قرار مؤرّخ في 12 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 27 ديسمبر سنة 2020، يحدد تشكيل ملف تسجيل الأدوية ذات الاستعمال البشري 31

تطبيقا لأحكام المادة 25 من المرسوم التنفيذي رقم 20-325 المؤرخ في 6 ربيع الثاني عام 1442 الموافق 22 نوفمبر سنة 2020 والمتعلق بكيفيات تسجيل المواد الصيدلانية، يهدف هذا القرار إلى تحديد تشكيل ملف تسجيل الأدوية ذات الاستعمال البشري.

يجب أن يودع ملف التسجيل من طرف الصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع و / أو الاستغلال، وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما.

يجب أن يتضمن ملف التسجيل المعلومات والوثائق الآتية :

الاسم أو الاسم التجاري والموطن أو مقر المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب والصيدلي والمدير التقني وعند الاقتضاء، المصنع،

- الاسم التجاري للدواء،

- التركيبة النوعية والكمية لكل مكونات الدواء التي تشمل التسمية المشتركة الدولية أو الإشارة إلى التسمية الكيميائية تقييم الأخطار التي قد يشكلها الدواء على البيئة، عند الاقتضاء، وصف طريقة التصنيع

- الدواعي العلاجية وموانع الدواعي والآثار الجانبية الجرعة والشكل الصيدلاني وكيفية طريقة أخد الدواء وشروط ومدة الحفظ

- الشروحات حول تدابير الاحتياط والأمن الواجب اتخاذها عند تخزين الدواء وعند إعطائه للمريض وأثناء التخلص من النفايات وكذا بيان الأخطار المحتملة التي يشكلها الدواء على البيئة

- وصف طرق المراقبة المستعملة من طرف المصنع، نتيجة التجارب :

• الصيدلانية (الفيزيائية - الكيميائية أو البيولوجية أو البيولوجية الدقيقة)،

• التجارب السابقة للتجارب العيادية (السمومية والصيدلانية)،

• العيادية.

ملخص خصائص المنتج المعتمد من قبل السلطة التنظيمية الصيدلانية في بلد المنشأ، اقتراح لملخص خصائص المنتج وفقًا للملحق الأول، ونموذج من التوضيب الثانوي والأولي للدواء، وكذا النشرة المخصصة للسوق الجزائرية وفقًا للملحق الثاني بأحرف مرئية، ويمكن قراءتها بسهولة باللغة العربية وبأي لغة أخرى أجنبية مستعملة في الجزائر (الملحقان الأول والثاني مرفقان بأصل هذا القرار) 27 ديسمبر سنة 2020 م

- ترخيص بالتسويق في بلد المنشأ وشهادة المنتج الصيدلاني وكذا شهادة البيع الحر أو أي وثيقة أخرى تثبت تسجيل وتسويق الدواء في بلد المنشأ الصادرة عن السلطات التنظيمية الصيدلانية

- وثيقة يتبين منها أن مختلف المتدخلين في التصنيع والتجارب العيادية، وعند الاقتضاء، للمنتوج النهائي، لا سيما المطابقة مع ممارسات التصنيع الحسنة والممارسات المخبرية الحسنة والممارسات العيادية الحسنة المرخص لهم بها في بلدانهم بتنفيذ الأنشطة المصرح بها في ملف التسجيل،

- نسخة عن أي ترخيص تم الحصول عليه لتسويق الدواء في الدول الأخرى،

- تركيبة سعر الدواء،

- تعيين الدواء بصفته دواء :

• البيوعلاجية

• المناعية،

• دواء إشعاعي.

يجب أن تكون الوثائق والمعلومات المتعلقة بنتائج التجارب الصيدلانية والتجارب السابقة للتجارب العيادية والتجارب العيادية مرفوقة بملخصات مفصلة يتم وضعها وفقا للتنظيم المعمول به في هذا المجال.

يتم تقديم المعلومات والوثائق المذكورة في المادة 3 أعلاه، في شكل ملف تقني موحد في خمس وحدات وفقا للملحق الثالث المرفق بأصل هذا القرار :

- الوحدة 1 : تحتوي على المعطيات الإدارية الخاصة،

- الوحدة 2 : تحتوي على ملخصات حول الجودة العيادية وغير العيادية

- الوحدة 3 : تحتوي على معلومات حول جودة المادة (المواد الفعالة والمنتوج النهائي،

– الوحدة 4 : تحتوي على التقارير غير العيادية.

- الوحدة 5 : تحتوي على التقارير العيادية.

يجب أن تقدم الوحدات الخمس مع الاحترام الصارم للشكل والمحتوى ونظام الترقيم المبيّن بالتفصيل في الملحق الثالث المذكور في الفقرة الأولى أعلاه.

يطبق تقديم ملف التسجيل في شكل تقني موحد على جميع طلبات التسجيل أو طلب تجديد و / أو تعديل مقرر التسجيل. ويطبق هذا التقديم أيضا على جميع أنواع الأدوية، لا سيما منها البيوعلاجية، والمناعية والأدوية الصيدلانية الإشعاعية. 12 جمادى الأولى عام 1442 ه الجريدة الرسمية 27 ديسمبر سنة 2020 م

يجب على المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب أن تقدم بطلب من الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية الدواء ومواده الأولية، وعند الاقتضاء، المواد الوسيطة أو مركبات أخرى والكواشف والوسائل الخاصة الضرورية المتعلقة بمراقبة جودة المنتوج النهائي وكذا الوثائق ذات الصلة.

تبلغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية صاحبة الطلب الكميات الواجب تقديمها وفقا لخصائص ملف التسجيل، أو أي معلومات منصوص عليها في دستور الأدوية، والمراجع المعترف بها التي تلي دراسات التطبيق.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية.

حرّر بالجزائر في 12 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 27 ديسمبر سنة .2020 عبد الرحمان لطفي جمال بن باحمد