الباب الثالث — اجراءات تسليم رخصة الاستغلال
المادة 12
يجب أن يرسل كل طلب لرخصة استغلال مؤسسة لانتاج المنتجات الصيدلية و/ أو توزيعها الى والي ولاية مقر المؤسسة. وينبغي أن يشتمل ملف طلب رخصة استغلال مؤسسة انتاج المواد الصيدلية و/ أو توزيعها، على الوثائق الآتية :
- نسخة من القانون الاساسي للمؤسسة الصيدلانية المعنية، عنوان المؤسسة الصيدلانية موضوع الطلب تصميم لكامل المحل على سلم 1/100 مع بيان تخصيص كل محل، اسم المدير التقني وعنوانه والوثائق الثبوتية لتأهيله وخبرته المهنية
- كشف بتعداد الموظفين حسب فئتهم الاجتماعية والمهنية وأسماء الاطارات الرئيسية ومؤهلاتهم، بالنسبة لمؤسسات التوزيع، قائمة المواد المقرر توزيعها وقائمة الولايات التي توزع فيها، بالنسبة لمؤسسات التوزيع، قائمة مختلف الانواع الصيدلية المقرر انتاجها وقائمة تجهيزات الانتاج والمراقبة المقررة
- نسخة من القسم التقني من الاتفاقات المحتملة في مجال نقل التقنولوجيا او امتياز الرخصة.
عُدِّل بموجب مرسوم تنفيذي رقم 93-114 (ج.ر عدد 32 لسنة 1993)
آخر صيغة معروفة
" المادة 12 : يجب ان يرسل كل طلب للحصول على رخصة استغلال مؤسسة لانتاج منتجات صيدلانية او توزيعها الى :
- الوزير المكلف بالصحة بالنسبة الى مؤسسة الانتاج،
- الوالي التابع له موقع المؤسسة، بالنسبة الى مؤسسة التوزيع.
يجب ان يشتمل ملف طلب الحصول على رخصة 24 ذي القعدة عام 1413 ه الجريدة الرسمية استغلال مؤسسة صيدلانية لانتاج منتجات صيدلانية او توزيعها على العناصر الآتية :
نسخة من القانون الاساسي للمؤسسة الصيدلانية المقصودة،
- عنوان المؤسسة الصيدلانية موضوع الطلب مخطط اجمالي للمؤسسة بمقياس 100/1 مع بيان وجهة تخصيص كل محل فيها، اسم المدير التقني وعنوانه والوثائق التي تثبت تأهيله وخبرته المهنية جدول عدد المستخدمين حسب كل صنف من اصنافهم المهنية والاجتماعية واسماء الاطارات الرئيسية ومؤهلاتهم، قائمة بالمنتجات المزمع توزيعها بالنسبة الى مؤسسات التوزيع وقائمة الولايات التي توزع فيها هذه المنتجات
- قائمة بمختلف الاشكال الصيدلانية المزمع انتاجها بالنسبة الى مؤسسات الانتاج، وقائمة تجهيزات الانتاج والمراقبة المقررة نسخة من الطرف التقني التي أبرمت معه الاتفاقات المحتملة لنقل التقنولوجيا او امتياز براءة الاختراع".
