قرار مؤرخ في 9 ربيع الثاني عام 1447 الموافق أوّل أكتوبر سنة 2025، يحدد عناصر ملف طلب اعتماد مؤسسة صيدلانية لاستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية

تطبيقا لأحكام المواد 10 و 19 و 22 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب اعتماد مؤسسة صيدلانية لاستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، التي تدعى في صلب النص "المؤسسة الصيدلانية".

يتم إيداع طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد من طرف الصيدلي المدير التقني بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد، وفقا للإجراءات التي تحددها الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يُرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد بملف يتضمن :

– استمارة طلب الاعتماد للمؤسسة الصيدلانية للاستيراد،

– وثيقة تثبت دفع رسوم طلب الخبرة،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، 18 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة

– نسخة من السجل التجاري،

– سند الملكية أو عقد إيجار ساري المفعول أو كل وثيقة أخرى تثبت شغل المحلات،

– المخطط الإجمالي للمؤسسة الصيدلانية بسلم 1/100 يعده مهندس معماري معتمد، مع تحديد مواصفات المحل، والذي يجب أن تشمل مساحته، على وجه الخصوص، مناطق التخزين وإعداد الطلبات والإدارة،

– قائمة المواد الصيدلانية و/أو المستلزمات الطبية موضوع الاستيراد،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدلانية،

– مخطط التوظيف التقديري للمستخدمين حسب الأصناف،

– نسخة من بطاقة هوية المسيّر (المسيّرين)،

– نسخة من شهادة صيدلي، للصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة هوية الصيدلي المدير التقني،

– شهادة تسجيل الصيدلي المدير التقني في مجلس أخلاقيات الصيادلة أو وصل إيداع الملف.

لا تقبل إلاّ الملفات الكاملة لطلبات الاعتماد للمؤسسات الصيدلانية للاستيراد من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

ي سلّم وصل إيداع للصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للاستيراد صاحبة الطلب.

عندما يعتبر ملف طلب الاعتماد للاستيراد مقبولا، تقوم المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بالمعالجة الإدارية للملف خلال ثمانية (8) أيام.

إذا كان الرأي إيجابيا بعد المعالجة الإدارية، ترسل المصالح المختصة للوزارة طلبا رسميا للتفتيش إلى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

وبعد استلام هذا الطلب، تقوم الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية ببرمجة زيارة خبرة يقوم بها مفتشوها.

ترتكز الزيارة التفتيشية للمؤسسة الصيدلانية على مدى احترام الأحكام التشريعية والتنظيمية السارية المفعول، لا سيما فيما يخص احترام قواعد الممارسات الحسنة للاستيراد والتخزين.

عند انتهاء عملية التفتيش، يُعدّ مفتشو الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية تقريرا يرسل إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز ثلاثين ( 30 ) يوما.

يُعرض الملف مرفقا بتقارير المعالجة الإدارية وتقارير المفتشين، على اللجنة التقنية المنشأة لدى الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يمكن اللجنة التقنية المذكورة في الفقرة أعلاه، أن تطلب معلومات إضافية. كما يمكنها، عند الحاجة، الاستعانة بكل شخص طبيعي أو معنوي يملك الكفاءات والمؤهلات اللازمة، من شأنه أن يساعدها في أعمالها.

تحدد تشكيلة اللجنة التقنية وتنظيمها وسيرها بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

بعد دراسة العناصر الأساسية والتقارير المذكورة أعلاه، يبت الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في طلب الاعتماد خلال أجل لا يتجاوز شهرين (2) من تاريخ استلام الملف الكامل.

يُمنح الاعتماد لمدة سنتين (2) قابلة للتجديد.

يرفق الاعتماد الممنوح بترخيص لممارسة مهام الصيدلي المدير التقني، صالح لمدة سنتين (2) قابلة للتجديد.

يمكن المؤسسة صاحبة الطلب تقديم طعن خلال أجل خمسة عشر ( 15 ) يوما ابتداء من تاريخ تبليغ التحفظات.

في حالة ملاحظة وجود تحفظات، يتم تبليغ المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب، بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد، خلال أجل لا يتجاوز ثمانية (8) أيام، قصد استكمال ملفها.

تلزم المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب برفع التحفظات، خلال أجل لا يتجاوز ثلاثين ( 30 ) يوما.

يجب على المؤسسة الصيدلانية، عندما يتعلق نشاطها باستيراد المواد الصيدلانية، حيازة مساحة إجمالية تقدر ب 300 م 2 كحد أدنى، منها 200 م 2، على الأقل، على مستوى أرضية واحدة.

وعندما يتعلق النشاط باستيراد المستلزمات الطبية، يجب أن تكون مساحة محل المؤسسة الصيدلانية متناسبة مع هذا النشاط ومحددة ب 90 م 2، كحد أدنى.

عندما يتعلق نشاط الاستيراد، في نفس الوقت، بالمواد الصيدلانية وبالمستلزمات الطبية، تكون مساحة محلات المؤسسة الصيدلانية 390 م 2 كحد أدنى، ويجب أن تكون متناسبة مع هذين النشاطين.

يشمل اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد على الخصوص :

– التسمية أو الاسم التجاري وعنوان المؤسسة الصيدلانية،

– لقب واسم الصيدلي المدير التقني،

– لقب واسم المس يّر (المسيّ رين)،

– النشاطات الصيدلانية لاستيراد المواد الصيدلانية و/أو المستلزمات الطبية،

– مدة الاعتماد.

يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد حيازة الوثائق التي تتعلق بالشراء والبيع، كما تلزم بتسليم حصيلة سنوية لعمليات الاستيراد للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، في أجل أقصاه 31 جانفي من السنة الموالية، وفقا لنموذج تعدّه مسبقا المصالح المختصة للوزارة المعنية.

تعد التعديلات الجوهرية تعديلات كبرى لها تأثير على العمليات الصيدلانية للاستيراد للمؤسسة الصيدلانية المعتمدة. وتخضع إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تلزم المؤسسة الصيدلانية بالتصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بُعد، في أجل لا يتجاوز خمسة عشر ( 15 ) يوما، بكل تعديل يخص العناصر المكوّنة لملف طلب الاعتماد، على الخصوص :

– تحويل المقر الاجتماعي للمؤسسة الصيدلانية،

– نقل مقر المحلات،

– تغيير موقع التخزين،

– توسيع أو تقليص مساحات التخزين،

– توسيع المحلات،

– توسيع النشاط الصيدلاني.

يرفق طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري بملف يتضمن، على الخصوص، استمارة طلب الترخيص المسبق للتعديل الجوهري الذي يتضمن وصفا مفصلا للتعديل المقترح وسببه والآجال وكيفيات تنفيذه.

تحدد المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية العناصر المكوّنة للملف المذكور أعلاه، ويجوز لها طلب كل وثيقة إضافية.

تلزم المؤسسة الصيدلانية المعتمدة بأن تصرح للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بكل تعديل ليس له أثر جوهري ويمس البيانات الواردة في الاعتماد، وذلك في أجل لا يتجاوز خمسة عشر ( 15 ) يوما، وكذا كل تعديل آخر لا يكتسي طابعا جوهريا لا سيما :

– تغيير تسمية المؤسسة الصيدلانية،

– تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدلانية،

– تغيير المسيّر،

– إضافة أو حذف مسيّر،

– تغيير الصيدلي المدير التقني،

– إلغاء نشاط صيدلاني.

يتم تقييم التعديلات الجوهرية والترخيص بها في أجل لا يتجاوز شهرين (2) من تاريخ استلام الملف كاملا.

الكيفيات المتعلقة بالمعالجة الإدارية لملف التعديل وزيارة الخبرة، عند الضرورة، والتقييم من طرف اللجنة التقنية وتبليغ التحفظات وآجال الرد والطعون وكذا تبليغ المقررات، هي نفسها المنصوص عليها في المواد 7 و 8 و 9 و 10 و 11 و 12 و 13 أعلاه.

يجب إيداع طلب تجديد الاعتماد بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد، أربعة (4) أشهر قبل انتهاء مدة صلاحية الاعتماد الساري المفعول، وذلك وفقا لاستمارة تعدها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يرفق طلب التجديد بملف يتضمن :

– سند الملكية أو عقد الإيجار الساري المفعول أو كل وثيقة قانونية أخرى تثبت شغل المحلات،

– شهادة عدم التعديل يعدها الصيدلي المدير التقني، تخص الملف المودع لطلب الاعتماد أو آخر طلب لتجديده، مع مراعاة كل التعديلات، 20 الجريدة الرسميّة للجمهوريّة

– الوثيقة التي تثبت رفع التحفظات المقدمة من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، عند الاقتضاء.

يتم دراسة ملف طلب التجديد وفق الكيفيات نفسها لمنح الاعتماد الأولي.

تلزم المؤسسة الصيدلانية، في حالة التوقف الإرادي عن النشاط، بإبلاغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد وتقوم هذه الأخيرة بإجراء سحب الاعتماد للمؤسسة الصيدلانية المعنية.

في حالة عدم احترام التنظيم الساري المفعول، والممارسات الحسنة للتوزيع والتخزين، وبعد معاينة التحفظات من طرف المفتشين، يوجه إعذار إلى المؤسسة الصيدلانية بطريقة إلكترونية مؤمّنة عن بعد.

إذا لم ترفع التحفظات الخطيرة في الآجال الممنوحة، يبتّ الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في سحب اعتماد المؤسسة الصيدلانية المعنية.

المؤسسة الصيدلانية مسؤولة عن جودة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة والمسوّقة.

ويجب عليها إخضاع كل حصة من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، قبل تسويقها، إلى المراقبات الضرورية لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تثبت، زيادة على ذلك، ممارستها لنشاط تصنيع المواد الصيدلانية عندما يخص الاستيراد المواد الصيدلانية.

تلزم المؤسسات الصيدلانية لاستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المرخص لها قانونا عند تاريخ نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، بأن تتطابق مع أحكامه، باستكمال عناصر ملف طلب الاعتماد لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، في أجل لا يتجاوز اثني عشر ( 12 ) شهرا.

تلغى أحكام القرار المؤرخ في 15 جمادى الأولى عام 1443 الموافق 20 ديسمبر سنة 2021 الذي يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، المعدل والمتمم.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسمية للجمهورية الجزائرية الدّيمقراطيّة الشعبيّة.

حرّر بالجزائر في 9 ربيع الثاني عام 1447 الموافق أوّل أكتوبر سنة 2025 .

وسيم قويدري H