قرار مؤرخ في 25 ربيع الثاني عام 1443 الموافق 30 نوفمبر سنة 2021، يحدد مهام ومؤهلات الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدلانية للاستغلال

تطبيقا لأحكام المواد 14 و 15 و 19 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد مهام ومؤهلات الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين بالمؤسسة الصيدلانية للاستغلال، والتي تدعى في صلب النص “المؤسسة الصيدلانية”.

يضمن المدير التقني الذي يساعده في مهامه صيدلي مساعد واحد، على الأقل، وتحت مسؤوليته، تسيير المؤسسة الصيدلانية .

يكون الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد للمؤسسة الصيدلانية مسؤولين على السهر على أن تكون كل عملية استغلال مقرر تسجيل للمواد الصيدلانية أو المصادقة على المستلزمات الطبية، منجزة ومراقبة وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما وفي ظل احترام الممارسات الحسنة للاستغلال والمتطلبات الواردة في مقرر التسجيل أو مقرر المصادقة. 31 جانفي سنة 2022 م

يجب على الصيدلي المدير التقني أن يؤدي مهامه في جميع مراحل الاستغلال، ويمكن تقاسم هذه المهام مع الصيدلي المساعد.

يجب أن يكون كل تقاسم للمهام بين الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد محدداً في وثيقة مقبولة رسميا من جميع الأطراف. ويجب أن تفصّل هذه الوثيقة المهام المتعلقة بمطابقة عمليات الاستغلال، وتحرير ومتابعة حصص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية للممارسات الحسنة للاستغلال ومقرر التسجيل أو المصادقة.

يجب أن يساعد الصيدلي المدير التقني في مهامه، صيدلي مساعد أو عدة صيادلة مساعدين، ولا يمكنه أن يفوّض لهم إلاّ بعضاً من مهامه.

ويجب أن تكون أسماء الصيادلة المساعدين موضوع تصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يسهر الصيدلي المدير التقني وكذا الصيادلة المساعدون للمؤسسة الصيدلانية على تطبيق القواعد التقنية والإدارية المتخذة في صالح الصحة العمومية وكذا قواعد الممارسات الحسنة للاستغلال. ويكلفون في هذا الإطار، على الخصوص، بما يأتي :

– تنظيم ومراقبة جميع العمليات الصيدلانية للاستغلال، لا سيما اليقظة بخصوص الأدوية والعتاد الطبي، وتحرير ومتابعة حصص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وسحبها، عند الاقتضاء، وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،

– تحضير ملفات تسجيل المواد الصيدلانية و/أو المصادقة على المستلزمات الطبية،

– تحرير ومتابعة حصص المواد الصيدلانية و/أو المستلزمات الطبية،

– المتابعة والتصريح بالآثار غير المرغوب فيها للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، وحالات اليقظة بخصوص الأدوية، واليقظة بخصوص العتاد الطبي،

– إثبات، في أي وقت، أن المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية تحت مسؤوليتهم، مطابقة للخصائص التي يجب أن تستجيب لها، وأن المراقبة الضرورية المرتبطة بها قد تمت،

– تعيين الصيادلة المساعدين بالتعاون مع مديرية المؤسسة الصيدلانية،

– إعلام المصالح المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بغيابه أو استقالته، بالنسبة للصيدلي المدير التقني، 28 جمادى الثانية عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 31 جانفي سنة 2022 م

– تنسيق وإنجاز جميع عمليات استرجاع وسحب المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية بسرعة،

– التأكد من مسك وأرشفة الوثائق،

– إدارة العيّنات المطلوبة في إطار تسجيل المواد الصيدلانية أو المصادقة على المستلزمات الطبية.

يجب أن يتمكن الصيدلي المدير التقني من ممارسة سلطته، وأن تتوفر له الموارد والمسؤوليات الضرورية لأداء مهامه.

يتولى الصيادلة المساعدون مهمة مساعدة الصيدلي المدير التقني.

ويخوّل لهم، خلال فترات الاستخلاف، نفس الصلاحيات والمهام المخوّلة للصيدلي المدير التقني، ويمارسونها فعلا خلال فترة الاستخلاف.

يجب أن يكون للصيدلي المدير التقني وكذا للصيادلة المساعدين عقد مع المؤسسة الصيدلانية ويمارسون نشاطاتهم بالدوام الكامل في المؤسسة الصيدلانية.

يجب على الصيدلي المدير التقني أن يبلّغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، بكل خلل يتعلق بتطبيق القواعد التقنية و/ أو الإدارية المعاينة أثناء ممارسة مهامه.

يتعيّن على الصيدلي المدير التقني، في حالة التوقف النهائي عن نشاطه، إعلام المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية لإلغاء مقرره للممارسة وتعديل أو سحب الاعتماد.

ويتم، في هذه الحالة، تعيين صيدلي مدير تقني جديد في أجل أقصاه خمسة عشر (15) يوما.

يجب على الصيدلي المدير التقني لدى المؤسسة الصيدلانية للاستغلال أن يكون حائزا مسبقا، قبل ممارسة وظيفته، مقرراً للممارسة يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، وأن يستوفي الشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما، لا سيما أحكام المادة 15 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه.

يجب أن تتوفر في الصيدلي المدير التقني الكفاءات التقنية والإدارية. ويجب على المؤسسة الصيدلانية أن تضمن له تكوينا أوّليا، لا سيما في الممارسات الحسنة للاستغلال أو المقاييس التي تحكم جودة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، والجوانب الإدارية والتنظيمية والقواعد التي تحكم عمليات تسجيل المواد الصيدلانية والمصادقة على المستلزمات الطبية، وكذا تكوينا متواصلا، سواء على المستوى التقني أو على المستوى التنظيمي، يسمح له باكتساب الكفاءات من أجل مسايرة تطور المهام الموكلة له.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تضمن للصيادلة المساعدين تكوينا أوليا يتعلق على الخصوص بالممارسات الحسنة للاستغلال والجوانب الإدارية والتنظيمية والقواعد التي تحكم عمليات الاستغلال، وكذا تكوينا متواصلا، سواء على المستوى التقني أو على المستوى التنظيمي، يسمح لهم باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور المهام الموكلة لهم.

يجب على الصيدلي المدير التقني إيداع ملف يتكون مما يأتي :

– نسخة من شهادة صيدلي، للصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة الهوية، للصيدلي المدير التقني،

– عقد عمل الصيدلي، للمدير التقني،

– شهادة التسجيل لدى مجلس أدبيات الصيادلة.

في حالة غياب أو وقوع مانع للصيدلي المدير التقني، يجب تبليغ استخلافه إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، ولا يمكن أن يتجاوز مدة شهر واحد (1)، إلاّ في حالة الموافقة على التمديد من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بناء على طلب مبرر لمدة لا تتجاوز ستة (6) أشهر.

يتم الاحتفاظ بهوية الصيادلة الذين يقومون بالاستخلاف وتاريخ الاستخلاف ومدته في المؤسسة الصيدلانية لمدة خمس (5) سنوات.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 25 ربيع الثاني عام 1443 الموافق 30 نوفمبر سنة .2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد قرار مؤرّخ في 16 جمادى الأولى عام 1443 الموافق 21 ديسمبرسنة 2021، يعدّل القرار المؤرّخ في 11 جمادى الأولى عام 1442 الموافق 26 ديسمبر سنة 2020 والمتضمن تعيين رئيس وأعضاء لجنة تسجيل المواد الصيدلانية المستعملة في الطب البشري.