Arrêté du Aouel Rajab 1438 correspondant au 29 mars 2017 fixant les différents niveaux et procédures d’évaluation de la conformité

En application des dispositions de l’article 8 du décret exécutif n° 17-62 du 10 Joumada El Oula 1438 correspondant au 7 février 2017, susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les différents niveaux et procédures d’évaluation de la conformité.

Au sens des dispositions du présent arrêté, on entend par :

Niveau : degré d’évaluation de la conformité préconisée en fonction du degré de protection voulue par rapport au risque du produit sur la santé, la sécurité et l’environnement. Il prévoit les procédures d’évaluation adéquates ainsi que les obligations relatives notamment à la documentation technique, la fabrication et le marquage de conformité et déclaration de la conformité.

Procédure d’évaluation de la conformité : toute procédure utilisée, directement ou indirectement, pour s’assurer du respect des prescriptions pertinentes des règlements techniques.

Elle comprend, les procédures d’échantillonnage, d’essais et d’inspection, les procédures d’évaluation, de vérification et d’assurance de la conformité, les procédures d’enregistrements, d’accréditation et d’homologation et leurs combinaisons.

Documentation technique : documentation permettant l’évaluation de la conformité du produit aux exigences pertinentes. Elle comprend, au moins, les éléments suivants :

• une description générale du produit ;

• les dessins de la conception et de la fabrication ainsi que les schémas des composants, des sous-ensembles et des circuits ;

• les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit ;

• les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués et les rapports d’essais.

Contrôle interne de la fabrication : procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, la fabrication et le marquage de conformité.

Examen de type : procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme habilité examine la conception technique d’un produit, vérifie, atteste et certifie qu’elle satisfait aux exigences réglementaires qui lui sont applicables.

Assurance qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système de management qualité, et démontrées, en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences liées à la qualité.

Vérification : action d’effectuer, par un organisme d’évaluation de la conformité habilité, des contrôles et essais appropriés décrits dans les spécifications pertinentes ou des essais équivalents, pour vérifier la conformité du produit aux exigences fixées par le règlement technique.

Déclaration de la conformité : document par lequel le fabricant atteste que son produit est conforme aux exigences réglementaires en matière de santé et de sécurité le concernant et par lequel il engage sa responsabilité. Ce document contient les informations permettant notamment :

— d’identifier le fabricant, le produit, les références réglementaires ou autres spécifications techniques utilisées ;

— de préciser les conditions de sa validité lorqu’elles sont prévues.

Chaque niveau d’évaluation fixe les procédures adéquates et prévoit des exigences y afférents ainsi que les obligations relatives, notamment à la documentation technique, la fabrication et le marquage de conformité, et la déclaration de la conformité qui correspondent aux exigences de sécurité prévues par le règlement technique.

Les cinq (5) niveaux d’évaluation de la conformité ci-dessous mentionnés, ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité y afférentes sont précisés dans l’annexe du présent arrêté.

– Niveau A : le contrôle interne de la fabrication ;

– Niveau B : l’examen de type ;

– Niveau C : la vérification sur produits ;

– Niveau D : la vérification à l’unité ;

– Niveau E : l’assurance complète de la qualité.

Les niveaux d’évaluation, visés ci-dessus, sont appliqués en fonction du produit concerné et conformément aux instructions qu’ils contiennent.

Le département ministériel concerné, lors de l’élaboration du règlement technique, doit prévoir parmi les cinq (5) niveaux d’évaluation ci-dessus mentionnés, le ou les niveau (x) approprié (s) d’évaluation de la conformité en fonction du degré de protection voulue en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement. 5 Moharram 1439 26 septembre 2017 JOURNAL OFFICIEL DE

Pour les produits spécifiques fabriqués sur commande ou en petite quantité, les procédures d’évaluation de la conformité peuvent être assouplies sans toutefois diminuer le niveau des exigences de sécurité.

Outre les niveaux d’évaluation de la conformité visés ci-dessus, le cas échéant et si cela se révèle pertinent, le règlement technique peut :

a) exiger des informations supplémentaires sur la documentation technique en rapport avec celles déja spécifiées dans les niveaux ;

b) modifier la période et le temps, indiqués dans les niveaux, durant lesquels le fabricant et/ou l’organisme habilité est/sont tenus(s) de conserver tout type de documents ;

c) définir le choix du fabricant selon lequel les essais sont effectués par un laboratoire interne accrédité du fabricant ou sous la responsabilité d’un organisme habilité, choisi par le fabricant ;

d) prévoir que le certificat d’examen de type délivré par l’organisme habilité aura une durée de validité ;

e) prévoir les obligations de l’organisme habilité en matière d’information des autorités qui l’ont habilité.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le Aouel Rajab 1438 correspondant au 29 mars 2017.

Abdesselem BOUCHOUAREB. ————————— ANNEXE Les niveaux et les procédures d’évaluation de la conformité 1/ Niveau A : Contrôle interne de la fabrication Procédure d’évaluation de la conformité, basée sur le contrôle interne de la fabrication par laquelle l’organisme habilité doit s’assurer que le fabricant remplit les obligations suivantes :

1- Documentation technique :

Elle comprend une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre l'évaluation de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du produit.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 17

2- Fabrication :

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués à la documentation technique visée ci-dessus, et aux exigences fixées par le règlement technique le concernant.

3- Marquage de conformité et déclaration de conformité : 3.1. Le fabricant appose le marquage de conformité fixé par le règlement technique sur chaque produit conforme aux exigences fixées par ledit règlement. 3.2. Le fabricant établit une déclaration de conformité écrite concernant un modèle de produit et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des services de contrôle habilités pendant une durée de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché. La déclaration de conformité identifie le produit pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des services de contrôle habilités. 2/ Niveau B : Examen de type L'examen de type peut être effectué suivant des méthodes d’échantillonnage appropriées.

Le fabricant introduit une demande d'examen de type auprès de l’organisme habilité conformément aux dispositions du règlement technique, accompagnée de la documentation technique y afférente.

L'organisme d’évaluation de la conformité habilité procède à l’évaluation de la conformité comme suit :

Pour le produit :

— Il examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique du produit avec l’échantillon (type de conception).

Pour le ou les échantillons :

Il vérifie que le ou les échantillon(s) ont/a été fabriqué(s) conformément à la documentation technique.

Il relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes et/ou des spécifications techniques pertinentes, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes.

Il effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les spécifications techniques pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles fixées par le règlement technique.

Il convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.

L'organisme d’évaluation de la conformité habilité établit un rapport d'évaluation répertoriant les activités effectuées conformément aux dispositions de l'alinéa 2 ci-dessus.

Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités d’habilitation, l'organisme habilité ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu'avec l'accord du fabricant.

Lorsque le type satisfait aux exigences spécifiques du règlement technique afférent au produit concerné, l'organisme habilité délivre au fabricant une attestation d'examen de type. Elle contient le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l'attestation.

L'attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l'évaluation de la conformité des produits fabriqués par rapport au type examiné.

Le fabricant informe l'organisme habilité qui détient la documentation technique relative à l'attestation d'examen de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du produit aux exigences essentielles du règlement technique ou les conditions de validité de l'attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen de type.

L'organisme habilité conserve une copie de l'attestation d'examen de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu'à la fin de la validité de l'attestation.

Le fabricant tient à la disposition des services de contrôle habilités une copie de l'attestation d'examen de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché.

– Marquage de conformité et déclaration de conformité :

1. Le fabricant appose le marquage de conformité fixé par le règlement technique sur chaque produit conforme aux exigences dudit règlement.

2. Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant un modèle de produit et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des services de contrôle habilités pendant une durée de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché. La déclaration de conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des services de contrôle habilités. 3 / Niveau C : La vérification sur produits Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations suivantes :

1- Fabrication :

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués par rapport aux exigences fixées par le règlement technique.

2- Vérification :

L’organisme habilité effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des produits par rapport aux exigences fixées par le règlement technique.

Ces examens et essais sont effectués, au choix du fabricant :

— soit par contrôle et essai de chaque produit comme décrit au point relatif à la vérification de conformité ci-dessous mentionnée ;

— soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme décrit au point relatif à la vérification statistique de la conformité ci-dessous mentionnée.

3- Vérification de la conformité par contrôle et essai de chaque produit :

Les produits sont examinés systématiquement. Des essais appropriés, définis dans les spécifications techniques applicables, ou des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité par rapport aux exigences du règlement technique. 5 Moharram 1439 26 septembre 2017 JOURNAL OFFICIEL DE L'organisme habilité délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque produit approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des services de contrôle habilités pendant une période de dix

(10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché.

4- Vérification statistique de la conformité :

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci, assurent l'homogénéité de chaque lot fabriqué. Il présente ses produits pour vérification sous la forme de lots homogènes.

Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot, conformément aux exigences du règlement technique.

Tous les produits de l’échantillon sont examinés systématiquement.

Des essais appropriés, définis dans les spécifications techniques applicables, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier leur conformité aux exigences applicables et pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.

Lorsqu'un lot est accepté, tous les produits de ce lot sont considérés comme acceptés, à l'exception des produits de l'échantillon qui se sont révélés non conformes.

L'organisme d’évaluation de la conformité habilité délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer, sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque produit approuvé. Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des services de contrôle habilités pendant une période de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché.

5- Marquage de conformité et déclaration de conformité :

Le fabricant appose le marquage de conformité comme indiqué dans le règlement technique, sous la responsabilité de l'organisme d’évaluation de la conformité habilité, le numéro d'identification est inscrit sur chaque produit conforme aux exigences fixées par le règlement technique.

Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des services de contrôle habilités pendant une durée de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché. La déclaration de conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 19 Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des services de contrôle habilités. Si l'organisme d’évaluation de la conformité habilité donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les produits. 4/ Niveau D : La vérification à l'unité Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la vérification et au marquage de conformité et déclaration de conformité. Il assure et déclare sous sa seule responsabilité que le produit concerné, soumis aux dispositions de la vérification, satisfait aux exigences du règlement technique le concernant.

1- Fabrication :

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité du produit fabriqué conformément aux exigences fixées par le règlement technique.

2- Vérification :

Un organisme d’évaluation de la conformité habilité effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés décrits dans les spécifications techniques, ou des essais équivalents, pour vérifier la conformité du produit aux exigences fixées par le règlement technique.

L'organisme habilité délivre un certificat de conformité concernant les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur le produit approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des services de contrôle habilités pendant une période de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché.

3- Marquage de conformité et déclaration de conformité :

Le fabricant appose le marquage de conformité comme indiqué dans le règlement technique et, sous la responsabilité de l'organisme habilité, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque produit qui satisfait aux exigences fixées par le règlement technique.

Le fabricant établit une déclaration de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités pendant une durée de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché.

La déclaration de conformité identifie le produit pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des services de contrôle habilités. 5/ Niveau E : L'assurance complète de la qualité Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations suivantes :

1- Fabrication :

Le fabricant applique un système qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des produits et l'essai des produits concernés conformément au système de management qualité.

Le fabricant introduit auprès de l’organisme habilité une demande d'évaluation de son système de qualité pour les produits concernés.

Cette demande comprend :

— le nom et l'adresse du fabricant ;

— la documentation technique, pour un modèle de chaque catégorie de produits à fabriquer ;

— la documentation relative au système de qualité.

Le système de qualité garantit la conformité des produits aux exigences fixées par le règlement technique.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnés dans une documentation sous forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites.

Le fabricant doit démontrer la certification de son système de management de la qualité selon la norme NA/ISO 9001 en vigueur, par un organisme d’évaluation de la conformité accrédité.

Il doit présenter à l’organisme d’évaluation de la conformité habilité toute la documentation relative au système de qualité permettant une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de la qualité.

2- Surveillance sous la responsabilité de l'organisme habilité :

Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires relatives à son système de management de la qualité.

L'organisme habilité effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité, il transmet un rapport d'audit au fabricant.

En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

3- Marquage de conformité et déclaration de conformité :

Le fabricant appose le marquage de la conformité fixé par le règlement technique, sous la responsabilité de l'organisme habilité, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque produit qui satisfait aux exigences fixées par ledit règlement technique.

Le fabricant établit une déclaration de conformité écrite concernant chaque modèle de produit et la tient à la disposition des services de contrôle habilités pendant une durée de dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché.

La déclaration de conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes.

Le fabricant tient à la disposition des services de contrôle habilités pendant une durée d'au moins, dix (10) ans à partir de la date de sa mise sur le marché :

— la documentation technique ;

— la documentation concernant le système de qualité ;

— les modifications approuvées ;

— les décisions et rapports de l'organisme habilité.

L’organisme habilité informe l’autorité d’habilitation des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu'il a refusé, suspendu ou soumis à d'autres restrictions. 5 Moharram 1439 26 septembre 2017 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 21