قرار مؤرّخ في أوّل ربيع الثاني عام 1432 الموافق 6 مارس سنة 2011، يحدّد كيفيات اعتماد مستوردي الأدوية ذات الاستعمال البيطري

تطبيقا لأحكام المادّة 2 من المرسوم التّنفيذيّ رقم 09-102 المؤرّخ في 13 ربيع الأوّل عام 1430 الموافق 10 مارس سنة 2009 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد كيفيات اعتماد مستوردي الأدوية ذات الاستعمال البيطري.

يسلم اعتماد مستوردي الأدوية ذات الاستعمال البيطري من الوزير المكلّف بالسلطة البيطرية بعد دراسة تقوم بها لجنة وزارية مشتركة مؤسسة لهذا الغرض وتسمى "اللجنة الوزارية المشتركة المكلّفة بدراسة طلبات الاعتماد لاستيراد الأدوية ذات الاستعمال البيطري".

تتكوّن اللّجنة المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه، من ممثلي :

- الوزير المكلّف بالسلطة البيطرية، رئيسا،

- الوزير المكلّف بالصّحة،

- الوزير المكلّف بالتّجارة،

- وزير الماليّة.

الذين تعيّنهم على التوالي السلطات التي ينتمون إليها. 30 الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة

تحدّد شروط سير اللّجنة المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه، وك ذا القائمة الاس مية لأعضاء هذه اللّجنة بمقرر من الوزير المكلّف بالسلطة البيطرية.

الفصل الأوّل شروط اعتماد مستوردي الأدوية ذات الاستعمال البيطري

يخضع اعتم اد مست وردي الأدوية ذات الاستعمال البيطري إلى شروط تقنية خاصة بالمدير التقني وبمحل تخزين الأدوية ذات الاستعمال البيطري ومتابعتها.

القسم الأوّل الشروط التقنية الواجب توفرها في المديرين التقنيين لمؤسسات استيراد الأدوية ذات الاستعمال البيطري

يجب على ك ل مستورد للأدوية ذات الاستعمال البيطري أن يضمن المساهمة التقنية لمدير تقني حائز شهادة طبيب بيطري أو صيدلي.

المادّ ة 7 : يجب على المدير التقني للمؤسسة أن يمارس مهنته شخصيا.

يجب على المدير التقني المنصوص عليه في المادّة 6 أعلاه، وهذا تحت مسؤوليته، القيام على وجه الخصوص بما يأتي :

- السهر على احترام الشروط التقنية لاقتناء الأدوية ذات الاستعمال البيطري وتخزينها وبيعها،

- السهر على متابع ة حصص المنتجات البيطرية المسوقة إلى مؤسسات التوزيع بالجملة للأدوية البيطرية،

- السهر على معالجة التظلمات التقنية للزبائن،

- السهر على استرجاع المنتج ات البيطري ة التي كانت موضوع سحب من السلطة البيطرية،

- السهر على الرقابة الدوائية.

يجب على المدير التقني إعلام اللّجنة المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه، بكل خلاف قد يطرأ بينه وبين جهاز التسيير أو الإدارة أو الرقابة يتعلّق بتطبيق التنظيم المعمول به. / العدد 26 5 جمادى الثانية عام 1432 ه 8 مايو سنة 2011 م

على كل مستورد الأدوية البيطرية أن يتوفر على محل مخصص حصرا لتخزين الأدوية ذات الاستعمال البيطري بمساحة أدناها مائة وخمسون مترا مربعا 150( م 2)، ويسمى أدناه "المحل".

يجب أن تتوفر المؤسسات التي تستورد الموادّ البيولوجية على كل التجهيزات اللازمة لهذا الصنف من المنتجات.

يجب أن يهيأ المح ل ويجهز بكيفية تضمن تخزين يتناسب مع شروط الأمن والنظافة والحفظ.

يجب أن يتوفر المحل على منطقة حجر لتخزين المنتجات الموجودة قيد التحليل وعلى مكان متميّز لتخزين المنتجات المستلمة والتي رفضت بعد إجراء التحليل عليها.

يجب أن يكون المحل معتمدا من طرف المفتش البيطري للولاية الذي يسلم شهادة المطابقة لمحل تخزين الأدوية ذات الاستعمال البيطري.

يجب على كل مستورد للأدوية البيطرية أن يكون حائزا على عقد الملكية للمحل أو عقد إيجار للمحل مسجل لدى موثق.

يؤسس في كل مؤسسة معتمدة لاستيراد الأدوية ذات الاستعمال البيطري سجل مرقم ومؤشر عليه من طرف السلطة البيطرية يمسكه المدير التقني وتدون فيه كل المعلومات الخاصة بكل منتج مستورد ومسوق، لا سيّما :

- التسمية التجارية،

- التسمية الدولية المشتركة،

- اسم المخبر المنتج،

- رقم رخصة التسويق الوطنية،

- التقديم التجاري،

- رقم (أرقام) الحصة (الحصص)،

- تاريخ انتهاء مدة صلاحيته،

- الكميات المستوردة مع تواريخ الاستيراد،

- الكميات المبيعة مع تواريخ بيعها،

- عناصر تعريف كل بيع. 5 جمادى الثانية عام 1432 ه الجريدة الرّسميّة 8 مايو سنة 2011 م

يجب أن يحتوي السجل المنصوص عليه في المادّة 15 أعلاه، على كل تقارير التفتيش التي قامت بها السلطة البيطرية.

يجب أن يقدم السجل عند كل مراقبة تقوم بها السلطة البيطرية.

يكون المستورد مسؤولا على نوعية الأدوية ذات الاستعم ال البيطري المستوردة والتي يتم تسويقها.

يجب على المستورد حيازة شهادة مطابقة فيما يخص كل حصة من الأدوية ذات الاستعمال البيطري المستوردة يسلّمها مخبر معتمد من طرف الدولة وتقرّه السلطة البيطرية.

توج ه طلبات الاعتماد في ظرف موصى عليه مع وصل استلام للجن ة المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه.

إضافة إلى الوثائق المنصوص عليها في المادتين 13 و 14 أعلاه، يجب أن يشمل ملف طلب اعتماد مست ورد الأدوية ذات الاستعمال البيطري المعلومات والوثائق الآتية :

أ) اسم وعنوان المؤسسة (المقر الاجتماعي والمحل)،

ب) القوانين الأساسية للشركة،

ج) شهادة المدير التقني،

د) مقرر الممارسة بصفة خاصة للطب البيطري وجراحة الحيوانات بالنسبة للطبيب البيطري المدير التقني، عند الاقتضاء،

ح) تعهد شرفي للمدير التقني في مؤسسة أخ رى ما دام يم ارس المسؤوليات المنصوص عليه ا في المادّة 8 أعلاه،

خ) عقد عمل المدير التقني معد لدى موثق.

عندما ينتج عن الملف المنصوص عليه في المادّة 19 أعلاه تحفظات تمنع تسليم الاعتماد، تبلّغ هذه الأخيرة فورا لصاحب الطلب.

يسلّم اعتماد مستوردي الأدوية ذات الاستعمال البيطري لمدة أربعة وعشرين (24) شهرا، تجدّد كل سنتين (2) بطلب من المستورد يتقدّم به قبل ثلاثين (30) يوما على أقصى تقدير من انتهاء الاعتماد.

يجب أن يوزع المستورد الأدوية ذات الاستع مال البي طري التي يستوردها ح صرا على المؤسسات المعتمدة للتوزيع بالجملة للأدوية البيطرية.

يجب على المستورد احترام الشروط المطلوبة من المنتج والخاصة بنقل وتخزين الأدوية ذات الاستعمال البيطري، بما في ذلك أثناء مرحلة الجمركة.

يجب تبليغ اللجن ة المنص وص عليها في المادّة 2 أعلاه، بكل تعديل يطرأ على الاعتماد.

في حالة ما إذا أوقفت المؤسسة نشاطها نهائيا، يجب تبليغ اللجنة المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه بذلك.

المادّ ة 26 : في حالة مخالفة أحكام هذا القرار المثبتة عند معاينة المفتش البيطري، تبلغ السلطة البيطرية المخالفات إلى المستورد مع إلزامه للمطابقة خلال أجل قدره شهر (1) واحد.

وعند انقضاء هذا الأجل، وفي حالة ما إذا لم يقم المستورد بعملية المطابقة، تقوم السلطة البيطرية بتعليق الاعتماد مؤقتا لمدة شهرين .(2) عند انقضاء مدّة التعليق المؤقت، وفي حالة ما إذا لم ترفع التحفظات، يقرّر الوزير المكلّف بالسلطة البيطرية سحب الاعتماد بعد دراسة اللّجنة المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه لحالة ا لمخالف.

يمنح أجل اثني عشر (12) شهرا ابتداء من تاريخ نشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للمؤسسات المستوردة للأدوية ذات الاستعمال البيطري في النشاط حاليا، من أجل التكيف مع أحكام هذا القرار.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في أوّل ربيع الثاني عام 1432 الموافق 6 مارس سنة .2011 رشيد بن عيسى 32 الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة وزارة التضامن الوطني والأسرة