الطلب بمستحضر سبق أن رخص بوضعه في السوق ، يجوز انشاء الملف التقنى بموافقة المستفيد السابق بموجب تقارير الخبرة المقدمة بناء على طلب الأول .

ب ) عندما يتناول الطلب تعديل رخصة الوضع في السوق ، يجوز للوزير المكلف بالصحة العمومية اعفاء الصانع من تقديم بعض البيانات أو الاثباتات المقررة بموجب المادتين 14 و 15 اذا ظهر أن هذه الأخيرة غير ذات موضوع بشكل ظاهر ،

ج ) عندما يتعلق الطلب بمستحضر مطابق لتحضير مدرج في دستور الصيدلة ، يجوز اعفاء الصانع من الخبرات العقاقيرية والسمية والسريرية .

يجب أن يرفق طلب رخصة الوضع في السوق بايصال رسم التسجيل . ويحدد مبلغ هذا الرسم بموجب قرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية .

يجب على الوزير المكلف بالصحة العمومية ، قبل ايداع الملف الى لجنة المدونة المشار اليها في المادة 295 من الأمر.

رقم 76-79 المؤرخ في 29 شوال عام 1396 الموافق 23 أكتوبر سنة 1976 لاجراء الفحص ، أن يعمل على التجريب السريري في المصالح الاستشفائية الجامعية بواسطة خبيرين على الأقل وطنيين أو مغربيين سبق له أن اعتمدها

يجب أن يتناول التجريب السريري خمسين حالة على الأقل . وتحدد مصاريف التجريب بموجب قرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية .

يجب على أعضاء اللجنة المحافظة على السر المهني .

يجب ألا يكون لهم أى صالح مالي مباشر أو غير مباشر ولو بالواسطة في تسويق المستحضرات التي يدعون للادلاء برأيهم في شأنها

يتخذ المقرر المتعلق بطلب الترخيص للوضع في السوق من طرف الوزير المكلف بالصحة العمومية ، بعد أخذ رأى لجنة المدونة . ويمكن للوزير المكلف بالصحة العمومية ، أن يأمر ،، قبل اتخاذ ذلك المقرر ، بكل تدبير يتعلق بالتحقيق الذي يراه ضروريا

يجوز للوزير المكلف بالصحة العمومية أن يرفض رخصة الوضع في السوق ، في الأحوال التالية : 10 الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الأحد 12 محرم عام 1397 ه

أ ) اذا لم تتوفر الوثائق والتعليمات المقدمة دعما للطلب وفقا لأحكام هذا القسم .

ب ) اذا كان المستحضر مضرا ضمن الشروط العادية للاستعمال ،

ج ) اذا انعدمت الفائدة العلاجية منه أو كانت غير مثبتة من الطالب على وجه الكفالة 6

د ) اذا لم يكن للمستحضر التركيب الكيفي والكمي المصرح به ،

ه ) اذا كانت الوسائل الواجب استخدمها لتطبيق نموذج الصنع وطرق المراقبة ليس من شأنها أن تضمن جودة المنتج في طور الصنع المتسلسل .

ولا يمكن رفض طلب الترخيص الا بعد تكليف الطالب بتقديم اثباتاته .

يجوز للوزير بناء على مقرر مسبب أن يوقف مفعول رخصة الوضع في السوق أو أن يسحبها . ويمكنه في الحالتين منع توزيع المستحضر المعنى اذا ظهر له أن الشروط المنصوص عليها في هذا القسم غير مستكملة أو لم تعد متممة مطلقا ان مقرر توقيف الرخصة أو سحبها يكون موضوع جميع تدابير النشر التي يرى الوزير ضرورة في الأمر بها .

وعندما توقف الرخصة أو تسحب ، يجب على المختبر أن يأخذ على عاتقه المخزونات المتوفرة دون تعويض الأضرار التي يمكن أن تنتج عن ذلك •

يقرر الوزير المكلف بالصحة العمومية وقف أو سحب رخصة الوضع في السوق بعد أخذ رأى لجنة المدونة وذلك عندما يثبت بأن المستحضر لا يشتمل على التركيب الكيفي | والكمي المصرح به وذلك دون المساس بالعقوبات المنصوص عليها | في الأحكام الجارى بها العمل والمتعلقة بقمع الغش .

يمكن كذلك أن تسحب رخصة الوضع في السوق بناء على طلب مسبب من المختبر .

تصدر رخصة الوضع في السوق باسم مختبر

يخضع كل طلب تصحيح رخصة أو نقلها أو امتداد شمولها للاجراءات المنصوص عليها في المادتين 14 و 15 .

بيد أنه يجوز للوزير المكلف بالصحة العمومية اختصار هذه الاجراءات اذا بقى تركيب وتحضير المستحضرات بدون تغيير ويحقق في طلب تصحيح رخصة الوضع في السوق ونقلها أو امتدادها ضمن نفس الشروط المقررة لمنح الرخصة .

يتعين على صاحب رخصة الوضع في السوق المستحضر أن يعلم بدون ابطاء الوزير المكلف بالصحة العمومية عن كل عنصر جديد يؤدى أو يمكن أن يؤدى لتعديل أو تكميل العناصر المشار اليها في المادتين 14 و 15 من هذا القسم ولا سيما كل منع أو تقييد تفرضه السلطات المختصة للبلاد التي يستعمل فيها الدواء الفقرة الثالثة تقديم وتسمية الأدوية التخصصية

يجب أن يتضمن الوعاء أو التكييف الخاص بمستحضر ، ودون المساس بالبيانات المطلوبة بموجب أحكام تشريعية ونظامية أخرى ، البيانات التالية :

أ ) التسمية الخاصة المنصوص عليها في المادة 14 من هذا المرسوم وذلك عندما تكون هذه الأخيرة اسما فنيا . وفي الحالة التي تكون فيها التسمية المشتركة الدولية الموصى عليها من طرف المنظمة العالمية للصحة ، ضرورية المعرفة المنتج ، فانه يجب ادراج التسمية العلمية بأحرف ظاهرة جدا وذلك تحت التسمية الفنية مباشرة ،

ب ) الشكل الصيدلي ،

ج ) التركيب الكيفي والكمى للعناصر الفعالة لوحدة الأخذ أو النسبة المئوية حسب الشكل الصيدلي ،

د ) طريقة الاستعمال والتطبيب المضاد الذي يجب أن يطلع عليه المستعملون ، ه ( تاريخ البطلان ضمن الشروط التي تحدد بقرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية ،

و ) اسم وعنوان صاحب الصنع ،

ز ) رقم التعريف الاداري للمستحضر ،

ح) رقم كمية الصنع وتاريخ الصنع ضمن الشروط التي تحدد بقرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية ،

ط ) رقم الوحدات أو في حالة انعدامها سعة الوعاء ،

ى ) الوقاية المتعلقة بالحفظ وعندما يكون المستحضر مقدما ضمن حبابات زجاجية فلا بد من ذكر البيانات المنصوص عليها بموجب الفقرة السابقة على التحزيمات الخارجية . ويمكن ألا تحمل الحبابات الا البيانات التالية :

الاسم الخاص ، التركيب الكمى من العناصر الفعالة ، رقم كمية الصنع ، طريقة الأخذ ، الا فى حالة الاستثناء الممنوح من الوزير المكلف بالصحة العمومية ، تاريخ البطلان اذا كان له محل .

يجوز للوزير المكلف بالصحة العمومية أن يسمح بصفة استثنائية بناء على طلب مسبب ، بأن تقدم ضمن تكييف واحد عدة مستحضرات سبق أن رخص لكل منها بالوضع في السوق .

تحدد كيفيات تطبيق هذا القسم عند الحاجة بموجب قرار يصدر عن الوزير المكلف بالصحة العمومية

ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية حرر بالجزائر في 29 شوال عام 1396 الموافق 23 أكتوبر سنة 1976 .

هواري بومدين الأحد 12 محرم عام 1397 الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية 11