قرار المؤرخ في 11 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 26 ديسمبر سنة 2020، اللجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية. 36 يتضمن إجراءات تحديد أسعار الأدوية من طرف 36

تطبيقا لأحكام المادة 2 من المرسوم التنفيذي رقم 20-326 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتضمن مهام اللجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية وتشكيلها و تنظيمها وسيرها، يهدف هذا القرار إلى تحديد إجراءات أسعار الأدوية من طرف اللجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية، التي تدعى في صلب النص "اللجنة".

يطبق الإجراء المذكور في المادة الأولى أعلاه، من طرف اللجنة على أسعار التنازل عند الخروج من المصنع 12 جمادى الأولى عام 1442 ه الجريدة الرسمية 27 ديسمبر سنة 2020 م بالنسبة للأدوية المصنعة محليا وأسعار الشحن المعاينة على الباخرة للأدوية المستوردة الخاضعة للتسجيل وإعادة التسجيل الخماسي، وعند كل تغير في الأسعار بالزيادة أو بالنقصان.

يأخذ إجراء تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع للأدوية المصنعة محليا في الحسبان نسبة الإدماج.

يقصد بالإدماج سلسلة عمليات تصنيع منتج نهائي من خلال إدخال مكونات وأجزاء من أجهزة مصنعة محليا، وكذا خدمات تقنية، والهندسة ذات الصلة، تسمح بالرفع التدريجي في سلسلة القيم وزيادة القيمة المضافة وتصدير المنتجات الصيدلانية الناتجة عنها.

تحتسب نسبة الإدماج وفق الصيغة الآتية، مع الأخذ بعين الاعتبار تكلفة الإنتاج الوحدوية :

ت أ و د إ ر) - ت و م م م (د إ ر) + ت و خ م م د ا ر )) × 100 + نسبة التصدير (د إر) نسبة الإدماج = .

ت إ و (د إر)

- ت إ و : تكلفة إنتاج الوحدة دون احتساب الرسم، قيمة المنتجات والمواد والخدمات المحلية والمستوردة وأعباء الإنتاج،

- ت وم م م : تكلفة الوحدة للمنتجات والمواد المستوردة المستهلكة دون احتساب الرسم، قيمة المواد والمنتجات المستوردة

- ت و خ م م : تكلفة الوحدة للخدمات المستوردة المستهلكة دون احتساب الرسم، قيمة الخدمات المستوردة.

عدد الوحدات الموجهة للتصدير في السنة × 100 نسبة التصدير = العدد الإجمالي للوحدات التي ستنتج في السنة

يرسل اقتراح سعر الدواء للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في شكل ملف يتضمن بطاقة تفصيلية لتركيبة سعر الدواء، وكذا الوثائق التي تبرر هذا الاقتراح، لا سيما :

- بطاقة تفصيلية لحساب نسبة الإدماج للمنتوج المصنع محليا،

- الأسعار المطبقة لنفس المنتوج في الدول المقارنة للمنتوجات المستوردة،

- كل الدراسات الاقتصادية أو التقييم الصيدلاني - الاقتصادي المرتبط بالمنتوج موضوع الطلب بطاقة تفصيلية لكميات المبيعات خلال الخمس (5) سنوات الأخيرة بالنسبة لتجديد مقرر التسجيل.

تحدد البطاقة التفصيلية لتركيبة السعر وكذا البطاقة التفصيلية لحساب نسبة الإدماج بمقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يدرس اقتراح لسعر الدواء، على أساس معيار أو أكثر من المعايير الآتية :

- نسبة الإدماج،

- مقارنة سعر الأدوية من نفس الصنف العلاجي المسوق على المستوى الوطني

- مقارنة سعر الأدوية من نفس الصنف العلاجي المسوق على المستوى الإقليمي والدولي،

- كميات المبيعات المتوقعة في الجزائر،

- الدراسات الاقتصادية و / أو الصيدلانية - الاقتصادية

- كميات المبيعات المحققة في الجزائر في حالة تجديد مقرر التسجيل،

- كميات المبيعات المحققة في البلدان المقارنة.

يتم تحديد سعر الصرف المعتمد خلال أشغال اللجنة على أساس سعر بيع الدينار المعتمد في أول يوم عمل من الشهر السابق لشهر يوم تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع أو سعر الشحن على الباخرة للدواء مثلما هو محدد من طرف البنك الجزائري.

تحدد قائمة البلدان المقارنة على المستوى الإقليمي والدولي بمقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يأخذ في الحسبان تحديد سعر الدواء تقييم الدراسات الاقتصادية و / أو الاقتصادية الصيدلانية الذي يتم عن طريق المصالح المختصة للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية. ترسل نتائج هذا التقييم إلى المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

وعندما تثير هذه الدراسات ملاحظات، تطلب معلومات إضافية من المؤسسة الصيدلانية المعنية.

تفصل اللجنة في كل ملف يقدم لها من طرف المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية والمتضمن نتائج دراسات اقتراح سعر الدواء المنصوص عليها في المادة 5 أعلاه، في أجل لا يتجاوز ثلاثين (30) يوما من تاريخ الإخطار.

يجب أن يكون سعر الشحن على الباخرة للدواء الجنيس أو للدواء البيوعلاجي المماثل المستورد، أقل سعرا بنسبة 30 % على الأقل، من الاختصاص المرجعي أو البيوعلاجي المرجعي المحدد عند تسجيله.

غير أنه ولأسباب اقتصادية أو لضمان توفر الأدوية، يمكن للجنة اعتماد نسبة فارق أقل من 30 % وهذا بناء على اقتراح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يتم اعتماد السعر إذا كان سعر الدواء المقترح يقل أو يساوي السعر الأدنى للدواء المقارن المعتمد سابقا من طرف اللجنة والموضوع في السوق بالجزائر والحامل لنفس التسمية الدولية المشتركة والشكل والجرعة والتقديم.

يتم اعتماد سعر الدواء المنتج محليا أو المستورد المقترح من طرف المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب عند ما يوجه هذا الدواء للتصدير.

تسلّم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية شهادة سعر الدواء للمؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب.

يمكن للجنة عند الحاجة، تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع أو سعر الشحن على الباخرة أقل من السعر المحدد وفقا للإجراءات المنصوص عليها في هذا القرار، تطبيقا لعقود مبرمة بين المؤسسة الصيدلانية وهيئات الدفع وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع للدواء خارج المدوّنة الوطنية وفقا لمعدل أسعار التصنيع بدون احتساب الرسوم المطبق على مستوى أربع (4) دول مقارنة على الأقل، وفقا لتوفر المعطيات، حسب الإجراءات الآتية :

– مقارنة سعر التصنيع بدون احتساب الرسوم على المستويين الإقليمي والدولي

- الاختصاص المرجعي مع الاختصاص المرجعي،

- الاختصاص الجنيس مع الاختصاص الجنيس،

- الاختصاص البيوعلاجي المماثل مع اختصاص بيوعلاجي مماثل.

يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع لدواء مصنع محليا ومسجل أوليا للاستيراد وفقا لمعدل أسعار الشحن على الباخرة المطبقة في الجزائر والمحولة للدينار الجزائري.

يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع لدواء مسجل أوليا للتصنيع المحلي، وفقا لمعدل مكيف لأسعار التنازل عند الخروج من المصنع المطبقة في الجزائر حسب نسب تغطيتها للسوق الوطنية. يجب أن يثبت نسبة إدماج تساوي أو تفوق أحسن نسبة إدماج.

يجب أن تحوز الأدوية المصنعة محليا على نسبة إدماج 30% على . الأقل غير أنه ولأسباب اقتصادية أو لضمان توفر الأدوية، يمكن للجنة تحديد نسبة فرق أقل من 30 % بناء على اقتراح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يحدد سعر الشحن على الباخرة للدواء خارج المدوّنة المرجعية وفقا للسعر الأدنى :

الأسعار تصنيع بدون احتساب الرسوم المطبقة في الدول المقارنة على المستويين الإقليمي والدولي لسعر الدواء في بلد المنشأ إذا كان مختلفا عن البلدان المقارنة.

إذا لم يكن الدواء مسوقا في أي من البلدان المقارنة يحدد سعر الشحن على الباخرة للدواء يحدد وفقا للسعر الأدنى لأسعار التصنيع بدون احتساب الرسوم المطبقة في البلدان المصرح بها في ملف التسجيل والتي يكون فيها الدواء مسوقا فعليا.

دون الإخلال بأحكام المادة 8 أعلاه، يحدد سعر الشحن على الباخرة لدواء جنيس أو بيو علاجي مماثل، وفقا للسعر الأدنى لأسعار الشحن على الباخرة المطبقة على المستوى الإقليمي والدولي.

تتم مراجعة أسعار الأدوية المسجلة والمصنعة محليا أو المستوردة، في الحالات الآتية :

عند طلب إعادة التسجيل الخماسي لمقرر التسجيل للأدوية المصنعة محليا أو المستوردة

- بناء على طلب حائز و/أو مستغل مقرر التسجيل بالنسبة للأدوية المصنعة محليا أو المستوردة،

- كل تغيير في معطيات سعر الدواء، بالزيادة أو بالنقصان على المستوى الدولي المعاين من طرف المصالح المختصة لوزارة الصناعة الصيدلانية بالنسبة للأدوية المستوردة.

يجب أن تبرر هذه المراجعة لا سيما من خلال :

- كميات المبيعات خلال الفترة الخماسية

- الدراسة المقارنة للسوق وللمنافسة

- كل تغيير تمت ملاحظته خلال الفترة الخماسية يبرر مراجعة سعر الدواء بالزيادة أو بالنقصان.

في حالة تغيرات في قيمة الصرف، تقوم اللجنة بإعادة تقييم الأسعار بتطبيق نسبة زيادة أو نقصان تبعا لهذا التغير مرة واحدة في السنة وفقا للكيفيات المحددة بمقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية. 12 جمادى الأولى عام 1442 ه الجريدة الرسمية 27 ديسمبر سنة 2020 م يمكن اللجنة أن تطلب كل المعلومات التكميلية من المؤسسة الصيدلانية.

عند طلب تجديد مقرر التسجيل الخماسي لدواء مصنع محليا، يحدد سعر التنازل عند الخروج من المصنع للدواء وفقا لمعدل أسعار التنازل عند الخروج من المصنع للأدوية الموضوعة في السوق بالجزائر حسب معدل مكيف لنسب تغطية السوق الوطنية.

عند طلب تجديد مقرر التسجيل الخماسي لدواء مستورد، يحدد سعر الشحن على الباخرة للدواء، وفقا لسعر الشحن على الباخرة الأدنى للدواء الموضوع في السوق بالجزائر.

في حالة غياب سعر مقارن في الجزائر ، يحدد سعر الشحن على الباخرة وفقا لسعر التصنيع الأدنى، بدون احتساب الرسوم المطبق في البلدان المقارنة على المستويين الإقليمي والدولي.

عندما يمثل سعر الشحن على الباخرة للدواء المستورد اختلافا بنسبة 30% أو أكثر بالنسبة للسعر الأدنى لأسعار التصنيع بدون احتساب الرسوم المطبقة في الدول المقارنة، يمكن اللجنة القيام بمراجعة سعر الشحن على الباخرة لنفس التسمية المشتركة الدولية، والشكل والجرعة يحدد سعر الشحن على الباخرة المعدل وفقا للإجراءات المنصوص عليها في هذا القرار.

يسري السعر المعدل عند انطلاق برنامج الاستيراد التقديري التالي.

يتم اعتماد من طرف اللجنة التخفيضات الطوعية لأسعار الأدوية المصنعة محليا والمستوردة المقترحة من طرف المؤسسة الصيدلانية.

لا يمكن للأسعار المحددة تبعا لتخفيض طوعي أن تشكل مقارنا بالنسبة لتحديد أسعار الأدوية المصنعة محليا.

يتم تحديد سعر التنازل عند الخروج من المصنع أو سعر الشحن على الباخرة للدواء عند طلب مراجعة السعر بالزيادة من طرف المؤسسة الصيدلانية طبقا للإجراءات المنصوص عليها في هذا القرار.

يمكن المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب تقديم طعن لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية في أجل لا يتجاوز (30) يوما ، ابتداء من تاريخ تبليغ قرار اللجنة.

المطبعة الرسمية - حي البساتين، بئر مراد

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرّر بالجزائر في 11 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 26 ديسمبر سنة 2020.

عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد